Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Передача сигналов рецептора андрогена и экспрессия простатспецифического мембранного антигена

11 февраля 2026 г. обновлено: David J. Einstein, Beth Israel Deaconess Medical Center

Понимание взаимодействия между передачей сигналов рецептора андрогена и экспрессией простатспецифического мембранного антигена

Цель этого исследования - определить, может ли гормональная терапия, используемая на ранних стадиях рака предстательной железы, увеличить количество простат-специфического мембранного антигена (ПСМА), обнаруженного с помощью ПЭТ/КТ, у участников с рецидивирующим раком предстательной железы. В этом исследовании будут измеряться уровни PSMA с использованием стандартных ПЭТ/КТ-сканирований, и участники будут получать стандартную монотерапию антагонистами рецепторов андрогенов.

Названия лечебных вмешательств, включенных в это исследование:

  • Монотерапия антагонистами андрогенных рецепторов.
  • ПСМА ПЭТ/КТ

Ожидается, что в этом исследовании примут участие около 15 человек.

Ожидается, что участие в этом исследовании продлится около 4 недель.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является пилотным, и исследователи впервые непосредственно изучают влияние стандартных антагонистов рецепторов андрогенов на экспрессию простат-специфического мембранного антигена (PSMA) у участников с рецидивирующим бессимптомным метастатическим гормоночувствительным раком предстательной железы (mHSPC). ). В этом исследовании будут измеряться уровни PSMA с использованием стандартных ПЭТ/КТ-сканирований, и участники будут получать стандартную монотерапию антагонистами рецепторов андрогенов.

Процедуры научного исследования включают скрининг на соответствие требованиям, визуализацию и оценку исследования, забор крови и последующие визиты.

Названия лечебных вмешательств, включенных в это исследование:

  • Монотерапия антагонистами андрогенных рецепторов.
  • ПСМА ПЭТ/КТ

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило апалутамид, даролутамид и энзалутамид для лечения рака предстательной железы.

Ожидается, что в этом исследовании примут участие около 15 человек.

Ожидается, что участие в этом исследовании продлится около 4 недель.

Финансирование этого исследования осуществляется за счет благотворительного дара.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 40 лет и старше с раком предстательной железы, которые ранее получали первичную радикальную местную терапию (простатэктомия с лучевой терапией спасения или без нее, или первичное облучение предстательной железы) и впоследствии у которых наблюдается повышение уровня ПСА, отвечающее критериям биохимической недостаточности (ПСА >0,2 нг/дл x2 после простатэктомия или ПСА > 2 + надир после первичного облучения).
  • PSMA ПЭТ/КТ (Ga68, пифлутоластат F-18 или другой индикатор, одобренный FDA) во время биохимического рецидива и в течение 6 недель после регистрации, показывающий по крайней мере одно поражение, подозрительное на рецидив рака предстательной железы, исходя из размера и/или SUV.
  • Тестостерон >100 нг/дл в течение 6 месяцев до включения в исследование без гормональной терапии.
  • Назначен лечащим врачом для стандартной монотерапии антагонистами АР с использованием одобренных FDA апалутамида, даролутамида или энзалутамида.

Критерий исключения:

  • Тяжелое бремя болезни, выраженные симптомы болезни или другая клиническая ситуация, требующая медикаментозной/хирургической кастрации и/или доцетаксела во время исследования.
  • Не подходит для терапии антагонистами AR (например, неспособность глотать таблетки, плохое соблюдение режима лечения, прогрессирующее заболевание печени, непомерно высокая доплата без доступного финансирования помощи пациенту, противопоказания к лекарственному взаимодействию).
  • Антагонисты AR старшего поколения (например, бикалутамид) к исследованию не допускаются.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Монотерапия антагонистами андрогенных рецепторов
  • Участники получат заранее определенные дозы апалутамида, даролутамида или энзалутамида в соответствии со стандартным лечением.
  • Участники пройдут сканирование ПЭТ / КТ с простат-специфическим мембранным антигеном (ПСМА) на 1 и 4 неделе.
Лекарство: Апалутамид [Эрлеада], даролутамид [Нубека] или энзалутамид [Кстанди]
за стандартный уход
Диагностический тест: Простат-специфический мембранный антиген (ПСМА) ПЭТ/КТ сканирование
Стандартный уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с новыми поражениями (вспышка)
Временное ограничение: неделя 1
Определяется как процент пациентов, у которых появилось хотя бы одно новое подозрительное поражение или увеличилось значение SUV max по сравнению с исходным уровнем каждого человека.
неделя 1
Доля участников с новыми поражениями (вспышка)
Временное ограничение: неделя 4
Определяется как процент пациентов, у которых появилось хотя бы одно новое подозрительное поражение или увеличилось значение SUV max по сравнению с исходным уровнем каждого человека.
неделя 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения размера опухоли
Временное ограничение: неделя 1
Определяется как максимальный диаметр поражений до 5 целевых поражений. Максимальное и среднее стандартизованное значение поглощения.
неделя 1
Изменения размера опухоли
Временное ограничение: неделя 4
Определяется как максимальный диаметр поражений до 5 целевых поражений. Максимальное и среднее стандартизованное значение поглощения.
неделя 4
Изменения в опухолевом SUV
Временное ограничение: неделя 1
До 5 целевых поражений. Максимальное и среднее стандартизованное значение поглощения.
неделя 1
Изменения в опухолевом SUV
Временное ограничение: неделя 4
До 5 целевых поражений. Максимальное и среднее стандартизованное значение поглощения.
неделя 4
Изменения сывороточного ПСА
Временное ограничение: неделя 1
неделя 1
Изменения сывороточного ПСА
Временное ограничение: неделя 4
неделя 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beth Israel Deaconess Medical Center

Соавторы

Dana-Farber Cancer Institute

Следователи

  • Главный следователь: David Einstein, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-441

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Дана-Фарбер / Гарвардский онкологический центр поощряет и поддерживает ответственный и этичный обмен данными клинических испытаний. Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, могут быть переданы только в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных. Запросы можно направлять по адресу: [контактная информация Спонсора-исследователя или назначенного им лица]. Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.

Сроки обмена IPD

Данные могут быть переданы не ранее, чем через 1 год после даты публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Свяжитесь с офисом Technology Ventures медицинского центра Beth Israel Deaconess по адресу tvo@bidmc.harvard.edu.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться