Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Androgénreceptor jelzés és prosztata-specifikus membrán antigén expresszió

2023. július 7. frissítette: David J. Einstein, Beth Israel Deaconess Medical Center

Az androgénreceptor jelátvitel és a prosztata-specifikus membrán antigén expressziója közötti kölcsönhatás megértése

Ennek a kutatásnak a célja annak meghatározása, hogy a prosztatarák korai szakaszában alkalmazott hormonterápiák növelhetik-e a prosztataspecifikus membránantigén (PSMA) mennyiségét, amelyet a PET/CT-vizsgálatok kimutattak a visszatérő prosztatarákban szenvedő résztvevőknél. Ebben a vizsgálatban a PSMA-szinteket mérik standard PET/CT-vizsgálatok segítségével, és a résztvevők standard androgénreceptor-antagonista monoterápiát kapnak.

A tanulmányban szereplő kezelési beavatkozások nevei:

  • Androgén receptor antagonista monoterápia.
  • PSMA PET/CT vizsgálat

Ebben a kutatásban várhatóan 15 ember vesz majd részt.

A kutatásban való részvétel várhatóan körülbelül 4 hétig tart.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a kutatás egy kísérleti tanulmány, és ez az első alkalom, hogy a kutatók közvetlenül vizsgálják a standard androgénreceptor antagonisták hatását a prosztata-specifikus membránantigén (PSMA) expressziójára visszatérő, tünetmentes, metasztatikus hormonérzékeny prosztatarákban (mHSPC) szenvedő résztvevőknél. ). Ebben a vizsgálatban a PSMA-szinteket mérik standard PET/CT-vizsgálatok segítségével, és a résztvevők standard androgénreceptor-antagonista monoterápiát kapnak.

A kutatási vizsgálati eljárások magukban foglalják a jogosultság szűrését, a vizsgálati képalkotást és értékeléseket, a vérvételt és a nyomon követési látogatásokat.

A tanulmányban szereplő kezelési beavatkozások nevei:

  • Androgén receptor antagonista monoterápia.
  • PSMA PET/CT vizsgálat

Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) jóváhagyta az apalutamidet, a darolutamidet és az enzalutamidot a prosztatarák kezelésére.

Ebben a kutatásban várhatóan 15 ember vesz majd részt.

A kutatásban való részvétel várhatóan körülbelül 4 hétig tart.

A kutatás finanszírozását jótékonysági ajándék biztosítja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

15

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Toborzás
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • David J. Einstein, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40 éves vagy idősebb prosztatarákban szenvedő betegek, akiket korábban elsődleges definitív helyi terápiával (prosztataeltávolítás mentősugárzással vagy anélkül, vagy elsődleges prosztatasugárzás) kezeltek, és ezt követően emelkedő PSA-értéket tapasztalnak, amely megfelel a biokémiai kudarc kritériumainak (PSA >0,2 ng/dL x2 prostatectomia, vagy PSA > 2 + a legalacsonyabb érték primer besugárzást követően).
  • PSMA PET/CT (Ga68, piflutolaszt F-18 vagy más FDA által jóváhagyott nyomjelző) a biokémiai kiújulás idején és a regisztrációt követő 6 héten belül, amelynél legalább egy visszatérő prosztatarákra gyanús elváltozás a méret és/vagy a SUV alapján.
  • A tesztoszteron >100 ng/dl a felvételt megelőző 6 hónapon belül, közbenső hormonterápia nélkül.
  • A kezelőorvos az FDA által jóváhagyott apalutamidet, darolutamidet vagy enzalutamidot használó standard AR antagonista monoterápiában részesül.

Kizárási kritériumok:

  • Magas betegségteher, jelentős betegségtünetek vagy egyéb klinikai helyzet, amely orvosi/sebészeti kasztrálást és/vagy docetaxelt igényel a vizsgálat ideje alatt.
  • Nem alkalmas AR antagonista terápiára (pl. tabletták lenyelésének képtelensége, rossz adherencia, előrehaladott májbetegség, tiltó önrész rendelkezésre álló betegsegítő finanszírozás nélkül, ellenjavallt gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás).
  • Régebbi generációs AR antagonisták (pl. bikalutamid) nem engedélyezett a vizsgálat során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Androgénreceptor antagonista monoterápia
  • A résztvevők előre meghatározott adag apalutamidet, darolutamidet vagy enzalutamidot kapnak szokásos ellátásonként.
  • A résztvevőket prosztata-specifikus membrán-antigén (PSMA) PET/CT vizsgálatnak vetik alá az 1. és 4. héten.
Drog: Apalutamid [Erleada], darolutamid [Nubeqa] vagy enzalutamid [Xtandi]
standard ellátás szerint
Diagnosztikai vizsgálat: Prosztata-specifikus membrán antigén (PSMA) PET/CT vizsgálat
Normál ellátás szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az új léziókkal rendelkező résztvevők aránya (Flare)
Időkeret: 1. hét
Azon betegek százalékos aránya, akiknél legalább egy új gyanús elváltozás vagy a SUV max növekedése jelentkezett az egyes egyének kiindulási értékéhez képest.
1. hét
Az új léziókkal rendelkező résztvevők aránya (Flare)
Időkeret: hét 4
Azon betegek százalékos aránya, akiknél legalább egy új gyanús elváltozás vagy a SUV max növekedése jelentkezett az egyes egyének kiindulási értékéhez képest.
hét 4

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a daganat méretében
Időkeret: 1. hét
Legfeljebb 5 céllézió esetén a léziók maximális átmérője. Szabványosított felvételi érték max. és átlag.
1. hét
Változások a daganat méretében
Időkeret: hét 4
Legfeljebb 5 céllézió esetén a léziók maximális átmérője. Szabványosított felvételi érték max. és átlag.
hét 4
Változások a tumor SUV-ban
Időkeret: 1. hét
Akár 5 céllézióhoz. Szabványosított felvételi érték max. és átlag.
1. hét
Változások a tumor SUV-ban
Időkeret: hét 4
Akár 5 céllézióhoz. Szabványosított felvételi érték max. és átlag.
hét 4
A szérum PSA változásai
Időkeret: 1. hét
1. hét
A szérum PSA változásai
Időkeret: hét 4
hét 4

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Együttműködők

Dana-Farber Cancer Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Einstein, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 4.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22-441

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Dana-Farber / Harvard Cancer Center ösztönzi és támogatja a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelősségteljes és etikus megosztását. A közzétett kéziratban használt végső kutatási adatkészletből származó, azonosítatlan résztvevői adatok csak az Adathasználati Szerződés feltételei szerint oszthatók meg. A kérelmeket a következő címre lehet küldeni: [a szponzornyomozó vagy a megbízott elérhetőségei]. A protokoll és a statisztikai elemzési terv elérhető lesz a Clinicaltrials.gov oldalon csak a szövetségi rendelet előírásai szerint, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeként.

IPD megosztási időkeret

Az adatokat legkorábban a megjelenéstől számított 1 éven belül lehet megosztani

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Lépjen kapcsolatba a Beth Israel Deaconess Medical Center Technology Ventures Irodával a tvo@bidmc.harvard.edu címen.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel