Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Androgenreceptorsignalering og prostataspecifik membranantigenekspression

11. februar 2026 opdateret af: David J. Einstein, Beth Israel Deaconess Medical Center

Forståelse af interaktionen mellem androgenreceptorsignalering og prostataspecifik membranantigenekspression

Målet med denne forskningsundersøgelse er at afgøre, om hormonbehandlinger, der anvendes tidligt i forløbet af prostatacancer, kan øge mængden af ​​prostataspecifikt membranantigen (PSMA) som påvist ved PET/CT-scanninger for deltagere med tilbagevendende prostatacancer. Denne undersøgelse vil måle PSMA-niveauer ved hjælp af standard PET/CT-scanninger, og deltagerne vil modtage standard-of-care androgenreceptorantagonist monoterapi.

Navnene på de behandlingsinterventioner, der er involveret i denne undersøgelse, er:

  • Androgenreceptorantagonist monoterapi.
  • PSMA PET/CT-scanning

Det forventes, at omkring 15 personer vil deltage i denne undersøgelse.

Deltagelse i dette forskningsstudie forventes at vare omkring 4 uger.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forskningsstudie er et pilotstudie, og det er første gang, at efterforskere direkte undersøger effekten af ​​standard androgenreceptorantagonister på ekspression af prostataspecifikt membranantigen (PSMA) for deltagere med tilbagevendende, asymptomatisk, metastatisk hormonfølsom prostatacancer (mHSPC) ). Denne undersøgelse vil måle PSMA-niveauer ved hjælp af standard PET/CT-scanninger, og deltagerne vil modtage standard-of-care androgenreceptorantagonist monoterapi.

Forskningsundersøgelsesprocedurerne omfatter screening for berettigelse, undersøgelsesbilleddannelse og -evalueringer, blodindsamlinger og opfølgningsbesøg.

Navnene på de behandlingsinterventioner, der er involveret i denne undersøgelse, er:

  • Androgenreceptorantagonist monoterapi.
  • PSMA PET/CT-scanning

U.S. Food and Drug Administration (FDA) har godkendt apalutamid, darolutamid og enzalutamid til behandling af prostatacancer.

Det forventes, at omkring 15 personer vil deltage i denne undersøgelse.

Deltagelse i dette forskningsstudie forventes at vare omkring 4 uger.

Finansieringen til dette forskningsstudie er givet af en filantropisk gave.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 40 år eller derover med prostatacancer, som tidligere er blevet behandlet med primære definitive lokale terapier (prostatektomi med eller uden redningsstråling eller primær prostatastråling) og efterfølgende oplever stigende PSA, der opfylder kriterierne for biokemisk svigt (PSA >0,2 ng/dL x2 efter prostatektomi eller PSA > 2 + nadir-værdi efter primær stråling).
  • PSMA PET/CT (Ga68, piflutolastat F-18 eller andet FDA-godkendt sporstof) under tidspunktet for biokemisk tilbagefald og inden for 6 uger efter registrering, som viser mindst én læsion, der er mistænkelig for tilbagevendende prostatacancer baseret på størrelse og/eller SUV.
  • Testosteron >100 ng/dL inden for 6 måneder før tilmelding uden mellemliggende hormonbehandlinger.
  • Tildelt af behandlende læge til at modtage standard-of-care AR-antagonist-monoterapi ved brug af FDA-godkendt apalutamid, darolutamid eller enzalutamid.

Ekskluderingskriterier:

  • Høj sygdomsbyrde, signifikante symptomer på sygdom eller anden klinisk situation, der kræver medicinsk/kirurgisk kastration og/eller docetaxel i løbet af undersøgelsen.
  • Ikke egnet til AR-antagonistterapi (f.eks. manglende evne til at sluge piller, dårlig adhærens, fremskreden leversygdom, uoverkommelig egenbetaling uden tilgængelig patientstøtte, kontraindiceret interaktion mellem lægemidler).
  • Ældre generation af AR-antagonister (f.eks. bicalutamid) er ikke tilladt i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Androgen Receptor Antagonist Monoterapi
  • Deltagerne vil modtage forudbestemte doser af apalutamid, darolutamid eller enzalutamid pr. standardbehandling.
  • Deltagerne vil gennemgå prostataspecifik membranantigen (PSMA) PET/CT-scanning i uge 1 og 4.
Medicin: Apalutamid [Erleada], darolutamid [Nubeqa] eller enzalutamid [Xtandi]
pr standardpleje
Diagnostisk test: Prostata-specifik membranantigen (PSMA) PET/CT-scanning
Per standardpleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med nye læsioner (Flare)
Tidsramme: uge 1
Defineret som procentdelen af ​​patienter, der har forekomsten af ​​mindst én ny mistænkelig læsion eller stigning i SUV max i forhold til hvert individs baseline.
uge 1
Andel af deltagere med nye læsioner (Flare)
Tidsramme: uge 4
Defineret som procentdelen af ​​patienter, der har forekomsten af ​​mindst én ny mistænkelig læsion eller stigning i SUV max i forhold til hvert individs baseline.
uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i tumorstørrelse
Tidsramme: uge 1
Defineret som maksimal diameter af læsioner for op til 5 mållæsioner. Standardiseret optagelsesværdi maks. og middelværdi.
uge 1
Ændringer i tumorstørrelse
Tidsramme: uge 4
Defineret som maksimal diameter af læsioner for op til 5 mållæsioner. Standardiseret optagelsesværdi maks. og middelværdi.
uge 4
Ændringer i tumor SUV
Tidsramme: uge 1
Til op til 5 mållæsioner. Standardiseret optagelsesværdi maks. og middelværdi.
uge 1
Ændringer i tumor SUV
Tidsramme: uge 4
Til op til 5 mållæsioner. Standardiseret optagelsesværdi maks. og middelværdi.
uge 4
Ændringer i serum PSA
Tidsramme: uge 1
uge 1
Ændringer i serum PSA
Tidsramme: uge 4
uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbejdspartnere

Dana-Farber Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Einstein, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-441

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg. Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug. Anmodninger kan rettes til: [kontaktoplysninger for sponsorundersøger eller udpeget]. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt Beth Israel Deaconess Medical Center Technology Ventures Office på tvo@bidmc.harvard.edu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner