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骨折登録大学病院バーゼル

2023年7月26日 更新者:University Hospital, Basel, Switzerland

バーゼル大学病院の骨折データベース: 橈骨遠位端の骨折分類に関する REDCap 支援の信頼性と妥当性研究

この研究プロジェクトの主な目的は、骨折データベースにおける橈骨遠位端骨折の分類の精度を測定することです。 抽出されたデータの評価は、医療スタッフが日常の臨床診療で実施する骨折分類の妥当性を分析します。

このプロジェクトの終点は、その後の統計的評価を実行できるようにするために、社内の専門家グループによる選択された骨折の再分類です。 専門家グループの分類と骨折データベースとの間に有意な偏差があるかどうかが分析されます。

調査の概要

詳細な説明

2017 年以来、骨折データベースは、バーゼルの大学病院の整形外科および外傷科で開発されています。 2018 年 11 月以降、四肢または骨盤の骨折により外傷および整形外科クリニックで外科的治療を受けたすべての患者は、品質保証の目的でバーゼル大学病院の骨折データベースに含まれています。

このデータベースは、研究用ソフトウェア REDCap で作成され、内部品質測定に使用されます。 基本的に、エンコードされた患者データ、診断、治療の 3 つの手段で構成されます。 ヘルスケアシステムの急速なデジタル化の進歩を促進するために、記録されたデータの品質は、適切な調査を通じて定期的にチェックする必要があります。 このタイプの品質管理は、バーゼル大学病院の骨折データベースにとって重要な科学的関連性があります。 このため、データベースに記録された骨折の分類をランダムに調べて、システムの弱点に対処し、スタッフをより適切に訓練できるようにする必要があります。 このプロジェクトの主な目的は、骨折データベースにおける橈骨遠位骨折の分類の精度を測定することです。 抽出されたデータの評価は、医療スタッフが日常の臨床診療で実施する骨折分類の妥当性を分析します。

このプロジェクトの終点は、その後の統計的評価を実行できるようにするために、社内の専門家グループによる選択された骨折の再分類です。 専門家グループの分類と骨折データベースとの間に有意な偏差があるかどうかが分析されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

216

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Basel、スイス、4031
        • 募集
        • University Hospital Basel, Orthopedics and Traumatology
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Murat Bilici

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

健康関連データ、個人データ、およびすべての画像素材 (X 線) は、バーゼル大学病院の外傷学および整形外科クリニックで橈骨遠位端骨折の外科的治療を受けた患者からのものです。 REDCap データベースは、2018 年 11 月以来、USB での患者ケアの品質保証のためのツールとなっています。 医療スタッフは、関連するすべてのデータを毎日記録し、データ保護ガイドラインに従ってアーカイブします。

説明

包含基準:

  • 性別を問わず、16歳以上の患者
  • 橈骨遠位端の一次骨折の外科的治療が行われた
  • 高品質で 2 面の治療前の X 線写真
  • 品質保証と研究に関する一般的な同意は拒否されませんでした

除外基準:

  • 書面による拒絶の存在
  • 小児病院で治療を受けている16歳未満の患者
  • 橈骨遠位端骨折の保存的治療
  • 保存的または外科的治療後の再骨折
  • 不正確な平面と低品質の X 線
  • コンピュータ断層撮影の排他的なパフォーマンス。多発性外傷後
  • データベース内の重複
  • 前腕ギブスのレントゲン

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
専門家グループの分類と骨折データベースとの間の不一致の数
時間枠:ベースラインでの 1 回限りの評価
専門家グループの分類と骨折データベースとの間の不一致の数
ベースラインでの 1 回限りの評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Murat Bilici、University Hospital Basel, Clinic for Orthopedics and Traumatology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月9日

一次修了 (推定)

2033年6月1日

研究の完了 (推定)

2033年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月4日

最初の投稿 (実際)

2023年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月26日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

橈骨遠位端骨折の臨床試験

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