若年成人における多焦点レンズ装用中の調節に対するバイオフィードバックトレーニングの効果
この研究では、多焦点ソフト コンタクト レンズを装用している若年成人の調節行動を調べます。 近視コントロール治療中。 被験者は、調節力を改善するために多焦点コンタクトレンズを着用しながら、聴覚バイオフィードバックトレーニングを受けます。 このパイロット スタディは 3 つの個別の実験に分かれており、以下を評価することを目的としています。
- MFCL を着用した若年成人におけるバイオフィードバック トレーニングの効果の経時変化 -- 経時変化グループ
- バイオフィードバックトレーニングを繰り返すと、MFCL を着用している若年成人の有効性が高まるかどうか -- 反復グループ
- MFCL を着用している若年成人のトレーニング期間を長くすると、トレーニング期間が長いグループの有効性が高まるかどうか
この研究の結果は、多焦点コンタクトレンズによる調節反応の増加が、子供の近視管理に対する多焦点レンズの治療効果を高めるかどうかを調査するための大規模な臨床試験の設計に使用されます。
調査の概要
詳細な説明
世界中の公衆衛生システムは、高度近視患者の増加に直面する可能性があり、これに伴って重度の眼疾患の症例数が増加する可能性があります。 2050 年までに、約 50 億人が近視になると予想され、10 億人が -5 D を超える近視に苦しむ可能性があります。世界保健機関によると、近視は回避可能な失明につながる最大の要因の 1 つです。 何十年もの間、研究者はこの屈折異常の病因と近視の子供の進行を防ぐ方法を調査してきました。 近視の進行を遅らせるために現在利用可能な治療法の中で、光学的介入は有望で実行可能な非侵襲的アプローチであることが示されました。 遠視性網膜焦点外れは、眼軸の伸長を誘発することが知られており、近視の進行の要因である可能性があります。 正の焦点ぼけは軸の伸びを減少させることが示されており、中心距離に正の度数を追加する二焦点または多焦点の度数プロファイルを備えたコンタクト レンズは、子供の近視の進行を軽減するために使用されています。 臨床試験の結果は、進行が平均で 38% 減少することを示していますが、結果にはばらつきがあります。 この変動性は、患者がレンズを通して順応する方法に関連している可能性があります。 以前の研究では、多焦点レンズを着用している子供は近距離で順応性が低く、レンズの効果が低下する可能性があることがわかりました.
宿泊施設を変更するために、バイオフィードバックトレーニングが使用されています。 以前の研究では、機能性近視は毛様体筋のけいれんに起因するという仮説に基づいて、調節を減らすことが試みられました。 対照的に、若年成人の近視者を対象とした最近の研究では、近視の被験者が多焦点コンタクトレンズを着用している間、さまざまな視度距離で個人の調節の精度を*高め*、調節の遅れを0.3 D以上減らすために聴覚バイオフィードバックトレーニングを適用することに成功しました。 多焦点ソフトコンタクトレンズを着用している近視の子供たちの聴覚バイオフィードバックトレーニングによって調節が増加した場合、レンズの治療効果が改善される可能性があります.
このパイロット研究の目的は、聴覚バイオフィードバックトレーニングの頻度と期間が、多焦点レンズによる調節反応の増加の有効性に影響するかどうかを調査することです。
• 調査対象母集団
30 人の被験者が 3 つの研究グループのいずれかに無作為に割り付けられます。
- 経時変化群：MFCL を装着した若年成人の順応性に対するバイオフィードバックトレーニング（1 エピソード）の効果の経時変化を毎週測定します。
- 反復グループ: 反復バイオフィードバック トレーニング (1 週間に 1 回、3 週間) の MFCL による順応効果を毎週測定します。
- 長期間のグループ: MFCLs を介した順応に対するより長期間の繰り返しのバイオフィードバックトレーニング (週に 1 回のエピソードを 3 週間) の効果を毎週測定します。
包含基準
- 最高矯正単眼スネレン視力 (VA) ≧ 20/25
- 18歳から30歳
- -0.75 D と -10 D の間の屈折誤差球面等価
- 乱視 ≤ 0.75 D
- 調節の年齢に応じた振幅
- 疑われるまたは確認された眼疾患（既往歴）なし
- 調節機能や両眼機能に異常なし
- 研究参加への同意（被験者のインフォームドコンセント）
除外基準
- 同意できない方
- 屈折誤差の球面等価 < -10 D および > -0.75 D
- 乱視 > 0.75 D
- 両眼機能異常
- 調節反応に影響を与える、またはドライアイを引き起こす薬
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10036
- 募集
- State University of New York, College of Optometry
-
コンタクト：
- Xiaoying Zhu, OD, PhD, MD, MS, FAAO
- 電話番号：2129385541
- メール：xzhu@sunyopt.edu
-
コンタクト：
- Robert McPeek, PhD
- 電話番号：212-938-5762
- メール：rmcpeek@sunyopt.edu
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 最高矯正単眼スネレン視力 (VA) ≧ 20/25
- 18歳から30歳
- -0.75 D と -10 D の間の屈折誤差球面等価
- 乱視 ≤ 0.75 D
- 調節の年齢に応じた振幅
- 疑われるまたは確認された眼疾患（既往歴）なし
- 調節機能や両眼機能に異常なし
- 研究参加への同意（被験者のインフォームドコンセント）
除外基準:
- 同意できない方
- 屈折誤差の球面等価 < -10 D および > -0.75 D
- 乱視 > 0.75 D
- 両眼機能異常
- 調節反応に影響を与える、またはドライアイを引き起こす薬
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タイムコースグループ
MFCL を着用した若年成人におけるバイオフィードバック トレーニングの効果の経時変化。
被験者は聴覚バイオフィードバックトレーニングのエピソードを1回受け、順応はトレーニングの前とトレーニング後に3週間毎週測定されます。
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聴覚バイオフィードバックトレーニングでは、ターゲットを固定している間に被験者に2つのトーンが提供されます.1つは調節反応に関連し、もう1つはターゲット距離に関連します。
彼らの仕事は、これらのトーンを一致させることです。
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実験的：繰り返しグループ
被験者は、聴覚バイオフィードバックトレーニングの 1 つのエピソードを毎週 3 週間受け、調節はトレーニング前とトレーニング後に毎週測定されます。
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聴覚バイオフィードバックトレーニングでは、ターゲットを固定している間に被験者に2つのトーンが提供されます.1つは調節反応に関連し、もう1つはターゲット距離に関連します。
彼らの仕事は、これらのトーンを一致させることです。
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実験的：期間が長いグループ
被験者は、3週間、毎週2倍の長さの聴覚バイオフィードバックトレーニングの1つのエピソードを受け取り、調整はトレーニングの前とトレーニング後に毎週測定されます。
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聴覚バイオフィードバックトレーニングでは、ターゲットを固定している間に被験者に2つのトーンが提供されます.1つは調節反応に関連し、もう1つはターゲット距離に関連します。
彼らの仕事は、これらのトーンを一致させることです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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宿泊施設
時間枠：聴覚バイオフィードバックトレーニングの 1 つのエピソードの直前と直後。ベースラインからの宿泊施設の変更は、3週間毎週評価されます。
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0、2.5、3、および 4 D に対する調節応答は、被験者が多焦点コンタクト レンズを装着している間、赤外線パワーリフラクターを使用して測定されます。
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聴覚バイオフィードバックトレーニングの 1 つのエピソードの直前と直後。ベースラインからの宿泊施設の変更は、3週間毎週評価されます。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRBNET.ORG 1933308
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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