Effect van biofeedbacktraining op accommodatie tijdens het dragen van multifocale lenzen bij jonge volwassenen
Deze studie zal het accommodatiegedrag onderzoeken bij jongvolwassenen die multifocale zachte contactlenzen dragen. bijziendheidscontrolebehandelingen ondergaan. Proefpersonen ondergaan een auditieve biofeedback-training terwijl ze de multifocale contactlenzen dragen om de accommodatie te verbeteren. Deze pilootstudie is verdeeld in drie afzonderlijke experimenten en heeft tot doel het volgende te beoordelen:
- het tijdsverloop van het effect van biofeedbacktraining bij jonge volwassenen die MFCL's dragen - de tijdsverloopgroep
- of herhaalde biofeedbacktraining de werkzaamheid verhoogt bij jonge volwassenen die MFCL's dragen - de herhalingsgroep
- of een langere trainingsduur, herhaaldelijk gegeven, de werkzaamheid verhoogt bij jonge volwassenen die MFCL's dragen - de groep met een langere duur
De resultaten van deze studie zullen worden gebruikt om een grotere klinische proef op te zetten om te onderzoeken of het verhogen van de accommoderende respons door de multifocale contactlenzen het behandelingseffect van multifocale lenzen op de behandeling van bijziendheid bij kinderen verhoogt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De volksgezondheidsstelsels wereldwijd kunnen binnenkort worden geconfronteerd met een toename van zeer bijziende patiënten en daarmee een toenemend aantal gevallen van ernstige oogziekten. Tegen 2050 zullen naar verwachting ongeveer vijf miljard mensen bijziend zijn en een miljard zou kunnen lijden aan een bijziendheid van meer dan -5 D. Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie is bijziendheid een van de belangrijkste factoren die leiden tot vermijdbare blindheid. Decennia lang hebben onderzoekers de etiologie van deze brekingsfout onderzocht, evenals methoden om de progressie ervan bij bijziende kinderen te voorkomen. Van de momenteel beschikbare behandelingen om de progressie van bijziendheid te vertragen, bleken optische interventies een veelbelovende en haalbare niet-invasieve benadering te zijn. Het is bekend dat verziende retinadefocus oculaire axiale verlenging veroorzaakt en kan een factor zijn in de progressie van bijziendheid. Er is aangetoond dat positieve defocus axiale verlenging vermindert en contactlenzen met bi- of multifocale sterkteprofielen die een positieve kracht toevoegen aan de centrale afstand zijn gebruikt om bijziendheid bij kinderen te verminderen. De resultaten van klinische onderzoeken laten zien dat de progressie gemiddeld met gemiddeld 38% wordt verminderd, maar met wisselende resultaten. Deze variabiliteit kan verband houden met de manier waarop patiënten zich door de lenzen aanpassen. Uit een eerder onderzoek bleek dat kinderen die multifocale lenzen dragen, zich van dichtbij mogelijk te weinig aanpassen, wat de werkzaamheid van de lenzen zou kunnen verminderen.
Biofeedback-training is gebruikt om van accommodatie te veranderen. Eerdere studies probeerden accommodatie te verminderen op basis van de hypothese dat functionele bijziendheid het gevolg is van een spasme van de musculus ciliaris. Daarentegen paste een recent onderzoek met jongvolwassen bijzienden met succes auditieve biofeedbacktraining toe om de accommodatienauwkeurigheid te *verhogen* en de aanpassingsachterstand bij personen met 0,3 D of meer te verminderen bij verschillende dioptrische afstanden en terwijl bijziende personen multifocale contactlenzen droegen. Als de accommodatie zou worden vergroot door middel van auditieve biofeedbacktraining bij bijziende kinderen die multifocale zachte contactlenzen dragen, zou de effectiviteit van de behandeling van de lenzen kunnen worden verbeterd.
Het doel van deze pilotstudie is om te onderzoeken of de frequentie en duur van auditieve biofeedback-training van invloed zijn op hun doeltreffendheid bij het verhogen van accommoderende reacties door de multifocale lenzen.
• ONDERZOEK BEVOLKING
Dertig proefpersonen worden gerandomiseerd naar een van de drie onderzoeksgroepen:
- De tijdsverloopgroep: het tijdsverloop van het effect van biofeedbacktraining (één aflevering) op accommodatie bij jongvolwassenen die MFCL's dragen, wordt wekelijks gemeten
- De herhalingsgroep: het effect van herhaalde biofeedbacktraining (één aflevering per week gedurende 3 weken) op accommodatie via de MFCL's wordt wekelijks gemeten
- De groep met langere duur: het effect van herhaalde biofeedbacktraining met een langere duur (één aflevering per week gedurende 3 weken) op accommodatie via de MFCL's wordt wekelijks gemeten
INSLUITINGSCRITERIA
- Beste gecorrigeerde monoculaire Snellen gezichtsscherpte (VA) ≧ 20/25
- Leeftijd 18 tot 30 jaar
- Brekingsfout sferisch equivalent tussen -0,75 D en -10 D
- Astigmatisme ≤ 0,75 D
- Leeftijdsgebonden amplitude van accommodatie
- Geen vermoedelijke of bevestigde oogziekte (anamnese)
- Geen accommoderende of binoculaire functieafwijkingen
- Overeenkomst om deel te nemen aan het onderzoek (geïnformeerde toestemming van proefpersonen)
UITSLUITINGSCRITERIA
- Personen die niet in staat zijn toestemming te geven
- Brekingsfout sferisch equivalent < -10 D en > -0,75 D
- Astigmatisme > 0,75 D
- Abnormale binoculaire functies
- Medicatie die de accommoderende respons beïnvloedt of droge ogen veroorzaakt
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10036
- Werving
- State University of New York, College of Optometry
-
Contact:
- Xiaoying Zhu, OD, PhD, MD, MS, FAAO
- Telefoonnummer: 2129385541
- E-mail: xzhu@sunyopt.edu
-
Contact:
- Robert McPeek, PhD
- Telefoonnummer: 212-938-5762
- E-mail: rmcpeek@sunyopt.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beste gecorrigeerde monoculaire Snellen gezichtsscherpte (VA) ≧ 20/25
- Leeftijd 18 tot 30 jaar
- Brekingsfout sferisch equivalent tussen -0,75 D en -10 D
- Astigmatisme ≤ 0,75 D
- Leeftijdsgebonden amplitude van accommodatie
- Geen vermoedelijke of bevestigde oogziekte (anamnese)
- Geen accommoderende of binoculaire functieafwijkingen
- Overeenkomst om deel te nemen aan het onderzoek (geïnformeerde toestemming van proefpersonen)
Uitsluitingscriteria:
- Personen die niet in staat zijn toestemming te geven
- Brekingsfout sferisch equivalent < -10 D en > -0,75 D
- Astigmatisme > 0,75 D
- Abnormale binoculaire functies
- Medicatie die de accommoderende respons beïnvloedt of droge ogen veroorzaakt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: De tijdcursusgroep
Het tijdsverloop van het effect van biofeedbacktraining bij jongvolwassenen die MFCL's dragen.
De proefpersonen krijgen één aflevering van auditieve biofeedbacktraining en accommodatie wordt gemeten voor de training en na de training op wekelijkse basis gedurende 3 weken.
|
Voor de auditieve biofeedback-training krijgen proefpersonen twee tonen terwijl ze een doel fixeren, één toon gerelateerd aan hun accommoderende respons en de tweede aan de doelafstand.
Hun taak is om deze tonen te evenaren.
|
|
Experimenteel: De herhalingsgroep
De proefpersonen krijgen gedurende 3 weken elke week één aflevering van auditieve biofeedbacktraining en de accommodatie wordt voor de training en wekelijks na de training gemeten.
|
Voor de auditieve biofeedback-training krijgen proefpersonen twee tonen terwijl ze een doel fixeren, één toon gerelateerd aan hun accommoderende respons en de tweede aan de doelafstand.
Hun taak is om deze tonen te evenaren.
|
|
Experimenteel: De groep met een langere duur
De proefpersonen krijgen gedurende 3 weken elke week tweemaal zo lang een aflevering van auditieve biofeedbacktraining en de accommodatie wordt voor de training en wekelijks na de training gemeten.
|
Voor de auditieve biofeedback-training krijgen proefpersonen twee tonen terwijl ze een doel fixeren, één toon gerelateerd aan hun accommoderende respons en de tweede aan de doelafstand.
Hun taak is om deze tonen te evenaren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Accommodatie
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor en na één aflevering van auditieve biofeedbacktraining. Veranderingen in accommodatie ten opzichte van de basislijn zullen gedurende 3 weken wekelijks worden beoordeeld.
|
Accommoderende respons op 0, 2,5, 3 en 4 D terwijl proefpersonen multifocale contactlenzen dragen, wordt gemeten met behulp van een infrarood powerrefractor.
|
Onmiddellijk voor en na één aflevering van auditieve biofeedbacktraining. Veranderingen in accommodatie ten opzichte van de basislijn zullen gedurende 3 weken wekelijks worden beoordeeld.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRBNET.ORG 1933308
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .