Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af biofeedback-træning på akkommodation under multifokal linsebrug hos unge voksne

11. januar 2023 opdateret af: Xiaoying Zhu, OD, PhD, MD, MS, FAAO, State University of New York College of Optometry

Denne undersøgelse vil undersøge den akkomodative adfærd hos unge voksne, der bærer multifokale bløde kontaktlinser. gennemgår nærsynethedskontrolbehandlinger. Forsøgspersonerne vil gennemgå auditiv biofeedback-træning, mens de bærer de multifokale kontaktlinser for at forbedre det imødekommende. Denne pilotundersøgelse er opdelt i tre separate eksperimenter og har til formål at vurdere:

  1. tidsforløbet af effekten af ​​biofeedback-træning hos unge voksne, der bærer MFCL'er -- tidskursusgruppen
  2. om gentagen biofeedback-træning øger effektiviteten hos unge voksne, der bærer MFCL'er -- gentagelsesgruppen
  3. om en længere træningsvarighed, givet gentagne gange, øger effektiviteten hos unge voksne, der bærer MFCL'er -- gruppen med længere varighed

Resultaterne af denne undersøgelse vil blive brugt til at designe et større klinisk forsøg for at undersøge, om øget akkomodativ respons gennem de multifokale kontaktlinser øger multifokale linsers behandlingseffekt på behandling af nærsynethed hos børn.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

De offentlige sundhedssystemer verden over kan snart stå over for en stigning i meget nærsynede patienter og dermed et stigende antal tilfælde med alvorlige øjensygdomme. I 2050 forventes omkring fem milliarder mennesker at være nærsynede, og en milliard kan lide af en nærsynethed på mere end -5 D. Ifølge Verdenssundhedsorganisationen er nærsynethed en af ​​de vigtigste faktorer, der fører til undgåelig blindhed. I årtier har forskere undersøgt ætiologien bag denne brydningsfejl samt metoder til at forhindre dens progression hos nærsynede børn. Blandt de aktuelt tilgængelige behandlinger for at bremse progression af nærsynethed, viste optiske indgreb sig at være en lovende og gennemførlig ikke-invasiv tilgang. Hyperopisk retinal defokusering er kendt for at inducere okulær aksial forlængelse og kan være en faktor i progressionen af ​​nærsynethed. Positiv defokusering har vist sig at reducere aksial forlængelse, og kontaktlinser med bi- eller multifokale kraftprofiler, der tilføjer positiv kraft til den centrale afstand, er blevet brugt til at reducere progression af nærsynethed hos børn. Resultater fra kliniske forsøg viser, at progression i gennemsnit er reduceret med 38 % i gennemsnit, men med variable resultater. Denne variabilitet kan være relateret til den måde, patienterne rummer sig på gennem linserne. En tidligere undersøgelse fandt ud af, at børn, der bærer multifokale linser, kan være underoptagede i nærheden, hvilket kunne reducere linsernes effektivitet.

Biofeedback træning er blevet brugt til at skifte bolig. Tidligere undersøgelser forsøgte at reducere akkommodation baseret på den hypotese, at funktionel nærsynethed skyldes en krampe i ciliarmusklen. I modsætning hertil anvendte en nylig undersøgelse med unge voksne myopes succesfuldt auditiv biofeedback-træning for at *øge* akkommodationsnøjagtigheden og reducere den akkomodative forsinkelse hos individer med 0,3 D eller mere ved forskellige dioptriske afstande, og mens nærsynede personer bar multifokale kontaktlinser. Hvis akkommodationen blev øget ved hjælp af auditiv biofeedback-træning hos nærsynede børn, der bærer multifokale bløde kontaktlinser, kan behandlingseffektiviteten af ​​linserne blive forbedret.

Formålet med denne pilotundersøgelse er at undersøge, om hyppigheden og varigheden af ​​auditiv biofeedback-træning påvirker deres effektivitet til at øge akkomodative responser gennem de multifokale linser.

• STUDIEBEFOLKNING

Tredive forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af ​​de tre undersøgelsesgrupper:

  1. Tidsforløbsgruppen: Tidsforløbet for effekten af ​​biofeedback-træning (én episode) på indkvartering hos unge voksne iført MFCL vil blive målt ugentligt
  2. Gentagelsesgruppen: Effekten af ​​gentagen biofeedback træning (én episode om ugen i 3 uger) på akkommodation gennem MFCL'erne vil blive målt ugentligt
  3. Gruppen med længere varighed: Effekten af ​​gentagen biofeedback-træning med længere varighed (én episode om ugen i 3 uger) på indkvartering gennem MFCL'erne vil blive målt ugentligt

INKLUSIONSKRITERIER

  • Bedst korrigeret monokulær Snellen synsstyrke (VA) ≧ 20/25
  • Alder 18 til 30 år
  • Brydningsfejl sfærisk ækvivalent mellem -0,75 D og -10 D
  • Astigmatisme ≤ 0,75 D
  • Alderssvarende amplitude af indkvartering
  • Ingen formodet eller bekræftet øjensygdom (anamnese)
  • Ingen akkomodative eller binokulære funktionsabnormiteter
  • Aftale om at deltage i undersøgelsen (informeret samtykke fra forsøgspersoner)

EXKLUSIONSKRITERIER

  • Personer, der ikke er i stand til at give samtykke
  • Brydningsfejl sfærisk ækvivalent < -10 D og > -0,75 D
  • Astigmatisme > 0,75 D
  • Unormale kikkertfunktioner
  • Medicin, der påvirker akkomodativ respons eller forårsager tørre øjne

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10036
        • Rekruttering
        • State University of New York, College of Optometry
        • Kontakt:
          • Xiaoying Zhu, OD, PhD, MD, MS, FAAO
          • Telefonnummer: 2129385541
          • E-mail: xzhu@sunyopt.edu
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bedst korrigeret monokulær Snellen synsstyrke (VA) ≧ 20/25
  • Alder 18 til 30 år
  • Brydningsfejl sfærisk ækvivalent mellem -0,75 D og -10 D
  • Astigmatisme ≤ 0,75 D
  • Alderssvarende amplitude af indkvartering
  • Ingen formodet eller bekræftet øjensygdom (anamnese)
  • Ingen akkomodative eller binokulære funktionsabnormiteter
  • Aftale om at deltage i undersøgelsen (informeret samtykke fra forsøgspersoner)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der ikke er i stand til at give samtykke
  • Brydningsfejl sfærisk ækvivalent < -10 D og > -0,75 D
  • Astigmatisme > 0,75 D
  • Unormale kikkertfunktioner
  • Medicin, der påvirker akkomodativ respons eller forårsager tørre øjne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidskursusgruppen
Tidsforløbet for effekten af ​​biofeedback-træning hos unge voksne, der bærer MFCL'er. Forsøgspersonerne vil modtage én episode med auditiv biofeedback-træning, og indkvartering vil blive målt før træningen og efter træningen på ugentlig basis i 3 uger.
Til den auditive biofeedback-træning forsynes forsøgspersoner med to toner, mens de fikserer et mål, en tone relateret til deres akkomodative respons og den anden til målafstanden. Deres opgave er at matche disse toner.
Eksperimentel: Gentagelsesgruppen
Forsøgspersonerne vil modtage én episode med auditiv biofeedback træning hver uge i 3 uger, og boligen vil blive målt før træningen og efter træningen på ugentlig basis.
Til den auditive biofeedback-træning forsynes forsøgspersoner med to toner, mens de fikserer et mål, en tone relateret til deres akkomodative respons og den anden til målafstanden. Deres opgave er at matche disse toner.
Eksperimentel: Gruppen med længere varighed
Forsøgspersonerne vil modtage en episode med auditiv biofeedback træning i dobbelt så lang tid hver uge i 3 uger, og boligen vil blive målt før træningen og efter træningen på ugentlig basis.
Til den auditive biofeedback-træning forsynes forsøgspersoner med to toner, mens de fikserer et mål, en tone relateret til deres akkomodative respons og den anden til målafstanden. Deres opgave er at matche disse toner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indkvartering
Tidsramme: Umiddelbart før og efter én episode af auditiv biofeedback-træning. Ændring i indkvartering fra baseline vil blive vurderet ugentligt i 3 uger.
Akkommodativ respons på 0, 2,5, 3 og 4 D, mens forsøgspersoner bærer multifokale kontaktlinser, måles ved hjælp af en infrarød powerrefraktor.
Umiddelbart før og efter én episode af auditiv biofeedback-træning. Ændring i indkvartering fra baseline vil blive vurderet ugentligt i 3 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. maj 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2023

Først opslået (Skøn)

13. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRBNET.ORG 1933308

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Auditiv biofeedback træning

3
Abonner