- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05684250
Effekt af biofeedback-træning på akkommodation under multifokal linsebrug hos unge voksne
Denne undersøgelse vil undersøge den akkomodative adfærd hos unge voksne, der bærer multifokale bløde kontaktlinser. gennemgår nærsynethedskontrolbehandlinger. Forsøgspersonerne vil gennemgå auditiv biofeedback-træning, mens de bærer de multifokale kontaktlinser for at forbedre det imødekommende. Denne pilotundersøgelse er opdelt i tre separate eksperimenter og har til formål at vurdere:
- tidsforløbet af effekten af biofeedback-træning hos unge voksne, der bærer MFCL'er -- tidskursusgruppen
- om gentagen biofeedback-træning øger effektiviteten hos unge voksne, der bærer MFCL'er -- gentagelsesgruppen
- om en længere træningsvarighed, givet gentagne gange, øger effektiviteten hos unge voksne, der bærer MFCL'er -- gruppen med længere varighed
Resultaterne af denne undersøgelse vil blive brugt til at designe et større klinisk forsøg for at undersøge, om øget akkomodativ respons gennem de multifokale kontaktlinser øger multifokale linsers behandlingseffekt på behandling af nærsynethed hos børn.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De offentlige sundhedssystemer verden over kan snart stå over for en stigning i meget nærsynede patienter og dermed et stigende antal tilfælde med alvorlige øjensygdomme. I 2050 forventes omkring fem milliarder mennesker at være nærsynede, og en milliard kan lide af en nærsynethed på mere end -5 D. Ifølge Verdenssundhedsorganisationen er nærsynethed en af de vigtigste faktorer, der fører til undgåelig blindhed. I årtier har forskere undersøgt ætiologien bag denne brydningsfejl samt metoder til at forhindre dens progression hos nærsynede børn. Blandt de aktuelt tilgængelige behandlinger for at bremse progression af nærsynethed, viste optiske indgreb sig at være en lovende og gennemførlig ikke-invasiv tilgang. Hyperopisk retinal defokusering er kendt for at inducere okulær aksial forlængelse og kan være en faktor i progressionen af nærsynethed. Positiv defokusering har vist sig at reducere aksial forlængelse, og kontaktlinser med bi- eller multifokale kraftprofiler, der tilføjer positiv kraft til den centrale afstand, er blevet brugt til at reducere progression af nærsynethed hos børn. Resultater fra kliniske forsøg viser, at progression i gennemsnit er reduceret med 38 % i gennemsnit, men med variable resultater. Denne variabilitet kan være relateret til den måde, patienterne rummer sig på gennem linserne. En tidligere undersøgelse fandt ud af, at børn, der bærer multifokale linser, kan være underoptagede i nærheden, hvilket kunne reducere linsernes effektivitet.
Biofeedback træning er blevet brugt til at skifte bolig. Tidligere undersøgelser forsøgte at reducere akkommodation baseret på den hypotese, at funktionel nærsynethed skyldes en krampe i ciliarmusklen. I modsætning hertil anvendte en nylig undersøgelse med unge voksne myopes succesfuldt auditiv biofeedback-træning for at *øge* akkommodationsnøjagtigheden og reducere den akkomodative forsinkelse hos individer med 0,3 D eller mere ved forskellige dioptriske afstande, og mens nærsynede personer bar multifokale kontaktlinser. Hvis akkommodationen blev øget ved hjælp af auditiv biofeedback-træning hos nærsynede børn, der bærer multifokale bløde kontaktlinser, kan behandlingseffektiviteten af linserne blive forbedret.
Formålet med denne pilotundersøgelse er at undersøge, om hyppigheden og varigheden af auditiv biofeedback-træning påvirker deres effektivitet til at øge akkomodative responser gennem de multifokale linser.
• STUDIEBEFOLKNING
Tredive forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af de tre undersøgelsesgrupper:
- Tidsforløbsgruppen: Tidsforløbet for effekten af biofeedback-træning (én episode) på indkvartering hos unge voksne iført MFCL vil blive målt ugentligt
- Gentagelsesgruppen: Effekten af gentagen biofeedback træning (én episode om ugen i 3 uger) på akkommodation gennem MFCL'erne vil blive målt ugentligt
- Gruppen med længere varighed: Effekten af gentagen biofeedback-træning med længere varighed (én episode om ugen i 3 uger) på indkvartering gennem MFCL'erne vil blive målt ugentligt
INKLUSIONSKRITERIER
- Bedst korrigeret monokulær Snellen synsstyrke (VA) ≧ 20/25
- Alder 18 til 30 år
- Brydningsfejl sfærisk ækvivalent mellem -0,75 D og -10 D
- Astigmatisme ≤ 0,75 D
- Alderssvarende amplitude af indkvartering
- Ingen formodet eller bekræftet øjensygdom (anamnese)
- Ingen akkomodative eller binokulære funktionsabnormiteter
- Aftale om at deltage i undersøgelsen (informeret samtykke fra forsøgspersoner)
EXKLUSIONSKRITERIER
- Personer, der ikke er i stand til at give samtykke
- Brydningsfejl sfærisk ækvivalent < -10 D og > -0,75 D
- Astigmatisme > 0,75 D
- Unormale kikkertfunktioner
- Medicin, der påvirker akkomodativ respons eller forårsager tørre øjne
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10036
- Rekruttering
- State University of New York, College of Optometry
-
Kontakt:
- Xiaoying Zhu, OD, PhD, MD, MS, FAAO
- Telefonnummer: 2129385541
- E-mail: xzhu@sunyopt.edu
-
Kontakt:
- Robert McPeek, PhD
- Telefonnummer: 212-938-5762
- E-mail: rmcpeek@sunyopt.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bedst korrigeret monokulær Snellen synsstyrke (VA) ≧ 20/25
- Alder 18 til 30 år
- Brydningsfejl sfærisk ækvivalent mellem -0,75 D og -10 D
- Astigmatisme ≤ 0,75 D
- Alderssvarende amplitude af indkvartering
- Ingen formodet eller bekræftet øjensygdom (anamnese)
- Ingen akkomodative eller binokulære funktionsabnormiteter
- Aftale om at deltage i undersøgelsen (informeret samtykke fra forsøgspersoner)
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der ikke er i stand til at give samtykke
- Brydningsfejl sfærisk ækvivalent < -10 D og > -0,75 D
- Astigmatisme > 0,75 D
- Unormale kikkertfunktioner
- Medicin, der påvirker akkomodativ respons eller forårsager tørre øjne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Tidskursusgruppen
Tidsforløbet for effekten af biofeedback-træning hos unge voksne, der bærer MFCL'er.
Forsøgspersonerne vil modtage én episode med auditiv biofeedback-træning, og indkvartering vil blive målt før træningen og efter træningen på ugentlig basis i 3 uger.
|
Til den auditive biofeedback-træning forsynes forsøgspersoner med to toner, mens de fikserer et mål, en tone relateret til deres akkomodative respons og den anden til målafstanden.
Deres opgave er at matche disse toner.
|
Eksperimentel: Gentagelsesgruppen
Forsøgspersonerne vil modtage én episode med auditiv biofeedback træning hver uge i 3 uger, og boligen vil blive målt før træningen og efter træningen på ugentlig basis.
|
Til den auditive biofeedback-træning forsynes forsøgspersoner med to toner, mens de fikserer et mål, en tone relateret til deres akkomodative respons og den anden til målafstanden.
Deres opgave er at matche disse toner.
|
Eksperimentel: Gruppen med længere varighed
Forsøgspersonerne vil modtage en episode med auditiv biofeedback træning i dobbelt så lang tid hver uge i 3 uger, og boligen vil blive målt før træningen og efter træningen på ugentlig basis.
|
Til den auditive biofeedback-træning forsynes forsøgspersoner med to toner, mens de fikserer et mål, en tone relateret til deres akkomodative respons og den anden til målafstanden.
Deres opgave er at matche disse toner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Indkvartering
Tidsramme: Umiddelbart før og efter én episode af auditiv biofeedback-træning. Ændring i indkvartering fra baseline vil blive vurderet ugentligt i 3 uger.
|
Akkommodativ respons på 0, 2,5, 3 og 4 D, mens forsøgspersoner bærer multifokale kontaktlinser, måles ved hjælp af en infrarød powerrefraktor.
|
Umiddelbart før og efter én episode af auditiv biofeedback-træning. Ændring i indkvartering fra baseline vil blive vurderet ugentligt i 3 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRBNET.ORG 1933308
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Auditiv biofeedback træning
-
The University of Hong KongIkke rekrutterer endnuUdviklingskoordinationsforstyrrelseHong Kong
-
University of FloridaRekruttering
-
Technische Universität DresdenMichael J. Fox Foundation for Parkinson's Research; University Hospital...AfsluttetAutonom dysfunktion | Akut iskæmisk slagtilfældeTyskland
-
British Columbia Cancer AgencyUniversity of British ColumbiaSuspenderet
-
L. Eugene ArnoldNational Institute of Mental Health (NIMH); Brain Resource CenterAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekrutteringStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
Badr UniversityAfsluttetFækal inkontinens hos børnEgypten
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityKwong Wah HospitalAfsluttet
-
Chimei Medical CenterNational Cheng Kung UniversityAfsluttet