- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05684250
Effekt av biofeedback-trening på overnatting under multifokal linsebruk hos unge voksne
Denne studien vil undersøke den akkomodative atferden hos unge voksne som bruker myke multifokale kontaktlinser. gjennomgår myopikontrollbehandlinger. Forsøkspersonene vil gjennomgå auditiv biofeedback-trening mens de bruker de multifokale kontaktlinsene for å forbedre akkommodasjonen. Denne pilotstudien er delt inn i tre separate eksperimenter og har som mål å vurdere:
- tidsforløpet for effekten av biofeedback-trening hos unge voksne som bærer MFCLs -- tidskursgruppen
- om gjentatt biofeedback-trening øker effekten hos unge voksne som bruker MFCL-er - gjentakelsesgruppen
- om en lengre treningsvarighet, gitt gjentatte ganger, øker effekten hos unge voksne som bærer MFCL-er -- gruppen med lengre varighet
Resultatene av denne studien vil bli brukt til å designe en større klinisk studie for å undersøke om økende akkomodative responser gjennom de multifokale kontaktlinsene øker multifokale linsers behandlingseffekt på nærsynthet hos barn.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De offentlige helsesystemene over hele verden kan snart møte en økning i svært nærsynte pasienter og med dette et økende antall tilfeller med alvorlige øyesykdommer. Innen 2050 forventes omtrent fem milliarder mennesker å være nærsynte og én milliard kan lide av nærsynthet på mer enn -5 D. I følge Verdens helseorganisasjon er nærsynthet en av de viktigste faktorene som fører til unngåelig blindhet. I flere tiår har forskere undersøkt etiologien til denne brytningsfeilen, samt metoder for å forhindre progresjon hos barn med nærsynthet. Blant de tilgjengelige behandlingene for å bremse progresjon av nærsynthet, ble optiske intervensjoner vist å være en lovende og gjennomførbar ikke-invasiv tilnærming. Hyperopisk retinal defokusering er kjent for å indusere okulær aksial forlengelse og kan være en faktor i utviklingen av nærsynthet. Positiv defokusering har vist seg å redusere aksial forlengelse, og kontaktlinser med bi- eller multifokale kraftprofiler som tilfører positiv kraft til sentraldistansen har blitt brukt for å redusere progresjon av nærsynthet hos barn. Resultatene fra kliniske studier viser at progresjon i gjennomsnitt reduseres med 38 % i gjennomsnitt, men med varierende resultater. Denne variasjonen kan være relatert til måten pasienter tilgodeser seg gjennom linsene. En tidligere studie fant at barn som bruker multifokale linser kan få plass i nærheten, noe som kan redusere effekten av linsene.
Biofeedback-trening har blitt brukt for å bytte bolig. Tidligere studier forsøkte å redusere akkommodasjon basert på hypotesen om at funksjonell nærsynthet skyldes en krampe i ciliærmuskelen. I motsetning til dette, har en fersk studie med unge voksne myopes vellykket brukt auditiv biofeedback-trening for å *øke* akkommodasjonsnøyaktigheten og redusere akkomodasjonsforsinkelsen hos individer med 0,3 D eller mer ved forskjellige dioptriske avstander og mens nærsynte personer brukte multifokale kontaktlinser. Hvis akkommodasjonen ble økt ved hjelp av auditiv biofeedback-trening hos nærsynte barn som bruker multifokale myke kontaktlinser, kan behandlingseffektiviteten til linsene bli forbedret.
Hensikten med denne pilotstudien er å undersøke om frekvensen og varigheten av auditiv biofeedback-trening påvirker deres effektivitet for å øke akkomodative responser gjennom de multifokale linsene.
• STUDIEBEFOLKNING
Tretti emner vil bli randomisert til en av de tre studiegruppene:
- Tidsforløpsgruppen: Tidsforløpet for effekten av biofeedback-trening (én episode) på overnatting hos unge voksne som bærer MFCLs vil bli målt ukentlig
- Repetisjonsgruppen: Effekten av gjentatt biofeedback-trening (én episode per uke i 3 uker) på akkommodasjon gjennom MFCL-ene vil bli målt ukentlig
- Gruppen med lengre varighet: Effekten av gjentatt biofeedback-trening med lengre varighet (én episode per uke i 3 uker) på overnatting gjennom MFCL-ene vil bli målt ukentlig
INKLUSJONSKRITERIER
- Best korrigert monokulær Snellen synsskarphet (VA) ≧ 20/25
- Alder 18 til 30 år
- Brytningsfeil sfærisk ekvivalent mellom -0,75 D og -10 D
- Astigmatisme ≤ 0,75 D
- Alderstilpasset amplitude av overnatting
- Ingen mistenkt eller bekreftet øyesykdom (anamnese)
- Ingen akkomodative eller binokulære funksjonsavvik
- Enighet om å delta i studien (informert samtykke fra forsøkspersoner)
UTSLUTTELSESKRITERIER
- Personer som ikke er i stand til å gi samtykke
- Brytningsfeil sfærisk ekvivalent < -10 D og > -0,75 D
- Astigmatisme > 0,75 D
- Unormale kikkertfunksjoner
- Medisinering som påvirker akkomodativ respons eller forårsaker tørre øyne
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10036
- Rekruttering
- State University of New York, College of Optometry
-
Ta kontakt med:
- Xiaoying Zhu, OD, PhD, MD, MS, FAAO
- Telefonnummer: 2129385541
- E-post: xzhu@sunyopt.edu
-
Ta kontakt med:
- Robert McPeek, PhD
- Telefonnummer: 212-938-5762
- E-post: rmcpeek@sunyopt.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Best korrigert monokulær Snellen synsskarphet (VA) ≧ 20/25
- Alder 18 til 30 år
- Brytningsfeil sfærisk ekvivalent mellom -0,75 D og -10 D
- Astigmatisme ≤ 0,75 D
- Alderstilpasset amplitude av overnatting
- Ingen mistenkt eller bekreftet øyesykdom (anamnese)
- Ingen akkomodative eller binokulære funksjonsavvik
- Enighet om å delta i studien (informert samtykke fra forsøkspersoner)
Ekskluderingskriterier:
- Personer som ikke er i stand til å gi samtykke
- Brytningsfeil sfærisk ekvivalent < -10 D og > -0,75 D
- Astigmatisme > 0,75 D
- Unormale kikkertfunksjoner
- Medisinering som påvirker akkomodativ respons eller forårsaker tørre øyne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidskursgruppen
Tidsforløpet for effekten av biofeedback-trening hos unge voksne som bærer MFCLs.
Forsøkspersonene vil motta en episode med auditiv biofeedback-trening og tilrettelegging vil bli målt før treningen og etter treningen på ukentlig basis i 3 uker.
|
For auditiv biofeedback-trening gis forsøkspersonene to toner mens de fikserer et mål, en tone relatert til deres akkomodative respons og den andre til målavstanden.
Deres oppgave er å matche disse tonene.
|
|
Eksperimentell: Repetisjonsgruppen
Forsøkspersonene vil motta en episode med auditiv biofeedback-trening hver uke i 3 uker, og overnatting vil bli målt før treningen og etter treningen på ukentlig basis.
|
For auditiv biofeedback-trening gis forsøkspersonene to toner mens de fikserer et mål, en tone relatert til deres akkomodative respons og den andre til målavstanden.
Deres oppgave er å matche disse tonene.
|
|
Eksperimentell: Gruppen med lengre varighet
Forsøkspersonene vil motta en episode med auditiv biofeedback-trening dobbelt så lang hver uke i 3 uker, og overnatting vil bli målt før treningen og etter treningen på ukentlig basis.
|
For auditiv biofeedback-trening gis forsøkspersonene to toner mens de fikserer et mål, en tone relatert til deres akkomodative respons og den andre til målavstanden.
Deres oppgave er å matche disse tonene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overnatting
Tidsramme: Umiddelbart før og etter en episode med auditiv biofeedback-trening. Endring i overnatting fra baseline vil bli vurdert ukentlig i 3 uker.
|
Akkomodativ respons på 0, 2,5, 3 og 4 D mens forsøkspersoner bruker multifokale kontaktlinser måles ved hjelp av en infrarød kraftrefraktor.
|
Umiddelbart før og etter en episode med auditiv biofeedback-trening. Endring i overnatting fra baseline vil bli vurdert ukentlig i 3 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRBNET.ORG 1933308
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .