Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av biofeedback-trening på overnatting under multifokal linsebruk hos unge voksne

11. januar 2023 oppdatert av: Xiaoying Zhu, OD, PhD, MD, MS, FAAO, State University of New York College of Optometry

Denne studien vil undersøke den akkomodative atferden hos unge voksne som bruker myke multifokale kontaktlinser. gjennomgår myopikontrollbehandlinger. Forsøkspersonene vil gjennomgå auditiv biofeedback-trening mens de bruker de multifokale kontaktlinsene for å forbedre akkommodasjonen. Denne pilotstudien er delt inn i tre separate eksperimenter og har som mål å vurdere:

  1. tidsforløpet for effekten av biofeedback-trening hos unge voksne som bærer MFCLs -- tidskursgruppen
  2. om gjentatt biofeedback-trening øker effekten hos unge voksne som bruker MFCL-er - gjentakelsesgruppen
  3. om en lengre treningsvarighet, gitt gjentatte ganger, øker effekten hos unge voksne som bærer MFCL-er -- gruppen med lengre varighet

Resultatene av denne studien vil bli brukt til å designe en større klinisk studie for å undersøke om økende akkomodative responser gjennom de multifokale kontaktlinsene øker multifokale linsers behandlingseffekt på nærsynthet hos barn.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

De offentlige helsesystemene over hele verden kan snart møte en økning i svært nærsynte pasienter og med dette et økende antall tilfeller med alvorlige øyesykdommer. Innen 2050 forventes omtrent fem milliarder mennesker å være nærsynte og én milliard kan lide av nærsynthet på mer enn -5 D. I følge Verdens helseorganisasjon er nærsynthet en av de viktigste faktorene som fører til unngåelig blindhet. I flere tiår har forskere undersøkt etiologien til denne brytningsfeilen, samt metoder for å forhindre progresjon hos barn med nærsynthet. Blant de tilgjengelige behandlingene for å bremse progresjon av nærsynthet, ble optiske intervensjoner vist å være en lovende og gjennomførbar ikke-invasiv tilnærming. Hyperopisk retinal defokusering er kjent for å indusere okulær aksial forlengelse og kan være en faktor i utviklingen av nærsynthet. Positiv defokusering har vist seg å redusere aksial forlengelse, og kontaktlinser med bi- eller multifokale kraftprofiler som tilfører positiv kraft til sentraldistansen har blitt brukt for å redusere progresjon av nærsynthet hos barn. Resultatene fra kliniske studier viser at progresjon i gjennomsnitt reduseres med 38 % i gjennomsnitt, men med varierende resultater. Denne variasjonen kan være relatert til måten pasienter tilgodeser seg gjennom linsene. En tidligere studie fant at barn som bruker multifokale linser kan få plass i nærheten, noe som kan redusere effekten av linsene.

Biofeedback-trening har blitt brukt for å bytte bolig. Tidligere studier forsøkte å redusere akkommodasjon basert på hypotesen om at funksjonell nærsynthet skyldes en krampe i ciliærmuskelen. I motsetning til dette, har en fersk studie med unge voksne myopes vellykket brukt auditiv biofeedback-trening for å *øke* akkommodasjonsnøyaktigheten og redusere akkomodasjonsforsinkelsen hos individer med 0,3 D eller mer ved forskjellige dioptriske avstander og mens nærsynte personer brukte multifokale kontaktlinser. Hvis akkommodasjonen ble økt ved hjelp av auditiv biofeedback-trening hos nærsynte barn som bruker multifokale myke kontaktlinser, kan behandlingseffektiviteten til linsene bli forbedret.

Hensikten med denne pilotstudien er å undersøke om frekvensen og varigheten av auditiv biofeedback-trening påvirker deres effektivitet for å øke akkomodative responser gjennom de multifokale linsene.

• STUDIEBEFOLKNING

Tretti emner vil bli randomisert til en av de tre studiegruppene:

  1. Tidsforløpsgruppen: Tidsforløpet for effekten av biofeedback-trening (én episode) på overnatting hos unge voksne som bærer MFCLs vil bli målt ukentlig
  2. Repetisjonsgruppen: Effekten av gjentatt biofeedback-trening (én episode per uke i 3 uker) på akkommodasjon gjennom MFCL-ene vil bli målt ukentlig
  3. Gruppen med lengre varighet: Effekten av gjentatt biofeedback-trening med lengre varighet (én episode per uke i 3 uker) på overnatting gjennom MFCL-ene vil bli målt ukentlig

INKLUSJONSKRITERIER

  • Best korrigert monokulær Snellen synsskarphet (VA) ≧ 20/25
  • Alder 18 til 30 år
  • Brytningsfeil sfærisk ekvivalent mellom -0,75 D og -10 D
  • Astigmatisme ≤ 0,75 D
  • Alderstilpasset amplitude av overnatting
  • Ingen mistenkt eller bekreftet øyesykdom (anamnese)
  • Ingen akkomodative eller binokulære funksjonsavvik
  • Enighet om å delta i studien (informert samtykke fra forsøkspersoner)

UTSLUTTELSESKRITERIER

  • Personer som ikke er i stand til å gi samtykke
  • Brytningsfeil sfærisk ekvivalent < -10 D og > -0,75 D
  • Astigmatisme > 0,75 D
  • Unormale kikkertfunksjoner
  • Medisinering som påvirker akkomodativ respons eller forårsaker tørre øyne

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10036
        • Rekruttering
        • State University of New York, College of Optometry
        • Ta kontakt med:
          • Xiaoying Zhu, OD, PhD, MD, MS, FAAO
          • Telefonnummer: 2129385541
          • E-post: xzhu@sunyopt.edu
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 30 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Best korrigert monokulær Snellen synsskarphet (VA) ≧ 20/25
  • Alder 18 til 30 år
  • Brytningsfeil sfærisk ekvivalent mellom -0,75 D og -10 D
  • Astigmatisme ≤ 0,75 D
  • Alderstilpasset amplitude av overnatting
  • Ingen mistenkt eller bekreftet øyesykdom (anamnese)
  • Ingen akkomodative eller binokulære funksjonsavvik
  • Enighet om å delta i studien (informert samtykke fra forsøkspersoner)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som ikke er i stand til å gi samtykke
  • Brytningsfeil sfærisk ekvivalent < -10 D og > -0,75 D
  • Astigmatisme > 0,75 D
  • Unormale kikkertfunksjoner
  • Medisinering som påvirker akkomodativ respons eller forårsaker tørre øyne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidskursgruppen
Tidsforløpet for effekten av biofeedback-trening hos unge voksne som bærer MFCLs. Forsøkspersonene vil motta en episode med auditiv biofeedback-trening og tilrettelegging vil bli målt før treningen og etter treningen på ukentlig basis i 3 uker.
For auditiv biofeedback-trening gis forsøkspersonene to toner mens de fikserer et mål, en tone relatert til deres akkomodative respons og den andre til målavstanden. Deres oppgave er å matche disse tonene.
Eksperimentell: Repetisjonsgruppen
Forsøkspersonene vil motta en episode med auditiv biofeedback-trening hver uke i 3 uker, og overnatting vil bli målt før treningen og etter treningen på ukentlig basis.
For auditiv biofeedback-trening gis forsøkspersonene to toner mens de fikserer et mål, en tone relatert til deres akkomodative respons og den andre til målavstanden. Deres oppgave er å matche disse tonene.
Eksperimentell: Gruppen med lengre varighet
Forsøkspersonene vil motta en episode med auditiv biofeedback-trening dobbelt så lang hver uke i 3 uker, og overnatting vil bli målt før treningen og etter treningen på ukentlig basis.
For auditiv biofeedback-trening gis forsøkspersonene to toner mens de fikserer et mål, en tone relatert til deres akkomodative respons og den andre til målavstanden. Deres oppgave er å matche disse tonene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overnatting
Tidsramme: Umiddelbart før og etter en episode med auditiv biofeedback-trening. Endring i overnatting fra baseline vil bli vurdert ukentlig i 3 uker.
Akkomodativ respons på 0, 2,5, 3 og 4 D mens forsøkspersoner bruker multifokale kontaktlinser måles ved hjelp av en infrarød kraftrefraktor.
Umiddelbart før og etter en episode med auditiv biofeedback-trening. Endring i overnatting fra baseline vil bli vurdert ukentlig i 3 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. mai 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2023

Først lagt ut (Anslag)

13. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRBNET.ORG 1933308

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere