Efeito do treinamento de biofeedback na acomodação durante o uso de lentes multifocais em adultos jovens
Este estudo examinará o comportamento acomodativo em adultos jovens usando lentes de contato gelatinosas multifocais. submetidos a tratamentos de controle de miopia. Os indivíduos serão submetidos a treinamento de biofeedback auditivo enquanto usam as lentes de contato multifocais para melhorar o acomodativo. Este estudo piloto é dividido em três experimentos separados e visa avaliar:
- o curso de tempo do efeito do treinamento de biofeedback em adultos jovens usando MFCLs - o grupo de curso de tempo
- se o treinamento repetido de biofeedback aumenta a eficácia em adultos jovens usando MFCLs - o grupo de repetição
- se uma duração de treinamento mais longa, dada repetidamente, aumenta a eficácia em adultos jovens usando MFCLs - o grupo de duração mais longa
Os resultados deste estudo serão usados para projetar um ensaio clínico maior para investigar se o aumento das respostas acomodativas através das lentes de contato multifocais aumenta o efeito do tratamento das lentes multifocais no controle da miopia em crianças.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os sistemas de saúde pública em todo o mundo podem em breve enfrentar um aumento de pacientes altamente míopes e, com isso, um número crescente de casos com doenças oculares graves. Até 2050, espera-se que cerca de cinco bilhões de pessoas sejam míopes e um bilhão possa sofrer de uma miopia de mais de -5 D. De acordo com a Organização Mundial da Saúde, a miopia é um dos principais fatores que levam à cegueira evitável. Há décadas, pesquisadores investigam a etiologia desse erro de refração, bem como métodos para prevenir sua progressão em crianças míopes. Entre os tratamentos atualmente disponíveis para retardar a progressão da miopia, as intervenções ópticas demonstraram ser uma abordagem não invasiva promissora e viável. A desfocagem hipermetrópica da retina é conhecida por induzir o alongamento axial ocular e pode ser um fator na progressão da miopia. A desfocagem positiva demonstrou reduzir o alongamento axial e lentes de contato com perfis de potência bi ou multifocais que adicionam potência positiva à distância central foram usadas para reduzir a progressão da miopia em crianças. Os resultados dos ensaios clínicos mostram que a progressão foi reduzida, em média, em 38%, mas com resultados variáveis. Essa variabilidade pode estar relacionada à forma como os pacientes se acomodam através das lentes. Um estudo anterior descobriu que as crianças que usam lentes multifocais podem acomodar menos de perto, o que pode reduzir a eficácia das lentes.
O treinamento de biofeedback tem sido usado para mudar a acomodação. Estudos anteriores tentaram reduzir a acomodação com base na hipótese de que a miopia funcional resulta de um espasmo do músculo ciliar. Em contraste, um estudo recente com adultos jovens míopes aplicou com sucesso o treinamento de biofeedback auditivo para *aumentar* a precisão da acomodação e reduzir o atraso acomodativo em indivíduos em 0,3 D ou mais em diferentes distâncias dióptricas e enquanto indivíduos míopes usavam lentes de contato multifocais. Se a acomodação fosse aumentada por meio de treinamento de biofeedback auditivo em crianças míopes usando lentes de contato gelatinosas multifocais, a eficácia do tratamento com as lentes poderia ser melhorada.
O objetivo deste estudo piloto é investigar se a frequência e a duração do treinamento de biofeedback auditivo afetam sua eficácia em aumentar as respostas acomodativas por meio das lentes multifocais.
• POPULAÇÃO DO ESTUDO
Trinta indivíduos serão randomizados para um dos três grupos de estudo:
- O grupo de curso de tempo: O curso de tempo do efeito do treinamento de biofeedback (um episódio) na acomodação em adultos jovens usando MFCLs será medido semanalmente
- O grupo de repetição: O efeito do treinamento repetido de biofeedback (um episódio por semana durante 3 semanas) na acomodação através dos MFCLs será medido semanalmente
- O grupo de duração mais longa: O efeito do treinamento repetido de biofeedback com duração mais longa (um episódio por semana durante 3 semanas) na acomodação através dos MFCLs será medido semanalmente
CRITÉRIO DE INCLUSÃO
- Melhor acuidade visual monocular de Snellen corrigida (AV) ≧ 20/25
- Idade 18 a 30 anos
- Erro de refração equivalente esférico entre -0,75 D e -10 D
- Astigmatismo ≤ 0,75 D
- Amplitude de acomodação apropriada para a idade
- Nenhuma doença ocular suspeita ou confirmada (anamnese)
- Sem anormalidades da função acomodativa ou binocular
- Concordância em participar do estudo (consentimento informado dos sujeitos)
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
- Pessoas incapazes de dar consentimento
- Erro refrativo equivalente esférico < -10 D e > -0,75 D
- Astigmatismo > 0,75 D
- Funções binoculares anormais
- Medicação que afeta a resposta acomodativa ou causa olho seco
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10036
- Recrutamento
- State University of New York, College of Optometry
-
Contato:
- Xiaoying Zhu, OD, PhD, MD, MS, FAAO
- Número de telefone: 2129385541
- E-mail: xzhu@sunyopt.edu
-
Contato:
- Robert McPeek, PhD
- Número de telefone: 212-938-5762
- E-mail: rmcpeek@sunyopt.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Melhor acuidade visual monocular de Snellen corrigida (AV) ≧ 20/25
- Idade 18 a 30 anos
- Erro de refração equivalente esférico entre -0,75 D e -10 D
- Astigmatismo ≤ 0,75 D
- Amplitude de acomodação apropriada para a idade
- Nenhuma doença ocular suspeita ou confirmada (anamnese)
- Sem anormalidades da função acomodativa ou binocular
- Concordância em participar do estudo (consentimento informado dos sujeitos)
Critério de exclusão:
- Pessoas incapazes de dar consentimento
- Erro refrativo equivalente esférico < -10 D e > -0,75 D
- Astigmatismo > 0,75 D
- Funções binoculares anormais
- Medicação que afeta a resposta acomodativa ou causa olho seco
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: O grupo de curso de tempo
O curso do tempo do efeito do treinamento de biofeedback em adultos jovens usando MFCLs.
Os indivíduos receberão um episódio de treinamento de biofeedback auditivo e a acomodação será medida antes do treinamento e após o treinamento semanalmente por 3 semanas.
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Para o treinamento de biofeedback auditivo, os sujeitos recebem dois tons enquanto fixam um alvo, um tom relacionado à sua resposta acomodativa e o segundo à distância do alvo.
A tarefa deles é combinar esses tons.
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Experimental: O grupo de repetição
Os indivíduos receberão um episódio de treinamento de biofeedback auditivo todas as semanas durante 3 semanas e a acomodação será medida antes do treinamento e após o treinamento semanalmente.
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Para o treinamento de biofeedback auditivo, os sujeitos recebem dois tons enquanto fixam um alvo, um tom relacionado à sua resposta acomodativa e o segundo à distância do alvo.
A tarefa deles é combinar esses tons.
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Experimental: O grupo de maior duração
Os indivíduos receberão um episódio de treinamento de biofeedback auditivo pelo dobro do tempo a cada semana durante 3 semanas e a acomodação será medida antes do treinamento e após o treinamento semanalmente.
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Para o treinamento de biofeedback auditivo, os sujeitos recebem dois tons enquanto fixam um alvo, um tom relacionado à sua resposta acomodativa e o segundo à distância do alvo.
A tarefa deles é combinar esses tons.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alojamento
Prazo: Imediatamente antes e depois de um episódio de treinamento de biofeedback auditivo. A mudança na acomodação da linha de base será avaliada semanalmente por 3 semanas.
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A resposta acomodativa a 0, 2,5, 3 e 4 D, enquanto os indivíduos usam lentes de contato multifocais, é medida usando um refrator infravermelho.
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Imediatamente antes e depois de um episódio de treinamento de biofeedback auditivo. A mudança na acomodação da linha de base será avaliada semanalmente por 3 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRBNET.ORG 1933308
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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