Влияние обучения биологической обратной связи на аккомодацию во время ношения мультифокальных линз у молодых людей
В этом исследовании будет изучено аккомодационное поведение у молодых людей, носящих мультифокальные мягкие контактные линзы. проходят курс лечения близорукости. Субъекты будут проходить обучение слуховой биологической обратной связи при ношении мультифокальных контактных линз для улучшения аккомодации. Это пилотное исследование разделено на три отдельных эксперимента и направлено на оценку:
- временная динамика эффекта обучения биологической обратной связи у молодых людей, носящих MFCL - группа временной динамики
- повышают ли повторные тренировки с биологической обратной связью эффективность у молодых людей, носящих MFCL — группа повторения
- увеличивает ли более длительная тренировка, проводимая повторно, эффективность у молодых людей, носящих MFCL - группа с более длительной продолжительностью
Результаты этого исследования будут использованы для разработки более крупного клинического исследования, чтобы выяснить, увеличивает ли увеличение аккомодационной реакции с помощью мультифокальных контактных линз лечебный эффект мультифокальных линз на лечение миопии у детей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Системы общественного здравоохранения во всем мире вскоре могут столкнуться с увеличением числа пациентов с сильной близорукостью, а вместе с этим и увеличением числа случаев тяжелых заболеваний глаз. Ожидается, что к 2050 году около пяти миллиардов человек будут близорукими, а один миллиард может страдать близорукостью более -5 D. По данным Всемирной организации здравоохранения, близорукость является одним из главных факторов, ведущих к предотвратимой слепоте. В течение десятилетий исследователи изучали этиологию этой аномалии рефракции, а также методы предотвращения ее прогрессирования у детей с близорукостью. Было показано, что среди доступных в настоящее время методов лечения для замедления прогрессирования близорукости оптические вмешательства являются многообещающим и осуществимым неинвазивным подходом. Известно, что гиперметропический дефокус сетчатки вызывает аксиальное удлинение глаза и может быть фактором прогрессирования миопии. Было показано, что положительная дефокусировка уменьшает осевое удлинение, а контактные линзы с би- или мультифокальными профилями оптической силы, которые добавляют положительную оптической силы к центральному расстоянию, использовались для уменьшения прогрессирования миопии у детей. Результаты клинических испытаний показывают, что прогрессирование заболевания снижается в среднем на 38%, но с переменными результатами. Эта изменчивость может быть связана с тем, как пациенты приспосабливаются к линзам. Более раннее исследование показало, что дети, носящие мультифокальные линзы, могут плохо аккомодироваться вблизи, что может снизить эффективность линз.
Обучение биологической обратной связи использовалось для изменения аккомодации. В более ранних исследованиях пытались уменьшить аккомодацию, основываясь на гипотезе о том, что функциональная близорукость возникает в результате спазма цилиарной мышцы. Напротив, в недавнем исследовании с молодыми взрослыми миопами успешно применялась тренировка слуховой биологической обратной связи для *повышения* точности аккомодации и уменьшения аккомодационного отставания у людей на 0,3 дптр или более при различных диоптрийных расстояниях и в то время, когда близорукие субъекты носили мультифокальные контактные линзы. Если увеличить аккомодацию с помощью обучения слуховой биологической обратной связи у детей с близорукостью, носящих мультифокальные мягкие контактные линзы, эффективность лечения линзами может быть улучшена.
Целью этого пилотного исследования является изучение того, влияют ли частота и продолжительность обучения слуховой биологической обратной связи на их эффективность в повышении аккомодационных ответов через мультифокальные линзы.
• ИЗУЧЕНИЕ НАСЕЛЕНИЯ
Тридцать испытуемых будут рандомизированы в одну из трех групп исследования:
- Группа временной динамики: Еженедельно будет измеряться временная динамика эффекта обучения биологической обратной связи (один эпизод) на аккомодацию у молодых людей, носящих MFCL.
- Группа повторения: влияние повторного обучения биологической обратной связи (один эпизод в неделю в течение 3 недель) на аккомодацию через MFCL будет измеряться еженедельно.
- Группа большей продолжительности: еженедельно будет измеряться влияние повторяющихся тренировок биологической обратной связи большей продолжительности (один эпизод в неделю в течение 3 недель) на аккомодацию посредством MFCL.
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ
- Лучшая скорректированная монокулярная острота зрения по Снеллену (VA) ≧ 20/25
- Возраст от 18 до 30 лет
- Сферический эквивалент аномалии рефракции между -0,75 дптр и -10 дптр
- Астигматизм ≤ 0,75 дптр.
- Соответствующая возрасту амплитуда аккомодации
- Отсутствие подозрения или подтвержденного заболевания глаз (анамнез)
- Отсутствие нарушений аккомодации и бинокулярной функции.
- Согласие на участие в исследовании (информированное согласие субъектов)
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ
- Лица, неспособные дать согласие
- Сферический эквивалент аномалии рефракции < -10 дптр и > -0,75 дптр
- Астигматизм > 0,75 дптр.
- Аномальные бинокулярные функции
- Лекарства, влияющие на аккомодационную реакцию или вызывающие сухость глаз
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10036
- Рекрутинг
- State University of New York, College of Optometry
-
Контакт:
- Xiaoying Zhu, OD, PhD, MD, MS, FAAO
- Номер телефона: 2129385541
- Электронная почта: xzhu@sunyopt.edu
-
Контакт:
- Robert McPeek, PhD
- Номер телефона: 212-938-5762
- Электронная почта: rmcpeek@sunyopt.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Лучшая скорректированная монокулярная острота зрения по Снеллену (VA) ≧ 20/25
- Возраст от 18 до 30 лет
- Сферический эквивалент аномалии рефракции между -0,75 дптр и -10 дптр
- Астигматизм ≤ 0,75 дптр.
- Соответствующая возрасту амплитуда аккомодации
- Отсутствие подозрения или подтвержденного заболевания глаз (анамнез)
- Отсутствие нарушений аккомодации и бинокулярной функции.
- Согласие на участие в исследовании (информированное согласие субъектов)
Критерий исключения:
- Лица, неспособные дать согласие
- Сферический эквивалент аномалии рефракции < -10 дптр и > -0,75 дптр
- Астигматизм > 0,75 дптр.
- Аномальные бинокулярные функции
- Лекарства, влияющие на аккомодационную реакцию или вызывающие сухость глаз
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа курса времени
Динамика эффекта обучения биологической обратной связи у молодых людей, носящих MFCL.
Субъекты получат один эпизод обучения слуховой биологической обратной связи, и аккомодация будет измеряться до обучения и после обучения еженедельно в течение 3 недель.
|
Для тренировки слуховой биологической обратной связи испытуемым дается два тона при фиксации цели, один тон связан с их аккомодационной реакцией, а второй - с расстоянием до цели.
Их задача — соответствовать этим тонам.
|
|
Экспериментальный: Группа повторения
Субъекты будут получать один эпизод обучения слуховой биологической обратной связи каждую неделю в течение 3 недель, а аккомодация будет измеряться до обучения и после обучения еженедельно.
|
Для тренировки слуховой биологической обратной связи испытуемым дается два тона при фиксации цели, один тон связан с их аккомодационной реакцией, а второй - с расстоянием до цели.
Их задача — соответствовать этим тонам.
|
|
Экспериментальный: Группа большей продолжительности
Субъекты будут получать один эпизод обучения слуховой биологической обратной связи в два раза дольше каждую неделю в течение 3 недель, а аккомодация будет измеряться до обучения и после обучения еженедельно.
|
Для тренировки слуховой биологической обратной связи испытуемым дается два тона при фиксации цели, один тон связан с их аккомодационной реакцией, а второй - с расстоянием до цели.
Их задача — соответствовать этим тонам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Жилье
Временное ограничение: Непосредственно до и после одного эпизода тренировки слуховой биологической обратной связи. Изменение аккомодации по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться еженедельно в течение 3 недель.
|
Аккомодационная реакция на 0, 2,5, 3 и 4 диоптрии при ношении мультифокальными контактными линзами измеряется с помощью рефрактора мощности инфракрасного излучения.
|
Непосредственно до и после одного эпизода тренировки слуховой биологической обратной связи. Изменение аккомодации по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться еженедельно в течение 3 недель.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IRBNET.ORG 1933308
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .