- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05684250
Vliv biofeedbackového tréninku na akomodaci během nošení multifokálních čoček u mladých dospělých
Tato studie bude zkoumat akomodační chování u mladých dospělých, kteří nosí multifokální měkké kontaktní čočky. podstupují léčbu pro kontrolu myopie. Subjekty podstoupí nácvik sluchové biofeedbacku při nošení multifokálních kontaktních čoček, aby se zlepšila akomodace. Tato pilotní studie je rozdělena do tří samostatných experimentů a jejím cílem je posoudit:
- časový průběh účinku biofeedbackového tréninku u mladých dospělých nosících MFCL – skupina časového průběhu
- zda opakovaný trénink biofeedbacku zvyšuje účinnost u mladých dospělých nosících MFCL – skupina s opakováním
- zda delší trvání tréninku, podávané opakovaně, zvyšuje účinnost u mladých dospělých nosících MFCL – skupina s delším trváním
Výsledky této studie budou použity k navržení větší klinické studie, která bude zkoumat, zda zvyšující se akomodační reakce prostřednictvím multifokálních kontaktních čoček zvyšuje účinek léčby multifokálními čočkami na léčbu myopie u dětí.
Přehled studie
Detailní popis
Systémy veřejného zdravotnictví na celém světě mohou brzy čelit nárůstu vysoce krátkozrakých pacientů a tím i rostoucímu počtu případů se závažnými očními chorobami. Očekává se, že do roku 2050 bude asi pět miliard lidí krátkozrakých a jedna miliarda by mohla trpět krátkozrakostí vyšší než -5 D. Podle Světové zdravotnické organizace je krátkozrakost jedním z hlavních faktorů vedoucích k odvratitelné slepotě. Po desetiletí výzkumníci zkoumali etiologii této refrakční vady a také metody, jak zabránit její progresi u dětí s krátkozrakostí. Mezi aktuálně dostupnými způsoby léčby ke zpomalení progrese krátkozrakosti se optické intervence ukázaly jako slibný a proveditelný neinvazivní přístup. Je známo, že hypermetropické rozostření sítnice vyvolává axiální elongaci oka a může být faktorem v progresi krátkozrakosti. Bylo prokázáno, že pozitivní rozostření snižuje axiální prodloužení a ke snížení progrese krátkozrakosti u dětí byly použity kontaktní čočky s bi- nebo multifokálními profily výkonu, které přidávají pozitivní výkon do centrální vzdálenosti. Výsledky klinických studií ukazují, že progrese je snížena v průměru o 38 % v průměru, ale s proměnlivými výsledky. Tato variabilita může souviset se způsoby akomodace pacientů prostřednictvím čoček. Dřívější studie zjistila, že děti, které nosí multifokální čočky, se mohou nedostatečně přizpůsobit na blízko, což by mohlo snížit účinnost čoček.
Ke změně ubytování byl použit trénink biofeedbacku. Dřívější studie se pokoušely omezit akomodaci na základě hypotézy, že funkční myopie je důsledkem spasmu ciliárního svalu. Naproti tomu nedávná studie s mladými dospělými myopy úspěšně aplikovala nácvik sluchové biofeedbacku ke *zvýšení* přesnosti akomodace a snížení akomodačního zpoždění u jedinců o 0,3 D nebo více na různé dioptrické vzdálenosti a zatímco krátkozraké subjekty nosily multifokální kontaktní čočky. Pokud by se akomodace zvýšila pomocí nácviku sluchové biofeedbacku u krátkozrakých dětí nosících multifokální měkké kontaktní čočky, mohla by se účinnost léčby čočkami zlepšit.
Účelem této pilotní studie je prozkoumat, zda frekvence a trvání tréninku sluchové biofeedbacku ovlivňuje jejich účinnost při zvyšování akomodačních reakcí prostřednictvím multifokálních čoček.
• STUDIJNÍ POPULACE
Třicet subjektů bude randomizováno do jedné ze tří studijních skupin:
- Skupina časového průběhu: Časový průběh účinku biofeedbackového tréninku (jedna epizoda) na akomodaci u mladých dospělých nosících MFCL bude měřen týdně
- Skupina s opakováním: Účinek opakovaného tréninku biofeedback (jedna epizoda týdně po dobu 3 týdnů) na akomodaci prostřednictvím MFCL bude měřen týdně
- Skupina s delším trváním: Účinek opakovaného tréninku biofeedback s delším trváním (jedna epizoda týdně po dobu 3 týdnů) na akomodaci prostřednictvím MFCL bude měřen týdně
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ
- Nejlépe korigovaná monokulární Snellenova zraková ostrost (VA) ≧ 20/25
- Věk 18 až 30 let
- Sférický ekvivalent lomu mezi -0,75 D a -10 D
- Astigmatismus ≤ 0,75 D
- Amplituda ubytování odpovídající věku
- Žádné suspektní nebo potvrzené oční onemocnění (anamnéza)
- Žádné abnormality akomodace nebo binokulární funkce
- Souhlas s účastí ve studii (informovaný souhlas subjektů)
VYLUČOVACÍ KRITÉRIA
- Osoby, které nejsou schopny dát souhlas
- Sférický ekvivalent lomu < -10 D a > -0,75 D
- Astigmatismus > 0,75 D
- Abnormální binokulární funkce
- Léky ovlivňující akomodační odpověď nebo způsobující suché oko
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10036
- Nábor
- State University of New York, College of Optometry
-
Kontakt:
- Xiaoying Zhu, OD, PhD, MD, MS, FAAO
- Telefonní číslo: 2129385541
- E-mail: xzhu@sunyopt.edu
-
Kontakt:
- Robert McPeek, PhD
- Telefonní číslo: 212-938-5762
- E-mail: rmcpeek@sunyopt.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nejlépe korigovaná monokulární Snellenova zraková ostrost (VA) ≧ 20/25
- Věk 18 až 30 let
- Sférický ekvivalent lomu mezi -0,75 D a -10 D
- Astigmatismus ≤ 0,75 D
- Amplituda ubytování odpovídající věku
- Žádné suspektní nebo potvrzené oční onemocnění (anamnéza)
- Žádné abnormality akomodace nebo binokulární funkce
- Souhlas s účastí ve studii (informovaný souhlas subjektů)
Kritéria vyloučení:
- Osoby, které nejsou schopny dát souhlas
- Sférický ekvivalent lomu < -10 D a > -0,75 D
- Astigmatismus > 0,75 D
- Abnormální binokulární funkce
- Léky ovlivňující akomodační odpověď nebo způsobující suché oko
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina časového průběhu
Časový průběh účinku biofeedbackového tréninku u mladých dospělých nosících MFCL.
Subjekty absolvují jednu epizodu tréninku sluchové biofeedbacku a ubytování bude měřeno před tréninkem a po tréninku týdně po dobu 3 týdnů.
|
Pro nácvik sluchové biofeedbacku jsou subjektům při fixaci cíle poskytnuty dva tóny, jeden tón se vztahuje k jejich akomodační reakci a druhý k cílové vzdálenosti.
Jejich úkolem je sladit tyto tóny.
|
Experimentální: Skupina opakování
Subjekty dostanou každý týden jednu epizodu tréninku sluchové biofeedbacku po dobu 3 týdnů a ubytování bude měřeno před tréninkem a po tréninku každý týden.
|
Pro nácvik sluchové biofeedbacku jsou subjektům při fixaci cíle poskytnuty dva tóny, jeden tón se vztahuje k jejich akomodační reakci a druhý k cílové vzdálenosti.
Jejich úkolem je sladit tyto tóny.
|
Experimentální: Skupina delšího trvání
Subjekty dostanou jednu epizodu tréninku sluchové biofeedbacku dvakrát tak dlouho každý týden po dobu 3 týdnů a ubytování bude měřeno před tréninkem a po tréninku každý týden.
|
Pro nácvik sluchové biofeedbacku jsou subjektům při fixaci cíle poskytnuty dva tóny, jeden tón se vztahuje k jejich akomodační reakci a druhý k cílové vzdálenosti.
Jejich úkolem je sladit tyto tóny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Ubytování
Časové okno: Bezprostředně před a po jedné epizodě tréninku sluchové biofeedbacku. Změna ubytování oproti výchozímu stavu bude hodnocena týdně po dobu 3 týdnů.
|
Akomodační odezva na 0, 2,5, 3 a 4 D, zatímco subjekty nosí multifokální kontaktní čočky, se měří pomocí infračerveného refraktoru.
|
Bezprostředně před a po jedné epizodě tréninku sluchové biofeedbacku. Změna ubytování oproti výchozímu stavu bude hodnocena týdně po dobu 3 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRBNET.ORG 1933308
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sluchový biofeedback trénink
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Klick Inc.Dokončeno
-
Pernille Louise KjeldsenUniversity of Aarhus; Innovation Fund Denmark; Brain+ ApS; Eurostars EUREKAZatím nenabírámeMírná kognitivní poruchaDánsko
-
Technische Universität DresdenMichael J. Fox Foundation for Parkinson's Research; University Hospital Carl...DokončenoAutonomní dysfunkce | Akutní ischemická mrtviceNěmecko
-
L. Eugene ArnoldNational Institute of Mental Health (NIMH); Brain Resource CenterDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy
-
Badr UniversityDokončenoFekální inkontinence u dětíEgypt
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityKwong Wah HospitalDokončeno
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNáborVelká depresivní poruchaSpojené státy