- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05684250
Effetto della formazione sul biofeedback sull'accomodazione durante l'uso di lenti multifocali nei giovani adulti
Questo studio esaminerà il comportamento accomodante nei giovani adulti che indossano lenti a contatto morbide multifocali. sottoposti a trattamenti per il controllo della miopia. I soggetti saranno sottoposti a formazione di biofeedback uditivo mentre indossano le lenti a contatto multifocali per migliorare l'accomodazione. Questo studio pilota è suddiviso in tre esperimenti separati e mira a valutare:
- il corso temporale dell'effetto dell'addestramento al biofeedback nei giovani adulti che indossano MFCL - il gruppo del corso temporale
- se l'allenamento ripetuto di biofeedback aumenta l'efficacia nei giovani adulti che indossano MFCL - il gruppo di ripetizione
- se una durata di allenamento più lunga, data ripetutamente, aumenta l'efficacia nei giovani adulti che indossano MFCL - il gruppo di durata più lunga
I risultati di questo studio saranno utilizzati per progettare uno studio clinico più ampio per indagare se l'aumento delle risposte accomodative attraverso le lenti a contatto multifocali aumenta l'effetto del trattamento delle lenti multifocali sulla gestione della miopia nei bambini.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I sistemi sanitari pubblici di tutto il mondo potrebbero presto affrontare un aumento dei pazienti altamente miopi e con questo un numero crescente di casi con gravi malattie degli occhi. Entro il 2050, si prevede che circa cinque miliardi di persone saranno miopi e un miliardo potrebbe soffrire di una miopia superiore a -5 D. Secondo l'Organizzazione mondiale della sanità, la miopia è uno dei principali fattori che portano alla cecità evitabile. Per decenni, i ricercatori hanno indagato sull'eziologia di questo errore di rifrazione e sui metodi per prevenirne la progressione nei bambini miopi. Tra i trattamenti attualmente disponibili per rallentare la progressione della miopia, gli interventi ottici si sono dimostrati un approccio non invasivo promettente e fattibile. È noto che la sfocatura retinica ipermetropica induce l'allungamento assiale oculare e può essere un fattore nella progressione della miopia. È stato dimostrato che la defocalizzazione positiva riduce l'allungamento assiale e le lenti a contatto con profili di potenza bifocale o multifocale che aggiungono potenza positiva alla distanza centrale sono state utilizzate per ridurre la progressione della miopia nei bambini. I risultati degli studi clinici mostrano una riduzione della progressione, in media, del 38%, ma con risultati variabili. Questa variabilità può essere correlata al modo in cui i pazienti si accomodano attraverso le lenti. Uno studio precedente ha rilevato che i bambini che indossano lenti multifocali possono adattarsi poco da vicino, il che potrebbe ridurre l'efficacia delle lenti.
La formazione sul biofeedback è stata utilizzata per cambiare alloggio. Studi precedenti hanno tentato di ridurre l'accomodazione sulla base dell'ipotesi che la miopia funzionale derivi da uno spasmo del muscolo ciliare. Al contrario, un recente studio con giovani miopi adulti ha applicato con successo l'allenamento del biofeedback uditivo per *aumentare* l'accuratezza dell'accomodamento e ridurre il ritardo accomodativo negli individui di 0,3 D o più a diverse distanze diottriche e mentre i soggetti miopi indossavano lenti a contatto multifocali. Se l'accomodazione fosse aumentata mediante l'addestramento al biofeedback uditivo nei bambini miopi che indossano lenti a contatto morbide multifocali, l'efficacia del trattamento delle lenti potrebbe essere migliorata.
Lo scopo di questo studio pilota è indagare se la frequenza e la durata dell'addestramento al biofeedback uditivo influenzano la loro efficacia nell'aumentare le risposte accomodative attraverso le lenti multifocali.
• STUDIO DELLA POPOLAZIONE
Trenta soggetti saranno randomizzati in uno dei tre gruppi di studio:
- Il gruppo del corso del tempo: il corso del tempo dell'effetto dell'allenamento di biofeedback (un episodio) sulla sistemazione in giovani adulti che indossano MFCL sarà misurato settimanalmente
- Il gruppo di ripetizione: l'effetto dell'allenamento ripetuto di biofeedback (un episodio a settimana per 3 settimane) sull'adattamento attraverso gli MFCL sarà misurato settimanalmente
- Il gruppo di durata più lunga: l'effetto dell'allenamento ripetuto di biofeedback con una durata maggiore (un episodio a settimana per 3 settimane) sull'adattamento attraverso gli MFCL sarà misurato settimanalmente
CRITERIO DI INCLUSIONE
- Acuità visiva Snellen monoculare migliore corretta (VA) ≧ 20/25
- Età dai 18 ai 30 anni
- Equivalente sferico dell'errore di rifrazione compreso tra -0,75 D e -10 D
- Astigmatismo ≤ 0,75 D
- Ampiezza della sistemazione adeguata all'età
- Nessuna malattia oculare sospetta o confermata (anamnesi)
- Nessuna anomalia della funzione accomodativa o binoculare
- Accordo per partecipare allo studio (consenso informato dei soggetti)
CRITERI DI ESCLUSIONE
- Persone incapaci di prestare il consenso
- Equivalente sferico dell'errore di rifrazione < -10 D e > -0,75 D
- Astigmatismo > 0,75 D
- Funzioni binoculari anomale
- Farmaci che influenzano la risposta accomodativa o causano secchezza oculare
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10036
- Reclutamento
- State University of New York, College of Optometry
-
Contatto:
- Xiaoying Zhu, OD, PhD, MD, MS, FAAO
- Numero di telefono: 2129385541
- Email: xzhu@sunyopt.edu
-
Contatto:
- Robert McPeek, PhD
- Numero di telefono: 212-938-5762
- Email: rmcpeek@sunyopt.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Acuità visiva Snellen monoculare migliore corretta (VA) ≧ 20/25
- Età dai 18 ai 30 anni
- Equivalente sferico dell'errore di rifrazione compreso tra -0,75 D e -10 D
- Astigmatismo ≤ 0,75 D
- Ampiezza della sistemazione adeguata all'età
- Nessuna malattia oculare sospetta o confermata (anamnesi)
- Nessuna anomalia della funzione accomodativa o binoculare
- Accordo per partecipare allo studio (consenso informato dei soggetti)
Criteri di esclusione:
- Persone incapaci di prestare il consenso
- Equivalente sferico dell'errore di rifrazione < -10 D e > -0,75 D
- Astigmatismo > 0,75 D
- Funzioni binoculari anomale
- Farmaci che influenzano la risposta accomodativa o causano secchezza oculare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Il gruppo del corso del tempo
Il corso temporale dell'effetto dell'allenamento con biofeedback nei giovani adulti che indossano MFCL.
I soggetti riceveranno un episodio di addestramento al biofeedback uditivo e l'alloggio sarà misurato prima dell'allenamento e dopo l'allenamento su base settimanale per 3 settimane.
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Per l'addestramento al biofeedback uditivo, ai soggetti vengono forniti due toni mentre fissano un bersaglio, un tono relativo alla loro risposta accomodativa e il secondo alla distanza del bersaglio.
Il loro compito è abbinare questi toni.
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Sperimentale: Il gruppo di ripetizione
I soggetti riceveranno un episodio di formazione di biofeedback uditivo ogni settimana per 3 settimane e l'alloggio sarà misurato prima della formazione e dopo la formazione su base settimanale.
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Per l'addestramento al biofeedback uditivo, ai soggetti vengono forniti due toni mentre fissano un bersaglio, un tono relativo alla loro risposta accomodativa e il secondo alla distanza del bersaglio.
Il loro compito è abbinare questi toni.
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Sperimentale: Il gruppo di durata maggiore
I soggetti riceveranno un episodio di formazione di biofeedback uditivo per il doppio della durata ogni settimana per 3 settimane e l'alloggio sarà misurato prima della formazione e dopo la formazione su base settimanale.
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Per l'addestramento al biofeedback uditivo, ai soggetti vengono forniti due toni mentre fissano un bersaglio, un tono relativo alla loro risposta accomodativa e il secondo alla distanza del bersaglio.
Il loro compito è abbinare questi toni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alloggio
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo un episodio di training di biofeedback uditivo. Il cambio di alloggio rispetto al basale sarà valutato settimanalmente per 3 settimane.
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La risposta accomodativa a 0, 2,5, 3 e 4 D mentre i soggetti indossano lenti a contatto multifocali viene misurata utilizzando un powerrefrattore a infrarossi.
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Immediatamente prima e dopo un episodio di training di biofeedback uditivo. Il cambio di alloggio rispetto al basale sarà valutato settimanalmente per 3 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRBNET.ORG 1933308
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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