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Effetto della formazione sul biofeedback sull'accomodazione durante l'uso di lenti multifocali nei giovani adulti

11 gennaio 2023 aggiornato da: Xiaoying Zhu, OD, PhD, MD, MS, FAAO, State University of New York College of Optometry

Questo studio esaminerà il comportamento accomodante nei giovani adulti che indossano lenti a contatto morbide multifocali. sottoposti a trattamenti per il controllo della miopia. I soggetti saranno sottoposti a formazione di biofeedback uditivo mentre indossano le lenti a contatto multifocali per migliorare l'accomodazione. Questo studio pilota è suddiviso in tre esperimenti separati e mira a valutare:

  1. il corso temporale dell'effetto dell'addestramento al biofeedback nei giovani adulti che indossano MFCL - il gruppo del corso temporale
  2. se l'allenamento ripetuto di biofeedback aumenta l'efficacia nei giovani adulti che indossano MFCL - il gruppo di ripetizione
  3. se una durata di allenamento più lunga, data ripetutamente, aumenta l'efficacia nei giovani adulti che indossano MFCL - il gruppo di durata più lunga

I risultati di questo studio saranno utilizzati per progettare uno studio clinico più ampio per indagare se l'aumento delle risposte accomodative attraverso le lenti a contatto multifocali aumenta l'effetto del trattamento delle lenti multifocali sulla gestione della miopia nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

I sistemi sanitari pubblici di tutto il mondo potrebbero presto affrontare un aumento dei pazienti altamente miopi e con questo un numero crescente di casi con gravi malattie degli occhi. Entro il 2050, si prevede che circa cinque miliardi di persone saranno miopi e un miliardo potrebbe soffrire di una miopia superiore a -5 D. Secondo l'Organizzazione mondiale della sanità, la miopia è uno dei principali fattori che portano alla cecità evitabile. Per decenni, i ricercatori hanno indagato sull'eziologia di questo errore di rifrazione e sui metodi per prevenirne la progressione nei bambini miopi. Tra i trattamenti attualmente disponibili per rallentare la progressione della miopia, gli interventi ottici si sono dimostrati un approccio non invasivo promettente e fattibile. È noto che la sfocatura retinica ipermetropica induce l'allungamento assiale oculare e può essere un fattore nella progressione della miopia. È stato dimostrato che la defocalizzazione positiva riduce l'allungamento assiale e le lenti a contatto con profili di potenza bifocale o multifocale che aggiungono potenza positiva alla distanza centrale sono state utilizzate per ridurre la progressione della miopia nei bambini. I risultati degli studi clinici mostrano una riduzione della progressione, in media, del 38%, ma con risultati variabili. Questa variabilità può essere correlata al modo in cui i pazienti si accomodano attraverso le lenti. Uno studio precedente ha rilevato che i bambini che indossano lenti multifocali possono adattarsi poco da vicino, il che potrebbe ridurre l'efficacia delle lenti.

La formazione sul biofeedback è stata utilizzata per cambiare alloggio. Studi precedenti hanno tentato di ridurre l'accomodazione sulla base dell'ipotesi che la miopia funzionale derivi da uno spasmo del muscolo ciliare. Al contrario, un recente studio con giovani miopi adulti ha applicato con successo l'allenamento del biofeedback uditivo per *aumentare* l'accuratezza dell'accomodamento e ridurre il ritardo accomodativo negli individui di 0,3 D o più a diverse distanze diottriche e mentre i soggetti miopi indossavano lenti a contatto multifocali. Se l'accomodazione fosse aumentata mediante l'addestramento al biofeedback uditivo nei bambini miopi che indossano lenti a contatto morbide multifocali, l'efficacia del trattamento delle lenti potrebbe essere migliorata.

Lo scopo di questo studio pilota è indagare se la frequenza e la durata dell'addestramento al biofeedback uditivo influenzano la loro efficacia nell'aumentare le risposte accomodative attraverso le lenti multifocali.

• STUDIO DELLA POPOLAZIONE

Trenta soggetti saranno randomizzati in uno dei tre gruppi di studio:

  1. Il gruppo del corso del tempo: il corso del tempo dell'effetto dell'allenamento di biofeedback (un episodio) sulla sistemazione in giovani adulti che indossano MFCL sarà misurato settimanalmente
  2. Il gruppo di ripetizione: l'effetto dell'allenamento ripetuto di biofeedback (un episodio a settimana per 3 settimane) sull'adattamento attraverso gli MFCL sarà misurato settimanalmente
  3. Il gruppo di durata più lunga: l'effetto dell'allenamento ripetuto di biofeedback con una durata maggiore (un episodio a settimana per 3 settimane) sull'adattamento attraverso gli MFCL sarà misurato settimanalmente

CRITERIO DI INCLUSIONE

  • Acuità visiva Snellen monoculare migliore corretta (VA) ≧ 20/25
  • Età dai 18 ai 30 anni
  • Equivalente sferico dell'errore di rifrazione compreso tra -0,75 D e -10 D
  • Astigmatismo ≤ 0,75 D
  • Ampiezza della sistemazione adeguata all'età
  • Nessuna malattia oculare sospetta o confermata (anamnesi)
  • Nessuna anomalia della funzione accomodativa o binoculare
  • Accordo per partecipare allo studio (consenso informato dei soggetti)

CRITERI DI ESCLUSIONE

  • Persone incapaci di prestare il consenso
  • Equivalente sferico dell'errore di rifrazione < -10 D e > -0,75 D
  • Astigmatismo > 0,75 D
  • Funzioni binoculari anomale
  • Farmaci che influenzano la risposta accomodativa o causano secchezza oculare

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10036
        • Reclutamento
        • State University of New York, College of Optometry
        • Contatto:
          • Xiaoying Zhu, OD, PhD, MD, MS, FAAO
          • Numero di telefono: 2129385541
          • Email: xzhu@sunyopt.edu
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Acuità visiva Snellen monoculare migliore corretta (VA) ≧ 20/25
  • Età dai 18 ai 30 anni
  • Equivalente sferico dell'errore di rifrazione compreso tra -0,75 D e -10 D
  • Astigmatismo ≤ 0,75 D
  • Ampiezza della sistemazione adeguata all'età
  • Nessuna malattia oculare sospetta o confermata (anamnesi)
  • Nessuna anomalia della funzione accomodativa o binoculare
  • Accordo per partecipare allo studio (consenso informato dei soggetti)

Criteri di esclusione:

  • Persone incapaci di prestare il consenso
  • Equivalente sferico dell'errore di rifrazione < -10 D e > -0,75 D
  • Astigmatismo > 0,75 D
  • Funzioni binoculari anomale
  • Farmaci che influenzano la risposta accomodativa o causano secchezza oculare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il gruppo del corso del tempo
Il corso temporale dell'effetto dell'allenamento con biofeedback nei giovani adulti che indossano MFCL. I soggetti riceveranno un episodio di addestramento al biofeedback uditivo e l'alloggio sarà misurato prima dell'allenamento e dopo l'allenamento su base settimanale per 3 settimane.
Per l'addestramento al biofeedback uditivo, ai soggetti vengono forniti due toni mentre fissano un bersaglio, un tono relativo alla loro risposta accomodativa e il secondo alla distanza del bersaglio. Il loro compito è abbinare questi toni.
Sperimentale: Il gruppo di ripetizione
I soggetti riceveranno un episodio di formazione di biofeedback uditivo ogni settimana per 3 settimane e l'alloggio sarà misurato prima della formazione e dopo la formazione su base settimanale.
Per l'addestramento al biofeedback uditivo, ai soggetti vengono forniti due toni mentre fissano un bersaglio, un tono relativo alla loro risposta accomodativa e il secondo alla distanza del bersaglio. Il loro compito è abbinare questi toni.
Sperimentale: Il gruppo di durata maggiore
I soggetti riceveranno un episodio di formazione di biofeedback uditivo per il doppio della durata ogni settimana per 3 settimane e l'alloggio sarà misurato prima della formazione e dopo la formazione su base settimanale.
Per l'addestramento al biofeedback uditivo, ai soggetti vengono forniti due toni mentre fissano un bersaglio, un tono relativo alla loro risposta accomodativa e il secondo alla distanza del bersaglio. Il loro compito è abbinare questi toni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alloggio
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo un episodio di training di biofeedback uditivo. Il cambio di alloggio rispetto al basale sarà valutato settimanalmente per 3 settimane.
La risposta accomodativa a 0, 2,5, 3 e 4 D mentre i soggetti indossano lenti a contatto multifocali viene misurata utilizzando un powerrefrattore a infrarossi.
Immediatamente prima e dopo un episodio di training di biofeedback uditivo. Il cambio di alloggio rispetto al basale sarà valutato settimanalmente per 3 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2023

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRBNET.ORG 1933308

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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