Auswirkung des Biofeedback-Trainings auf die Akkommodation während des Tragens von Multifokallinsen bei jungen Erwachsenen
Diese Studie untersucht das Akkommodationsverhalten bei jungen Erwachsenen, die multifokale weiche Kontaktlinsen tragen. Behandlungen zur Myopiekontrolle unterzogen werden. Die Probanden werden einem auditiven Biofeedback-Training unterzogen, während sie die multifokalen Kontaktlinsen tragen, um die Akkommodation zu verbessern. Diese Pilotstudie ist in drei separate Experimente unterteilt und zielt darauf ab, Folgendes zu bewerten:
- der Zeitverlauf der Wirkung des Biofeedback-Trainings bei jungen Erwachsenen, die MFCLs tragen – die Zeitverlaufsgruppe
- ob wiederholtes Biofeedback-Training die Wirksamkeit bei jungen Erwachsenen erhöht, die MFCLs tragen – die Wiederholungsgruppe
- ob eine längere Trainingsdauer, wiederholt verabreicht, die Wirksamkeit bei jungen Erwachsenen erhöht, die MFCLs tragen – die Gruppe mit längerer Dauer
Die Ergebnisse dieser Studie werden verwendet, um eine größere klinische Studie zu entwerfen, um zu untersuchen, ob zunehmende Akkommodationsreaktionen durch die multifokalen Kontaktlinsen die Behandlungswirkung von multifokalen Linsen auf das Myopie-Management bei Kindern erhöhen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die öffentlichen Gesundheitssysteme weltweit könnten bald mit einer Zunahme hochgradig kurzsichtiger Patienten und damit einer steigenden Zahl von Fällen mit schweren Augenerkrankungen konfrontiert sein. Bis 2050 werden voraussichtlich etwa fünf Milliarden Menschen kurzsichtig sein und eine Milliarde könnte unter einer Kurzsichtigkeit von mehr als -5 D leiden. Laut der Weltgesundheitsorganisation ist Kurzsichtigkeit einer der Hauptfaktoren, die zu vermeidbarer Erblindung führen. Seit Jahrzehnten untersuchen Forscher die Ätiologie dieser Fehlsichtigkeit sowie Methoden, um ihr Fortschreiten bei kurzsichtigen Kindern zu verhindern. Unter den derzeit verfügbaren Behandlungen zur Verlangsamung des Fortschreitens der Kurzsichtigkeit haben sich optische Eingriffe als vielversprechender und durchführbarer nicht-invasiver Ansatz erwiesen. Es ist bekannt, dass eine hyperope Defokussierung der Netzhaut eine axiale Verlängerung des Auges induziert und ein Faktor für das Fortschreiten der Myopie sein kann. Es hat sich gezeigt, dass eine positive Defokussierung die axiale Dehnung reduziert, und Kontaktlinsen mit bi- oder multifokalen Stärkeprofilen, die der zentralen Distanz eine positive Stärke hinzufügen, wurden verwendet, um das Fortschreiten der Myopie bei Kindern zu reduzieren. Die Ergebnisse klinischer Studien zeigen, dass die Progression im Durchschnitt um durchschnittlich 38 % reduziert ist, jedoch mit unterschiedlichen Ergebnissen. Diese Variabilität kann mit der Art und Weise zusammenhängen, wie Patienten durch die Linsen akkomodieren. Eine frühere Studie ergab, dass Kinder, die Multifokallinsen tragen, möglicherweise in der Nähe unterakkommodieren, was die Wirksamkeit der Linsen verringern könnte.
Biofeedback-Training wurde verwendet, um die Unterkunft zu ändern. Frühere Studien versuchten, die Akkommodation zu reduzieren, basierend auf der Hypothese, dass funktionelle Kurzsichtigkeit aus einem Spasmus des Ziliarmuskels resultiert. Im Gegensatz dazu hat eine kürzlich durchgeführte Studie mit kurzsichtigen jungen Erwachsenen erfolgreich ein auditives Biofeedback-Training angewendet, um die Akkommodationsgenauigkeit zu *erhöhen* und die Akkommodationsverzögerung bei Personen um 0,3 D oder mehr bei unterschiedlichen Dioptrienabständen zu reduzieren, während kurzsichtige Probanden multifokale Kontaktlinsen trugen. Wenn bei kurzsichtigen Kindern, die multifokale weiche Kontaktlinsen tragen, die Akkommodation durch auditives Biofeedback-Training verbessert würde, könnte die Behandlungswirksamkeit der Linsen verbessert werden.
Der Zweck dieser Pilotstudie ist es zu untersuchen, ob die Häufigkeit und Dauer des auditiven Biofeedback-Trainings ihre Wirksamkeit bei der Steigerung der Akkommodationsreaktionen durch die multifokalen Linsen beeinflusst.
• STUDIENBEVÖLKERUNG
Dreißig Probanden werden randomisiert einer der drei Studiengruppen zugeteilt:
- Die Zeitverlaufsgruppe: Der Zeitverlauf der Wirkung des Biofeedback-Trainings (eine Episode) auf die Akkommodation bei jungen Erwachsenen, die MFCLs tragen, wird wöchentlich gemessen
- Die Wiederholungsgruppe: Die Wirkung des wiederholten Biofeedback-Trainings (eine Episode pro Woche für 3 Wochen) auf die Akkommodation durch die MFCLs wird wöchentlich gemessen
- Die Gruppe mit längerer Dauer: Die Wirkung von wiederholtem Biofeedback-Training mit längerer Dauer (eine Episode pro Woche für 3 Wochen) auf die Akkommodation durch die MFCLs wird wöchentlich gemessen
EINSCHLUSSKRITERIEN
- Bestkorrigierte monokulare Snellen-Sehschärfe (VA) ≧ 20/25
- Alter 18 bis 30 Jahre
- Sphärisches Äquivalent des Brechungsfehlers zwischen -0,75 dpt und -10 dpt
- Astigmatismus ≤ 0,75 D
- Altersgerechte Amplitude der Akkommodation
- Keine vermutete oder bestätigte Augenerkrankung (Anamnese)
- Keine akkommodativen oder binokularen Funktionsstörungen
- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie (Einverständniserklärung der Probanden)
AUSSCHLUSSKRITERIEN
- Nicht einwilligungsfähige Personen
- Refraktionsfehler sphärisches Äquivalent < -10 dpt und > -0,75 dpt
- Astigmatismus > 0,75 dpt
- Abnormale binokulare Funktionen
- Medikamente, die die Akkommodationsreaktion beeinträchtigen oder ein trockenes Auge verursachen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
- Rekrutierung
- State University of New York, College of Optometry
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Kontakt:
- Xiaoying Zhu, OD, PhD, MD, MS, FAAO
- Telefonnummer: 2129385541
- E-Mail: xzhu@sunyopt.edu
-
Kontakt:
- Robert McPeek, PhD
- Telefonnummer: 212-938-5762
- E-Mail: rmcpeek@sunyopt.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestkorrigierte monokulare Snellen-Sehschärfe (VA) ≧ 20/25
- Alter 18 bis 30 Jahre
- Sphärisches Äquivalent des Brechungsfehlers zwischen -0,75 dpt und -10 dpt
- Astigmatismus ≤ 0,75 D
- Altersgerechte Amplitude der Akkommodation
- Keine vermutete oder bestätigte Augenerkrankung (Anamnese)
- Keine akkommodativen oder binokularen Funktionsstörungen
- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie (Einverständniserklärung der Probanden)
Ausschlusskriterien:
- Nicht einwilligungsfähige Personen
- Refraktionsfehler sphärisches Äquivalent < -10 dpt und > -0,75 dpt
- Astigmatismus > 0,75 dpt
- Abnormale binokulare Funktionen
- Medikamente, die die Akkommodationsreaktion beeinträchtigen oder ein trockenes Auge verursachen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Die Zeitkursgruppe
Der zeitliche Verlauf der Wirkung eines Biofeedback-Trainings bei jungen Erwachsenen mit MFCLs.
Die Probanden erhalten eine Episode des auditiven Biofeedback-Trainings und die Akkommodation wird vor dem Training und nach dem Training 3 Wochen lang wöchentlich gemessen.
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Für das auditive Biofeedback-Training werden den Probanden zwei Töne gegeben, während sie ein Ziel fixieren, ein Ton bezieht sich auf ihre Akkommodationsreaktion und der zweite auf die Zielentfernung.
Ihre Aufgabe ist es, diese Töne zusammenzubringen.
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Experimental: Die Wiederholungsgruppe
Die Probanden erhalten 3 Wochen lang jede Woche eine Episode des auditiven Biofeedback-Trainings, und die Akkommodation wird wöchentlich vor dem Training und nach dem Training gemessen.
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Für das auditive Biofeedback-Training werden den Probanden zwei Töne gegeben, während sie ein Ziel fixieren, ein Ton bezieht sich auf ihre Akkommodationsreaktion und der zweite auf die Zielentfernung.
Ihre Aufgabe ist es, diese Töne zusammenzubringen.
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Experimental: Die Gruppe mit längerer Dauer
Die Probanden erhalten 3 Wochen lang jede Woche eine Episode des auditiven Biofeedback-Trainings, die doppelt so lange dauert, und die Akkommodation wird wöchentlich vor dem Training und nach dem Training gemessen.
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Für das auditive Biofeedback-Training werden den Probanden zwei Töne gegeben, während sie ein Ziel fixieren, ein Ton bezieht sich auf ihre Akkommodationsreaktion und der zweite auf die Zielentfernung.
Ihre Aufgabe ist es, diese Töne zusammenzubringen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterkunft
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach einer Episode des auditiven Biofeedback-Trainings. Die Änderung der Unterkunft gegenüber dem Ausgangswert wird 3 Wochen lang wöchentlich bewertet.
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Die Akkommodationsreaktion auf 0, 2,5, 3 und 4 dpt, während die Probanden multifokale Kontaktlinsen tragen, wird unter Verwendung eines Infrarot-Powerrefraktors gemessen.
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Unmittelbar vor und nach einer Episode des auditiven Biofeedback-Trainings. Die Änderung der Unterkunft gegenüber dem Ausgangswert wird 3 Wochen lang wöchentlich bewertet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IRBNET.ORG 1933308
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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