- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05684250
Wpływ treningu Biofeedback na akomodację podczas noszenia soczewek wieloogniskowych u młodych dorosłych
W tym badaniu zbadane zostaną zachowania akomodacyjne młodych dorosłych noszących wieloogniskowe miękkie soczewki kontaktowe. poddawanych zabiegom kontroli krótkowzroczności. Uczestnicy przejdą trening biofeedbacku słuchowego podczas noszenia wieloogniskowych soczewek kontaktowych w celu poprawy akomodacji. To badanie pilotażowe jest podzielone na trzy oddzielne eksperymenty i ma na celu ocenę:
- przebieg czasowy efektu treningu biofeedback u młodych dorosłych noszących MFCL - grupa przebiegu czasowego
- czy powtarzany trening biofeedback zwiększa skuteczność u młodych dorosłych noszących MFCL - grupa powtórzeń
- czy dłuższy czas trwania treningu, podawany wielokrotnie, zwiększa skuteczność u młodych dorosłych noszących MFCL - grupę o dłuższym czasie trwania
Wyniki tego badania zostaną wykorzystane do zaprojektowania większego badania klinicznego w celu zbadania, czy zwiększenie reakcji akomodacyjnych dzięki wieloogniskowym soczewkom kontaktowym zwiększa wpływ leczenia soczewkami wieloogniskowymi na leczenie krótkowzroczności u dzieci.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Publiczne systemy opieki zdrowotnej na całym świecie mogą wkrótce stanąć w obliczu wzrostu liczby pacjentów z dużą krótkowzrocznością, a wraz z tym rosnącej liczby przypadków poważnych chorób oczu. Oczekuje się, że do 2050 roku około pięć miliardów ludzi będzie miało krótkowzroczność, a miliard może cierpieć na krótkowzroczność powyżej -5 D. Według Światowej Organizacji Zdrowia krótkowzroczność jest jednym z głównych czynników prowadzących do możliwej do uniknięcia ślepoty. Od dziesięcioleci naukowcy badają etiologię tej wady refrakcji oraz metody zapobiegania jej progresji u dzieci z krótkowzrocznością. Wśród obecnie dostępnych metod leczenia spowalniających postęp krótkowzroczności interwencje optyczne okazały się obiecującym i wykonalnym podejściem nieinwazyjnym. Wiadomo, że nadwzroczność rozogniskowania siatkówki powoduje osiowe wydłużenie gałki ocznej i może być czynnikiem progresji krótkowzroczności. Wykazano, że pozytywne rozogniskowanie zmniejsza wydłużenie osiowe, a soczewki kontaktowe z dwu- lub wieloogniskowymi profilami mocy, które dodają dodatnią moc do odległości centralnej, były stosowane w celu zmniejszenia progresji krótkowzroczności u dzieci. Wyniki badań klinicznych pokazują, że progresja jest zmniejszona średnio o 38%, ale z różnymi wynikami. Ta zmienność może być związana ze sposobami, w jakie pacjenci akomodują się przez soczewki. Wcześniejsze badanie wykazało, że dzieci noszące soczewki wieloogniskowe mogą niedostosować się do bliży, co może zmniejszyć skuteczność soczewek.
Trening Biofeedback został wykorzystany do zmiany zakwaterowania. We wcześniejszych badaniach próbowano zmniejszyć akomodację, opierając się na hipotezie, że krótkowzroczność czynnościowa wynika ze skurczu mięśnia rzęskowego. W przeciwieństwie do tego, w niedawnym badaniu z udziałem młodych dorosłych osób z krótkowzrocznością z powodzeniem zastosowano trening biofeedbacku słuchowego w celu *zwiększenia* dokładności akomodacji i zmniejszenia opóźnienia akomodacji u osób o 0,3 D lub więcej przy różnych odległościach dioptrycznych i podczas gdy osoby z krótkowzrocznością nosiły wieloogniskowe soczewki kontaktowe. Jeśli akomodacja została zwiększona dzięki treningowi biofeedbacku słuchowego u dzieci z krótkowzrocznością noszących wieloogniskowe miękkie soczewki kontaktowe, skuteczność leczenia soczewek mogłaby ulec poprawie.
Celem tego badania pilotażowego jest zbadanie, czy częstotliwość i czas trwania treningu biofeedbacku słuchowego wpływają na ich skuteczność w zwiększaniu odpowiedzi akomodacyjnych przez soczewki wieloogniskowe.
• BADANA POPULACJA
Trzydziestu osób zostanie losowo przydzielonych do jednej z trzech grup badawczych:
- Grupa kursu czasowego: Przebieg czasowy wpływu treningu biofeedback (jeden epizod) na akomodację u młodych dorosłych noszących MFCL będzie mierzony co tydzień
- Grupa powtarzająca: Wpływ powtarzanego treningu biofeedback (jeden epizod tygodniowo przez 3 tygodnie) na akomodację poprzez MFCL będzie mierzony co tydzień
- Grupa o dłuższym czasie trwania: wpływ powtarzanego treningu biofeedback o dłuższym czasie trwania (jeden epizod tygodniowo przez 3 tygodnie) na akomodację poprzez MFCL będzie mierzony co tydzień
KRYTERIA PRZYJĘCIA
- Najlepsza skorygowana jednooczna ostrość wzroku Snellena (VA) ≧ 20/25
- Wiek od 18 do 30 lat
- Sferyczny równoważnik błędu refrakcji między -0,75 D a -10 D
- Astygmatyzm ≤ 0,75 D
- Odpowiednia do wieku amplituda akomodacji
- Brak podejrzenia lub potwierdzonej choroby oczu (wywiad)
- Brak zaburzeń funkcji akomodacyjnej lub obuocznej
- Zgoda na udział w badaniu (świadoma zgoda osób)
KRYTERIA WYŁĄCZENIA
- Osoby niezdolne do wyrażenia zgody
- Ekwiwalent sferyczny błędu refrakcji < -10 D i > -0,75 D
- Astygmatyzm > 0,75 D
- Nieprawidłowe funkcje obuoczne
- Leki wpływające na odpowiedź akomodacyjną lub powodujące suchość oka
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
- Rekrutacyjny
- State University of New York, College of Optometry
-
Kontakt:
- Xiaoying Zhu, OD, PhD, MD, MS, FAAO
- Numer telefonu: 2129385541
- E-mail: xzhu@sunyopt.edu
-
Kontakt:
- Robert McPeek, PhD
- Numer telefonu: 212-938-5762
- E-mail: rmcpeek@sunyopt.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Najlepsza skorygowana jednooczna ostrość wzroku Snellena (VA) ≧ 20/25
- Wiek od 18 do 30 lat
- Sferyczny równoważnik błędu refrakcji między -0,75 D a -10 D
- Astygmatyzm ≤ 0,75 D
- Odpowiednia do wieku amplituda akomodacji
- Brak podejrzenia lub potwierdzonej choroby oczu (wywiad)
- Brak zaburzeń funkcji akomodacyjnej lub obuocznej
- Zgoda na udział w badaniu (świadoma zgoda osób)
Kryteria wyłączenia:
- Osoby niezdolne do wyrażenia zgody
- Ekwiwalent sferyczny błędu refrakcji < -10 D i > -0,75 D
- Astygmatyzm > 0,75 D
- Nieprawidłowe funkcje obuoczne
- Leki wpływające na odpowiedź akomodacyjną lub powodujące suchość oka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa kursów czasowych
Przebieg czasowy efektu treningu biofeedback u młodych dorosłych noszących MFCL.
Uczestnicy otrzymają jeden odcinek treningu z biofeedbackiem słuchowym, a akomodacja będzie mierzona przed treningiem i po treningu co tydzień przez 3 tygodnie.
|
W przypadku treningu biofeedbacku słuchowego badani otrzymują dwa tony podczas fiksacji celu, jeden ton związany z ich reakcją akomodacyjną, a drugi z odległością do celu.
Ich zadaniem jest dopasowanie tych tonów.
|
Eksperymentalny: Grupa powtórzeń
Uczestnicy otrzymają jeden odcinek treningu słuchowego biofeedbacku co tydzień przez 3 tygodnie, a akomodacja będzie mierzona przed treningiem i po treningu co tydzień.
|
W przypadku treningu biofeedbacku słuchowego badani otrzymują dwa tony podczas fiksacji celu, jeden ton związany z ich reakcją akomodacyjną, a drugi z odległością do celu.
Ich zadaniem jest dopasowanie tych tonów.
|
Eksperymentalny: Grupa o dłuższym czasie trwania
Uczestnicy będą przechodzić jeden odcinek treningu biofeedbacku słuchowego przez dwa razy dłużej co tydzień przez 3 tygodnie, a akomodacja będzie mierzona przed treningiem i po treningu co tydzień.
|
W przypadku treningu biofeedbacku słuchowego badani otrzymują dwa tony podczas fiksacji celu, jeden ton związany z ich reakcją akomodacyjną, a drugi z odległością do celu.
Ich zadaniem jest dopasowanie tych tonów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zakwaterowanie
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po jednym epizodzie treningu biofeedbacku słuchowego. Zmiana zakwaterowania w stosunku do stanu wyjściowego będzie oceniana co tydzień przez 3 tygodnie.
|
Reakcję akomodacyjną na 0, 2,5, 3 i 4 D, gdy badani noszą wieloogniskowe soczewki kontaktowe, mierzy się za pomocą refraktora mocy na podczerwień.
|
Bezpośrednio przed i po jednym epizodzie treningu biofeedbacku słuchowego. Zmiana zakwaterowania w stosunku do stanu wyjściowego będzie oceniana co tydzień przez 3 tygodnie.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRBNET.ORG 1933308
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Trening biofeedbacku słuchowego
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
Queen's UniversityZakończonySkuteczność Podręcznika zdrowienia jako narzędzia psychoedukacyjnego ułatwiającego powrót do zdrowiaZaburzenia psychiczneKanada
-
Beirut Arab UniversityZakończony
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseRejestracja na zaproszenie
-
Technische Universität DresdenMichael J. Fox Foundation for Parkinson's Research; University Hospital Carl...ZakończonySkutki biofeedbacku zmienności rytmu serca u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym (Strokeback01)Dysfunkcja autonomiczna | Ostry udar niedokrwiennyNiemcy
-
L. Eugene ArnoldNational Institute of Mental Health (NIMH); Brain Resource CenterZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiStany Zjednoczone
-
Oregon Health and Science UniversityUnited States Department of Defense; Colorado State University; Portland State...ZakończonySpać | Zachowanie zdrowotne | Dobre samopoczucieStany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekrutacyjnyCiężkie zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone
-
Badr UniversityZakończonyNietrzymanie stolca u dzieciEgipt
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityKwong Wah HospitalZakończony