Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ treningu Biofeedback na akomodację podczas noszenia soczewek wieloogniskowych u młodych dorosłych

11 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Xiaoying Zhu, OD, PhD, MD, MS, FAAO, State University of New York College of Optometry

W tym badaniu zbadane zostaną zachowania akomodacyjne młodych dorosłych noszących wieloogniskowe miękkie soczewki kontaktowe. poddawanych zabiegom kontroli krótkowzroczności. Uczestnicy przejdą trening biofeedbacku słuchowego podczas noszenia wieloogniskowych soczewek kontaktowych w celu poprawy akomodacji. To badanie pilotażowe jest podzielone na trzy oddzielne eksperymenty i ma na celu ocenę:

  1. przebieg czasowy efektu treningu biofeedback u młodych dorosłych noszących MFCL - grupa przebiegu czasowego
  2. czy powtarzany trening biofeedback zwiększa skuteczność u młodych dorosłych noszących MFCL - grupa powtórzeń
  3. czy dłuższy czas trwania treningu, podawany wielokrotnie, zwiększa skuteczność u młodych dorosłych noszących MFCL - grupę o dłuższym czasie trwania

Wyniki tego badania zostaną wykorzystane do zaprojektowania większego badania klinicznego w celu zbadania, czy zwiększenie reakcji akomodacyjnych dzięki wieloogniskowym soczewkom kontaktowym zwiększa wpływ leczenia soczewkami wieloogniskowymi na leczenie krótkowzroczności u dzieci.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Publiczne systemy opieki zdrowotnej na całym świecie mogą wkrótce stanąć w obliczu wzrostu liczby pacjentów z dużą krótkowzrocznością, a wraz z tym rosnącej liczby przypadków poważnych chorób oczu. Oczekuje się, że do 2050 roku około pięć miliardów ludzi będzie miało krótkowzroczność, a miliard może cierpieć na krótkowzroczność powyżej -5 D. Według Światowej Organizacji Zdrowia krótkowzroczność jest jednym z głównych czynników prowadzących do możliwej do uniknięcia ślepoty. Od dziesięcioleci naukowcy badają etiologię tej wady refrakcji oraz metody zapobiegania jej progresji u dzieci z krótkowzrocznością. Wśród obecnie dostępnych metod leczenia spowalniających postęp krótkowzroczności interwencje optyczne okazały się obiecującym i wykonalnym podejściem nieinwazyjnym. Wiadomo, że nadwzroczność rozogniskowania siatkówki powoduje osiowe wydłużenie gałki ocznej i może być czynnikiem progresji krótkowzroczności. Wykazano, że pozytywne rozogniskowanie zmniejsza wydłużenie osiowe, a soczewki kontaktowe z dwu- lub wieloogniskowymi profilami mocy, które dodają dodatnią moc do odległości centralnej, były stosowane w celu zmniejszenia progresji krótkowzroczności u dzieci. Wyniki badań klinicznych pokazują, że progresja jest zmniejszona średnio o 38%, ale z różnymi wynikami. Ta zmienność może być związana ze sposobami, w jakie pacjenci akomodują się przez soczewki. Wcześniejsze badanie wykazało, że dzieci noszące soczewki wieloogniskowe mogą niedostosować się do bliży, co może zmniejszyć skuteczność soczewek.

Trening Biofeedback został wykorzystany do zmiany zakwaterowania. We wcześniejszych badaniach próbowano zmniejszyć akomodację, opierając się na hipotezie, że krótkowzroczność czynnościowa wynika ze skurczu mięśnia rzęskowego. W przeciwieństwie do tego, w niedawnym badaniu z udziałem młodych dorosłych osób z krótkowzrocznością z powodzeniem zastosowano trening biofeedbacku słuchowego w celu *zwiększenia* dokładności akomodacji i zmniejszenia opóźnienia akomodacji u osób o 0,3 D lub więcej przy różnych odległościach dioptrycznych i podczas gdy osoby z krótkowzrocznością nosiły wieloogniskowe soczewki kontaktowe. Jeśli akomodacja została zwiększona dzięki treningowi biofeedbacku słuchowego u dzieci z krótkowzrocznością noszących wieloogniskowe miękkie soczewki kontaktowe, skuteczność leczenia soczewek mogłaby ulec poprawie.

Celem tego badania pilotażowego jest zbadanie, czy częstotliwość i czas trwania treningu biofeedbacku słuchowego wpływają na ich skuteczność w zwiększaniu odpowiedzi akomodacyjnych przez soczewki wieloogniskowe.

• BADANA POPULACJA

Trzydziestu osób zostanie losowo przydzielonych do jednej z trzech grup badawczych:

  1. Grupa kursu czasowego: Przebieg czasowy wpływu treningu biofeedback (jeden epizod) na akomodację u młodych dorosłych noszących MFCL będzie mierzony co tydzień
  2. Grupa powtarzająca: Wpływ powtarzanego treningu biofeedback (jeden epizod tygodniowo przez 3 tygodnie) na akomodację poprzez MFCL będzie mierzony co tydzień
  3. Grupa o dłuższym czasie trwania: wpływ powtarzanego treningu biofeedback o dłuższym czasie trwania (jeden epizod tygodniowo przez 3 tygodnie) na akomodację poprzez MFCL będzie mierzony co tydzień

KRYTERIA PRZYJĘCIA

  • Najlepsza skorygowana jednooczna ostrość wzroku Snellena (VA) ≧ 20/25
  • Wiek od 18 do 30 lat
  • Sferyczny równoważnik błędu refrakcji między -0,75 D a -10 D
  • Astygmatyzm ≤ 0,75 D
  • Odpowiednia do wieku amplituda akomodacji
  • Brak podejrzenia lub potwierdzonej choroby oczu (wywiad)
  • Brak zaburzeń funkcji akomodacyjnej lub obuocznej
  • Zgoda na udział w badaniu (świadoma zgoda osób)

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

  • Osoby niezdolne do wyrażenia zgody
  • Ekwiwalent sferyczny błędu refrakcji < -10 D i > -0,75 D
  • Astygmatyzm > 0,75 D
  • Nieprawidłowe funkcje obuoczne
  • Leki wpływające na odpowiedź akomodacyjną lub powodujące suchość oka

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
        • Rekrutacyjny
        • State University of New York, College of Optometry
        • Kontakt:
          • Xiaoying Zhu, OD, PhD, MD, MS, FAAO
          • Numer telefonu: 2129385541
          • E-mail: xzhu@sunyopt.edu
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Najlepsza skorygowana jednooczna ostrość wzroku Snellena (VA) ≧ 20/25
  • Wiek od 18 do 30 lat
  • Sferyczny równoważnik błędu refrakcji między -0,75 D a -10 D
  • Astygmatyzm ≤ 0,75 D
  • Odpowiednia do wieku amplituda akomodacji
  • Brak podejrzenia lub potwierdzonej choroby oczu (wywiad)
  • Brak zaburzeń funkcji akomodacyjnej lub obuocznej
  • Zgoda na udział w badaniu (świadoma zgoda osób)

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby niezdolne do wyrażenia zgody
  • Ekwiwalent sferyczny błędu refrakcji < -10 D i > -0,75 D
  • Astygmatyzm > 0,75 D
  • Nieprawidłowe funkcje obuoczne
  • Leki wpływające na odpowiedź akomodacyjną lub powodujące suchość oka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa kursów czasowych
Przebieg czasowy efektu treningu biofeedback u młodych dorosłych noszących MFCL. Uczestnicy otrzymają jeden odcinek treningu z biofeedbackiem słuchowym, a akomodacja będzie mierzona przed treningiem i po treningu co tydzień przez 3 tygodnie.
W przypadku treningu biofeedbacku słuchowego badani otrzymują dwa tony podczas fiksacji celu, jeden ton związany z ich reakcją akomodacyjną, a drugi z odległością do celu. Ich zadaniem jest dopasowanie tych tonów.
Eksperymentalny: Grupa powtórzeń
Uczestnicy otrzymają jeden odcinek treningu słuchowego biofeedbacku co tydzień przez 3 tygodnie, a akomodacja będzie mierzona przed treningiem i po treningu co tydzień.
W przypadku treningu biofeedbacku słuchowego badani otrzymują dwa tony podczas fiksacji celu, jeden ton związany z ich reakcją akomodacyjną, a drugi z odległością do celu. Ich zadaniem jest dopasowanie tych tonów.
Eksperymentalny: Grupa o dłuższym czasie trwania
Uczestnicy będą przechodzić jeden odcinek treningu biofeedbacku słuchowego przez dwa razy dłużej co tydzień przez 3 tygodnie, a akomodacja będzie mierzona przed treningiem i po treningu co tydzień.
W przypadku treningu biofeedbacku słuchowego badani otrzymują dwa tony podczas fiksacji celu, jeden ton związany z ich reakcją akomodacyjną, a drugi z odległością do celu. Ich zadaniem jest dopasowanie tych tonów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakwaterowanie
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po jednym epizodzie treningu biofeedbacku słuchowego. Zmiana zakwaterowania w stosunku do stanu wyjściowego będzie oceniana co tydzień przez 3 tygodnie.
Reakcję akomodacyjną na 0, 2,5, 3 i 4 D, gdy badani noszą wieloogniskowe soczewki kontaktowe, mierzy się za pomocą refraktora mocy na podczerwień.
Bezpośrednio przed i po jednym epizodzie treningu biofeedbacku słuchowego. Zmiana zakwaterowania w stosunku do stanu wyjściowego będzie oceniana co tydzień przez 3 tygodnie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 maja 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRBNET.ORG 1933308

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trening biofeedbacku słuchowego

3
Subskrybuj