Efecto del entrenamiento con biorretroalimentación sobre la acomodación durante el uso de lentes multifocales en adultos jóvenes
Este estudio examinará el comportamiento acomodativo en adultos jóvenes que usan lentes de contacto blandos multifocales. sometidos a tratamientos de control de la miopía. Los sujetos se someterán a un entrenamiento de biorretroalimentación auditiva mientras usan lentes de contacto multifocales para mejorar la acomodación. Este estudio piloto se divide en tres experimentos separados y tiene como objetivo evaluar:
- el curso temporal del efecto del entrenamiento con biorretroalimentación en adultos jóvenes que usan MFCL: el grupo del curso temporal
- si el entrenamiento de biorretroalimentación repetido aumenta la eficacia en adultos jóvenes que usan MFCL: el grupo de repetición
- si un entrenamiento de mayor duración, administrado repetidamente, aumenta la eficacia en adultos jóvenes que usan MFCL, el grupo de mayor duración
Los resultados de este estudio se utilizarán para diseñar un ensayo clínico más grande para investigar si el aumento de las respuestas acomodativas a través de los lentes de contacto multifocales aumenta el efecto del tratamiento de los lentes multifocales en el control de la miopía en los niños.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sistemas de salud pública de todo el mundo pronto podrían enfrentarse a un aumento de pacientes con miopía alta y, con ello, a un número creciente de casos con enfermedades oculares graves. Para 2050, se espera que alrededor de cinco mil millones de personas sean miopes y mil millones podrían sufrir una miopía de más de -5 D. Según la Organización Mundial de la Salud, la miopía es uno de los principales factores que conducen a la ceguera evitable. Durante décadas, los investigadores han estado investigando la etiología de este error de refracción, así como los métodos para prevenir su progresión en los niños miopes. Entre los tratamientos actualmente disponibles para retrasar la progresión de la miopía, las intervenciones ópticas demostraron ser un enfoque no invasivo prometedor y factible. Se sabe que el desenfoque retiniano hipermétrope induce el alargamiento axial ocular y puede ser un factor en la progresión de la miopía. Se ha demostrado que el desenfoque positivo reduce el alargamiento axial y se han utilizado lentes de contacto con perfiles de potencia bifocales o multifocales que añaden potencia positiva a la distancia central para reducir la progresión de la miopía en los niños. Los resultados de los ensayos clínicos muestran que la progresión se reduce, en promedio, en un 38% en promedio, pero con resultados variables. Esta variabilidad puede estar relacionada con la forma en que los pacientes se acomodan a través de los lentes. Un estudio anterior encontró que los niños que usan lentes multifocales pueden acomodarse poco de cerca, lo que podría reducir la eficacia de los lentes.
El entrenamiento de biorretroalimentación se ha utilizado para cambiar la adaptación. Estudios anteriores intentaron reducir la acomodación basándose en la hipótesis de que la miopía funcional resulta de un espasmo del músculo ciliar. Por el contrario, un estudio reciente con miopes adultos jóvenes aplicó con éxito el entrenamiento de biorretroalimentación auditiva para *aumentar* la precisión de la acomodación y reducir el retraso acomodativo en individuos en 0,3 D o más a diferentes distancias dióptricas y mientras los sujetos miopes usaban lentes de contacto multifocales. Si se aumentara la acomodación mediante el entrenamiento de biorretroalimentación auditiva en niños miopes que usan lentes de contacto blandas multifocales, la eficacia del tratamiento de las lentes podría mejorar.
El propósito de este estudio piloto es investigar si la frecuencia y la duración del entrenamiento de biorretroalimentación auditiva afectan su eficacia para aumentar las respuestas acomodativas a través de los lentes multifocales.
• POBLACIÓN DE ESTUDIO
Treinta sujetos serán asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos de estudio:
- El grupo de curso de tiempo: el curso de tiempo del efecto del entrenamiento de biorretroalimentación (un episodio) en la acomodación en adultos jóvenes que usan MFCL se medirá semanalmente
- El grupo de repetición: el efecto del entrenamiento de biorretroalimentación repetido (un episodio por semana durante 3 semanas) sobre la acomodación a través de los MFCL se medirá semanalmente
- El grupo de mayor duración: el efecto del entrenamiento de biorretroalimentación repetido con mayor duración (un episodio por semana durante 3 semanas) en la acomodación a través de los MFCL se medirá semanalmente
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
- Agudeza visual (AV) de Snellen monocular mejor corregida ≧ 20/25
- Edad 18 a 30 años
- Error de refracción equivalente esférico entre -0,75 D y -10 D
- Astigmatismo ≤ 0,75 D
- Amplitud de acomodación apropiada para la edad
- Sin sospecha o confirmación de enfermedad ocular (anamnesis)
- Sin anomalías en la función acomodativa o binocular
- Acuerdo para participar en el estudio (consentimiento informado de los sujetos)
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
- Personas incapaces de dar su consentimiento
- Error de refracción equivalente esférico < -10 D y > -0,75 D
- Astigmatismo > 0,75 D
- Funciones binoculares anormales
- Medicamentos que afectan la respuesta acomodativa o causan ojo seco
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10036
- Reclutamiento
- State University of New York, College of Optometry
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Contacto:
- Xiaoying Zhu, OD, PhD, MD, MS, FAAO
- Número de teléfono: 2129385541
- Correo electrónico: xzhu@sunyopt.edu
-
Contacto:
- Robert McPeek, PhD
- Número de teléfono: 212-938-5762
- Correo electrónico: rmcpeek@sunyopt.edu
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Agudeza visual (AV) de Snellen monocular mejor corregida ≧ 20/25
- Edad 18 a 30 años
- Error de refracción equivalente esférico entre -0,75 D y -10 D
- Astigmatismo ≤ 0,75 D
- Amplitud de acomodación apropiada para la edad
- Sin sospecha o confirmación de enfermedad ocular (anamnesis)
- Sin anomalías en la función acomodativa o binocular
- Acuerdo para participar en el estudio (consentimiento informado de los sujetos)
Criterio de exclusión:
- Personas incapaces de dar su consentimiento
- Error de refracción equivalente esférico < -10 D y > -0,75 D
- Astigmatismo > 0,75 D
- Funciones binoculares anormales
- Medicamentos que afectan la respuesta acomodativa o causan ojo seco
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: El grupo del curso del tiempo
El curso temporal del efecto del entrenamiento de biorretroalimentación en adultos jóvenes que usan MFCL.
Los sujetos recibirán un episodio de entrenamiento de biorretroalimentación auditiva y la acomodación se medirá antes y después del entrenamiento semanalmente durante 3 semanas.
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Para el entrenamiento de biorretroalimentación auditiva, los sujetos reciben dos tonos mientras fijan un objetivo, un tono relacionado con su respuesta acomodativa y el segundo con la distancia objetivo.
Su tarea es hacer coincidir estos tonos.
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Experimental: El grupo de repetición
Los sujetos recibirán un episodio de entrenamiento de biorretroalimentación auditiva cada semana durante 3 semanas y la acomodación se medirá antes y después del entrenamiento semanalmente.
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Para el entrenamiento de biorretroalimentación auditiva, los sujetos reciben dos tonos mientras fijan un objetivo, un tono relacionado con su respuesta acomodativa y el segundo con la distancia objetivo.
Su tarea es hacer coincidir estos tonos.
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Experimental: El grupo de mayor duración
Los sujetos recibirán un episodio de entrenamiento de biorretroalimentación auditiva durante el doble de tiempo cada semana durante 3 semanas y la acomodación se medirá antes y después del entrenamiento semanalmente.
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Para el entrenamiento de biorretroalimentación auditiva, los sujetos reciben dos tonos mientras fijan un objetivo, un tono relacionado con su respuesta acomodativa y el segundo con la distancia objetivo.
Su tarea es hacer coincidir estos tonos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alojamiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después de un episodio de entrenamiento de biorretroalimentación auditiva. El cambio en el alojamiento desde la línea de base se evaluará semanalmente durante 3 semanas.
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La respuesta acomodativa a 0, 2,5, 3 y 4 D mientras los sujetos usan lentes de contacto multifocales se mide usando un refractor de potencia infrarrojo.
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Inmediatamente antes y después de un episodio de entrenamiento de biorretroalimentación auditiva. El cambio en el alojamiento desde la línea de base se evaluará semanalmente durante 3 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRBNET.ORG 1933308
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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