Biofeedback-koulutuksen vaikutus nuorten aikuisten mukautumiseen multifokaalisten linssien käytön aikana
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan nuorten aikuisten mukautuvaa käyttäytymistä, jotka käyttävät monitehoisia pehmeitä piilolinssejä. likinäköisyyshoitojen alla. Koehenkilöt käyvät läpi kuulon biofeedback-koulutuksen käyttäessään multifokaalisia piilolinssejä mukautuvuuden parantamiseksi. Tämä pilottitutkimus on jaettu kolmeen erilliseen kokeeseen, ja sen tarkoituksena on arvioida:
- Biofeedback-koulutuksen vaikutuksen aikakulku nuorilla aikuisilla, jotka käyttävät MFCL:iä - aikakurssiryhmä
- lisääkö toistuva biopalauteharjoittelu tehoa nuorilla aikuisilla, jotka käyttävät MFCL:iä - toistoryhmä
- lisääkö harjoituksen pidempi kesto toistuvasti tehoa nuorilla aikuisilla, jotka käyttävät MFCL:iä – pidempikestoinen ryhmä
Tämän tutkimuksen tuloksia käytetään suunniteltaessa laajempaa kliinistä tutkimusta sen selvittämiseksi, lisääkö mukautuvien vasteiden lisääminen multifokaalisten piilolinssien avulla moniteholinssien hoidon vaikutusta lasten myopian hallintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Julkiset terveydenhuoltojärjestelmät maailmanlaajuisesti saattavat pian kohdata erittäin likinäköisten potilaiden lisääntymisen ja tämän myötä vakavien silmäsairauksien tapausten lisääntymisen. Vuoteen 2050 mennessä noin viiden miljardin ihmisen odotetaan olevan likinäköisiä ja miljardi saattaa kärsiä yli -5 D:n likinäköisyydestä. Maailman terveysjärjestön mukaan likinäköisyys on yksi tärkeimmistä vältettävissä olevaan sokeuteen johtavista tekijöistä. Vuosikymmenten ajan tutkijat ovat tutkineet tämän taittovirheen etiologiaa sekä menetelmiä sen etenemisen estämiseksi likinäköisillä lapsilla. Tällä hetkellä saatavilla olevista likinäköisyyden etenemistä hidastavista hoitomuodoista optisten interventioiden osoitettiin olevan lupaava ja käyttökelpoinen ei-invasiivinen lähestymistapa. Verkkokalvon hyperoopisen defocusin tiedetään indusoivan silmän aksiaalista pidentymistä ja se voi olla tekijä likinäköisyyden etenemisessä. Positiivisen defocus-toiminnon on osoitettu vähentävän aksiaalista venymistä, ja piilolinssejä, joissa on bi- tai multifocal tehoprofiilit, jotka lisäävät positiivista tehoa keskietäisyydelle, on käytetty vähentämään likinäköisyyden etenemistä lapsilla. Kliinisten tutkimusten tulokset osoittavat, että eteneminen vähenee keskimäärin 38 %, mutta vaihtelevin tuloksin. Tämä vaihtelu voi liittyä tapaan, jolla potilaat mukautuvat linssien läpi. Aikaisemmassa tutkimuksessa havaittiin, että multifokaalisia linssejä käyttävät lapset saattavat alimajoittua lähelle, mikä saattaa heikentää linssien tehoa.
Biofeedback-koulutusta on käytetty asunnon vaihtamiseen. Aikaisemmissa tutkimuksissa yritettiin vähentää mukautumista hypoteesin perusteella, että toiminnallinen likinäköisyys johtuu sädelihaksen kouristuksesta. Sitä vastoin äskettäisessä tutkimuksessa nuorilla aikuisilla myoopilla sovellettiin menestyksekkäästi kuulon biofeedback-harjoitusta *lisäämään* mukautumistarkkuutta ja vähentämään yksilöiden mukautumisviivettä 0,3 D tai enemmän eri dioptrietäisyyksillä ja samalla, kun likinäköiset kohteet käyttivät multifokaalisia piilolinssejä. Jos akomodaatiota lisättäisiin kuulon biofeedback-harjoittelulla likinäköisillä lapsilla, joilla on multifokaalisia pehmeitä piilolinssejä, linssien hoidon tehokkuus saattaa parantua.
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vaikuttavatko kuulon biofeedback-harjoittelun taajuus ja kesto niiden tehokkuuteen mukautuvien vasteiden lisäämisessä multifokaalisten linssien kautta.
• TUTKIMUSVÄESTÖ
Kolmekymmentä henkilöä satunnaistetaan yhteen kolmesta tutkimusryhmästä:
- Aikakurssiryhmä: Biofeedback-koulutuksen (yksi jakso) vaikutuksen aikaraja majoittumiseen nuorilla aikuisilla, jotka käyttävät MFCL:iä, mitataan viikoittain
- Toistoryhmä: Toistuvan biopalauteharjoittelun (yksi jakso viikossa 3 viikon ajan) vaikutus majoitukseen MFCL:n kautta mitataan viikoittain
- Pidempikestoinen ryhmä: Toistuvan biopalauteharjoittelun (yksi jakso viikossa 3 viikon ajan) vaikutusta majoitukseen MFCL:n kautta mitataan viikoittain.
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT
- Paras korjattu monokulaarinen Snellenin näöntarkkuus (VA) ≧ 20/25
- Ikä 18-30 vuotta
- Taitevirheen palloekvivalentti välillä -0,75 D ja -10 D
- Astigmatismi ≤ 0,75 D
- Ikänmukainen majoituksen amplitudi
- Ei epäiltyä tai vahvistettua silmäsairautta (anamneesi)
- Ei mukautumis- tai binokulaarisia toimintahäiriöitä
- Suostuminen tutkimukseen osallistumisesta (henkilöiden tietoinen suostumus)
POISTAMISKRITEERIT
- Henkilöt, jotka eivät pysty antamaan suostumusta
- Taitevirheen palloekvivalentti < -10 D ja > -0,75 D
- Astigmatismi > 0,75 D
- Epänormaalit kiikarit
- Lääkkeet, jotka vaikuttavat mukautumisvasteeseen tai aiheuttavat kuivasilmäisyyttä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10036
- Rekrytointi
- State University of New York, College of Optometry
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaoying Zhu, OD, PhD, MD, MS, FAAO
- Puhelinnumero: 2129385541
- Sähköposti: xzhu@sunyopt.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert McPeek, PhD
- Puhelinnumero: 212-938-5762
- Sähköposti: rmcpeek@sunyopt.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paras korjattu monokulaarinen Snellenin näöntarkkuus (VA) ≧ 20/25
- Ikä 18-30 vuotta
- Taitevirheen palloekvivalentti välillä -0,75 D ja -10 D
- Astigmatismi ≤ 0,75 D
- Ikänmukainen majoituksen amplitudi
- Ei epäiltyä tai vahvistettua silmäsairautta (anamneesi)
- Ei mukautumis- tai binokulaarisia toimintahäiriöitä
- Suostuminen tutkimukseen osallistumisesta (henkilöiden tietoinen suostumus)
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka eivät pysty antamaan suostumusta
- Taitevirheen palloekvivalentti < -10 D ja > -0,75 D
- Astigmatismi > 0,75 D
- Epänormaalit kiikarit
- Lääkkeet, jotka vaikuttavat mukautumisvasteeseen tai aiheuttavat kuivasilmäisyyttä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aikakurssiryhmä
Biofeedback-koulutuksen vaikutuksen aikakulku nuorilla aikuisilla, jotka käyttävät MFCL:iä.
Koehenkilöt saavat yhden jakson auditiivista biopalautekoulutusta ja majoitusta mitataan ennen koulutusta ja koulutuksen jälkeen viikoittain 3 viikon ajan.
|
Kuulon biofeedback -koulutuksessa koehenkilöille annetaan kaksi ääntä kohdetta kiinnittäessään, yksi ääni liittyy heidän mukautumiseensa ja toinen kohdeetäisyyteen.
Heidän tehtävänsä on sovittaa nämä sävyt yhteen.
|
|
Kokeellinen: Toistoryhmä
Koehenkilöt saavat yhden jakson auditiivista biopalautekoulutusta joka viikko 3 viikon ajan ja majoitus mitataan ennen koulutusta ja koulutuksen jälkeen viikoittain.
|
Kuulon biofeedback -koulutuksessa koehenkilöille annetaan kaksi ääntä kohdetta kiinnittäessään, yksi ääni liittyy heidän mukautumiseensa ja toinen kohdeetäisyyteen.
Heidän tehtävänsä on sovittaa nämä sävyt yhteen.
|
|
Kokeellinen: Pitkäkestoinen ryhmä
Koehenkilöt saavat yhden jakson auditiivista biopalautekoulutusta kaksi kertaa pidempään joka viikko 3 viikon ajan ja majoitus mitataan ennen koulutusta ja koulutuksen jälkeen viikoittain.
|
Kuulon biofeedback -koulutuksessa koehenkilöille annetaan kaksi ääntä kohdetta kiinnittäessään, yksi ääni liittyy heidän mukautumiseensa ja toinen kohdeetäisyyteen.
Heidän tehtävänsä on sovittaa nämä sävyt yhteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Majoitus
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja jälkeen yhden kuulobiopalautekoulutuksen jakson. Asunnon muutosta lähtötilanteesta arvioidaan viikoittain 3 viikon ajan.
|
Sopeutuva vaste arvoille 0, 2,5, 3 ja 4 D, kun kohteet käyttävät monitehopiilolinssejä, mitataan infrapunatehorefraktorilla.
|
Välittömästi ennen ja jälkeen yhden kuulobiopalautekoulutuksen jakson. Asunnon muutosta lähtötilanteesta arvioidaan viikoittain 3 viikon ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRBNET.ORG 1933308
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .