- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05684250
Effet de la formation au biofeedback sur l'accommodation pendant le port de lentilles multifocales chez les jeunes adultes
Cette étude examinera le comportement accommodatif chez les jeunes adultes portant des lentilles de contact souples multifocales. suivre des traitements de contrôle de la myopie. Les sujets suivront une formation de biofeedback auditif tout en portant les lentilles de contact multifocales pour améliorer l'accommodation. Cette étude pilote est divisée en trois expériences distinctes et vise à évaluer :
- l'évolution temporelle de l'effet de l'entraînement au biofeedback chez les jeunes adultes portant des MFCL -- le groupe d'évolution temporelle
- si l'entraînement répété au biofeedback augmente l'efficacité chez les jeunes adultes portant des MFCL - le groupe de répétition
- si une durée d'entraînement plus longue, donnée à plusieurs reprises, augmente l'efficacité chez les jeunes adultes portant des MFCL - le groupe de durée plus longue
Les résultats de cette étude seront utilisés pour concevoir un essai clinique plus vaste afin de déterminer si l'augmentation des réponses accommodatives à travers les lentilles de contact multifocales augmente l'effet du traitement des lentilles multifocales sur la gestion de la myopie chez les enfants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les systèmes de santé publique du monde entier pourraient bientôt être confrontés à une augmentation du nombre de patients très myopes et, par conséquent, à une augmentation du nombre de cas de maladies oculaires graves. D'ici 2050, environ cinq milliards de personnes devraient être myopes et un milliard pourraient souffrir d'une myopie supérieure à -5 D. Selon l'Organisation mondiale de la santé, la myopie est l'un des principaux facteurs de cécité évitable. Depuis des décennies, les chercheurs étudient l'étiologie de cette erreur de réfraction ainsi que des méthodes pour prévenir sa progression chez les enfants myopes. Parmi les traitements actuellement disponibles pour ralentir la progression de la myopie, les interventions optiques se sont révélées être une approche non invasive prometteuse et réalisable. La défocalisation rétinienne hypermétrope est connue pour induire un allongement axial oculaire et peut être un facteur de progression de la myopie. Il a été démontré qu'une défocalisation positive réduit l'allongement axial et des lentilles de contact avec des profils de puissance bi- ou multifocaux qui ajoutent une puissance positive à la distance centrale ont été utilisées pour réduire la progression de la myopie chez les enfants. Les résultats des essais cliniques montrent que la progression est réduite, en moyenne, de 38 % en moyenne, mais avec des résultats variables. Cette variabilité peut être liée à la manière dont les patients s'adaptent à travers les lentilles. Une étude antérieure a révélé que les enfants portant des lentilles multifocales peuvent sous-accommoder de près, ce qui pourrait réduire l'efficacité des lentilles.
La formation au biofeedback a été utilisée pour changer d'hébergement. Des études antérieures ont tenté de réduire l'accommodation en se basant sur l'hypothèse que la myopie fonctionnelle résulte d'un spasme du muscle ciliaire. En revanche, une étude récente portant sur de jeunes adultes myopes a appliqué avec succès un entraînement au biofeedback auditif pour * augmenter * la précision de l'accommodation et réduire le retard d'accommodation chez les individus de 0,3 D ou plus à différentes distances dioptriques et pendant que les sujets myopes portaient des lentilles de contact multifocales. Si l'accommodation était augmentée au moyen d'un entraînement au biofeedback auditif chez les enfants myopes portant des lentilles de contact souples multifocales, l'efficacité du traitement des lentilles pourrait être améliorée.
Le but de cette étude pilote est d'étudier si la fréquence et la durée de la formation de biofeedback auditif affectent leur efficacité dans l'augmentation des réponses accommodatives à travers les lentilles multifocales.
• POPULATION ÉTUDIÉE
Trente sujets seront randomisés dans l'un des trois groupes d'étude :
- Le groupe d'évolution temporelle : l'évolution temporelle de l'effet de l'entraînement au biofeedback (un épisode) sur l'accommodation chez les jeunes adultes portant des MFCL sera mesurée chaque semaine
- Le groupe de répétition : l'effet de l'entraînement répété au biofeedback (un épisode par semaine pendant 3 semaines) sur l'accommodation via les MFCL sera mesuré chaque semaine
- Le groupe de plus longue durée : l'effet d'un entraînement répété au biofeedback avec une durée plus longue (un épisode par semaine pendant 3 semaines) sur l'hébergement via les MFCL sera mesuré chaque semaine
CRITÈRE D'INTÉGRATION
- Meilleure acuité visuelle monoculaire corrigée Snellen (AV) ≧ 20/25
- 18 à 30 ans
- Erreur de réfraction équivalent sphérique entre -0,75 D et -10 D
- Astigmatisme ≤ 0,75 D
- Amplitude d'accommodation adaptée à l'âge
- Aucune maladie oculaire suspectée ou confirmée (anamnèse)
- Aucune anomalie de la fonction accommodative ou binoculaire
- Accord de participation à l'étude (consentement éclairé des sujets)
CRITÈRE D'EXCLUSION
- Les personnes incapables de donner leur consentement
- Erreur de réfraction équivalent sphérique < -10 D et > -0,75 D
- Astigmatisme > 0,75 D
- Fonctions binoculaires anormales
- Médicament affectant la réponse accommodative ou provoquant une sécheresse oculaire
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10036
- Recrutement
- State University of New York, College of Optometry
-
Contact:
- Xiaoying Zhu, OD, PhD, MD, MS, FAAO
- Numéro de téléphone: 2129385541
- E-mail: xzhu@sunyopt.edu
-
Contact:
- Robert McPeek, PhD
- Numéro de téléphone: 212-938-5762
- E-mail: rmcpeek@sunyopt.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Meilleure acuité visuelle monoculaire corrigée Snellen (AV) ≧ 20/25
- 18 à 30 ans
- Erreur de réfraction équivalent sphérique entre -0,75 D et -10 D
- Astigmatisme ≤ 0,75 D
- Amplitude d'accommodation adaptée à l'âge
- Aucune maladie oculaire suspectée ou confirmée (anamnèse)
- Aucune anomalie de la fonction accommodative ou binoculaire
- Accord de participation à l'étude (consentement éclairé des sujets)
Critère d'exclusion:
- Les personnes incapables de donner leur consentement
- Erreur de réfraction équivalent sphérique < -10 D et > -0,75 D
- Astigmatisme > 0,75 D
- Fonctions binoculaires anormales
- Médicament affectant la réponse accommodative ou provoquant une sécheresse oculaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Le groupe de cours de temps
L'évolution temporelle de l'effet de l'entraînement au biofeedback chez les jeunes adultes portant des MFCL.
Les sujets recevront un épisode de formation au biofeedback auditif et l'accommodation sera mesurée avant la formation et après la formation sur une base hebdomadaire pendant 3 semaines.
|
Pour l'entraînement au biofeedback auditif, les sujets reçoivent deux tonalités tout en fixant une cible, une tonalité liée à leur réponse accommodative et la seconde à la distance cible.
Leur tâche est de faire correspondre ces tons.
|
|
Expérimental: Le groupe de répétition
Les sujets recevront un épisode de formation au biofeedback auditif chaque semaine pendant 3 semaines et l'accommodation sera mesurée avant la formation et après la formation sur une base hebdomadaire.
|
Pour l'entraînement au biofeedback auditif, les sujets reçoivent deux tonalités tout en fixant une cible, une tonalité liée à leur réponse accommodative et la seconde à la distance cible.
Leur tâche est de faire correspondre ces tons.
|
|
Expérimental: Le groupe de longue durée
Les sujets recevront un épisode d'entraînement au biofeedback auditif deux fois plus longtemps chaque semaine pendant 3 semaines et l'accommodation sera mesurée avant l'entraînement et après l'entraînement sur une base hebdomadaire.
|
Pour l'entraînement au biofeedback auditif, les sujets reçoivent deux tonalités tout en fixant une cible, une tonalité liée à leur réponse accommodative et la seconde à la distance cible.
Leur tâche est de faire correspondre ces tons.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Hébergement
Délai: Immédiatement avant et après un épisode d'entraînement au biofeedback auditif. Le changement d'hébergement par rapport à la ligne de base sera évalué chaque semaine pendant 3 semaines.
|
La réponse accommodante à 0, 2,5, 3 et 4 D pendant que les sujets portent des lentilles de contact multifocales est mesurée à l'aide d'un réfracteur à puissance infrarouge.
|
Immédiatement avant et après un épisode d'entraînement au biofeedback auditif. Le changement d'hébergement par rapport à la ligne de base sera évalué chaque semaine pendant 3 semaines.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRBNET.ORG 1933308
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .