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젊은 성인의 다초점렌즈 착용 시 바이오피드백 훈련이 조절에 미치는 영향

2023년 1월 11일 업데이트: Xiaoying Zhu, OD, PhD, MD, MS, FAAO, State University of New York College of Optometry

이 연구는 다초점 소프트 콘택트렌즈를 착용한 젊은 성인의 조절 행동을 조사할 것입니다. 근시 조절 치료를 받고 있습니다. 피험자는 조절 능력을 향상시키기 위해 다초점 콘택트 렌즈를 착용한 상태에서 청각적 바이오피드백 훈련을 받게 됩니다. 이 파일럿 연구는 세 가지 개별 실험으로 나뉘며 다음을 평가하는 것을 목표로 합니다.

  1. MFCL을 착용한 젊은 성인의 바이오피드백 훈련 효과의 시간 경과 -- 시간 경과 그룹
  2. 반복적인 바이오피드백 훈련이 MFCL을 착용한 젊은 성인의 효능을 증가시키는지 여부 -- 반복 그룹
  3. 더 긴 훈련 기간이 반복적으로 주어지면 MFCL을 착용하는 젊은 성인의 효능이 증가하는지 여부 -- 더 긴 기간 그룹

이 연구의 결과는 다초점 콘택트렌즈를 통한 조절 반응 증가가 어린이의 근시 관리에 대한 다초점 렌즈의 치료 효과를 증가시키는지 여부를 조사하기 위한 더 큰 규모의 임상 시험을 설계하는 데 사용될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

전 세계 공중 보건 시스템은 곧 고도 근시 환자의 증가에 직면할 수 있으며 이로 인해 심각한 안구 질환 사례가 증가하고 있습니다. 2050년까지 약 50억 명의 사람들이 근시가 될 것으로 예상되며 10억 명이 -5D 이상의 근시를 앓을 수 있습니다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 근시는 피할 수 있는 실명으로 이어지는 가장 큰 요인 중 하나입니다. 수십 년 동안 연구자들은 이 굴절 이상의 원인과 어린이 근시 진행을 예방하는 방법을 조사해 왔습니다. 근시 진행을 늦추기 위해 현재 이용 가능한 치료법 중 광학 개입은 유망하고 실행 가능한 비침습적 접근 방식인 것으로 나타났습니다. 원시 망막 디포커스는 안구 축 신장을 유도하는 것으로 알려져 있으며 근시 진행의 요인이 될 수 있습니다. 포지티브 디포커스는 축 신장을 감소시키는 것으로 나타났으며 중심 거리에 포지티브 도수를 추가하는 이중 또는 다초점 도수 프로필이 있는 콘택트 렌즈는 어린이의 근시 진행을 줄이는 데 사용되었습니다. 임상 시험 결과는 진행이 평균 38% 감소하는 것으로 나타났지만 결과는 다양했습니다. 이 가변성은 환자가 렌즈를 통해 수용하는 방식과 관련이 있을 수 있습니다. 이전 연구에서는 다초점 렌즈를 착용한 어린이가 근거리에 잘 적응하지 못해 렌즈의 효능이 떨어질 수 있다는 사실을 발견했습니다.

바이오피드백 훈련은 숙박 시설을 변경하는 데 사용되었습니다. 이전 연구에서는 기능적 근시가 모양체근의 연축으로 인해 발생한다는 가설에 근거하여 조절을 줄이려고 시도했습니다. 대조적으로, 젊은 성인 근시를 대상으로 한 최근 연구는 청각적 바이오피드백 훈련을 성공적으로 적용하여 조절 정확도를 *증가*시키고 개인의 조절 지연을 다양한 디옵터 거리에서 0.3D 이상 줄이고 근시 환자가 다초점 콘택트 렌즈를 착용하는 동안 성공적으로 적용했습니다. 다초점 소프트 콘택트렌즈를 착용한 근시 아동에게 청각적 바이오피드백 훈련을 통해 조절을 증가시키면 렌즈의 치료 효과가 향상될 수 있습니다.

이 파일럿 연구의 목적은 청각적 바이오피드백 훈련의 빈도와 지속 시간이 다초점 렌즈를 통한 조절 반응을 증가시키는 효과에 영향을 미치는지 여부를 조사하는 것입니다.

• 연구 모집단

30명의 피험자가 다음 세 연구 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.

  1. 시간 코스 그룹: MFCL을 착용한 젊은 성인의 조절에 대한 바이오피드백 훈련(1회)의 효과의 시간 코스를 매주 측정합니다.
  2. 반복 그룹: MFCL을 통한 조정에 대한 반복 바이오피드백 훈련(3주 동안 주당 1회)의 효과를 매주 측정합니다.
  3. 더 긴 기간 그룹: MFCL을 통한 조정에 대한 더 긴 기간(3주 동안 주당 1회)의 반복된 바이오피드백 훈련의 효과를 매주 측정합니다.

포함 기준

  • 최고 교정 단안 Snellen 시력(VA) ≧ 20/25
  • 18~30세
  • -0.75 D와 -10 D 사이의 굴절 오류 구형 등가
  • 난시 ≤ 0.75D
  • 연령에 맞는 수용 범위
  • 의심되거나 확인된 안질환 없음(기억상실)
  • 조절 또는 양안 기능 이상 없음
  • 연구 참여 동의서(피험자 동의서)

제외 기준

  • 동의할 능력이 없는 자
  • 굴절 이상 구형 등가 < -10 D 및 > -0.75 D
  • 난시 > 0.75 D
  • 비정상적인 양안 기능
  • 조절 반응에 영향을 미치거나 안구 건조증을 유발하는 약물

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10036
        • 모병
        • State University of New York, College of Optometry
        • 연락하다:
          • Xiaoying Zhu, OD, PhD, MD, MS, FAAO
          • 전화번호: 2129385541
          • 이메일: xzhu@sunyopt.edu
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최고 교정 단안 Snellen 시력(VA) ≧ 20/25
  • 18~30세
  • -0.75 D와 -10 D 사이의 굴절 오류 구형 등가
  • 난시 ≤ 0.75D
  • 연령에 맞는 수용 범위
  • 의심되거나 확인된 안질환 없음(기억상실)
  • 조절 또는 양안 기능 이상 없음
  • 연구 참여 동의서(피험자 동의서)

제외 기준:

  • 동의할 능력이 없는 자
  • 굴절 이상 구형 등가 < -10 D 및 > -0.75 D
  • 난시 > 0.75 D
  • 비정상적인 양안 기능
  • 조절 반응에 영향을 미치거나 안구 건조증을 유발하는 약물

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시간 코스 그룹
MFCL을 착용한 젊은 성인의 바이오피드백 훈련 효과의 시간 경과. 피험자는 1회의 청각적 바이오피드백 훈련을 받게 되며 훈련 전과 훈련 후에 3주 동안 매주 조정이 측정됩니다.
청각적 바이오피드백 훈련을 위해 피험자는 대상을 고정하는 동안 두 가지 톤을 제공받습니다. 하나는 조절 반응과 관련된 톤이고 다른 하나는 목표 거리와 관련된 톤입니다. 그들의 임무는 이러한 음색을 일치시키는 것입니다.
실험적: 반복 그룹
피험자는 3주 동안 매주 1회의 청각적 바이오피드백 훈련을 받게 되며, 조정은 매주 훈련 전과 훈련 후에 측정됩니다.
청각적 바이오피드백 훈련을 위해 피험자는 대상을 고정하는 동안 두 가지 톤을 제공받습니다. 하나는 조절 반응과 관련된 톤이고 다른 하나는 목표 거리와 관련된 톤입니다. 그들의 임무는 이러한 음색을 일치시키는 것입니다.
실험적: 더 긴 기간 그룹
피험자는 3주 동안 매주 2배의 청각적 바이오피드백 훈련을 1회 받게 되며, 매주 훈련 전과 훈련 후에 적응도를 측정합니다.
청각적 바이오피드백 훈련을 위해 피험자는 대상을 고정하는 동안 두 가지 톤을 제공받습니다. 하나는 조절 반응과 관련된 톤이고 다른 하나는 목표 거리와 관련된 톤입니다. 그들의 임무는 이러한 음색을 일치시키는 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
숙소
기간: 청각 바이오피드백 훈련 1회 전후. 기준선에서의 숙박 시설 변경은 3주 동안 매주 평가됩니다.
대상자가 다초점 콘택트렌즈를 착용하는 동안 0, 2.5, 3 및 4D에 대한 조절 반응은 적외선 파워리프랙터를 사용하여 측정됩니다.
청각 바이오피드백 훈련 1회 전후. 기준선에서의 숙박 시설 변경은 3주 동안 매주 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 19일

기본 완료 (예상)

2024년 5월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 11일

처음 게시됨 (추정)

2023년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IRBNET.ORG 1933308

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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