フォンタン患者における心肺機能の肺の決定要因
2026年9月15日 更新者：Haluk TEKERLEK、Hacettepe University
フォンタン手術患者における心肺機能の肺の決定要因
この研究では、患者の医療情報と医療記録 (患者ファイル、コンピューター記録など) を調べて記録します。
身体検査、心エコー検査、心電図検査、実験室、放射線検査などの評価は、患者の定期的な管理中に行われます。
この研究の範囲内で、患者に対する試みは行われず、追加の検査は行われず、患者はこの研究に含まれているため、治療の変更は行われません。
これらの記録の後、専門の医師と理学療法士が、理学療法およびリハビリテーション学部の心肺リハビリテーション ユニットに向かう患者のために KPET を実施します。
肺機能検査と呼吸筋力測定は、CPET後に十分な休息をとっている患者に対して行われます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
78
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Haluk Tekerlek
- 電話番号：+905355915009
- メール：haluktekerlek@gmail.com
研究場所
-
-
-
Ankara、トルコ（Türkiye）
- 募集
- Hacettepe Unıversity
-
コンタクト：
- Haluk Tekerlek
- 電話番号：+905355915009
- メール：haluktekerlek@gmail.com
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コンタクト：
- Haluk Tekerlek
- メール：haluktekerlek@gmail.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～55年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
フォンタン手術を受け、小児心臓病科でフォローアップされた8〜55歳の患者が研究に含まれます。
研究への適合性に関する患者の評価では、詳細な病歴、病歴と家族歴、およびすべてのシステムに焦点を当てた身体検査。
資格のある患者は、人口統計学的および臨床的特徴を含む定期的な評価と臨床検査が完了した後、心肺リハビリテーションユニットに紹介されます。
8～17歳の患者の場合、調査研究のための親のインフォームドコンセントフォームと調査研究のための子供の同意フォームは注意深く説明され、両親と患者が読み、理解し、受け入れた後に研究に含まれます.
18 歳以上の患者の場合、調査研究のインフォームド コンセント フォームが慎重に説明され、患者が読み、理解し、同意した後に研究に含められます。
説明
フォンタン グループの包含基準:
- 8～55歳であること
- フォンタン手術を受けて
- 患者の臨床的安定性（心室機能の保存）
- 臨床的安定性に悪影響を与える進行中の薬物療法の変更なし
- 手術後少なくとも1年
フォンタン グループの除外基準:
- 神経疾患および/または遺伝性筋骨格疾患
- 検査を妨げる整形外科的および認知的問題がある
- -患者および/または家族の研究への参加への不本意
コントロール グループの包含基準:
- 心血管疾患、神経疾患、および/または遺伝性筋骨格疾患を患っていない
- 検査を妨げる整形外科的および認知的問題がないこと
- 研究に参加する患者および/または家族の意欲
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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フォンタングループ
心肺機能検査 肺機能検査 呼吸筋力検査
|
ゴールド スタンダードである CPET は、心肺機能の評価に使用されます。
心肺運動試験システム (Cosmed Quark CPET、ローマ、イタリア) は安全な方法であり、トレッドミルでの個人の実行中に心電図を介して患者を監視でき、同時に乳酸測定、最大 O2 消費、および CO2 生成が行われます。評価した。
Bruce プロトコルは、トレッドミルで適用される KPET で最も一般的に使用される方法です。
ただし、Bruce プロトコルはワークロードの優先度が高いことを優先するため、中間のインクリメントを持つ修正 Bruce/Half Bruce プロトコルが使用されます。
さらに、呼吸困難、脚の疲労、および安静時、試験中、および試験後の回復段階における全身疲労は、修正ボルグスケールを使用した血圧計で記録されます。
肺機能検査は、標準手順を使用して CPET システムに接続されたスパイロメーター (Cosmed Quark CPET、ローマ、イタリア) で実行されます。
努力肺活量 (FVC)、1 秒間の努力呼気量 (FEV1)、FEV1/FVC、努力呼気時間の 25% および 75% で測定された最大呼気量 (FEF 25-75%)、および最大呼気量 (PEF)パラメータが保存されます。
口腔内の最大吸気圧 (MIP) と最大呼気圧 (MEP) は、呼吸筋力の指標として使用されます。
MIP および MEP 評価では、ポータブル口腔内圧力計 (MicroRPM、Micromedical、ケント、英国) とノーズ クリップが使用されます。
MIP および MEP の測定値は、標準的な手順を使用して取得されます。
各測定値の差が 10% を超えない 3 つの測定値が作成され、MIP と MEP の最大値が記録されます。
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|
対照群
心肺機能検査 肺機能検査 呼吸筋力検査
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ゴールド スタンダードである CPET は、心肺機能の評価に使用されます。
心肺運動試験システム (Cosmed Quark CPET、ローマ、イタリア) は安全な方法であり、トレッドミルでの個人の実行中に心電図を介して患者を監視でき、同時に乳酸測定、最大 O2 消費、および CO2 生成が行われます。評価した。
Bruce プロトコルは、トレッドミルで適用される KPET で最も一般的に使用される方法です。
ただし、Bruce プロトコルはワークロードの優先度が高いことを優先するため、中間のインクリメントを持つ修正 Bruce/Half Bruce プロトコルが使用されます。
さらに、呼吸困難、脚の疲労、および安静時、試験中、および試験後の回復段階における全身疲労は、修正ボルグスケールを使用した血圧計で記録されます。
肺機能検査は、標準手順を使用して CPET システムに接続されたスパイロメーター (Cosmed Quark CPET、ローマ、イタリア) で実行されます。
努力肺活量 (FVC)、1 秒間の努力呼気量 (FEV1)、FEV1/FVC、努力呼気時間の 25% および 75% で測定された最大呼気量 (FEF 25-75%)、および最大呼気量 (PEF)パラメータが保存されます。
口腔内の最大吸気圧 (MIP) と最大呼気圧 (MEP) は、呼吸筋力の指標として使用されます。
MIP および MEP 評価では、ポータブル口腔内圧力計 (MicroRPM、Micromedical、ケント、英国) とノーズ クリップが使用されます。
MIP および MEP の測定値は、標準的な手順を使用して取得されます。
各測定値の差が 10% を超えない 3 つの測定値が作成され、MIP と MEP の最大値が記録されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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最大酸素消費量
時間枠：30～45分
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30～45分
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強制肺活量 (FVC)
時間枠：15～20分
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15～20分
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1 秒間の強制呼気量 (FEV1)
時間枠：15～20分
|
15～20分
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FEV1/FVC
時間枠：15～20分
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15～20分
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最大吸気圧
時間枠：15～20分
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15～20分
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最大呼気圧
時間枠：15～20分
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15～20分
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分時換気量と二酸化炭素生成量の比率曲線 (VE/VCO2) 勾配
時間枠：30～45分
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30～45分
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分時換気量と二酸化炭素生成量の比率 (VE/VCO2)
時間枠：30～45分
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30～45分
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酸素摂取効率勾配 (OUES)
時間枠：30～45分
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30～45分
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分時換気量（VE）
時間枠：30～45分
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30～45分
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呼気終末酸素圧 (PetO2)
時間枠：30～45分
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30～45分
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呼気終末二酸化炭素圧 (PetCO2)
時間枠：30～45分
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30～45分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月26日
一次修了 (推定)
2026年12月25日
研究の完了 (推定)
2027年4月30日
試験登録日
最初に提出
2022年12月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月12日
最初の投稿 (実際)
2023年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月15日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- fontanpulmonarydeterminants
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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