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Determinantes Pulmonares da Aptidão Cardiorrespiratória em Pacientes Fontan

15 de setembro de 2026 atualizado por: Haluk TEKERLEK, Hacettepe University

Determinantes Pulmonares da Aptidão Cardiorrespiratória em Pacientes com Procedimento de Fontan

Este estudo examinará e registrará as informações médicas e registros médicos do paciente (arquivos do paciente, registros de computador, etc.). Exame físico, avaliações ecocardiográficas, eletrocardiográficas, laboratoriais, radiológicas, etc. são feitas durante os controles de rotina dos pacientes. Dentro do escopo deste estudo, nenhuma tentativa será feita nos pacientes, nenhum teste adicional será realizado ou mudanças no tratamento não serão feitas nos pacientes porque eles estão incluídos neste estudo. Após estes registos, o KPET será realizado por um médico especialista e fisioterapeuta para os doentes que forem encaminhados para a Unidade de Reabilitação Cardiopulmonar da Faculdade de Fisioterapia e Reabilitação. Testes de função pulmonar e medidas de força muscular respiratória serão realizados em pacientes que tenham repouso adequado após o TCPE.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

78

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 55 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Serão incluídos no estudo pacientes com idade entre 8 e 55 anos, submetidos ao procedimento de Fontan e acompanhados pelo Departamento de Cardiologia Pediátrica. Na avaliação dos pacientes em termos de adequação para o estudo, uma história detalhada, história médica e familiar e um exame físico focado em todos os sistemas. Os pacientes elegíveis serão encaminhados para a Unidade de Reabilitação Cardiopulmonar após a conclusão das avaliações de rotina incluindo características demográficas, clínicas e exames laboratoriais. Para pacientes de 8 a 17 anos, o formulário de consentimento informado dos pais para o estudo de pesquisa e o formulário de consentimento da criança para o estudo de pesquisa serão cuidadosamente explicados e incluídos no estudo depois que os pais e os pacientes lerem, entenderem e aceitarem. Para pacientes com 18 anos ou mais, o formulário de consentimento informado para o estudo de pesquisa será cuidadosamente explicado e será incluído no estudo após os pacientes lerem, entenderem e aceitarem.

Descrição

Critérios de Inclusão do Grupo Fontan:

  • Ter entre 8-55 anos
  • Tendo sido submetido a uma operação de Fontan
  • Estabilidade clínica dos pacientes (função ventricular preservada)
  • Nenhuma mudança na terapia medicamentosa em andamento que afete adversamente a estabilidade clínica
  • Pelo menos 1 ano após a operação

Critérios de Exclusão do Grupo Fontan:

  • Doença musculoesquelética neurológica e/ou genética
  • Ter problemas ortopédicos e cognitivos que impeçam o teste
  • Relutância do paciente e/ou família em participar do estudo

Critérios de inclusão do grupo de controle:

  • Não ter doenças cardiovasculares, neurológicas e/ou musculoesqueléticas genéticas
  • Não ter problemas ortopédicos e cognitivos que impeçam o teste
  • A vontade do paciente e/ou família em participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo Fontan
Teste de exercício cardiopulmonar Teste de função pulmonar Teste de força muscular respiratória
Outro: Teste de exercício cardiopulmonar
O TCPE, padrão-ouro, será utilizado na avaliação da aptidão cardiorrespiratória. O sistema de teste de exercício cardiopulmonar (Cosmed Quark CPET, Roma, Itália) é um método seguro no qual o paciente pode ser monitorado via ECG durante a execução do indivíduo em uma esteira e, simultaneamente, medição de lactato, consumo máximo de O2 e produção de CO2 são avaliado. O protocolo de Bruce é o método mais utilizado para KPET aplicado em esteira. No entanto, como o protocolo Bruce prefere preferências de alta carga de trabalho, será usado o protocolo Modified Bruce/half Bruce com incrementos intermediários. Além disso, dispnéia, fadiga nas pernas e fadiga geral em repouso, durante o teste e durante as fases de recuperação após o teste serão registradas com um esfigmomanômetro usando a Escala de Borg Modificada.
Outro: Teste de função pulmonar
O teste de função pulmonar será realizado com um espirômetro (Cosmed Quark CPET, Roma, Itália) conectado ao sistema CPET usando procedimentos padrão. Capacidade vital forçada (FVC), volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1), FEV1/FVC, pico de volume expiratório medido em 25% e 75% do tempo expiratório forçado (FEF 25-75%) e pico de volume expiratório (PEF) parâmetros serão salvos.
Outro: Teste de força muscular respiratória
A pressão inspiratória máxima (PIM) e a pressão expiratória máxima (PEM) intraoral serão utilizadas como indicadores da força muscular respiratória. Um medidor de pressão intraoral portátil (MicroRPM, Micromedical, Kent, Reino Unido) e um clipe nasal serão usados ​​durante as avaliações de MIP e MEP. As medições de MIP e MEP serão obtidas usando procedimentos padrão. Serão feitas 3 medições onde a diferença entre cada medição não seja superior a 10% e o valor máximo de MIP e MEP será registrado.
Grupo de controle
Teste de exercício cardiopulmonar Teste de função pulmonar Teste de força muscular respiratória
Outro: Teste de exercício cardiopulmonar
O TCPE, padrão-ouro, será utilizado na avaliação da aptidão cardiorrespiratória. O sistema de teste de exercício cardiopulmonar (Cosmed Quark CPET, Roma, Itália) é um método seguro no qual o paciente pode ser monitorado via ECG durante a execução do indivíduo em uma esteira e, simultaneamente, medição de lactato, consumo máximo de O2 e produção de CO2 são avaliado. O protocolo de Bruce é o método mais utilizado para KPET aplicado em esteira. No entanto, como o protocolo Bruce prefere preferências de alta carga de trabalho, será usado o protocolo Modified Bruce/half Bruce com incrementos intermediários. Além disso, dispnéia, fadiga nas pernas e fadiga geral em repouso, durante o teste e durante as fases de recuperação após o teste serão registradas com um esfigmomanômetro usando a Escala de Borg Modificada.
Outro: Teste de função pulmonar
O teste de função pulmonar será realizado com um espirômetro (Cosmed Quark CPET, Roma, Itália) conectado ao sistema CPET usando procedimentos padrão. Capacidade vital forçada (FVC), volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1), FEV1/FVC, pico de volume expiratório medido em 25% e 75% do tempo expiratório forçado (FEF 25-75%) e pico de volume expiratório (PEF) parâmetros serão salvos.
Outro: Teste de força muscular respiratória
A pressão inspiratória máxima (PIM) e a pressão expiratória máxima (PEM) intraoral serão utilizadas como indicadores da força muscular respiratória. Um medidor de pressão intraoral portátil (MicroRPM, Micromedical, Kent, Reino Unido) e um clipe nasal serão usados ​​durante as avaliações de MIP e MEP. As medições de MIP e MEP serão obtidas usando procedimentos padrão. Serão feitas 3 medições onde a diferença entre cada medição não seja superior a 10% e o valor máximo de MIP e MEP será registrado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Consumo máximo de oxigênio
Prazo: 30-45 minutos
30-45 minutos
Capacidade vital forçada (CVF)
Prazo: 15-20 minutos
15-20 minutos
Volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1)
Prazo: 15-20 minutos
15-20 minutos
VEF1/CVF
Prazo: 15-20 minutos
15-20 minutos
Pressão inspiratória máxima
Prazo: 15-20 minutos
15-20 minutos
Pressão expiratória máxima
Prazo: 15-20 minutos
15-20 minutos
Curva de razão da ventilação por minuto para a inclinação da produção de dióxido de carbono (VE/VCO2)
Prazo: 30-45 minutos
30-45 minutos
Proporção de ventilação por minuto para produção de dióxido de carbono (VE/VCO2)
Prazo: 30-45 minutos
30-45 minutos
Inclinação de eficiência de absorção de oxigênio (OUES)
Prazo: 30-45 minutos
30-45 minutos
Ventilação minuto (VE)
Prazo: 30-45 minutos
30-45 minutos
Pressão final de oxigênio corrente (PetO2)
Prazo: 30-45 minutos
30-45 minutos
Pressão final de dióxido de carbono expirado (PetCO2)
Prazo: 30-45 minutos
30-45 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Hacettepe University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

25 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • fontanpulmonarydeterminants

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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