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Pulmonale Determinanten der kardiorespiratorischen Fitness bei Fontan-Patienten

27. März 2024 aktualisiert von: Haluk TEKERLEK, Hacettepe University

Pulmonale Determinanten der kardiorespiratorischen Fitness bei Patienten mit Fontan-Verfahren

In dieser Studie werden die medizinischen Informationen und Krankenakten (Patientenakten, Computeraufzeichnungen usw.) des Patienten untersucht und aufgezeichnet. Körperliche Untersuchung, echokardiographische, elektrokardiographische, Labor-, radiologische usw. Auswertungen werden während der routinemäßigen Kontrollen der Patienten durchgeführt. Im Rahmen dieser Studie werden keine Versuche an den Patienten unternommen, es werden keine zusätzlichen Tests durchgeführt oder die Behandlung der Patienten wird nicht geändert, da sie in diese Studie eingeschlossen sind. Nach diesen Aufzeichnungen wird KPET von einem Facharzt und Physiotherapeuten für die Patienten durchgeführt, die an die Abteilung für kardiopulmonale Rehabilitation der Fakultät für Physiotherapie und Rehabilitation verwiesen werden. Lungenfunktionstests und Messungen der Atemmuskelkraft werden an Patienten durchgeführt, die nach der CPET ausreichend Ruhe haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

78

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 55 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von 8 bis 55 Jahren, die sich dem Fontan-Verfahren unterzogen und von der Abteilung für pädiatrische Kardiologie nachuntersucht wurden, werden in die Studie aufgenommen. Bei der Beurteilung der Patienten hinsichtlich Eignung für die Studie konzentrierten sich eine ausführliche Anamnese, Kranken- und Familienanamnese sowie eine körperliche Untersuchung auf alle Systeme. Die geeigneten Patienten werden nach Abschluss der Routineuntersuchungen, einschließlich demografischer und klinischer Merkmale und Labortests, an die Herz-Lungen-Rehabilitationseinheit überwiesen. Für Patienten im Alter von 8 bis 17 Jahren werden die Einwilligungserklärung der Eltern für die Forschungsstudie und die Einwilligungserklärung des Kindes für die Forschungsstudie sorgfältig erklärt und in die Studie aufgenommen, nachdem die Eltern und Patienten sie gelesen, verstanden und akzeptiert haben. Für Patienten ab 18 Jahren wird die Einverständniserklärung für die Forschungsstudie sorgfältig erklärt und in die Studie aufgenommen, nachdem die Patienten sie gelesen, verstanden und akzeptiert haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien der Fontan-Gruppe:

  • Zwischen 8 und 55 Jahre alt sein
  • Nach einer Fontan-Operation
  • Klinische Stabilität der Patienten (erhaltene Ventrikelfunktion)
  • Keine Änderung der laufenden medikamentösen Therapie, die die klinische Stabilität beeinträchtigt
  • Mindestens 1 Jahr nach der Operation

Ausschlusskriterien der Fontan-Gruppe:

  • Neurologische und/oder genetische Erkrankungen des Bewegungsapparates
  • Orthopädische und kognitive Probleme haben, die Tests verhindern
  • Die mangelnde Bereitschaft des Patienten und/oder seiner Familie, an der Studie teilzunehmen

Einschlusskriterien für die Kontrollgruppe:

  • Keine kardiovaskuläre, neurologische und/oder genetisch bedingte Erkrankung des Bewegungsapparates haben
  • Keine orthopädischen und kognitiven Probleme haben, die das Testen verhindern
  • Die Bereitschaft des Patienten und/oder seiner Familie, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fontan-Gruppe
Herz-Lungen-Ergometrietest Lungenfunktionstest Atemmuskelkrafttest
Sonstiges: Herz-Lungen-Belastungstest
CPET, der Goldstandard, wird zur Beurteilung der kardiorespiratorischen Fitness verwendet. Das kardiopulmonale Belastungstestsystem (Cosmed Quark CPET, Rom, Italien) ist eine sichere Methode, bei der der Patient während der individuellen Ausführung auf einem Laufband per EKG überwacht werden kann und gleichzeitig Laktatmessung, maximaler O2-Verbrauch und CO2-Produktion erfolgt ausgewertet. Das Bruce-Protokoll ist die am häufigsten verwendete Methode für KPET, die mit einem Laufband angewendet wird. Da das Bruce-Protokoll jedoch hohe Workload-Präferenzen bevorzugt, wird das Modified Bruce/Half Bruce-Protokoll mit Zwischeninkrementen verwendet. Darüber hinaus werden Dyspnoe, Beinermüdung und allgemeine Ermüdung in Ruhe, während des Tests und während der Erholungsphasen nach dem Test mit einem Blutdruckmessgerät unter Verwendung der modifizierten Borg-Skala aufgezeichnet.
Sonstiges: Lungenfunktionstest
Lungenfunktionstests werden mit einem Spirometer (Cosmed Quark CPET, Rom, Italien) durchgeführt, das mit Standardverfahren an das CPET-System angeschlossen ist. Forcierte Vitalkapazität (FVC), forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1), FEV1/FVC, Spitzenexspirationsvolumen gemessen bei 25 % und 75 % der forcierten Exspirationszeit (FEF 25–75 %) und Spitzenexspirationsvolumen (PEF) Parameter werden gespeichert.
Sonstiges: Atemmuskelkrafttest
Als Indikatoren für die Stärke der Atemmuskulatur werden der intraorale maximale Einatmungsdruck (MIP) und der maximale Ausatmungsdruck (MEP) verwendet. Während der MIP- und MEP-Bewertungen werden ein tragbares intraorales Druckmessgerät (MicroRPM, Micromedical, Kent, UK) und eine Nasenklammer verwendet. MIP- und MEP-Messungen werden unter Verwendung von Standardverfahren erhalten. Es werden 3 Messungen durchgeführt, bei denen die Differenz zwischen jeder Messung nicht mehr als 10 % beträgt, und der Höchstwert von MIP und MEP wird aufgezeichnet.
Kontrollgruppe
Herz-Lungen-Ergometrietest Lungenfunktionstest Atemmuskelkrafttest
Sonstiges: Herz-Lungen-Belastungstest
CPET, der Goldstandard, wird zur Beurteilung der kardiorespiratorischen Fitness verwendet. Das kardiopulmonale Belastungstestsystem (Cosmed Quark CPET, Rom, Italien) ist eine sichere Methode, bei der der Patient während der individuellen Ausführung auf einem Laufband per EKG überwacht werden kann und gleichzeitig Laktatmessung, maximaler O2-Verbrauch und CO2-Produktion erfolgt ausgewertet. Das Bruce-Protokoll ist die am häufigsten verwendete Methode für KPET, die mit einem Laufband angewendet wird. Da das Bruce-Protokoll jedoch hohe Workload-Präferenzen bevorzugt, wird das Modified Bruce/Half Bruce-Protokoll mit Zwischeninkrementen verwendet. Darüber hinaus werden Dyspnoe, Beinermüdung und allgemeine Ermüdung in Ruhe, während des Tests und während der Erholungsphasen nach dem Test mit einem Blutdruckmessgerät unter Verwendung der modifizierten Borg-Skala aufgezeichnet.
Sonstiges: Lungenfunktionstest
Lungenfunktionstests werden mit einem Spirometer (Cosmed Quark CPET, Rom, Italien) durchgeführt, das mit Standardverfahren an das CPET-System angeschlossen ist. Forcierte Vitalkapazität (FVC), forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1), FEV1/FVC, Spitzenexspirationsvolumen gemessen bei 25 % und 75 % der forcierten Exspirationszeit (FEF 25–75 %) und Spitzenexspirationsvolumen (PEF) Parameter werden gespeichert.
Sonstiges: Atemmuskelkrafttest
Als Indikatoren für die Stärke der Atemmuskulatur werden der intraorale maximale Einatmungsdruck (MIP) und der maximale Ausatmungsdruck (MEP) verwendet. Während der MIP- und MEP-Bewertungen werden ein tragbares intraorales Druckmessgerät (MicroRPM, Micromedical, Kent, UK) und eine Nasenklammer verwendet. MIP- und MEP-Messungen werden unter Verwendung von Standardverfahren erhalten. Es werden 3 Messungen durchgeführt, bei denen die Differenz zwischen jeder Messung nicht mehr als 10 % beträgt, und der Höchstwert von MIP und MEP wird aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximaler Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: 30-45 Minuten
30-45 Minuten
Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: 15-20 Minuten
15-20 Minuten
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: 15-20 Minuten
15-20 Minuten
FEV1/FVC
Zeitfenster: 15-20 Minuten
15-20 Minuten
Maximaler Inspirationsdruck
Zeitfenster: 15-20 Minuten
15-20 Minuten
Maximaler Ausatmungsdruck
Zeitfenster: 15-20 Minuten
15-20 Minuten
Verhältniskurve des Atemminutenvolumens zur Kohlendioxidproduktion (VE/VCO2)-Steigung
Zeitfenster: 30-45 Minuten
30-45 Minuten
Verhältnis Atemminutenvolumen zur Kohlendioxidproduktion (VE/VCO2)
Zeitfenster: 30-45 Minuten
30-45 Minuten
Steigung der Sauerstoffaufnahmeeffizienz (OUES)
Zeitfenster: 30-45 Minuten
30-45 Minuten
Atemminutenvolumen (VE)
Zeitfenster: 30-45 Minuten
30-45 Minuten
Endetidaler Sauerstoffdruck (PetO2)
Zeitfenster: 30-45 Minuten
30-45 Minuten
Endetidaler Kohlendioxiddruck (PetCO2)
Zeitfenster: 30-45 Minuten
30-45 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hacettepe University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • fontanpulmonarydeterminants

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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