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Determinantes Pulmonares de la Aptitud Cardiorrespiratoria en Pacientes con Fontan

15 de septiembre de 2026 actualizado por: Haluk TEKERLEK, Hacettepe University

Determinantes pulmonares de la aptitud cardiorrespiratoria en pacientes con procedimiento de Fontan

Este estudio examinará y registrará la información médica y los registros médicos del paciente (archivos del paciente, registros informáticos, etc.). Durante los controles de rutina de los pacientes se realizan evaluaciones de examen físico, ecocardiográfico, electrocardiográfico, de laboratorio, radiológico, etc. Dentro del alcance de este estudio, no se realizará ningún intento en los pacientes, no se realizarán pruebas adicionales ni se realizarán cambios de tratamiento en los pacientes porque están incluidos en este estudio. Luego de estos registros, el KPET será realizado por un médico especialista y fisioterapeuta a los pacientes que se dirijan a la Unidad de Rehabilitación Cardiopulmonar de la Facultad de Fisioterapia y Rehabilitación. Se realizarán pruebas de función pulmonar y mediciones de la fuerza de los músculos respiratorios en pacientes que tengan un descanso adecuado después de la CPET.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

78

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 55 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se incluirán en el estudio pacientes de 8 a 55 años que se hayan sometido al procedimiento de Fontan y que tengan un seguimiento por parte del Departamento de Cardiología Pediátrica. En la evaluación de los pacientes en cuanto a su idoneidad para el estudio, se realiza una anamnesis detallada, antecedentes médicos y familiares, y una exploración física enfocada a todos los sistemas. Los pacientes elegibles serán referidos a la Unidad de Rehabilitación Cardiopulmonar luego de que se completen las evaluaciones de rutina, incluidas las características demográficas y clínicas y las pruebas de laboratorio. Para los pacientes de 8 a 17 años, el formulario de consentimiento informado de los padres para el estudio de investigación y el formulario de consentimiento del niño para el estudio de investigación se explicarán cuidadosamente y se incluirán en el estudio después de que los padres y los pacientes hayan leído, entendido y aceptado. Para los pacientes mayores de 18 años, el formulario de consentimiento informado para el estudio de investigación se explicará cuidadosamente y se incluirá en el estudio después de que los pacientes lo hayan leído, entendido y aceptado.

Descripción

Criterios de inclusión del Grupo Fontan:

  • Tener entre 8 y 55 años
  • Haber sido operado de Fontan
  • Estabilidad clínica de los pacientes (función ventricular preservada)
  • Ningún cambio en el tratamiento farmacológico en curso que afecte negativamente a la estabilidad clínica
  • Al menos 1 año después de la operación

Criterios de exclusión del Grupo Fontan:

  • Enfermedad musculoesquelética neurológica y/o genética
  • Tener problemas ortopédicos y cognitivos que impiden las pruebas.
  • La falta de voluntad del paciente y/o de la familia para participar en el estudio.

Criterios de inclusión del grupo de control:

  • No tener enfermedad musculoesquelética cardiovascular, neurológica y/o genética
  • No tener problemas ortopédicos y cognitivos que impidan realizar la prueba
  • La voluntad del paciente y/o familia de participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo fontan
Prueba de ejercicio cardiopulmonar Prueba de función pulmonar Prueba de fuerza de los músculos respiratorios
Otro: Prueba de ejercicio cardiopulmonar
CPET, el estándar de oro, se utilizará en la evaluación de la aptitud cardiorrespiratoria. El sistema de prueba de esfuerzo cardiopulmonar (Cosmed Quark CPET, Roma, Italia) es un método seguro en el que se puede monitorear al paciente vía ECG durante la ejecución del individuo en una cinta ergométrica, y simultáneamente se miden el lactato, el consumo máximo de O2 y la producción de CO2. evaluado. El protocolo de Bruce es el método más utilizado para KPET aplicado con una cinta rodante. Sin embargo, dado que el protocolo Bruce prefiere preferencias de carga de trabajo alta, se utilizará el protocolo Bruce modificado/mitad de Bruce con incrementos intermedios. Además, la disnea, la fatiga de las piernas y la fatiga general en reposo, durante la prueba y durante las fases de recuperación posteriores a la prueba se registrarán con un esfigmomanómetro utilizando la Escala de Borg Modificada.
Otro: Prueba de función pulmonar
Las pruebas de función pulmonar se realizarán con un espirómetro (Cosmed Quark CPET, Roma, Italia) conectado al sistema CPET utilizando procedimientos estándar. Capacidad vital forzada (FVC), volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1), FEV1/FVC, volumen espiratorio máximo medido al 25 % y 75 % del tiempo espiratorio forzado (FEF 25-75 %) y volumen espiratorio máximo (PEF) se guardarán los parámetros.
Otro: Prueba de fuerza de los músculos respiratorios
La presión inspiratoria máxima intraoral (MIP) y la presión espiratoria máxima (MEP) se utilizarán como indicadores de la fuerza de los músculos respiratorios. Se utilizará un manómetro intraoral portátil (MicroRPM, Micromedical, Kent, Reino Unido) y una pinza nasal durante las evaluaciones MIP y MEP. Las mediciones de MIP y MEP se obtendrán mediante procedimientos estándar. Se realizarán 3 mediciones donde la diferencia entre cada medición no sea superior al 10% y se registrará el valor máximo de MIP y MEP.
Grupo de control
Prueba de ejercicio cardiopulmonar Prueba de función pulmonar Prueba de fuerza de los músculos respiratorios
Otro: Prueba de ejercicio cardiopulmonar
CPET, el estándar de oro, se utilizará en la evaluación de la aptitud cardiorrespiratoria. El sistema de prueba de esfuerzo cardiopulmonar (Cosmed Quark CPET, Roma, Italia) es un método seguro en el que se puede monitorear al paciente vía ECG durante la ejecución del individuo en una cinta ergométrica, y simultáneamente se miden el lactato, el consumo máximo de O2 y la producción de CO2. evaluado. El protocolo de Bruce es el método más utilizado para KPET aplicado con una cinta rodante. Sin embargo, dado que el protocolo Bruce prefiere preferencias de carga de trabajo alta, se utilizará el protocolo Bruce modificado/mitad de Bruce con incrementos intermedios. Además, la disnea, la fatiga de las piernas y la fatiga general en reposo, durante la prueba y durante las fases de recuperación posteriores a la prueba se registrarán con un esfigmomanómetro utilizando la Escala de Borg Modificada.
Otro: Prueba de función pulmonar
Las pruebas de función pulmonar se realizarán con un espirómetro (Cosmed Quark CPET, Roma, Italia) conectado al sistema CPET utilizando procedimientos estándar. Capacidad vital forzada (FVC), volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1), FEV1/FVC, volumen espiratorio máximo medido al 25 % y 75 % del tiempo espiratorio forzado (FEF 25-75 %) y volumen espiratorio máximo (PEF) se guardarán los parámetros.
Otro: Prueba de fuerza de los músculos respiratorios
La presión inspiratoria máxima intraoral (MIP) y la presión espiratoria máxima (MEP) se utilizarán como indicadores de la fuerza de los músculos respiratorios. Se utilizará un manómetro intraoral portátil (MicroRPM, Micromedical, Kent, Reino Unido) y una pinza nasal durante las evaluaciones MIP y MEP. Las mediciones de MIP y MEP se obtendrán mediante procedimientos estándar. Se realizarán 3 mediciones donde la diferencia entre cada medición no sea superior al 10% y se registrará el valor máximo de MIP y MEP.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Consumo máximo de oxígeno
Periodo de tiempo: 30-45 minutos
30-45 minutos
Capacidad vital forzada (CVF)
Periodo de tiempo: 15-20 minutos
15-20 minutos
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: 15-20 minutos
15-20 minutos
FEV1/CVF
Periodo de tiempo: 15-20 minutos
15-20 minutos
Presión inspiratoria máxima
Periodo de tiempo: 15-20 minutos
15-20 minutos
Presión espiratoria máxima
Periodo de tiempo: 15-20 minutos
15-20 minutos
Curva de relación entre ventilación por minuto y pendiente de producción de dióxido de carbono (VE/VCO2)
Periodo de tiempo: 30-45 minutos
30-45 minutos
Relación entre la ventilación por minuto y la producción de dióxido de carbono (VE/VCO2)
Periodo de tiempo: 30-45 minutos
30-45 minutos
Pendiente de eficiencia de consumo de oxígeno (OUES)
Periodo de tiempo: 30-45 minutos
30-45 minutos
Ventilación minuto (VE)
Periodo de tiempo: 30-45 minutos
30-45 minutos
Presión de oxígeno corriente final (PetO2)
Periodo de tiempo: 30-45 minutos
30-45 minutos
Presión final de dióxido de carbono corriente (PetCO2)
Periodo de tiempo: 30-45 minutos
30-45 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hacettepe University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

25 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • fontanpulmonarydeterminants

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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