Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Легочные детерминанты кардиореспираторной выносливости у пациентов с Фонтеном

27 марта 2024 г. обновлено: Haluk TEKERLEK, Hacettepe University

Легочные детерминанты кардиореспираторного состояния у пациентов с операцией Фонтена

В ходе этого исследования будет изучена и записана медицинская информация и медицинские записи пациента (карты пациентов, компьютерные записи и т. д.). Физикальное обследование, эхокардиографическое, электрокардиографическое, лабораторное, рентгенологическое и т. д. исследования проводятся во время планового контроля пациентов. В рамках этого исследования не будет предпринято никаких покушений на пациентов, не будут проводиться дополнительные тесты или не будут внесены изменения в лечение пациентов, поскольку они включены в это исследование. После этих записей КПЭТ будет проводиться врачом-специалистом и физиотерапевтом пациентам, направленным в отделение сердечно-легочной реабилитации факультета физиотерапии и реабилитации. Легочные функциональные тесты и измерения силы дыхательных мышц будут выполняться у пациентов, которые имеют достаточный отдых после КПНТ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

78

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Haluk Tekerlek
  • Номер телефона: +905355915009
  • Электронная почта: haluktekerlek@gmail.com

Места учебы

  • Турция
      • Ankara, Турция
        • Рекрутинг
        • Hacettepe Unıversity
        • Контакт:
          • Haluk Tekerlek
          • Номер телефона: +905355915009
          • Электронная почта: haluktekerlek@gmail.com
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 55 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены пациенты в возрасте от 8 до 55 лет, перенесшие операцию Фонтена и находящиеся под наблюдением отделения детской кардиологии. При оценке пациентов с точки зрения пригодности для исследования, подробного анамнеза, медицинского и семейного анамнеза и физического осмотра основное внимание уделялось всем системам. Подходящие пациенты будут направлены в отделение сердечно-легочной реабилитации после завершения плановых обследований, включая демографические и клинические характеристики, а также лабораторных анализов. Для пациентов в возрасте 8–17 лет форма информированного согласия родителей на исследовательское исследование и форма согласия ребенка на исследовательское исследование будут тщательно объяснены и включены в исследование после того, как родители и пациенты прочтут, поймут и примут их. Для пациентов в возрасте 18 лет и старше форма информированного согласия на исследование будет тщательно разъяснена и будет включена в исследование после того, как пациенты прочтут, поймут и примут ее.

Описание

Критерии включения Fontan Group:

  • Быть в возрасте от 8 до 55 лет
  • После операции Фонтена
  • Клиническая стабильность пациентов (сохраненная функция желудочков)
  • Отсутствие изменений в проводимой лекарственной терапии, отрицательно влияющих на клиническую стабильность.
  • Не менее 1 года после операции

Критерии исключения Fontan Group:

  • Неврологические и/или генетические заболевания опорно-двигательного аппарата
  • Наличие ортопедических и когнитивных проблем, препятствующих тестированию
  • Нежелание пациента и/или его семьи участвовать в исследовании

Критерии включения в контрольную группу:

  • Отсутствие сердечно-сосудистых, неврологических и/или генетических заболеваний опорно-двигательного аппарата.
  • Отсутствие ортопедических и когнитивных проблем, препятствующих тестированию
  • Готовность пациента и/или его семьи участвовать в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа Фонтан
Сердечно-легочный нагрузочный тест Легочный функциональный тест Тест силы дыхательных мышц
Другой: Сердечно-легочная проба с физической нагрузкой
CPET, золотой стандарт, будет использоваться для оценки кардиореспираторного состояния. Система сердечно-легочных тестов с физической нагрузкой (Cosmed Quark CPET, Рим, Италия) представляет собой безопасный метод, при котором пациент может контролироваться с помощью ЭКГ во время выполнения индивидуума на беговой дорожке и одновременно измерять лактат, максимальное потребление O2 и продукцию CO2. оценивается. Протокол Брюса является наиболее часто используемым методом КПЭТ на беговой дорожке. Однако, поскольку протокол Брюса предпочитает высокую рабочую нагрузку, будет использоваться модифицированный протокол Брюса/половина Брюса с промежуточными приращениями. Кроме того, с помощью сфигмоманометра с использованием модифицированной шкалы Борга будут регистрироваться одышка, утомляемость ног и общая утомляемость в покое, во время теста и на этапах восстановления после теста.
Другой: Легочный функциональный тест
Исследование функции легких будет проводиться с помощью спирометра (Cosmed Quark CPET, Рим, Италия), подключенного к системе CPET с использованием стандартных процедур. Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ), объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1), ОФВ1/ФЖЕЛ, пиковый объем выдоха, измеренный при 25% и 75% времени форсированного выдоха (ОФВ 25-75%), и пиковый объем выдоха (ОПВ) параметры будут сохранены.
Другой: Тест силы дыхательных мышц
Внутриротовое максимальное давление вдоха (MIP) и максимальное давление выдоха (MEP) будут использоваться в качестве показателей силы дыхательных мышц. Портативный внутриротовой манометр (MicroRPM, Micromedical, Кент, Великобритания) и носовой зажим будут использоваться во время оценки MIP и MEP. Измерения MIP и MEP будут получены с использованием стандартных процедур. Будут сделаны 3 измерения, где разница между каждым измерением будет не более 10%, и будут записаны максимальные значения MIP и MEP.
Контрольная группа
Сердечно-легочный нагрузочный тест Легочный функциональный тест Тест силы дыхательных мышц
Другой: Сердечно-легочная проба с физической нагрузкой
CPET, золотой стандарт, будет использоваться для оценки кардиореспираторного состояния. Система сердечно-легочных тестов с физической нагрузкой (Cosmed Quark CPET, Рим, Италия) представляет собой безопасный метод, при котором пациент может контролироваться с помощью ЭКГ во время выполнения индивидуума на беговой дорожке и одновременно измерять лактат, максимальное потребление O2 и продукцию CO2. оценивается. Протокол Брюса является наиболее часто используемым методом КПЭТ на беговой дорожке. Однако, поскольку протокол Брюса предпочитает высокую рабочую нагрузку, будет использоваться модифицированный протокол Брюса/половина Брюса с промежуточными приращениями. Кроме того, с помощью сфигмоманометра с использованием модифицированной шкалы Борга будут регистрироваться одышка, утомляемость ног и общая утомляемость в покое, во время теста и на этапах восстановления после теста.
Другой: Легочный функциональный тест
Исследование функции легких будет проводиться с помощью спирометра (Cosmed Quark CPET, Рим, Италия), подключенного к системе CPET с использованием стандартных процедур. Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ), объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1), ОФВ1/ФЖЕЛ, пиковый объем выдоха, измеренный при 25% и 75% времени форсированного выдоха (ОФВ 25-75%), и пиковый объем выдоха (ОПВ) параметры будут сохранены.
Другой: Тест силы дыхательных мышц
Внутриротовое максимальное давление вдоха (MIP) и максимальное давление выдоха (MEP) будут использоваться в качестве показателей силы дыхательных мышц. Портативный внутриротовой манометр (MicroRPM, Micromedical, Кент, Великобритания) и носовой зажим будут использоваться во время оценки MIP и MEP. Измерения MIP и MEP будут получены с использованием стандартных процедур. Будут сделаны 3 измерения, где разница между каждым измерением будет не более 10%, и будут записаны максимальные значения MIP и MEP.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальное потребление кислорода
Временное ограничение: 30-45 минут
30-45 минут
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: 15-20 минут
15-20 минут
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: 15-20 минут
15-20 минут
ОФВ1/ФЖЕЛ
Временное ограничение: 15-20 минут
15-20 минут
Максимальное давление вдоха
Временное ограничение: 15-20 минут
15-20 минут
Максимальное давление выдоха
Временное ограничение: 15-20 минут
15-20 минут
Наклон кривой отношения минутной вентиляции к производству углекислого газа (VE/VCO2)
Временное ограничение: 30-45 минут
30-45 минут
Отношение минутной вентиляции к производству углекислого газа (VE/VCO2)
Временное ограничение: 30-45 минут
30-45 минут
Наклон эффективности поглощения кислорода (OUES)
Временное ограничение: 30-45 минут
30-45 минут
Минутная вентиляция (VE)
Временное ограничение: 30-45 минут
30-45 минут
Давление кислорода в конце выдоха (PetO2)
Временное ограничение: 30-45 минут
30-45 минут
Давление углекислого газа в конце выдоха (PetCO2)
Временное ограничение: 30-45 минут
30-45 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hacettepe University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

25 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • fontanpulmonarydeterminants

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Врожденный порок сердца

Клинические исследования Сердечно-легочная проба с физической нагрузкой

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться