Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pulmonale determinanten van cardiorespiratoire fitheid bij Fontan-patiënten

15 september 2026 bijgewerkt door: Haluk TEKERLEK, Hacettepe University

Pulmonale determinanten van cardiorespiratoire fitheid bij patiënten met een Fontan-procedure

Dit onderzoek zal de medische informatie en medische dossiers van de patiënt (patiëntendossiers, computerdossiers, enz.) onderzoeken en vastleggen. Lichamelijk onderzoek, echocardiografische, elektrocardiografische, laboratorium-, radiologische, enz. evaluaties worden uitgevoerd tijdens de routinecontroles van de patiënten. In het kader van deze studie zal er geen poging bij de patiënten worden gedaan, zullen er geen aanvullende tests worden uitgevoerd of zullen er geen wijzigingen in de behandeling worden aangebracht bij de patiënten omdat ze in deze studie zijn opgenomen. Na deze registraties zal KPET worden uitgevoerd door een gespecialiseerde arts en fysiotherapeut voor de patiënten die zijn doorverwezen naar de Faculteit Fysiotherapie en Revalidatie Cardiopulmonale Revalidatie-eenheid. Longfunctietesten en ademhalingsspierkrachtmetingen zullen worden uitgevoerd bij patiënten die voldoende rust hebben na CPET.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

78

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 55 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten in de leeftijd van 8-55 jaar die de Fontan-procedure ondergingen en werden opgevolgd door de afdeling Kindercardiologie, zullen in de studie worden opgenomen. Bij de evaluatie van patiënten in termen van geschiktheid voor de studie, een gedetailleerde geschiedenis, medische en familiegeschiedenis en een lichamelijk onderzoek gericht op alle systemen. De in aanmerking komende patiënten worden doorverwezen naar de Cardiopulmonale Revalidatie-eenheid nadat de routine-evaluaties, waaronder demografische en klinische kenmerken en laboratoriumtests, zijn voltooid. Voor patiënten in de leeftijd van 8-17 jaar zullen het toestemmingsformulier van de ouders voor het onderzoek en het toestemmingsformulier van het kind voor het onderzoek zorgvuldig worden uitgelegd en in het onderzoek worden opgenomen nadat de ouders en patiënten deze hebben gelezen, begrepen en geaccepteerd. Voor patiënten van 18 jaar en ouder zal het formulier voor geïnformeerde toestemming voor het onderzoek zorgvuldig worden uitgelegd en in het onderzoek worden opgenomen nadat de patiënten het hebben gelezen, begrepen en geaccepteerd.

Beschrijving

Criteria voor opname in de Fontan-groep:

  • Tussen 8-55 jaar oud zijn
  • Ik heb een Fontan-operatie ondergaan
  • Klinische stabiliteit van de patiënten (behouden ventriculaire functie)
  • Geen verandering in lopende medicamenteuze behandeling die de klinische stabiliteit negatief beïnvloedt
  • Minimaal 1 jaar na de operatie

Uitsluitingscriteria Fontan-groep:

  • Neurologische en/of genetische musculoskeletale aandoeningen
  • Orthopedische en cognitieve problemen hebben die testen verhinderen
  • De onwil van de patiënt en/of familie om deel te nemen aan het onderzoek

Criteria voor opname in de controlegroep:

  • Geen cardiovasculaire, neurologische en/of genetische musculoskeletale aandoeningen hebben
  • Geen orthopedische en cognitieve problemen hebben die testen verhinderen
  • De bereidheid van de patiënt en/of familie om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Fontan-groep
Cardiopulmonale inspanningstest Longfunctietest ademhalingsspierkrachttest
Ander: Cardiopulmonale inspanningstest
CPET, de gouden standaard, zal worden gebruikt bij de beoordeling van cardiorespiratoire fitheid. Het cardiopulmonale inspanningstestsysteem (Cosmed Quark CPET, Rome, Italië) is een veilige methode waarbij de patiënt via ECG kan worden gevolgd tijdens de uitvoering van de persoon op een loopband en tegelijkertijd lactaatmeting, maximaal O2-verbruik en CO2-productie worden gemeten. geëvalueerd. Het Bruce-protocol is de meest gebruikte methode voor KPET toegepast met een loopband. Aangezien het Bruce-protocol echter de voorkeur geeft aan hoge werklastvoorkeuren, wordt het Modified Bruce/half Bruce-protocol met tussenstappen gebruikt. Bovendien worden kortademigheid, vermoeidheid van de benen en algemene vermoeidheid in rust, tijdens de test en tijdens de herstelfasen na de test geregistreerd met een bloeddrukmeter met behulp van de gemodificeerde Borg-schaal.
Ander: Longfunctietest
Longfunctietesten zullen worden uitgevoerd met een spirometer (Cosmed Quark CPET, Rome, Italië) aangesloten op het CPET-systeem volgens standaardprocedures. Geforceerde vitale capaciteit (FVC), geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1), FEV1/FVC, piek expiratoir volume gemeten op 25% en 75% van geforceerde expiratoire tijd (FEF 25-75%) en piek expiratoir volume (PEF) parameters worden opgeslagen.
Ander: Ademhalingsspierkrachttest
Intraorale maximale inspiratoire druk (MIP) en maximale expiratoire druk (MEP) zullen worden gebruikt als indicatoren van de ademhalingsspierkracht. Een draagbare intraorale manometer (MicroRPM, Micromedical, Kent, VK) en neusklem zullen worden gebruikt tijdens MIP- en MEP-beoordelingen. MIP- en MEP-metingen worden verkregen volgens standaardprocedures. Er worden 3 metingen uitgevoerd waarbij het verschil tussen elke meting niet meer dan 10% is en de maximale waarde van MIP en MEP wordt geregistreerd.
Controlegroep
Cardiopulmonale inspanningstest Longfunctietest ademhalingsspierkrachttest
Ander: Cardiopulmonale inspanningstest
CPET, de gouden standaard, zal worden gebruikt bij de beoordeling van cardiorespiratoire fitheid. Het cardiopulmonale inspanningstestsysteem (Cosmed Quark CPET, Rome, Italië) is een veilige methode waarbij de patiënt via ECG kan worden gevolgd tijdens de uitvoering van de persoon op een loopband en tegelijkertijd lactaatmeting, maximaal O2-verbruik en CO2-productie worden gemeten. geëvalueerd. Het Bruce-protocol is de meest gebruikte methode voor KPET toegepast met een loopband. Aangezien het Bruce-protocol echter de voorkeur geeft aan hoge werklastvoorkeuren, wordt het Modified Bruce/half Bruce-protocol met tussenstappen gebruikt. Bovendien worden kortademigheid, vermoeidheid van de benen en algemene vermoeidheid in rust, tijdens de test en tijdens de herstelfasen na de test geregistreerd met een bloeddrukmeter met behulp van de gemodificeerde Borg-schaal.
Ander: Longfunctietest
Longfunctietesten zullen worden uitgevoerd met een spirometer (Cosmed Quark CPET, Rome, Italië) aangesloten op het CPET-systeem volgens standaardprocedures. Geforceerde vitale capaciteit (FVC), geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1), FEV1/FVC, piek expiratoir volume gemeten op 25% en 75% van geforceerde expiratoire tijd (FEF 25-75%) en piek expiratoir volume (PEF) parameters worden opgeslagen.
Ander: Ademhalingsspierkrachttest
Intraorale maximale inspiratoire druk (MIP) en maximale expiratoire druk (MEP) zullen worden gebruikt als indicatoren van de ademhalingsspierkracht. Een draagbare intraorale manometer (MicroRPM, Micromedical, Kent, VK) en neusklem zullen worden gebruikt tijdens MIP- en MEP-beoordelingen. MIP- en MEP-metingen worden verkregen volgens standaardprocedures. Er worden 3 metingen uitgevoerd waarbij het verschil tussen elke meting niet meer dan 10% is en de maximale waarde van MIP en MEP wordt geregistreerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximaal zuurstofverbruik
Tijdsspanne: 30-45 minuten
30-45 minuten
Geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: 15-20 minuten
15-20 minuten
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: 15-20 minuten
15-20 minuten
FEV1/FVC
Tijdsspanne: 15-20 minuten
15-20 minuten
Maximale inspiratiedruk
Tijdsspanne: 15-20 minuten
15-20 minuten
Maximale expiratoire druk
Tijdsspanne: 15-20 minuten
15-20 minuten
Verhoudingscurve van minuutventilatie tot kooldioxideproductie (VE/VCO2) helling
Tijdsspanne: 30-45 minuten
30-45 minuten
Verhouding tussen minuutventilatie en kooldioxideproductie (VE/VCO2)
Tijdsspanne: 30-45 minuten
30-45 minuten
Zuurstofopname-efficiëntiehelling (OUES)
Tijdsspanne: 30-45 minuten
30-45 minuten
Minuutventilatie (VE)
Tijdsspanne: 30-45 minuten
30-45 minuten
Einde getijdenzuurstofdruk (PetO2)
Tijdsspanne: 30-45 minuten
30-45 minuten
Einde getijdenkooldioxidedruk (PetCO2)
Tijdsspanne: 30-45 minuten
30-45 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hacettepe University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

25 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • fontanpulmonarydeterminants

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren