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Fontan 환자의 심폐 적합도의 폐 결정 요인

2026년 9월 15일 업데이트: Haluk TEKERLEK, Hacettepe University

폰탄 시술 환자의 심폐기능의 결정요인

본 연구는 환자의 의료정보 및 진료기록(환자파일, 컴퓨터기록 등)을 조사하고 기록하게 된다. 신체 검사, 심초음파, 심전도, 검사실, 방사선 등 평가는 환자의 일상적인 관리 중에 이루어집니다. 본 연구의 범위 내에서, 환자에 대한 어떠한 시도도 하지 않을 것이며, 추가 검사를 수행하지 않을 것이며, 본 연구에 포함되었기 때문에 환자에 대한 치료 변경을 하지 않을 것입니다. 이 기록 후에 KPET는 물리 치료 학부 및 재활 심폐 재활 단위로 지시된 환자를 위해 전문 의사 및 물리 치료사가 수행합니다. CPET 후 충분한 휴식을 취한 환자를 대상으로 폐기능 검사 및 호흡근력 측정을 시행합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

78

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

폰탄 수술을 받고 소아 심장과에서 후속 조치를 받은 8-55세의 환자가 연구에 포함될 것입니다. 연구에 대한 적합성 측면에서 환자의 평가에서 자세한 병력, 병력 및 가족력, 신체 검사는 모든 시스템에 중점을 두었습니다. 자격이 있는 환자는 인구통계학적 및 임상적 특성과 실험실 테스트를 포함한 일상적인 평가가 완료된 후 심폐 재활 유닛으로 보내집니다. 8-17세 환자의 경우 연구 연구에 대한 부모 동의서 양식과 연구 연구에 대한 자녀 동의서 양식을 주의 깊게 설명하고 부모와 환자가 읽고 이해하고 수락한 후에 연구에 포함됩니다. 18세 이상의 환자의 경우 연구 연구에 대한 정보에 입각한 동의서 양식을 주의 깊게 설명하고 환자가 읽고 이해하고 수락한 후에 연구에 포함됩니다.

설명

Fontan 그룹 포함 기준:

  • 8-55세 사이여야 합니다.
  • 폰탄 수술을 받은
  • 환자의 임상적 안정성(심실 기능 보존)
  • 임상 안정성에 악영향을 미치는 진행 중인 약물 요법의 변화 없음
  • 수술 후 최소 1년

폰탄 그룹 제외 기준:

  • 신경학적 및/또는 유전적 근골격계 질환
  • 검사를 방해하는 정형외과적 및 인지적 문제가 있는 경우
  • 연구에 참여하기를 꺼리는 환자 및/또는 가족

대조군 포함 기준:

  • 심혈관, 신경계 및/또는 유전적 근골격계 질환이 없는 자
  • 검사를 방해하는 정형외과적 및 인지적 문제가 없음
  • 연구에 참여하려는 환자 및/또는 가족의 의지

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
폰탄 그룹
심폐운동검사 폐기능검사 호흡근력검사
다른: 심폐운동검사
심폐 적합성 평가에는 금본위제인 CPET가 사용됩니다. 심폐운동 테스트 시스템(Cosmed Quark CPET, Rome, Italy)은 트레드밀에서 개인이 수행하는 동안 심전도를 통해 환자를 모니터링할 수 있는 안전한 방법으로, 동시에 젖산 측정, 최대 O2 소비량 및 CO2 생성량을 측정할 수 있습니다. 평가. 브루스 프로토콜은 트레드밀을 적용한 KPET에 가장 일반적으로 사용되는 방법입니다. 그러나 Bruce 프로토콜은 높은 워크로드 선호도를 선호하므로 중간 증분이 있는 Modified Bruce/half Bruce 프로토콜이 사용됩니다. 또한 호흡곤란, 다리 피로, 휴식 시, 검사 중, 검사 후 회복 단계 동안의 일반적인 피로는 Modified Borg Scale을 사용하여 혈압계로 기록됩니다.
다른: 폐기능 검사
폐 기능 테스트는 표준 절차를 사용하여 CPET 시스템에 연결된 폐활량계(Cosmed Quark CPET, Rome, Italy)로 수행됩니다. 강제 폐활량(FVC), 1초간 강제 호기량(FEV1), FEV1/FVC, 강제 호기 시간의 25% 및 75%에서 측정된 최대 호기량(FEF 25-75%) 및 최대 호기량(PEF) 매개변수가 저장됩니다.
다른: 호흡근력검사
구강 내 최대 흡기압(MIP) 및 최대 호기압(MEP)은 호흡근 강도의 지표로 사용됩니다. MIP 및 MEP 평가 중에 휴대용 구강 압력 게이지(MicroRPM, Micromedical, Kent, UK) 및 코 클립이 사용됩니다. MIP 및 MEP 측정은 표준 절차를 사용하여 얻습니다. 각 측정 간의 차이가 10% 이하인 경우 3회 측정하고 MIP 및 MEP의 최대값을 기록합니다.
대조군
심폐운동검사 폐기능검사 호흡근력검사
다른: 심폐운동검사
심폐 적합성 평가에는 금본위제인 CPET가 사용됩니다. 심폐운동 테스트 시스템(Cosmed Quark CPET, Rome, Italy)은 트레드밀에서 개인이 수행하는 동안 심전도를 통해 환자를 모니터링할 수 있는 안전한 방법으로, 동시에 젖산 측정, 최대 O2 소비량 및 CO2 생성량을 측정할 수 있습니다. 평가. 브루스 프로토콜은 트레드밀을 적용한 KPET에 가장 일반적으로 사용되는 방법입니다. 그러나 Bruce 프로토콜은 높은 워크로드 선호도를 선호하므로 중간 증분이 있는 Modified Bruce/half Bruce 프로토콜이 사용됩니다. 또한 호흡곤란, 다리 피로, 휴식 시, 검사 중, 검사 후 회복 단계 동안의 일반적인 피로는 Modified Borg Scale을 사용하여 혈압계로 기록됩니다.
다른: 폐기능 검사
폐 기능 테스트는 표준 절차를 사용하여 CPET 시스템에 연결된 폐활량계(Cosmed Quark CPET, Rome, Italy)로 수행됩니다. 강제 폐활량(FVC), 1초간 강제 호기량(FEV1), FEV1/FVC, 강제 호기 시간의 25% 및 75%에서 측정된 최대 호기량(FEF 25-75%) 및 최대 호기량(PEF) 매개변수가 저장됩니다.
다른: 호흡근력검사
구강 내 최대 흡기압(MIP) 및 최대 호기압(MEP)은 호흡근 강도의 지표로 사용됩니다. MIP 및 MEP 평가 중에 휴대용 구강 압력 게이지(MicroRPM, Micromedical, Kent, UK) 및 코 클립이 사용됩니다. MIP 및 MEP 측정은 표준 절차를 사용하여 얻습니다. 각 측정 간의 차이가 10% 이하인 경우 3회 측정하고 MIP 및 MEP의 최대값을 기록합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
최대 산소 소모량
기간: 30-45분
30-45분
강제 폐활량(FVC)
기간: 15-20분
15-20분
1초간 강제 호기량(FEV1)
기간: 15-20분
15-20분
FEV1/FVC
기간: 15-20분
15-20분
최대 흡기압
기간: 15-20분
15-20분
최대 호기압
기간: 15-20분
15-20분
분당 환기 대 이산화탄소 생산량(VE/VCO2) 기울기의 비율 곡선
기간: 30-45분
30-45분
분당 환기량 대비 이산화탄소 발생량(VE/VCO2)
기간: 30-45분
30-45분
산소 흡수 효율 기울기(OUES)
기간: 30-45분
30-45분
미세환기(VE)
기간: 30-45분
30-45분
호기말 산소압(PetO2)
기간: 30-45분
30-45분
호기말 이산화탄소 압력(PetCO2)
기간: 30-45분
30-45분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hacettepe University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 26일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 25일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 12일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • fontanpulmonarydeterminants

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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