Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cardiorespiratory fitness pulmonalis meghatározó tényezői Fontan betegeknél

2024. március 27. frissítette: Haluk TEKERLEK, Hacettepe University

A cardiorespiratory fitness pulmonalis meghatározó tényezői Fontan eljárással rendelkező betegeknél

Ez a vizsgálat megvizsgálja és rögzíti a páciens egészségügyi adatait és orvosi feljegyzéseit (beteg akták, számítógépes feljegyzések stb.). A betegek rutinellenőrzése során fizikális, echokardiográfiás, elektrokardiográfiás, laboratóriumi, radiológiai stb. értékeléseket végeznek. A vizsgálat keretein belül nem tesznek kísérletet a betegeken, nem végeznek további vizsgálatokat, illetve nem hajtanak végre kezelési változtatásokat a betegeken, mert ők is ebben a vizsgálatban szerepelnek. Ezen feljegyzések után a KPET-et szakorvos és gyógytornász végzi el a Fizikoterápiás és Rehabilitációs Kar Kardiopulmonális Rehabilitációs Osztályára irányított betegek számára. Tüdőfunkciós teszteket és légzőizom-erőmérést végeznek azokon a betegeken, akik a CPET után kellően pihennek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

78

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatba a Fontan-eljáráson átesett és a Gyermekkardiológiai Osztályon követett 8-55 év közötti betegek is bevonásra kerülnek. A betegek vizsgálatra való alkalmasságának értékelésénél részletes anamnézis, kór- és családi anamnézis, valamint minden rendszerre fókuszáló fizikális vizsgálat. A jogosult betegeket a szív- és tüdőrehabilitációs osztályra utalják a rutinvizsgálatok elvégzése után, beleértve a demográfiai és klinikai jellemzőket, valamint a laboratóriumi vizsgálatokat. A 8–17 éves betegek esetében a szülői tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot a kutatási tanulmányhoz és a gyermek beleegyezési űrlapját a kutatási tanulmányhoz gondosan elmagyarázzák, és beépítik a vizsgálatba, miután a szülők és a betegek elolvasták, megértették és elfogadták. A 18 éves vagy annál idősebb betegek esetében a kutatási vizsgálathoz szükséges tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot gondosan elmagyarázzák, és azután kerül bele a vizsgálatba, hogy a betegek elolvasták, megértették és elfogadták.

Leírás

Fontan csoport felvételi kritériumai:

  • Legyen 8-55 év közötti
  • Fontan műtéten esett át
  • A betegek klinikai stabilitása (megőrzött kamrai funkció)
  • A folyamatban lévő gyógyszeres kezelésben nincs olyan változás, amely hátrányosan befolyásolná a klinikai stabilitást
  • Legalább 1 évvel a műtét után

Fontan csoport kizárási kritériumai:

  • Neurológiai és/vagy genetikai mozgásszervi betegség
  • Ortopédiai és kognitív problémái vannak, amelyek megakadályozzák a tesztelést
  • A páciens és/vagy családja nem hajlandó részt venni a vizsgálatban

Kontrollcsoport felvételi kritériumai:

  • Nincs szív- és érrendszeri, neurológiai és/vagy genetikai eredetű mozgásszervi betegsége
  • Nincsenek ortopédiai és kognitív problémái, amelyek megakadályozzák a tesztelést
  • A páciens és/vagy családjának hajlandósága a vizsgálatban való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Fontan csoport
Kardiopulmonális terheléses vizsgálat Tüdőfunkciós teszt légzőizom-erőteszt
Egyéb: Kardiopulmonális terhelési teszt
A CPET-et, az aranystandardot használják majd a kardiorespiratorikus alkalmasság felmérésére. A kardiopulmonális terheléses tesztrendszer (Cosmed Quark CPET, Róma, Olaszország) egy biztonságos módszer, amellyel a páciens EKG-n keresztül követhető az egyén futópadon történő végrehajtása során, és egyidejűleg mérhető a laktát mérés, a maximális O2 fogyasztás és a CO2 termelés. értékelték. A Bruce protokoll a leggyakrabban használt módszer a futópadon alkalmazott KPET-hez. Mivel azonban a Bruce-protokoll a nagy terhelési preferenciákat részesíti előnyben, a Módosított Bruce/Fél Bruce-protokoll köztes lépésekkel kerül alkalmazásra. Ezenkívül a nehézlégzést, a láb fáradtságát és az általános fáradtságot nyugalmi állapotban, a vizsgálat alatt és a vizsgálat utáni felépülési szakaszában vérnyomásmérővel rögzítik a módosított Borg-skála használatával.
Egyéb: Tüdőfunkciós teszt
A tüdőfunkciós vizsgálatot egy spirométerrel (Cosmed Quark CPET, Róma, Olaszország) végzik, amely a CPET rendszerhez van csatlakoztatva, szabványos eljárások alkalmazásával. Forced vital kapacitás (FVC), kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1), FEV1/FVC, csúcskilégzési térfogat a kényszerített kilégzési idő 25%-ánál és 75%-ánál (FEF 25-75%) és csúcskilégzési térfogat (PEF) paraméterek mentésre kerülnek.
Egyéb: Légzőizom erőpróba
Az intraorális maximális belégzési nyomást (MIP) és a maximális kilégzési nyomást (MEP) a légzőizom erejének mutatójaként fogják használni. Hordozható intraorális nyomásmérő (MicroRPM, Micromedical, Kent, Egyesült Királyság) és orrcsipesz kerül felhasználásra a MIP és MEP értékelések során. A MIP- és MEP-mérések szabványos eljárásokkal készülnek. Három olyan mérést kell végezni, ahol az egyes mérések közötti különbség nem haladja meg a 10%-ot, és a MIP és MEP maximális értékét rögzítik.
Ellenőrző csoport
Kardiopulmonális terheléses vizsgálat Tüdőfunkciós teszt légzőizom-erőteszt
Egyéb: Kardiopulmonális terhelési teszt
A CPET-et, az aranystandardot használják majd a kardiorespiratorikus alkalmasság felmérésére. A kardiopulmonális terheléses tesztrendszer (Cosmed Quark CPET, Róma, Olaszország) egy biztonságos módszer, amellyel a páciens EKG-n keresztül követhető az egyén futópadon történő végrehajtása során, és egyidejűleg mérhető a laktát mérés, a maximális O2 fogyasztás és a CO2 termelés. értékelték. A Bruce protokoll a leggyakrabban használt módszer a futópadon alkalmazott KPET-hez. Mivel azonban a Bruce-protokoll a nagy terhelési preferenciákat részesíti előnyben, a Módosított Bruce/Fél Bruce-protokoll köztes lépésekkel kerül alkalmazásra. Ezenkívül a nehézlégzést, a láb fáradtságát és az általános fáradtságot nyugalmi állapotban, a vizsgálat alatt és a vizsgálat utáni felépülési szakaszában vérnyomásmérővel rögzítik a módosított Borg-skála használatával.
Egyéb: Tüdőfunkciós teszt
A tüdőfunkciós vizsgálatot egy spirométerrel (Cosmed Quark CPET, Róma, Olaszország) végzik, amely a CPET rendszerhez van csatlakoztatva, szabványos eljárások alkalmazásával. Forced vital kapacitás (FVC), kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1), FEV1/FVC, csúcskilégzési térfogat a kényszerített kilégzési idő 25%-ánál és 75%-ánál (FEF 25-75%) és csúcskilégzési térfogat (PEF) paraméterek mentésre kerülnek.
Egyéb: Légzőizom erőpróba
Az intraorális maximális belégzési nyomást (MIP) és a maximális kilégzési nyomást (MEP) a légzőizom erejének mutatójaként fogják használni. Hordozható intraorális nyomásmérő (MicroRPM, Micromedical, Kent, Egyesült Királyság) és orrcsipesz kerül felhasználásra a MIP és MEP értékelések során. A MIP- és MEP-mérések szabványos eljárásokkal készülnek. Három olyan mérést kell végezni, ahol az egyes mérések közötti különbség nem haladja meg a 10%-ot, és a MIP és MEP maximális értékét rögzítik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Maximális oxigénfogyasztás
Időkeret: 30-45 perc
30-45 perc
Kényszerített vitálkapacitás (FVC)
Időkeret: 15-20 perc
15-20 perc
Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: 15-20 perc
15-20 perc
FEV1/FVC
Időkeret: 15-20 perc
15-20 perc
Maximális belégzési nyomás
Időkeret: 15-20 perc
15-20 perc
Maximális kilégzési nyomás
Időkeret: 15-20 perc
15-20 perc
A percszellőztetés és a szén-dioxid-termelés (VE/VCO2) meredekség arányának görbéje
Időkeret: 30-45 perc
30-45 perc
A percnyi szellőztetés és a szén-dioxid-termelés aránya (VE/VCO2)
Időkeret: 30-45 perc
30-45 perc
Oxigénfelvétel hatékonysági meredekség (OUES)
Időkeret: 30-45 perc
30-45 perc
Perc szellőztetés (VE)
Időkeret: 30-45 perc
30-45 perc
Árapály végi oxigénnyomás (PetO2)
Időkeret: 30-45 perc
30-45 perc
Árapály végi szén-dioxid nyomás (PetCO2)
Időkeret: 30-45 perc
30-45 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hacettepe University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 25.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 12.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • fontanpulmonarydeterminants

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veleszületett szívbetegség

Klinikai vizsgálatok a Kardiopulmonális terhelési teszt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel