Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fontan-potilaiden sydän- ja hengityselimistön keuhkoihin vaikuttavat tekijät

tiistai 15. syyskuuta 2026 päivittänyt: Haluk TEKERLEK, Hacettepe University

Sydän- ja hengityselimistön kuntoon vaikuttavat keuhkotekijät potilailla, joilla on Fontan-menettely

Tämä tutkimus tutkii ja tallentaa potilaan lääketieteelliset tiedot ja potilastiedot (potilastiedostot, tietokonetiedot jne.). Potilaiden rutiinitarkastuksen yhteydessä tehdään fyysinen tutkimus, kaiku-, elektrokardiografia-, laboratorio-, radiologiset jne. arvioinnit. Tämän tutkimuksen puitteissa potilaisiin ei ryhdytä, lisätutkimuksia ei tehdä tai potilaille ei tehdä hoitomuutoksia, koska he ovat mukana tässä tutkimuksessa. Näiden tallenteiden jälkeen KPET:n suorittaa erikoislääkäri ja fysioterapeutti fysioterapian ja kuntoutuksen tiedekunnan sydän- ja keuhkokuntoutusyksikköön ohjatuille potilaille. Keuhkojen toimintakokeet ja hengityslihasten voimamittaukset tehdään potilaille, joilla on riittävä lepo CPET:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

78

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 55 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen otetaan mukaan 8–55-vuotiaat potilaat, joille tehtiin Fontan-hoito ja joita seurattiin lastenkardiologian laitoksella. Potilaiden tutkimukseen soveltuvuuden arvioinnissa huomioidaan yksityiskohtainen historia, sairaus- ja sukuhistoria sekä fyysinen tarkastus kaikkiin järjestelmiin. Sopivat potilaat ohjataan kardiopulmonaaliseen kuntoutusyksikköön, kun rutiiniarvioinnit, mukaan lukien demografiset ja kliiniset ominaisuudet sekä laboratoriotutkimukset, on suoritettu. 8-17-vuotiaille potilaille vanhemman suostumuslomake tutkimusta varten ja lapsen suostumuslomake tutkimustutkimukseen selitetään ja sisällytetään tutkimukseen sen jälkeen, kun vanhemmat ja potilaat ovat lukeneet, ymmärtäneet ja hyväksyneet. 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille tietoinen suostumuslomake selvitetään huolellisesti ja sisällytetään tutkimukseen, kun potilaat ovat lukeneet, ymmärtäneet ja hyväksyneet.

Kuvaus

Fontan-ryhmän sisällyttämiskriteerit:

  • Ole 8-55-vuotias
  • Fontan-leikkauksen jälkeen
  • Potilaiden kliininen vakaus (kammiotoiminta säilynyt)
  • Ei muutoksia meneillään olevaan lääkehoitoon, joka vaikuttaa haitallisesti kliiniseen vakauteen
  • Vähintään 1 vuosi leikkauksen jälkeen

Fontan-ryhmän poissulkemiskriteerit:

  • Neurologinen ja/tai geneettinen tuki- ja liikuntaelinsairaus
  • Sinulla on ortopedisia ja kognitiivisia ongelmia, jotka estävät testauksen
  • Potilaan ja/tai perheen haluttomuus osallistua tutkimukseen

Kontrolliryhmän sisällyttämiskriteerit:

  • Ei sinulla ole sydän- ja verisuonisairauksia, neurologisia ja/tai geneettisiä tuki- ja liikuntaelimistön sairauksia
  • Sinulla ei ole ortopedisia ja kognitiivisia ongelmia, jotka estävät testauksen
  • Potilaan ja/tai perheen halukkuus osallistua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Fontan ryhmä
Kardiopulmonaalinen rasitustesti Keuhkojen toimintatesti hengityslihasten voimakoe
Muut: Kardiopulmonaalinen rasitustesti
CPET:tä, kultastandardia, tullaan käyttämään sydän-hengityskunnon arvioinnissa. Kardiopulmonaalinen rasitustestijärjestelmä (Cosmed Quark CPET, Rooma, Italia) on turvallinen menetelmä, jossa potilasta voidaan seurata EKG:n avulla henkilön suorituksen aikana juoksumatolla ja samanaikaisesti mitataan laktaattimittauksia, maksimaalista O2-kulutusta ja CO2-tuotantoa. arvioitu. Bruce-protokolla on yleisimmin käytetty menetelmä juoksumatolla käytettävälle KPET:lle. Koska Bruce-protokolla kuitenkin suosii suuria työkuormitusasetuksia, käytetään Modified Bruce/half Bruce -protokollaa väliasteikolla. Lisäksi hengenahdistus, jalkojen väsymys ja yleinen väsymys levossa, testin aikana ja testin jälkeisten palautumisvaiheiden aikana kirjataan verenpainemittarilla modifioitua Borg-asteikkoa käyttäen.
Muut: Keuhkojen toimintatesti
Keuhkojen toiminnan testaus suoritetaan spirometrillä (Cosmed Quark CPET, Rooma, Italia), joka on yhdistetty CPET-järjestelmään standardimenetelmin. Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC), pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1), FEV1/FVC, uloshengityksen huipputilavuus mitattuna 25 % ja 75 % pakotetusta uloshengitysajasta (FEF 25-75 %) ja uloshengityksen huipputilavuus (PEF) parametrit tallennetaan.
Muut: Hengityslihasten voiman testi
Hengityslihasten voimakkuuden indikaattoreina käytetään intraoraalista maksimaalista sisäänhengityspainetta (MIP) ja maksimiuloshengityspainetta (MEP). MIP- ja MEP-arvioinneissa käytetään kannettavaa suunsisäistä painemittaria (MicroRPM, Micromedical, Kent, UK) ja nenäpidikettä. MIP- ja MEP-mittaukset saadaan standardimenetelmiä käyttäen. Tehdään 3 mittausta, joissa kunkin mittauksen välinen ero on enintään 10 % ja MIP:n ja MEP:n maksimiarvo kirjataan.
Ohjausryhmä
Kardiopulmonaalinen rasitustesti Keuhkojen toimintatesti hengityslihasten voimakoe
Muut: Kardiopulmonaalinen rasitustesti
CPET:tä, kultastandardia, tullaan käyttämään sydän-hengityskunnon arvioinnissa. Kardiopulmonaalinen rasitustestijärjestelmä (Cosmed Quark CPET, Rooma, Italia) on turvallinen menetelmä, jossa potilasta voidaan seurata EKG:n avulla henkilön suorituksen aikana juoksumatolla ja samanaikaisesti mitataan laktaattimittauksia, maksimaalista O2-kulutusta ja CO2-tuotantoa. arvioitu. Bruce-protokolla on yleisimmin käytetty menetelmä juoksumatolla käytettävälle KPET:lle. Koska Bruce-protokolla kuitenkin suosii suuria työkuormitusasetuksia, käytetään Modified Bruce/half Bruce -protokollaa väliasteikolla. Lisäksi hengenahdistus, jalkojen väsymys ja yleinen väsymys levossa, testin aikana ja testin jälkeisten palautumisvaiheiden aikana kirjataan verenpainemittarilla modifioitua Borg-asteikkoa käyttäen.
Muut: Keuhkojen toimintatesti
Keuhkojen toiminnan testaus suoritetaan spirometrillä (Cosmed Quark CPET, Rooma, Italia), joka on yhdistetty CPET-järjestelmään standardimenetelmin. Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC), pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1), FEV1/FVC, uloshengityksen huipputilavuus mitattuna 25 % ja 75 % pakotetusta uloshengitysajasta (FEF 25-75 %) ja uloshengityksen huipputilavuus (PEF) parametrit tallennetaan.
Muut: Hengityslihasten voiman testi
Hengityslihasten voimakkuuden indikaattoreina käytetään intraoraalista maksimaalista sisäänhengityspainetta (MIP) ja maksimiuloshengityspainetta (MEP). MIP- ja MEP-arvioinneissa käytetään kannettavaa suunsisäistä painemittaria (MicroRPM, Micromedical, Kent, UK) ja nenäpidikettä. MIP- ja MEP-mittaukset saadaan standardimenetelmiä käyttäen. Tehdään 3 mittausta, joissa kunkin mittauksen välinen ero on enintään 10 % ja MIP:n ja MEP:n maksimiarvo kirjataan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Maksimaalinen hapenkulutus
Aikaikkuna: 30-45 minuuttia
30-45 minuuttia
Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC)
Aikaikkuna: 15-20 minuuttia
15-20 minuuttia
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: 15-20 minuuttia
15-20 minuuttia
FEV1/FVC
Aikaikkuna: 15-20 minuuttia
15-20 minuuttia
Maksimaalinen sisäänhengityspaine
Aikaikkuna: 15-20 minuuttia
15-20 minuuttia
Maksimi uloshengityspaine
Aikaikkuna: 15-20 minuuttia
15-20 minuuttia
Minuuttituuletuksen ja hiilidioksidin tuotannon (VE/VCO2) suhdekäyrä
Aikaikkuna: 30-45 minuuttia
30-45 minuuttia
Minuuttituuletuksen suhde hiilidioksidin tuotantoon (VE/VCO2)
Aikaikkuna: 30-45 minuuttia
30-45 minuuttia
Hapenoton hyötysuhde (OUES)
Aikaikkuna: 30-45 minuuttia
30-45 minuuttia
Minuuttituuletus (VE)
Aikaikkuna: 30-45 minuuttia
30-45 minuuttia
Vuoroveden hapen paine (PetO2)
Aikaikkuna: 30-45 minuuttia
30-45 minuuttia
Vuoroveden hiilidioksidin paine (PetCO2)
Aikaikkuna: 30-45 minuuttia
30-45 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hacettepe University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 25. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • fontanpulmonarydeterminants

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa