Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lungedeterminanter for kardiorespiratorisk fitness hos Fontan-patienter

27. marts 2024 opdateret af: Haluk TEKERLEK, Hacettepe University

Lungedeterminanter for kardiorespiratorisk fitness hos patienter med Fontan-procedure

Denne undersøgelse vil undersøge og registrere patientens medicinske oplysninger og journaler (patientfiler, computerjournaler osv.). Fysiske undersøgelser, ekkokardiografiske, elektrokardiografiske, laboratorie-, radiologiske osv. evalueringer foretages under de rutinemæssige kontroller af patienterne. Inden for rammerne af denne undersøgelse vil der ikke blive gjort forsøg på patienterne, ingen yderligere test vil blive udført, eller behandlingsændringer vil ikke blive foretaget hos patienterne, fordi de er inkluderet i denne undersøgelse. Efter disse journaler vil KPET blive udført af speciallæge og fysioterapeut for de patienter, der henvises til Det Fysioterapeutiske og Rehabiliterende Fakultet Hjerte-lungerehabiliteringsenhed. Lungefunktionstests og respiratoriske muskelstyrkemålinger vil blive udført på patienter, der har tilstrækkelig hvile efter CPET.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

78

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i alderen 8-55 år, som har gennemgået Fontan-proceduren og fulgt op af Pædiatrisk Kardiologisk Afdeling, vil blive inkluderet i undersøgelsen. I evalueringen af ​​patienter med hensyn til egnethed til undersøgelsen, en detaljeret historie, medicinsk og familiehistorie og en fysisk undersøgelse fokuseret på alle systemer. De berettigede patienter vil blive henvist til Hjerte-lungerehabiliteringsenheden, efter at de rutinemæssige evalueringer, herunder demografiske og kliniske karakteristika og laboratorietests er afsluttet. For patienter i alderen 8-17 år vil forældrenes informerede samtykkeformular til forskningsundersøgelsen og samtykkeformularen for børn til forskningsundersøgelsen blive nøje forklaret og inkluderet i undersøgelsen, efter at forældrene og patienterne har læst, forstået og accepteret. For patienter i alderen 18 år og ældre vil formularen til informeret samtykke til forskningsundersøgelsen blive omhyggeligt forklaret og vil blive inkluderet i undersøgelsen, efter at patienterne har læst, forstået og accepteret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for Fontan Group:

  • Være mellem 8-55 år
  • Efter at have gennemgået en Fontan-operation
  • Patienternes kliniske stabilitet (bevaret ventrikulær funktion)
  • Ingen ændring i igangværende lægemiddelbehandling, der påvirker den kliniske stabilitet negativt
  • Mindst 1 år efter operationen

Fontan Group ekskluderingskriterier:

  • Neurologisk og/eller genetisk muskuloskeletal sygdom
  • Har ortopædiske og kognitive problemer, der forhindrer testning
  • Patientens og/eller familiens manglende vilje til at deltage i undersøgelsen

Inklusionskriterier for kontrolgruppe:

  • Har ikke kardiovaskulær, neurologisk og/eller genetisk muskel- og skeletsygdom
  • Ikke at have ortopædiske og kognitive problemer, der forhindrer testning
  • Patientens og/eller familiens vilje til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fontan gruppe
Hjerte-lunge-træningstest Lungefunktionstest respiratorisk muskelstyrketest
Andet: Kardiopulmonal træningstest
CPET, guldstandarden, vil blive brugt til vurdering af kardiorespiratorisk kondition. Hjerte-lungeanstrengelsestestsystemet (Cosmed Quark CPET, Rom, Italien) er en sikker metode, hvor patienten kan overvåges via EKG under udførelsen af ​​den enkelte på et løbebånd, og samtidig laktatmåling, maksimalt O2-forbrug og CO2-produktion. vurderet. Bruce-protokollen er den mest almindeligt anvendte metode til KPET påført med et løbebånd. Men da Bruce-protokollen foretrækker præferencer for høj arbejdsbelastning, vil den modificerede Bruce/halv Bruce-protokollen med mellemliggende trin blive brugt. Derudover vil dyspnø, bentræthed og generel træthed i hvile, under testen og under restitutionsfaserne efter testen blive registreret med et blodtryksmåler ved hjælp af den modificerede Borg-skala.
Andet: Lungefunktionstest
Lungefunktionstestning vil blive udført med et spirometer (Cosmed Quark CPET, Rom, Italien) forbundet til CPET-systemet ved hjælp af standardprocedurer. Forceret vitalkapacitet (FVC), forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1), FEV1/FVC, maksimal udåndingsvolumen målt ved 25 % og 75 % af forceret udåndingstid (FEF 25-75%) og maksimal udåndingsvolumen (PEF) parametre vil blive gemt.
Andet: Respiratorisk muskelstyrketest
Intraoralt maksimalt inspiratorisk tryk (MIP) og maksimalt eksspiratorisk tryk (MEP) vil blive brugt som indikatorer for respiratorisk muskelstyrke. En bærbar intraoral trykmåler (MicroRPM, Micromedical, Kent, UK) og næseklemme vil blive brugt under MIP- og MEP-vurderinger. MIP- og MEP-målinger vil blive opnået ved hjælp af standardprocedurer. Der foretages 3 målinger, hvor forskellen mellem hver måling ikke er mere end 10 %, og den maksimale værdi af MIP og MEP vil blive registreret.
Kontrolgruppe
Hjerte-lunge-træningstest Lungefunktionstest respiratorisk muskelstyrketest
Andet: Kardiopulmonal træningstest
CPET, guldstandarden, vil blive brugt til vurdering af kardiorespiratorisk kondition. Hjerte-lungeanstrengelsestestsystemet (Cosmed Quark CPET, Rom, Italien) er en sikker metode, hvor patienten kan overvåges via EKG under udførelsen af ​​den enkelte på et løbebånd, og samtidig laktatmåling, maksimalt O2-forbrug og CO2-produktion. vurderet. Bruce-protokollen er den mest almindeligt anvendte metode til KPET påført med et løbebånd. Men da Bruce-protokollen foretrækker præferencer for høj arbejdsbelastning, vil den modificerede Bruce/halv Bruce-protokollen med mellemliggende trin blive brugt. Derudover vil dyspnø, bentræthed og generel træthed i hvile, under testen og under restitutionsfaserne efter testen blive registreret med et blodtryksmåler ved hjælp af den modificerede Borg-skala.
Andet: Lungefunktionstest
Lungefunktionstestning vil blive udført med et spirometer (Cosmed Quark CPET, Rom, Italien) forbundet til CPET-systemet ved hjælp af standardprocedurer. Forceret vitalkapacitet (FVC), forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1), FEV1/FVC, maksimal udåndingsvolumen målt ved 25 % og 75 % af forceret udåndingstid (FEF 25-75%) og maksimal udåndingsvolumen (PEF) parametre vil blive gemt.
Andet: Respiratorisk muskelstyrketest
Intraoralt maksimalt inspiratorisk tryk (MIP) og maksimalt eksspiratorisk tryk (MEP) vil blive brugt som indikatorer for respiratorisk muskelstyrke. En bærbar intraoral trykmåler (MicroRPM, Micromedical, Kent, UK) og næseklemme vil blive brugt under MIP- og MEP-vurderinger. MIP- og MEP-målinger vil blive opnået ved hjælp af standardprocedurer. Der foretages 3 målinger, hvor forskellen mellem hver måling ikke er mere end 10 %, og den maksimale værdi af MIP og MEP vil blive registreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimalt iltforbrug
Tidsramme: 30-45 minutter
30-45 minutter
Forceret vital kapacitet (FVC)
Tidsramme: 15-20 minutter
15-20 minutter
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: 15-20 minutter
15-20 minutter
FEV1/FVC
Tidsramme: 15-20 minutter
15-20 minutter
Maksimalt inspiratorisk tryk
Tidsramme: 15-20 minutter
15-20 minutter
Maksimalt udåndingstryk
Tidsramme: 15-20 minutter
15-20 minutter
Forholdskurve mellem minutventilation og kuldioxidproduktion (VE/VCO2) hældning
Tidsramme: 30-45 minutter
30-45 minutter
Forholdet mellem minutventilation og kuldioxidproduktion (VE/VCO2)
Tidsramme: 30-45 minutter
30-45 minutter
Hældning for iltoptagelseseffektivitet (OUES)
Tidsramme: 30-45 minutter
30-45 minutter
Minutventilation (VE)
Tidsramme: 30-45 minutter
30-45 minutter
Sluttidal oxygentryk (PetO2)
Tidsramme: 30-45 minutter
30-45 minutter
Sluttidevands kuldioxidtryk (PetCO2)
Tidsramme: 30-45 minutter
30-45 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hacettepe University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • fontanpulmonarydeterminants

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt hjertesygdom

Kliniske forsøg med Kardiopulmonal træningstest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner