Lungedeterminanter for kardiorespiratorisk kondisjon hos Fontan-pasienter
15. september 2026 oppdatert av: Haluk TEKERLEK, Hacettepe University
Lungedeterminanter for kardiorespiratorisk kondisjon hos pasienter med Fontan-prosedyre
Denne studien vil undersøke og registrere pasientens medisinske informasjon og medisinske journaler (pasientfiler, datajournaler, etc.).
Fysiske undersøkelser, ekkokardiografiske, elektrokardiografiske, laboratorie-, radiologiske, etc. evalueringer gjøres under rutinekontrollene av pasientene.
Innenfor rammen av denne studien vil det ikke bli gjort forsøk på pasientene, ingen ytterligere tester vil bli utført, eller behandlingsendringer vil ikke bli gjort hos pasientene fordi de er inkludert i denne studien.
Etter disse journalene vil KPET utføres av spesiallege og fysioterapeut for pasientene som henvises til Fakultet for fysioterapi og rehabilitering Hjerte- og lungerehabilitering.
Lungefunksjonstester og respirasjonsmuskelstyrkemålinger vil bli utført på pasienter som har tilstrekkelig hvile etter CPET.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
78
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Haluk Tekerlek
- Telefonnummer: +905355915009
- E-post: haluktekerlek@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye)
- Rekruttering
- Hacettepe Unıversity
-
Ta kontakt med:
- Haluk Tekerlek
- Telefonnummer: +905355915009
- E-post: haluktekerlek@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Haluk Tekerlek
- E-post: haluktekerlek@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 55 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter i alderen 8-55 år som gjennomgikk Fontan-prosedyren og fulgt opp av Barnekardiologisk avdeling vil bli inkludert i studien.
I evalueringen av pasienter med hensyn til egnethet for studien, en detaljert historie, medisinsk og familiehistorie, og en fysisk undersøkelse fokusert på alle systemer.
De kvalifiserte pasientene vil bli henvist til hjerte- og lungerehabiliteringsenheten etter at rutineevalueringene, inkludert demografiske og kliniske egenskaper og laboratorietester er fullført.
For pasienter i alderen 8-17 år vil foreldrenes informerte samtykkeskjema for forskningsstudien og samtykkeskjemaet for barn for forskningsstudien bli nøye forklart og inkludert i studien etter at foreldrene og pasientene har lest, forstått og akseptert.
For pasienter i alderen 18 år og eldre vil skjemaet for informert samtykke for forskningsstudien bli nøye forklart og inkluderes i studien etter at pasientene har lest, forstått og akseptert.
Beskrivelse
Fontan Group inkluderingskriterier:
- Være mellom 8-55 år
- Etter å ha gjennomgått en Fontan-operasjon
- Klinisk stabilitet hos pasientene (bevart ventrikkelfunksjon)
- Ingen endring i pågående medikamentell behandling som påvirker den kliniske stabiliteten negativt
- Minst 1 år etter operasjonen
Ekskluderingskriterier for Fontan Group:
- Nevrologisk og/eller genetisk muskel- og skjelettsykdom
- Har ortopediske og kognitive problemer som hindrer testing
- Pasientens og/eller familiens manglende vilje til å delta i studien
Inkluderingskriterier for kontrollgruppe:
- Har ikke kardiovaskulær, nevrologisk og/eller genetisk muskel- og skjelettsykdom
- Å ikke ha ortopediske og kognitive problemer som hindrer testing
- Pasientens og/eller familiens vilje til å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Fontan-gruppen
Hjerte- og lungetreningstest Lungefunksjonstest respiratorisk muskelstyrketest
|
CPET, gullstandarden, vil bli brukt i vurderingen av kardiorespiratorisk kondisjon.
Kardiopulmonal treningstestsystemet (Cosmed Quark CPET, Roma, Italia) er en sikker metode der pasienten kan overvåkes via EKG under utførelsen av individet på tredemølle, og samtidig laktatmåling, maksimalt O2-forbruk og CO2-produksjon er. evaluert.
Bruce-protokollen er den mest brukte metoden for KPET påført med en tredemølle.
Men siden Bruce-protokollen foretrekker høye arbeidsbelastningspreferanser, vil den modifiserte Bruce/halv Bruce-protokollen med mellomliggende intervaller bli brukt.
I tillegg vil dyspné, bentretthet og generell trøtthet i hvile, under testen og under restitusjonsfasene etter testen bli registrert med et blodtrykksmåler ved bruk av Modified Borg Scale.
Lungefunksjonstesting vil bli utført med et spirometer (Cosmed Quark CPET, Roma, Italia) koblet til CPET-systemet ved bruk av standardprosedyrer.
Forsert vitalkapasitet (FVC), forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1), FEV1/FVC, maksimalt ekspirasjonsvolum målt ved 25 % og 75 % av tvungen ekspirasjonstid (FEF 25-75%), og maksimalt ekspirasjonsvolum (PEF) parametere vil bli lagret.
Intraoralt maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) og maksimalt ekspiratorisk trykk (MEP) vil bli brukt som indikatorer på respiratorisk muskelstyrke.
En bærbar intraoral trykkmåler (MicroRPM, Micromedical, Kent, Storbritannia) og neseklemme vil bli brukt under MIP- og MEP-vurderinger.
MIP- og MEP-målinger vil bli oppnådd ved bruk av standardprosedyrer.
Det vil bli foretatt 3 målinger hvor forskjellen mellom hver måling ikke er mer enn 10 % og maksimalverdien av MIP og MEP vil bli registrert.
|
|
Kontrollgruppe
Hjerte- og lungetreningstest Lungefunksjonstest respiratorisk muskelstyrketest
|
CPET, gullstandarden, vil bli brukt i vurderingen av kardiorespiratorisk kondisjon.
Kardiopulmonal treningstestsystemet (Cosmed Quark CPET, Roma, Italia) er en sikker metode der pasienten kan overvåkes via EKG under utførelsen av individet på tredemølle, og samtidig laktatmåling, maksimalt O2-forbruk og CO2-produksjon er. evaluert.
Bruce-protokollen er den mest brukte metoden for KPET påført med en tredemølle.
Men siden Bruce-protokollen foretrekker høye arbeidsbelastningspreferanser, vil den modifiserte Bruce/halv Bruce-protokollen med mellomliggende intervaller bli brukt.
I tillegg vil dyspné, bentretthet og generell trøtthet i hvile, under testen og under restitusjonsfasene etter testen bli registrert med et blodtrykksmåler ved bruk av Modified Borg Scale.
Lungefunksjonstesting vil bli utført med et spirometer (Cosmed Quark CPET, Roma, Italia) koblet til CPET-systemet ved bruk av standardprosedyrer.
Forsert vitalkapasitet (FVC), forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1), FEV1/FVC, maksimalt ekspirasjonsvolum målt ved 25 % og 75 % av tvungen ekspirasjonstid (FEF 25-75%), og maksimalt ekspirasjonsvolum (PEF) parametere vil bli lagret.
Intraoralt maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) og maksimalt ekspiratorisk trykk (MEP) vil bli brukt som indikatorer på respiratorisk muskelstyrke.
En bærbar intraoral trykkmåler (MicroRPM, Micromedical, Kent, Storbritannia) og neseklemme vil bli brukt under MIP- og MEP-vurderinger.
MIP- og MEP-målinger vil bli oppnådd ved bruk av standardprosedyrer.
Det vil bli foretatt 3 målinger hvor forskjellen mellom hver måling ikke er mer enn 10 % og maksimalverdien av MIP og MEP vil bli registrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimalt oksygenforbruk
Tidsramme: 30-45 minutter
|
30-45 minutter
|
|
Forsert vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: 15-20 minutter
|
15-20 minutter
|
|
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: 15-20 minutter
|
15-20 minutter
|
|
FEV1/FVC
Tidsramme: 15-20 minutter
|
15-20 minutter
|
|
Maksimalt inspirasjonstrykk
Tidsramme: 15-20 minutter
|
15-20 minutter
|
|
Maksimalt ekspirasjonstrykk
Tidsramme: 15-20 minutter
|
15-20 minutter
|
|
Forholdskurve mellom minuttventilasjon og karbondioksidproduksjon (VE/VCO2) helning
Tidsramme: 30-45 minutter
|
30-45 minutter
|
|
Forholdet mellom minuttventilasjon og karbondioksidproduksjon (VE/VCO2)
Tidsramme: 30-45 minutter
|
30-45 minutter
|
|
Oksygenopptakseffektivitet (OUES)
Tidsramme: 30-45 minutter
|
30-45 minutter
|
|
Minuttventilasjon (VE)
Tidsramme: 30-45 minutter
|
30-45 minutter
|
|
Slutttidal oksygentrykk (PetO2)
Tidsramme: 30-45 minutter
|
30-45 minutter
|
|
Slutt tidevanns karbondioksidtrykk (PetCO2)
Tidsramme: 30-45 minutter
|
30-45 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
25. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hjertesykdommer
- Medfødte abnormiteter
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Hjertefeil, medfødt
- Undersøkelsesteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Sirkulasjons- og luftveisfysiologiske fenomener
- Diagnostiske teknikker, luftveissystem
- Diagnostiske teknikker, kardiovaskulær
- Hjertefunksjonstester
- Åndedrettsfunksjonstester
- Ergometri
- Treningstest
- Luftveisfysiologiske fenomener
Andre studie-ID-numre
- fontanpulmonarydeterminants
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .