Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Płucne uwarunkowania wydolności krążeniowo-oddechowej u pacjentów z zespołem Fontana

15 września 2026 zaktualizowane przez: Haluk TEKERLEK, Hacettepe University

Płucne uwarunkowania wydolności krążeniowo-oddechowej u pacjentów po zabiegu Fontana

Badanie to zbada i zapisze informacje medyczne i dokumentację medyczną pacjenta (akta pacjenta, zapisy komputerowe itp.). Badanie przedmiotowe, echokardiograficzne, elektrokardiograficzne, laboratoryjne, radiologiczne itp. przeprowadza się podczas rutynowych kontroli pacjentów. W ramach tego badania nie będą podejmowane żadne próby na pacjentach, nie będą wykonywane żadne dodatkowe testy ani nie będą wprowadzane zmiany w leczeniu pacjentów, ponieważ są oni objęci tym badaniem. Po tych zapisach KPET będzie wykonywany przez lekarza specjalistę i fizjoterapeutę dla pacjentów kierowanych na Oddział Rehabilitacji Kardiologicznej i Oddechowej Wydziału Fizykoterapii i Rehabilitacji. Badania czynnościowe płuc i pomiary siły mięśni oddechowych zostaną przeprowadzone u pacjentów, którzy mają odpowiedni odpoczynek po CPET.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

78

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 55 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badaniem zostaną objęci pacjenci w wieku 8-55 lat, którzy przeszli operację metodą Fontana i są pod opieką Kliniki Kardiologii Dziecięcej. W ocenie pacjentów pod kątem przydatności do badania szczegółowy wywiad, wywiad chorobowy i rodzinny oraz badanie przedmiotowe skupiały się na wszystkich układach. Kwalifikujący się pacjenci zostaną skierowani do Oddziału Rehabilitacji Kardiologicznej po zakończeniu rutynowych badań obejmujących charakterystykę demograficzną i kliniczną oraz badania laboratoryjne. W przypadku pacjentów w wieku 8-17 lat formularz świadomej zgody rodziców na udział w badaniu oraz formularz zgody dziecka na udział w badaniu zostaną dokładnie wyjaśnione i włączone do badania po przeczytaniu, zrozumieniu i zaakceptowaniu przez rodziców i pacjentów. W przypadku pacjentów w wieku 18 lat i starszych formularz świadomej zgody na badanie zostanie dokładnie wyjaśniony i włączony do badania po przeczytaniu, zrozumieniu i zaakceptowaniu przez pacjentów.

Opis

Kryteria włączenia do Grupy Fontan:

  • Mieć od 8 do 55 lat
  • Przeszedł operację Fontana
  • Stabilność kliniczna pacjentów (zachowana funkcja komór)
  • Brak zmian w trwającej terapii lekowej, które niekorzystnie wpływają na stabilność kliniczną
  • Co najmniej 1 rok po operacji

Kryteria wykluczenia Grupy Fontan:

  • Neurologiczna i/lub genetyczna choroba układu mięśniowo-szkieletowego
  • Mając problemy ortopedyczne i poznawcze, które uniemożliwiają testowanie
  • Niechęć pacjenta i/lub rodziny do udziału w badaniu

Kryteria włączenia do grupy kontrolnej:

  • Nie mieć chorób sercowo-naczyniowych, neurologicznych i / lub genetycznych chorób układu mięśniowo-szkieletowego
  • Brak problemów ortopedycznych i poznawczych, które uniemożliwiają testowanie
  • Gotowość pacjenta i/lub rodziny do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zespół Fontana
Test wysiłkowy układu krążenia Test czynności płuc Test siły mięśni oddechowych
Inny: Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy
CPET, złoty standard, będzie stosowany w ocenie wydolności krążeniowo-oddechowej. System do testów wysiłkowych krążeniowo-oddechowych (Cosmed Quark CPET, Rzym, Włochy) jest bezpieczną metodą, w której pacjent może być monitorowany za pomocą EKG podczas wykonywania indywidualnego na bieżni, a jednocześnie dokonuje się pomiaru mleczanu, maksymalnego zużycia O2 i produkcji CO2 oceniane. Protokół Bruce'a jest najczęściej stosowaną metodą KPET stosowaną z bieżnią. Ponieważ jednak protokół Bruce'a preferuje preferencje dużego obciążenia pracą, zastosowany zostanie zmodyfikowany protokół Bruce'a/półbruce'a z przyrostami pośrednimi. Ponadto duszność, zmęczenie nóg i ogólne zmęczenie w spoczynku, podczas testu i podczas faz rekonwalescencji po teście będą rejestrowane za pomocą sfigmomanometru przy użyciu zmodyfikowanej skali Borga.
Inny: Badanie funkcji płuc
Badanie funkcji płuc zostanie przeprowadzone za pomocą spirometru (Cosmed Quark CPET, Rzym, Włochy) podłączonego do systemu CPET przy użyciu standardowych procedur. Natężona pojemność życiowa (FVC), natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1), FEV1/FVC, szczytowa objętość wydechowa mierzona w 25% i 75% natężonego czasu wydechu (FEF 25-75%) oraz szczytowa objętość wydechowa (PEF) parametry zostaną zapisane.
Inny: Test siły mięśni oddechowych
Wewnątrzustne maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP) i maksymalne ciśnienie wydechowe (MEP) będą używane jako wskaźniki siły mięśni oddechowych. Przenośny manometr wewnątrzustny (MicroRPM, Micromedical, Kent, Wielka Brytania) i klips na nos będą używane podczas oceny MIP i MEP. Pomiary MIP i MEP zostaną przeprowadzone przy użyciu standardowych procedur. Zostaną wykonane 3 pomiary, przy czym różnica między każdym pomiarem nie będzie większa niż 10% i zostanie zarejestrowana maksymalna wartość MIP i MEP.
Grupa kontrolna
Test wysiłkowy układu krążenia Test czynności płuc Test siły mięśni oddechowych
Inny: Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy
CPET, złoty standard, będzie stosowany w ocenie wydolności krążeniowo-oddechowej. System do testów wysiłkowych krążeniowo-oddechowych (Cosmed Quark CPET, Rzym, Włochy) jest bezpieczną metodą, w której pacjent może być monitorowany za pomocą EKG podczas wykonywania indywidualnego na bieżni, a jednocześnie dokonuje się pomiaru mleczanu, maksymalnego zużycia O2 i produkcji CO2 oceniane. Protokół Bruce'a jest najczęściej stosowaną metodą KPET stosowaną z bieżnią. Ponieważ jednak protokół Bruce'a preferuje preferencje dużego obciążenia pracą, zastosowany zostanie zmodyfikowany protokół Bruce'a/półbruce'a z przyrostami pośrednimi. Ponadto duszność, zmęczenie nóg i ogólne zmęczenie w spoczynku, podczas testu i podczas faz rekonwalescencji po teście będą rejestrowane za pomocą sfigmomanometru przy użyciu zmodyfikowanej skali Borga.
Inny: Badanie funkcji płuc
Badanie funkcji płuc zostanie przeprowadzone za pomocą spirometru (Cosmed Quark CPET, Rzym, Włochy) podłączonego do systemu CPET przy użyciu standardowych procedur. Natężona pojemność życiowa (FVC), natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1), FEV1/FVC, szczytowa objętość wydechowa mierzona w 25% i 75% natężonego czasu wydechu (FEF 25-75%) oraz szczytowa objętość wydechowa (PEF) parametry zostaną zapisane.
Inny: Test siły mięśni oddechowych
Wewnątrzustne maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP) i maksymalne ciśnienie wydechowe (MEP) będą używane jako wskaźniki siły mięśni oddechowych. Przenośny manometr wewnątrzustny (MicroRPM, Micromedical, Kent, Wielka Brytania) i klips na nos będą używane podczas oceny MIP i MEP. Pomiary MIP i MEP zostaną przeprowadzone przy użyciu standardowych procedur. Zostaną wykonane 3 pomiary, przy czym różnica między każdym pomiarem nie będzie większa niż 10% i zostanie zarejestrowana maksymalna wartość MIP i MEP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne zużycie tlenu
Ramy czasowe: 30-45 minut
30-45 minut
Natężona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: 15-20 minut
15-20 minut
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: 15-20 minut
15-20 minut
FEV1/FVC
Ramy czasowe: 15-20 minut
15-20 minut
Maksymalne ciśnienie wdechowe
Ramy czasowe: 15-20 minut
15-20 minut
Maksymalne ciśnienie wydechowe
Ramy czasowe: 15-20 minut
15-20 minut
Nachylenie krzywej stosunku wentylacji minutowej do produkcji dwutlenku węgla (VE/VCO2).
Ramy czasowe: 30-45 minut
30-45 minut
Stosunek wentylacji minutowej do produkcji dwutlenku węgla (VE/VCO2)
Ramy czasowe: 30-45 minut
30-45 minut
Nachylenie wydajności poboru tlenu (OUES)
Ramy czasowe: 30-45 minut
30-45 minut
Wentylacja minutowa (VE)
Ramy czasowe: 30-45 minut
30-45 minut
Końcowo-wydechowe ciśnienie tlenu (PetO2)
Ramy czasowe: 30-45 minut
30-45 minut
Końcowo-wydechowe ciśnienie dwutlenku węgla (PetCO2)
Ramy czasowe: 30-45 minut
30-45 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hacettepe University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • fontanpulmonarydeterminants

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj