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Déterminants pulmonaires de la condition cardiorespiratoire chez les patients de Fontan

15 septembre 2026 mis à jour par: Haluk TEKERLEK, Hacettepe University

Déterminants pulmonaires de la condition cardiorespiratoire chez les patients ayant subi une procédure de Fontan

Cette étude examinera et enregistrera les informations médicales et les dossiers médicaux du patient (dossiers des patients, dossiers informatiques, etc.). Des évaluations physiques, échocardiographiques, électrocardiographiques, de laboratoire, radiologiques, etc. sont effectuées lors des contrôles de routine des patients. Dans le cadre de cette étude, aucune tentative ne sera faite sur les patients, aucun test supplémentaire ne sera effectué ou aucun changement de traitement ne sera apporté aux patients car ils sont inclus dans cette étude. Après ces enregistrements, le KPET sera effectué par un médecin spécialiste et un physiothérapeute pour les patients qui sont dirigés vers l'unité de réadaptation cardiopulmonaire de la Faculté de physiothérapie et de réadaptation. Des tests de la fonction pulmonaire et des mesures de la force des muscles respiratoires seront effectués sur des patients qui se reposent suffisamment après le CPET.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

78

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 55 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients âgés de 8 à 55 ans ayant subi la procédure de Fontan et suivis par le service de cardiologie pédiatrique seront inclus dans l'étude. Dans l'évaluation des patients en termes d'aptitude à l'étude, une histoire détaillée, des antécédents médicaux et familiaux, et un examen physique axé sur tous les systèmes. Les patients éligibles seront référés à l'unité de réadaptation cardiopulmonaire après que les évaluations de routine, y compris les caractéristiques démographiques et cliniques et les tests de laboratoire, seront terminées. Pour les patients âgés de 8 à 17 ans, le formulaire de consentement éclairé des parents pour l'étude de recherche et le formulaire de consentement de l'enfant pour l'étude de recherche seront soigneusement expliqués et inclus dans l'étude après que les parents et les patients auront lu, compris et accepté. Pour les patients âgés de 18 ans et plus, le formulaire de consentement éclairé pour l'étude de recherche sera soigneusement expliqué et sera inclus dans l'étude après que les patients auront lu, compris et accepté.

La description

Critères d'inclusion du groupe Fontan :

  • Avoir entre 8 et 55 ans
  • Ayant subi une opération de Fontan
  • Stabilité clinique des patients (fonction ventriculaire préservée)
  • Aucun changement dans le traitement médicamenteux en cours qui affecte négativement la stabilité clinique
  • Au moins 1 an après l'opération

Critères d'exclusion du groupe Fontan :

  • Maladie musculo-squelettique neurologique et/ou génétique
  • Avoir des problèmes orthopédiques et cognitifs qui empêchent les tests
  • La réticence du patient et/ou de la famille à participer à l'étude

Critères d'inclusion du groupe de contrôle :

  • Ne pas avoir de maladie cardiovasculaire, neurologique et/ou génétique musculo-squelettique
  • Ne pas avoir de problèmes orthopédiques et cognitifs qui empêchent les tests
  • La volonté du patient et/ou de sa famille de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe Fontan
Test d'effort cardiopulmonaire Test de la fonction pulmonaire Test de force des muscles respiratoires
Autre: Test d'effort cardiopulmonaire
CPET, l'étalon-or, sera utilisé dans l'évaluation de la condition cardiorespiratoire. Le système de test d'effort cardio-pulmonaire (Cosmed Quark CPET, Rome, Italie) est une méthode sûre dans laquelle le patient peut être surveillé via ECG pendant l'exécution de l'individu sur un tapis roulant, et simultanément la mesure du lactate, la consommation maximale d'O2 et la production de CO2 sont évalué. Le protocole Bruce est la méthode la plus couramment utilisée pour KPET appliquée avec un tapis roulant. Cependant, étant donné que le protocole Bruce préfère les préférences de charge de travail élevée, le protocole Bruce modifié/demi-Bruce avec des incréments intermédiaires sera utilisé. De plus, la dyspnée, la fatigue des jambes et la fatigue générale au repos, pendant le test et pendant les phases de récupération après le test seront enregistrées avec un sphygmomanomètre utilisant l'échelle de Borg modifiée.
Autre: Test de la fonction pulmonaire
Les tests de la fonction pulmonaire seront effectués avec un spiromètre (Cosmed Quark CPET, Rome, Italie) connecté au système CPET en utilisant des procédures standard. Capacité vitale forcée (FVC), volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1), FEV1/FVC, volume expiratoire maximal mesuré à 25 % et 75 % du temps expiratoire maximal (FEF 25-75 %) et volume expiratoire maximal (PEF) les paramètres seront sauvegardés.
Autre: Test de force musculaire respiratoire
La pression inspiratoire maximale intrabuccale (MIP) et la pression expiratoire maximale (MEP) seront utilisées comme indicateurs de la force des muscles respiratoires. Un manomètre intra-oral portable (MicroRPM, Micromedical, Kent, Royaume-Uni) et un pince-nez seront utilisés lors des évaluations MIP et MEP. Les mesures MIP et MEP seront obtenues à l'aide de procédures standard. 3 mesures seront effectuées où la différence entre chaque mesure ne dépasse pas 10 % et la valeur maximale de MIP et MEP sera enregistrée.
Groupe de contrôle
Test d'effort cardiopulmonaire Test de la fonction pulmonaire Test de force des muscles respiratoires
Autre: Test d'effort cardiopulmonaire
CPET, l'étalon-or, sera utilisé dans l'évaluation de la condition cardiorespiratoire. Le système de test d'effort cardio-pulmonaire (Cosmed Quark CPET, Rome, Italie) est une méthode sûre dans laquelle le patient peut être surveillé via ECG pendant l'exécution de l'individu sur un tapis roulant, et simultanément la mesure du lactate, la consommation maximale d'O2 et la production de CO2 sont évalué. Le protocole Bruce est la méthode la plus couramment utilisée pour KPET appliquée avec un tapis roulant. Cependant, étant donné que le protocole Bruce préfère les préférences de charge de travail élevée, le protocole Bruce modifié/demi-Bruce avec des incréments intermédiaires sera utilisé. De plus, la dyspnée, la fatigue des jambes et la fatigue générale au repos, pendant le test et pendant les phases de récupération après le test seront enregistrées avec un sphygmomanomètre utilisant l'échelle de Borg modifiée.
Autre: Test de la fonction pulmonaire
Les tests de la fonction pulmonaire seront effectués avec un spiromètre (Cosmed Quark CPET, Rome, Italie) connecté au système CPET en utilisant des procédures standard. Capacité vitale forcée (FVC), volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1), FEV1/FVC, volume expiratoire maximal mesuré à 25 % et 75 % du temps expiratoire maximal (FEF 25-75 %) et volume expiratoire maximal (PEF) les paramètres seront sauvegardés.
Autre: Test de force musculaire respiratoire
La pression inspiratoire maximale intrabuccale (MIP) et la pression expiratoire maximale (MEP) seront utilisées comme indicateurs de la force des muscles respiratoires. Un manomètre intra-oral portable (MicroRPM, Micromedical, Kent, Royaume-Uni) et un pince-nez seront utilisés lors des évaluations MIP et MEP. Les mesures MIP et MEP seront obtenues à l'aide de procédures standard. 3 mesures seront effectuées où la différence entre chaque mesure ne dépasse pas 10 % et la valeur maximale de MIP et MEP sera enregistrée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Consommation maximale d'oxygène
Délai: 30-45 minutes
30-45 minutes
Capacité vitale forcée (CVF)
Délai: 15-20 minutes
15-20 minutes
Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1)
Délai: 15-20 minutes
15-20 minutes
VEMS/CVF
Délai: 15-20 minutes
15-20 minutes
Pression inspiratoire maximale
Délai: 15-20 minutes
15-20 minutes
Pression expiratoire maximale
Délai: 15-20 minutes
15-20 minutes
Courbe du rapport entre la ventilation minute et la pente de la production de dioxyde de carbone (VE/VCO2)
Délai: 30-45 minutes
30-45 minutes
Rapport entre la ventilation minute et la production de dioxyde de carbone (VE/VCO2)
Délai: 30-45 minutes
30-45 minutes
Pente d'efficacité d'absorption d'oxygène (OUES)
Délai: 30-45 minutes
30-45 minutes
Ventilation minute (VE)
Délai: 30-45 minutes
30-45 minutes
Pression d'oxygène en fin d'expiration (PetO2)
Délai: 30-45 minutes
30-45 minutes
Pression de dioxyde de carbone en fin d'expiration (PetCO2)
Délai: 30-45 minutes
30-45 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hacettepe University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

25 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2023

Première publication (Réel)

13 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • fontanpulmonarydeterminants

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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