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Determinanti polmonari dell'idoneità cardiorespiratoria nei pazienti Fontan

27 marzo 2024 aggiornato da: Haluk TEKERLEK, Hacettepe University

Determinanti polmonari dell'idoneità cardiorespiratoria nei pazienti con procedura di Fontan

Questo studio esaminerà e registrerà le informazioni mediche e le cartelle cliniche del paziente (file del paziente, registri informatici, ecc.). L'esame obiettivo, le valutazioni ecocardiografiche, elettrocardiografiche, di laboratorio, radiologiche, ecc. vengono effettuate durante i controlli di routine dei pazienti. Nell'ambito di questo studio, non verrà effettuato alcun tentativo sui pazienti, non verranno eseguiti ulteriori test o non verranno apportate modifiche al trattamento nei pazienti perché sono inclusi in questo studio. Dopo queste registrazioni, KPET verrà eseguito da un medico specialista e fisioterapista per i pazienti che vengono indirizzati all'Unità di riabilitazione cardiopolmonare della Facoltà di Terapia fisica e riabilitazione. Verranno eseguiti test di funzionalità polmonare e misurazioni della forza dei muscoli respiratori su pazienti che hanno un riposo adeguato dopo il CPET.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

78

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 55 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi nello studio pazienti di età compresa tra 8 e 55 anni sottoposti a procedura di Fontan e seguiti dal Dipartimento di Cardiologia Pediatrica. Nella valutazione dei pazienti in termini di idoneità allo studio, una storia dettagliata, storia medica e familiare e un esame fisico focalizzato su tutti i sistemi. I pazienti idonei verranno indirizzati all'Unità di riabilitazione cardiopolmonare dopo il completamento delle valutazioni di routine, comprese le caratteristiche demografiche e cliniche e gli esami di laboratorio. Per i pazienti di età compresa tra 8 e 17 anni, il modulo di consenso informato dei genitori per lo studio di ricerca e il modulo di consenso del bambino per lo studio di ricerca saranno accuratamente spiegati e inclusi nello studio dopo che i genitori e i pazienti avranno letto, compreso e accettato. Per i pazienti di età pari o superiore a 18 anni, il modulo di consenso informato per lo studio di ricerca sarà spiegato attentamente e sarà incluso nello studio dopo che i pazienti lo avranno letto, compreso e accettato.

Descrizione

Criteri di inclusione del Gruppo Fontan:

  • Avere tra gli 8 e i 55 anni
  • Dopo aver subito un'operazione Fontan
  • Stabilità clinica dei pazienti (funzione ventricolare preservata)
  • Nessun cambiamento nella terapia farmacologica in corso che influisca negativamente sulla stabilità clinica
  • Almeno 1 anno dopo l'operazione

Criteri di esclusione del gruppo Fontan:

  • Malattie muscoloscheletriche neurologiche e/o genetiche
  • Avere problemi ortopedici e cognitivi che impediscono il test
  • La riluttanza del paziente e/o della famiglia a partecipare allo studio

Criteri di inclusione del gruppo di controllo:

  • Non avere malattie muscoloscheletriche cardiovascolari, neurologiche e/o genetiche
  • Non avere problemi ortopedici e cognitivi che impediscono il test
  • La disponibilità del paziente e/o della famiglia a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo Fontane
Test da sforzo cardiopolmonare Test di funzionalità polmonare Test di forza dei muscoli respiratori
Altro: Test da sforzo cardiopolmonare
CPET, il gold standard, sarà utilizzato nella valutazione dell'idoneità cardiorespiratoria. Il sistema di test da sforzo cardiopolmonare (Cosmed Quark CPET, Roma, Italia) è un metodo sicuro in cui il paziente può essere monitorato tramite ECG durante l'esecuzione dell'individuo su un tapis roulant, e simultaneamente la misurazione del lattato, il consumo massimo di O2 e la produzione di CO2 sono valutato. Il protocollo Bruce è il metodo più comunemente utilizzato per KPET applicato con un tapis roulant. Tuttavia, poiché il protocollo Bruce predilige preferenze per carichi di lavoro elevati, verrà utilizzato il protocollo Bruce modificato/metà Bruce con incrementi intermedi. Inoltre, la dispnea, l'affaticamento delle gambe e l'affaticamento generale a riposo, durante il test e durante le fasi di recupero dopo il test saranno registrati con uno sfigmomanometro utilizzando la Scala di Borg modificata.
Altro: Test di funzionalità polmonare
I test di funzionalità polmonare saranno eseguiti con uno spirometro (Cosmed Quark CPET, Roma, Italia) collegato al sistema CPET utilizzando procedure standard. Capacità vitale forzata (FVC), volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1), FEV1/FVC, volume espiratorio di picco misurato al 25% e al 75% del tempo espiratorio forzato (FEV 25-75%) e volume espiratorio di picco (PEF) i parametri verranno salvati.
Altro: Test di forza dei muscoli respiratori
La pressione massima inspiratoria intraorale (MIP) e la pressione espiratoria massima (MEP) saranno utilizzate come indicatori della forza dei muscoli respiratori. Durante le valutazioni MIP e MEP verranno utilizzati un manometro intraorale portatile (MicroRPM, Micromedical, Kent, Regno Unito) e una clip nasale. Le misurazioni MIP e MEP saranno ottenute utilizzando procedure standard. Verranno effettuate 3 misurazioni in cui la differenza tra ciascuna misurazione non è superiore al 10% e verrà registrato il valore massimo di MIP e MEP.
Gruppo di controllo
Test da sforzo cardiopolmonare Test di funzionalità polmonare Test di forza dei muscoli respiratori
Altro: Test da sforzo cardiopolmonare
CPET, il gold standard, sarà utilizzato nella valutazione dell'idoneità cardiorespiratoria. Il sistema di test da sforzo cardiopolmonare (Cosmed Quark CPET, Roma, Italia) è un metodo sicuro in cui il paziente può essere monitorato tramite ECG durante l'esecuzione dell'individuo su un tapis roulant, e simultaneamente la misurazione del lattato, il consumo massimo di O2 e la produzione di CO2 sono valutato. Il protocollo Bruce è il metodo più comunemente utilizzato per KPET applicato con un tapis roulant. Tuttavia, poiché il protocollo Bruce predilige preferenze per carichi di lavoro elevati, verrà utilizzato il protocollo Bruce modificato/metà Bruce con incrementi intermedi. Inoltre, la dispnea, l'affaticamento delle gambe e l'affaticamento generale a riposo, durante il test e durante le fasi di recupero dopo il test saranno registrati con uno sfigmomanometro utilizzando la Scala di Borg modificata.
Altro: Test di funzionalità polmonare
I test di funzionalità polmonare saranno eseguiti con uno spirometro (Cosmed Quark CPET, Roma, Italia) collegato al sistema CPET utilizzando procedure standard. Capacità vitale forzata (FVC), volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1), FEV1/FVC, volume espiratorio di picco misurato al 25% e al 75% del tempo espiratorio forzato (FEV 25-75%) e volume espiratorio di picco (PEF) i parametri verranno salvati.
Altro: Test di forza dei muscoli respiratori
La pressione massima inspiratoria intraorale (MIP) e la pressione espiratoria massima (MEP) saranno utilizzate come indicatori della forza dei muscoli respiratori. Durante le valutazioni MIP e MEP verranno utilizzati un manometro intraorale portatile (MicroRPM, Micromedical, Kent, Regno Unito) e una clip nasale. Le misurazioni MIP e MEP saranno ottenute utilizzando procedure standard. Verranno effettuate 3 misurazioni in cui la differenza tra ciascuna misurazione non è superiore al 10% e verrà registrato il valore massimo di MIP e MEP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Massimo consumo di ossigeno
Lasso di tempo: 30-45 minuti
30-45 minuti
Capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: 15-20 minuti
15-20 minuti
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: 15-20 minuti
15-20 minuti
FEV1/FVC
Lasso di tempo: 15-20 minuti
15-20 minuti
Pressione inspiratoria massima
Lasso di tempo: 15-20 minuti
15-20 minuti
Pressione espiratoria massima
Lasso di tempo: 15-20 minuti
15-20 minuti
Curva del rapporto tra ventilazione minuto e pendenza della produzione di anidride carbonica (VE/VCO2).
Lasso di tempo: 30-45 minuti
30-45 minuti
Rapporto tra ventilazione minuto e produzione di anidride carbonica (VE/VCO2)
Lasso di tempo: 30-45 minuti
30-45 minuti
Pendenza dell'efficienza di assorbimento dell'ossigeno (OUES)
Lasso di tempo: 30-45 minuti
30-45 minuti
Ventilazione minuto (VE)
Lasso di tempo: 30-45 minuti
30-45 minuti
Pressione dell'ossigeno di fine marea (PetO2)
Lasso di tempo: 30-45 minuti
30-45 minuti
Pressione di fine marea di anidride carbonica (PetCO2)
Lasso di tempo: 30-45 minuti
30-45 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hacettepe University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

25 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • fontanpulmonarydeterminants

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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