歯周病治療における高速模倣食の効果
ステージIII-IVの歯周炎の非外科的治療に対する歯周の臨床的および全身的反応に対する高速模倣食の効果：内部パイロットによる多施設無作為化対照試験。
本研究の目的は、絶食模倣食（FMD）が非外科的歯周治療後の全身および歯周反応に影響を与えるかどうかをテストすることです。 帰無仮説は、口蹄疫が局所および全身の炎症後の治療反応を変化させないというものです。
試験群は歯周治療に続いて断食模倣食を行い、対照群は同じ歯周治療を行い、通常の食事を続けます。
プロービング深度（PD）、臨床付着レベル（CAL）、プロービング時の出血（BOP）、歯肉指数（GI）、プラーク指数（PI）を含む口全体の臨床歯周測定値が記録されます。血液およびGCFサンプルが採取されます。酵素免疫測定法 (ELISA) を使用して、生物学的サンプルの生化学的パラメーターを決定します。
調査の概要
詳細な説明
これは、内部パイロットによる多施設ランダム化比較試験です。研究プロトコルは、ハタイ ムスタファ ケマル大学の研究におけるヒト被験者の使用に関する倫理委員会によって承認されました。 参加者は、アクデニズ大学歯学部の歯周病クリニックに相談する患者から選択されます。 （アンタルヤ、トルコ）参加者は、臨床スタッフ/研究者によってスクリーニングされます。 毎年 10 名の適格な参加者が利用できると予想しています。
FMD プログラムは植物ベースの食事プログラムであり、5 日間のレジメンで構成されています。 試験群は、全口非外科的歯周治療（NSPT）を受けた後、同じ日に断食模倣食（FMD）の3サイクルに従うように割り当てられます。 対照的に、NSPTを受けた後の対照群は、現在の食事を続けます.
テスト グループの患者は 8 回の訪問が必要ですが、対照グループの患者は 7 回の訪問が必要です。
スクリーニング訪問時に、訓練を受けた申請者から同意が求められます。これは、完全な試験手順と各データ収集方法の同意チェックリストを詳述した参加者同意書に記録されます。
訪問1（-7/-10日目）：インフォームドコンセントが与えられ、署名され、血液とGCFサンプルが収集され、病歴がチェックされ、歯の数の記録を含む口頭検査が行われ、歯ごとに6か所で行われますプロービングの深さ、後退（mm）、プロービング後の出血。非常に表面的な予防法、モチベーション、口腔衛生の指示が提供されます。
0 日目の朝 (訪問 2): 患者は、口全体の歯肉縁下の器具使用手順を受け、より詳細な衛生指導が強化されます。 午後に、試験群の患者は 5 日間連続して FMD を開始します。
1日目（訪問3）：血液とGCFのサンプルが採取されます。 病歴、有害事象、併用薬をチェックします。
７日目（訪問４）：血液およびＧＣＦサンプルを採取する。 病歴、有害事象、併用薬をチェックします。
45±5日目（V5）：血液およびGCFサンプルが収集されます。 テストグループの患者は、口蹄疫の第2サイクルを5日間連続して開始します。
85±5日目(v6): テストグループの患者は、FMDの3回目のサイクルを5日間連続して開始します。
90±5 日目 (v7): 口全体の歯周チャートの測定値が記録されます。 血液とGCFのサンプルが採取されます。 歯周病の再評価が行われます。
180±5 日目 (v8): 口全体の歯周チャートの測定値が記録されます。 血液とGCFのサンプルが採取されます。 歯周病の再評価が行われます。
サンプルは、この研究に参加する治験責任医師による患者からの治験訪問中に収集されます。 GCF ペリオペーパー ストリップは、歯肉の隙間に使用されます。 それらは、校正された Periotron 8000 電子変換器ですぐに測定されます。 その訪問のために測定された gcf ストリップはすべて、単一の 2 ml チューブに保存され、さらなる分析のためにプールされます。
4mlの静脈血が参加者の腕からヘモガード滅菌バキュテナーに採取されます。 血清のサンプルを11,000 rpmで10分間遠心分離し、その後すぐに0.2～0.5 mlのアリコートに分け、分析に必要になるまで-70°Cの冷凍庫に保存します。 最初の保管の後、サンプルはガイ病院のマイクロバイオームおよび唾液検査室に移されます。
血液サンプルは、サイトカイン、急性期タンパク質、および炎症マーカーについて検査されます。 歯肉溝液は、ELISA などの技術を使用して、炎症メディエーター、抗体、ペプチド、およびサイトカインについて分析されます。
IGF-1の循環レベル、空腹時血糖値を評価して、FMDのコンプライアンスを監視します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Antalya、七面鳥、07070
- Akdeniz University Faculty of Dentistry
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～70歳の患者
- 歯周病ステージ III～IV、グレード B～C
- 全身的に健康
- 標準体重から過体重へ。 体格指数: 18-30
- 最低 24 本の歯が存在する
- すべての研究手順を実行する意思があり、物理的に実行できること。
- 絶望的な歯の欠如、急性の歯の状態、歯周病巣のある歯、壊死性歯周病。
除外基準:
- 年齢＞70歳
- 喫煙者
- システム的に侵害された
- 低体重/肥満
- 妊娠中
- アルコール依存症
- 3ヶ月以内の抗生物質の全身摂取
- 過去12ヶ月の歯周治療
- 精神疾患、うつ病、認知症。
- 義歯装着者/歯科インプラントの存在
- ベースライン検査またはフォローアップ検査に参加できない、または参加したくない
- 食事介入を完了できない、または完了したくない
- 重大な食物アレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：通常食群
このグループの患者は、全口非外科的歯周治療を受けた後、通常の食事に割り当てられます。
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非外科的歯周治療（歯周用グレーシーキュレットと超音波スケーラーによる）を受けた後の通常食（対照）グループは、現在の食事を継続します。通常食グループは5回の来院が必要です。
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実験的：ファスト模倣ダイエットグループ
このグループの患者は、全口の非外科的歯周治療を受けた同日に、絶食模倣食事療法 (FMD) を 1 サイクル行うように割り当てられます。
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試験グループは、全口非外科的歯周治療を受けた同じ日に、絶食模倣ダイエットを 1 サイクル行うように割り当てられます。
FMD プログラムは、断食の負担と悪影響を最小限に抑えるために多量栄養素と微量栄養素の両方を提供しながら、断食のような効果を達成するように設計された植物ベースの食事プログラムです。
FMD は 5 日間のレジメンで構成され、最初の日に約 1,100 キロカロリーを摂取します。 2日目から5日目までは1日あたり約750キロカロリー。
口蹄疫グループは5回の来院が必要です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清CRP値
時間枠：治療後90日目
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Crpレベルは生化学的に評価されます
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治療後90日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫学的隙間液分析
時間枠：治療後ベースライン 1日目、7日目、90日目
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IL-6、L-1α、IL-1β、IFN-γ、VEGF、FGF-β、OPG、MMP-3、MMP-8の値は生化学的に評価されます
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治療後ベースライン 1日目、7日目、90日目
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クリニカルアタッチメントレベル
時間枠：ベースラインおよび治療後 90 日
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プロービング深度と、歯肉縁からセメント - エナメル接合部までの距離 (ミリメートル単位)。
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ベースラインおよび治療後 90 日
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ポケット深さのプロービング
時間枠：ベースラインおよび治療後 90 日
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歯肉縁から歯肉溝の先端部分までの距離 (mm)。
健康な歯肉溝のプロービング深度は、通常 1 ～ 3 mm の範囲です。
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ベースラインおよび治療後 90 日
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プローブの出血
時間枠：ベースラインおよび治療後 90 日
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患者の歯周の健康状態を正確に判断するために、歯科専門家は歯肉の溝の深さを記録します。
プロービング時に発生した出血も記録されます。
このテストには歯周プローブが使用されます。出血した部位の数は、歯肉出血スコアを計算するために使用されます。
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ベースラインおよび治療後 90 日
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歯肉指数
時間枠：ベースラインおよび治療後 90 日
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出血は、歯肉溝の軟部組織の壁に沿って優しくプローブすることによって評価されます。個々の GI は、各歯の値を加算し、検査した歯の数で割ることによって取得できます。プローブされた値は、0 ～ の間でスコア付けされます。 3. スコア 0 = 正常な歯肉。 スコア 1 = 軽度の炎症 - 色のわずかな変化、わずかな浮腫。 プロービング時の出血なし。 スコア 2 = 中等度の炎症 - 発赤、浮腫、光沢。 プロービングで出血。 スコア 3 = 重度の炎症 - 顕著な赤みと浮腫、潰瘍。 自然出血傾向。 GI は、集団、グループ、および個人における歯肉炎の有病率と重症度の評価に使用できます。0.1 ～ 1.0 のスコア = 軽度の炎症; 1.1-2.0 = 中等度の炎症、2.1-3.0 は重度の炎症を意味します。 |
ベースラインおよび治療後 90 日
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プラークインデックス
時間枠：ベースラインおよび治療後 90 日
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Silness-Löe プラーク インデックスによる口腔衛生状態の測定は、次の歯の柔らかい破片と石灰化沈着物の両方の記録に基づいています。 歯の 4 つの面 (頬側、舌側、近心側、遠心側) のそれぞれに 0 ～ 3 のスコアが付けられます。 0=プラークなし 1 = 歯肉の自由縁と歯の隣接領域に付着したプラークの膜。 プラークは、開示溶液を適用した後、または歯の表面にプローブを使用することによってのみ、その場で見ることができます。 2 = 歯肉ポケット内、または肉眼で確認できる歯と歯肉縁内の軟質沈着物の中程度の蓄積。 3 = 歯肉ポケット内および/または歯と歯肉縁に軟質が豊富。 |
ベースラインおよび治療後 90 日
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患者は生活の質の測定結果を報告した
時間枠：ベースラインおよび治療後 90 日
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患者の転帰は、口腔健康への影響（機能制限、痛み、生理的不快感、身体的障害、社会的障害、味覚、不満足な食事などを含む）を評価するために使用される口腔健康影響プロファイル 14（OHIP-14）アンケートによって評価されます。およびハンディキャップ）人の人生に影響を与えます。 Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) は、口腔疾患が生活の質 (QoL) に及ぼす影響についての患者の認識を評価するために設計されました。 |
ベースラインおよび治療後 90 日
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血清CRP値
時間枠：治療後1日目、7日目、90日目
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Crpレベルは生化学的に評価されます
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治療後1日目、7日目、90日目
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Kemal Ustun, Professor、Head Of Periodontology Department
- スタディチェア：Aysegul SARI, Professor、Mustafa Kemal University
- 主任研究者：Luigi Nibali, Professor、Professor and Academic Lead for Periodontology, King's College London, Guy's Hospital
- スタディディレクター：Giuseppe Mainas, Professor、King's College London, Guy's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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