L'effetto di una dieta che imita il digiuno sul trattamento parodontale
L'effetto di una dieta a imitazione rapida sulla risposta clinica e sistemica parodontale al trattamento non chirurgico della parodontite in stadio III-IV: uno studio controllato randomizzato multicentrico con pilota interno.
Lo scopo del presente studio è verificare se una dieta mima digiuno (FMD) può influenzare la risposta sistemica e parodontale dopo la terapia parodontale non chirurgica. L'ipotesi nulla è che l'afta epizootica non modifichi la risposta infiammatoria post-trattamento locale e sistemica.
Il gruppo di prova avrà un trattamento parodontale seguito da una dieta che imita il digiuno mentre il gruppo di controllo avrà lo stesso trattamento parodontale e continuerà con la loro dieta normale.
Verranno registrate le misurazioni parodontali cliniche a bocca piena, tra cui la profondità di sondaggio (PD), il livello di attacco clinico (CAL), il sanguinamento al sondaggio (BOP), l'indice gengivale (GI) e l'indice di placca (PI). Verranno prelevati campioni di sangue e GCF. Il saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) sarà utilizzato per determinare i parametri biochimici nei campioni biologici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio controllato randomizzato multicentrico con pilota interno. Il protocollo di studio è stato approvato dal Comitato etico per l'uso di soggetti umani nella ricerca dell'Università Hatay Mustafa Kemal. I partecipanti saranno selezionati tra i pazienti che consultano la Clinica di Parodontologia della Facoltà di Odontoiatria dell'Università di Akdeniz. (Antalya, TURCHIA). I partecipanti saranno selezionati dal personale clinico/investigatore. Ci aspettiamo 10 partecipanti idonei disponibili all'anno.
Il programma FMD è un programma dietetico a base vegetale e consiste in un regime di 5 giorni. Il gruppo di prova verrà assegnato a seguire tre cicli di una dieta che imita il digiuno (FMD) lo stesso giorno dopo aver ricevuto il trattamento parodontale non chirurgico a bocca piena (NSPT). Al contrario, il gruppo di controllo dopo aver ricevuto il NSPT continuerà con la dieta attuale.
Il paziente del gruppo di test avrà bisogno di 8 visite, mentre il paziente del gruppo di controllo richiederà 7 visite.
Alla visita di screening, il richiedente addestrato richiederà il consenso che verrà registrato tramite un modulo di consenso scritto del partecipante che descrive in dettaglio la procedura di sperimentazione completa e una lista di controllo dell'accordo per ciascun metodo di raccolta dei dati.
Visita 1 (giorno -7/-10): il consenso informato sarà dato e firmato, verranno raccolti campioni di sangue e GCF, verrà controllata la storia medica e verrà effettuato un esame orale, inclusa la registrazione del numero di denti e in 6 siti per dente profondità di sondaggio, recessione (mm) e sanguinamento dopo il sondaggio. Verranno fornite una profilassi molto superficiale, motivazione e istruzioni di igiene orale.
Il giorno 0 Mattina (Visita 2): I pazienti saranno sottoposti a procedure di strumentazione sottogengivale a bocca piena e verranno rafforzate istruzioni igieniche più dettagliate. Nel pomeriggio i pazienti del gruppo test inizieranno l'afta epizootica per 5 giorni consecutivi.
Il giorno 1 (Visita 3): verranno prelevati campioni di sangue e GCF. Verranno controllati anamnesi, eventi avversi e farmaci concomitanti.
Il giorno 7 (Visita 4): verranno prelevati campioni di sangue e GCF. Verranno controllati anamnesi, eventi avversi e farmaci concomitanti.
Il giorno 45 ± 5 (V5): Saranno raccolti campioni di sangue e GCF. I pazienti del gruppo di test inizieranno il 2° ciclo di FMD per 5 giorni consecutivi.
Il giorno 85 ± 5 (v6): i pazienti del gruppo di test inizieranno il 3° ciclo di FMD per 5 giorni consecutivi.
Il giorno 90 ± 5 (v7): verranno registrate le misurazioni dei grafici parodontali a bocca piena. Verranno prelevati campioni di sangue e GCF. Verrà eseguita una rivalutazione parodontale.
Il giorno 180 ± 5 (v8): verranno registrate le misurazioni dei grafici parodontali a bocca piena. Verranno prelevati campioni di sangue e GCF. Verrà eseguita una rivalutazione parodontale.
I campioni saranno raccolti durante la visita di studio dal paziente dallo sperimentatore, che parteciperà a questo studio. Le strisce GCF Periopaper verranno utilizzate nella fessura gengivale dei denti. Verranno quindi immediatamente misurati su un trasduttore elettronico Periotron 8000 calibrato. Una volta misurate, le strisce gcf per quella visita verranno tutte conservate in un'unica provetta da 2 ml e raggruppate per ulteriori analisi.
Verranno raccolti 4 ml di sangue venoso dal braccio del partecipante in vacutainer sterili hemogard. I campioni per il siero saranno centrifugati per 10 min a 11.000 rpm quindi immediatamente divisi in aliquote da 0.2-0.5 ml e conservati in freezer a -70°C, fino al momento dell'analisi. Dopo la loro conservazione iniziale, il campione verrà trasferito ai laboratori Microbiome and Salivary del Guy's Hospital.
I campioni di sangue saranno testati per citochine, proteine di fase acuta e marcatori infiammatori. Il fluido crevicolare gengivale sarà analizzato per mediatori infiammatori, anticorpi, peptidi e citochine utilizzando tecniche come ELISA.
Saranno valutati i livelli circolanti di IGF-1, il livello di glicemia a digiuno per monitorare la compliance dell'afta epizootica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Antalya, Tacchino, 07070
- Akdeniz University Faculty of Dentistry
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni
- Parodontite stadio III-IV, grado B-C
- Sistematicamente sano
- Da normale a sovrappeso. Indice di massa corporea: 18-30
- Almeno 24 denti presenti
- Essere disponibile e fisicamente in grado di svolgere tutte le procedure di studio.
- Assenza di denti senza speranza, condizioni dentali acute, denti con lesioni endo-parodontali e malattie parodontali necrotizzanti.
Criteri di esclusione:
- Età > 70 anni
- Fumatori
- Sistematicamente compromesso
- Sottopeso/Obeso
- Incinta
- Alcolismo
- Assunzione di antibiotici sistemici entro 3 mesi
- Trattamento parodontale negli ultimi 12 mesi
- Malattia mentale, depressione, demenza.
- Portatore di protesi/presenza di impianti dentali
- Incapace o non disposto a partecipare agli esami di riferimento o di follow-up
- Incapace o riluttante a completare l'intervento dietetico
- Allergie alimentari significative
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo dietetico normale
I pazienti in questo gruppo verranno assegnati alla dieta normale dopo aver ricevuto il trattamento parodontale non chirurgico a bocca piena.
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Il gruppo a dieta normale (controllo) dopo aver ricevuto il trattamento parodontale non chirurgico (con curette Gracey parodontali e scaler ad ultrasuoni) continuerà con la dieta attuale. Il gruppo a dieta normale avrà bisogno di 5 visite.
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Sperimentale: Gruppo di dieta mima veloce
I pazienti di questo gruppo saranno assegnati a seguire un ciclo di una dieta che imita il digiuno (FMD) lo stesso giorno dopo aver ricevuto il trattamento parodontale non chirurgico a bocca piena.
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Il gruppo di prova verrà assegnato a seguire un ciclo di una dieta che imita il digiuno lo stesso giorno dopo aver ricevuto il trattamento parodontale non chirurgico a bocca piena.
Il programma FMD è un programma dietetico a base vegetale progettato per ottenere effetti simili al digiuno fornendo allo stesso tempo macro e micronutrienti per ridurre al minimo l'onere del digiuno e gli effetti avversi.
L'afta epizootica consiste in un regime di 5 giorni che fornisce circa 1.100 chilocalorie per il primo giorno; circa 750 chilocalorie al giorno dal secondo al quinto giorno.
Il gruppo FMD avrà bisogno di 5 visite.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello sierico di CRP
Lasso di tempo: dopo il trattamento 90° giorno
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Il livello di Crp sarà valutato biochimicamente
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dopo il trattamento 90° giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi del fluido crevicolare immunologico
Lasso di tempo: basale dopo il trattamento 1°, 7° e 90° giorno
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I valori di IL-6, L-1α, IL-1β, IFN-y, VEGF, FGF-β, OPG, MMP-3 e MMP-8 saranno valutati biochimicamente
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basale dopo il trattamento 1°, 7° e 90° giorno
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Livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: al basale e dopo il trattamento 90 giorni
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La profondità di sondaggio e la distanza dal margine gengivale alla giunzione cemento-smalto in millimetri.
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al basale e dopo il trattamento 90 giorni
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Sondaggio della profondità della tasca
Lasso di tempo: al basale e dopo il trattamento 90 giorni
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La distanza dal margine gengivale alla porzione apicale del solco gengivale in millimetri.
Le profondità di sondaggio nel solco gengivale sano normalmente vanno da 1 a 3 mm.
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al basale e dopo il trattamento 90 giorni
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Sanguinamento sulla sonda
Lasso di tempo: al basale e dopo il trattamento 90 giorni
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Per determinare con precisione la salute parodontale del paziente, il dentista registrerà le profondità sulculari della gengiva.
Verrà registrato anche qualsiasi sanguinamento che si verifica al sondaggio.
Per questo test viene utilizzata una sonda parodontale. Il numero di siti che sanguinano viene utilizzato per calcolare il punteggio del sanguinamento gengivale.
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al basale e dopo il trattamento 90 giorni
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Indice gengivale
Lasso di tempo: al basale e dopo il trattamento 90 giorni
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Il sanguinamento viene valutato sondando delicatamente lungo la parete di tessuto molle del solco gengivale. Il GI dell'individuo può essere ottenuto sommando i valori di ciascun dente e dividendo per il numero di denti esaminati. I valori rilevati sono valutati tra 0- 3. Punteggio 0 = Gengiva normale. Punteggio 1 = Lieve infiammazione - leggero cambiamento di colore, lieve edema. Nessun sanguinamento al sondaggio. Punteggio 2 = Infiammazione moderata - arrossamento, edema, vetrificazione. Sanguinamento al sondaggio. Punteggio 3 = Grave infiammazione - marcato arrossamento ed edema, ulcerazione. Tendenza al sanguinamento spontaneo. Il GI può essere utilizzato per la valutazione della prevalenza e della gravità della gengivite in popolazioni, gruppi e individui. Un punteggio compreso tra 0,1 e 1,0 = lieve infiammazione; 1.1-2.0 = moderata infiammazione da, e 2.1-3.0 indica grave infiammazione. |
al basale e dopo il trattamento 90 giorni
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Indice di placca
Lasso di tempo: al basale e dopo il trattamento 90 giorni
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La misurazione dello stato di igiene orale mediante l'indice di placca Silness-Löe si basa sulla registrazione sia di detriti molli che di depositi mineralizzati sui seguenti denti: I denti mancanti non vengono sostituiti. A ciascuna delle quattro superfici dei denti (vestibolare, linguale, mesiale e distale) viene assegnato un punteggio da 0 a 3. 0= Nessuna targa 1= Un film di placca aderente al margine gengivale libero e all'area adiacente del dente. La placca può essere vista in situ solo dopo l'applicazione della soluzione di rivelazione o utilizzando la sonda sulla superficie del dente. 2 = Moderato accumulo di depositi molli all'interno della tasca gengivale, o del dente e del margine gengivale che possono essere visti ad occhio nudo. 3 = Abbondanza di materia molle all'interno della tasca gengivale e/o sul dente e sul margine gengivale. |
al basale e dopo il trattamento 90 giorni
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I pazienti hanno riportato misurazioni della qualità della vita
Lasso di tempo: al basale e dopo il trattamento 90 giorni
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I risultati dei pazienti saranno valutati dal questionario Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) che viene utilizzato per valutare l'impatto sulla salute orale (compresi limiti funzionali, dolore, disagio fisiologico, disabilità fisica, disabilità sociale, senso del gusto, dieta insoddisfacente e handicap) sulla vita della persona. L'Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) è stato progettato per valutare la percezione dei pazienti dell'impatto dei disturbi orali sulla qualità della vita (QoL). |
al basale e dopo il trattamento 90 giorni
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Livelli sierici di CRP
Lasso di tempo: post trattamento 1°, 7° e 90° giorno
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Il livello di Crp sarà valutato biochimicamente
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post trattamento 1°, 7° e 90° giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Kemal Ustun, Professor, Head Of Periodontology Department
- Cattedra di studio: Aysegul SARI, Professor, Mustafa Kemal University
- Investigatore principale: Luigi Nibali, Professor, Professor and Academic Lead for Periodontology, King's College London, Guy's Hospital
- Direttore dello studio: Giuseppe Mainas, Professor, King's College London, Guy's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AkdenizU-1
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