Effekten av et raskt etterlignende diett på periodontal behandling
Effekten av en rask etterlignende diett på periodontal klinisk og systemisk respons på ikke-kirurgisk behandling av stadium III-IV periodontitt: en multisenter randomisert kontrollert studie med intern pilot.
Målet med denne studien er å teste om en fastende etterlignende diett (FMD) kan påvirke den systemiske og periodontale responsen etter ikke-kirurgisk periodontal terapi. Nullhypotesen er at en MKS ikke modifiserer den lokale og systemiske inflammatoriske responsen etter behandling.
Testgruppen vil ha periodontal behandling etterfulgt av fastende etterlignende diett mens kontrollgruppen vil ha samme periodontal behandling og fortsette med sitt vanlige kosthold.
Helmunns kliniske periodontale målinger inkludert sonderingsdybde (PD), klinisk tilknytningsnivå (CAL), blødning ved sondering (BOP), gingivalindeks (GI) og plakkindeks (PI) vil bli registrert. Blod- og GCF-prøver vil bli tatt. Enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) vil bli brukt for å bestemme biokjemiske parametere i de biologiske prøvene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert kontrollert multisenterstudie med intern pilot. Studieprotokollen ble godkjent av Etikkkomiteen for bruk av mennesker i forskning ved Hatay Mustafa Kemal University. Deltakerne vil bli valgt fra pasientene som konsulterer periodontologiklinikken ved Akdeniz University Fakultet for odontologi. (Antalya, TYRKIA). Deltakerne vil bli screenet av klinisk personale/etterforsker. Vi forventer 10 kvalifiserte deltakere tilgjengelig per år.
MKS-programmet er et plantebasert kostholdsprogram og består av en 5-dagers diett. Testgruppen vil bli tildelt tre sykluser med en fastende etterlignende diett (FMD) samme dag etter å ha mottatt full-munn ikke-kirurgisk periodontal behandling (NSPT). I kontrast vil kontrollgruppen etter å ha mottatt NSPT fortsette med sitt nåværende kosthold.
Pasienten i testgruppen vil trenge 8 besøk, mens pasienten i kontrollgruppen trenger 7 besøk.
Ved screeningbesøket vil samtykke bli søkt av den trente søkeren, som vil bli registrert gjennom et skriftlig deltakersamtykkeskjema som beskriver den fullstendige prøveprosedyren og en avtalesjekkliste for hver datainnsamlingsmetode.
Besøk 1 (Dag -7/-10): Informert samtykke vil bli gitt og signert, blod- og GCF-prøver vil bli samlet, sykehistorien vil bli sjekket og muntlig undersøkelse vil bli utført inkludert registrering av antall tenner og på 6 steder per tann sonderingsdybde, resesjon (mm) og blødning etter sondering. En svært overfladisk profylakse, motivasjon og munnhygieneinstruksjoner vil bli gitt.
På dag 0 morgen (besøk 2): Pasienter vil gjennomgå full-munn subgingival instrumentering prosedyrer og mer detaljert hygiene instruksjon vil bli forsterket. På ettermiddagen vil pasienter i testgruppen starte MKS i 5 påfølgende dager.
På dag 1 (besøk 3): Blod- og GCF-prøver vil bli tatt. Sykehistorie, uønskede hendelser og samtidige medisiner vil bli kontrollert.
På dag 7 (besøk 4): Det vil bli tatt blod- og GCF-prøver. Sykehistorie, uønskede hendelser og samtidige medisiner vil bli kontrollert.
På dag 45± 5 (V5): Blod- og GCF-prøver vil bli samlet inn. Pasienter i testgruppen vil starte den andre syklusen av MKS i 5 påfølgende dager.
På dag 85± 5(v6): Pasienter i testgruppen vil starte den tredje syklusen av MKS i 5 påfølgende dager.
På dag 90±5 (v7): Målinger av full munn periodontale kartlegging vil bli registrert. Blod- og GCF-prøver vil bli tatt. Periodontal revurdering vil bli gjort.
På dag 180±5 (v8): Målinger av full munn periodontale kartlegging vil bli registrert. Blod- og GCF-prøver vil bli tatt. Periodontal revurdering vil bli gjort.
Prøvene vil bli samlet inn under studiebesøket fra pasienten av etterforsker, som vil delta i denne studien. GCF Periopaper Strips vil bli brukt i tannkjøttspalten på tennene. De vil da umiddelbart bli målt på en kalibrert Periotron 8000 elektronisk transduser. Når gcf-strimlene er målt for det besøket, vil alle bli lagret i et enkelt 2 ml rør og samlet for videre analyse.
4 ml venøst blod vil bli samlet opp fra deltakerens arm i hemogard sterile vacutainere. Prøvene for serum vil bli sentrifugert i 10 minutter ved 11 000 rpm og deretter umiddelbart delt opp i 0,2-0,5 ml alikvoter og lagret i en fryser ved -70 °C, inntil nødvendig for analyse. Etter den første lagringen vil prøven bli overført til mikrobiome- og spyttlaboratoriene på Guy's Hospital.
Blodprøver vil bli testet for cytokiner, akuttfaseproteiner og inflammatoriske markører. Gingival Crevicular Fluid vil bli analysert for inflammatoriske mediatorer, antistoffer, peptider og cytokiner ved bruk av teknikker som ELISA.
Sirkulerende nivåer av IGF-1, fastende blodsukkernivåer vil bli vurdert for å overvåke overholdelse av MKS.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Antalya, Tyrkia, 07070
- Akdeniz University Faculty of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-70 år gamle pasienter
- Periodontitt stadium III-IV, grad B-C
- Systemisk sunn
- Normal vekt til overvektig. Kroppsmasseindeks: 18-30
- Minimum 24 tenner tilstede
- Være villig og fysisk i stand til å gjennomføre alle studieprosedyrer.
- Fravær av håpløse tenner, akutte tanntilstander, tenner med endo-periodontale lesjoner og nekrotiserende periodontale sykdommer.
Ekskluderingskriterier:
- Alder > 70 år gammel
- Røykere
- Systemisk kompromittert
- Undervektig/fedme
- Gravid
- Alkoholisme
- Systemisk antibiotikainntak innen 3 måneder
- Periodontal behandling siste 12 måneder
- Psykisk lidelse, depresjon, demens.
- Protesebruker/ tilstedeværelse av tannimplantater
- Kan ikke eller vil ikke delta i baseline- eller oppfølgingsundersøkelser
- Kan ikke eller vil ikke fullføre kosttilskuddet
- Betydelige matallergier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Normal diettgruppe
Pasientene i denne gruppen vil bli tildelt normalt kosthold etter å ha mottatt full-munns ikke-kirurgisk periodontal behandling.
|
Normal diett (kontroll) gruppe etter å ha mottatt den ikke-kirurgiske periodontale behandlingen (med periodontale Gracey curettes og ultralyd scaler) vil fortsette med sin nåværende diett. Normal diett gruppe vil trenge 5 besøk.
|
|
Eksperimentell: Rask etterlignende diettgruppe
Pasientene i denne gruppen vil bli tildelt en syklus med en fastende etterlignende diett (FMD) samme dag etter å ha mottatt full-munns ikke-kirurgisk periodontal behandling.
|
Testgruppen vil bli gitt til å følge en syklus med en faste-lignende diett samme dag etter å ha mottatt full munn, ikke-kirurgisk periodontal behandling.
MKS-programmet er et plantebasert diettprogram designet for å oppnå faste-lignende effekter samtidig som det gir både makro- og mikronæringsstoffer for å minimere belastningen av faste og bivirkninger.
MKS består av 5 dagers regime som gir omtrent 1.100 kilokalorier den første dagen; ca. 750 kilokalorier per dag den andre til den femte dagen.
MKS-gruppen vil trenge 5 besøk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum CRP nivå
Tidsramme: etterbehandling 90. dag
|
Crp-nivå vil bli evaluert biokjemisk
|
etterbehandling 90. dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunologisk crevikulær væskeanalyse
Tidsramme: baseline etter behandling 1., 7. og 90. dag
|
IL-6, L-1α, IL-1β, IFN-y, VEGF, FGF-β, OPG, MMP-3 og MMP-8 verdier vil bli evaluert biokjemisk
|
baseline etter behandling 1., 7. og 90. dag
|
|
Klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: baseline og etterbehandling 90 dager
|
Sondedybden og avstanden fra tannkjøttkanten til sement-emaljekrysset i millimeter.
|
baseline og etterbehandling 90 dager
|
|
Sonderende lommedybde
Tidsramme: baseline og etterbehandling 90 dager
|
Avstanden fra tannkjøttkanten til den apikale delen av tannkjøttsulcus i millimeter.
Prøvedybder i sunne tannkjøttsulcus varierer normalt fra 1 til 3 mm.
|
baseline og etterbehandling 90 dager
|
|
Blødning på sonde
Tidsramme: baseline og etterbehandling 90 dager
|
For nøyaktig å bestemme pasientens periodontale helse, vil tannlegen registrere sulkulære dybder av gingiva.
Eventuelle blødninger som oppstår ved sondering vil også bli registrert.
En periodontal sonde brukes til denne testen. Antall steder som blør brukes til å beregne tannkjøttsblødningsscore.
|
baseline og etterbehandling 90 dager
|
|
Gingivalindeks
Tidsramme: baseline og etterbehandling 90 dager
|
Blødningen vurderes ved å sondere forsiktig langs veggen av bløtvev i gingival sulcus. Individets GI kan oppnås ved å legge til verdiene for hver tann og dividere med antall undersøkte tenner. De sonderte verdiene skåres mellom 0- 3. Poeng 0 = Normal gingiva. Poeng 1 = Lett betennelse - lett fargeendring, lett ødem. Ingen blødning ved sondering. Poeng 2 = Moderat betennelse - rødhet, ødem, glasur. Blødning ved sondering. Poeng 3 = Alvorlig betennelse - markert rødhet og ødem, sårdannelse. Tendens til spontan blødning. GI kan brukes til å vurdere prevalens og alvorlighetsgrad av gingivitt i populasjoner, grupper og individer. En skåre fra 0,1-1,0 = mild betennelse; 1,1-2,0 = moderat betennelse fra, og 2,1-3,0 betyr alvorlig betennelse. |
baseline og etterbehandling 90 dager
|
|
Plakettindeks
Tidsramme: baseline og etterbehandling 90 dager
|
Målingen av tilstanden til munnhygiene med Silness-Löe plakkindeks er basert på registrering av både mykt rusk og mineraliserte avleiringer på følgende tenner: Manglende tenner erstattes ikke. Hver av de fire overflatene på tennene (bukkal, lingual, mesial og distal) gis en skår fra 0-3. 0= Ingen plakett 1= En film av plakk som fester seg til den frie gingivalmarginen og tilstøtende område av tannen. Plakken kan bare sees in situ etter påføring av avslørende løsning eller ved å bruke sonden på tannoverflaten. 2 = Moderat opphopning av myke avleiringer i tannkjøttlommen, eller tannen og tannkjøttkanten som kan sees med det blotte øye. 3 = Overflod av mykt stoff i tannkjøttlommen og/eller på tannen og tannkjøttkanten. |
baseline og etterbehandling 90 dager
|
|
Pasienter rapporterte livskvalitetsmålinger
Tidsramme: baseline og etterbehandling 90 dager
|
Pasientenes utfall vil bli vurdert av Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) spørreskjema som brukes til å evaluere påvirkningen av oral helse (inkludert funksjonelle begrensninger, smerte, fysiologisk ubehag, fysisk funksjonshemming, sosial funksjonshemming, smakssans, utilfredsstillende kosthold og handikap) på personens liv. Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) ble utviklet for å vurdere pasienters oppfatning av innvirkningen av orale lidelser på deres livskvalitet (QoL). |
baseline og etterbehandling 90 dager
|
|
Serum CRP-nivåer
Tidsramme: etterbehandling 1., 7. og 90. dag
|
Crp-nivå vil bli evaluert biokjemisk
|
etterbehandling 1., 7. og 90. dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Kemal Ustun, Professor, Head Of Periodontology Department
- Studiestol: Aysegul SARI, Professor, Mustafa Kemal University
- Hovedetterforsker: Luigi Nibali, Professor, Professor and Academic Lead for Periodontology, King's College London, Guy's Hospital
- Studieleder: Giuseppe Mainas, Professor, King's College London, Guy's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AkdenizU-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .