Vliv rychle napodobující diety na léčbu parodontu
Vliv rychle napodobující diety na parodontální klinickou a systémovou odpověď na nechirurgickou léčbu paradentózy stadia III-IV: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie s interním pilotem.
Cílem této studie je otestovat, zda může strava napodobující hladovění (FMD) ovlivnit systémovou a periodontální odpověď po nechirurgické parodontální terapii. Nulová hypotéza je, že FMD nemodifikuje lokální a systémovou zánětlivou odpověď po léčbě.
Testovaná skupina bude mít periodontální léčbu následovanou hladověním napodobujícím dietu, zatímco kontrolní skupina bude mít stejnou periodontální léčbu a bude pokračovat v běžné dietě.
Zaznamená se klinická měření parodontu v celých ústech včetně hloubky sondování (PD), úrovně klinického připojení (CAL), krvácení při sondování (BOP), gingiválního indexu (GI) a indexu plaku (PI). Budou odebrány vzorky krve a GCF. Pro stanovení biochemických parametrů v biologických vzorcích bude použita enzymatická imunoanalýza (ELISA).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie s interním pilotem. Protokol studie byl schválen Etickou komisí pro použití lidských subjektů ve výzkumu Univerzity Hatay Mustafa Kemal. Účastníci budou vybráni z pacientů, kteří konzultují parodontologickou kliniku Fakulty zubního lékařství Univerzity Akdeniz. (Antalya, TURECKO). Účastníci budou prověřeni klinickým personálem/zkoušejícím. Očekáváme 10 způsobilých účastníků ročně.
Program FMD je program rostlinné stravy a skládá se z 5denního režimu. Testovaná skupina bude rozdělena do tří cyklů napodobující diety nalačno (FMD) ve stejný den po absolvování celoústní nechirurgické periodontální léčby (NSPT). Naproti tomu kontrolní skupina po přijetí NSPT bude pokračovat ve své současné dietě.
Pacient testovací skupiny bude potřebovat 8 návštěv, zatímco pacient kontrolní skupiny bude potřebovat 7 návštěv.
Při screeningové návštěvě bude vyškolený žadatel vyžadovat souhlas, který bude zaznamenán prostřednictvím písemného formuláře souhlasu účastníka s podrobným popisem celého zkušebního postupu a kontrolního seznamu souhlasu pro každou metodu sběru dat.
Návštěva 1 (den -7/-10): Bude dán a podepsán informovaný souhlas, budou odebrány vzorky krve a GCF, bude zkontrolována anamnéza a bude provedeno ústní vyšetření včetně záznamu počtu zubů a na 6 místech na zub hloubka sondování, recese (mm) a krvácení po sondáži. Bude poskytnuta velmi povrchní profylaxe, motivace a pokyny pro ústní hygienu.
V den 0 Ráno (návštěva 2): Pacienti podstoupí celoústní subgingivální instrumentační procedury a budou posíleny podrobnější hygienické instrukce. Odpoledne pacienti testovací skupiny zahájí FMD po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
V den 1 (návštěva 3): Budou odebrány vzorky krve a GCF. Bude zkontrolována anamnéza, nežádoucí účinky a souběžně užívané léky.
V den 7 (návštěva 4): Budou odebrány vzorky krve a GCF. Bude zkontrolována anamnéza, nežádoucí účinky a souběžně užívané léky.
V den 45± 5 (V5): Budou odebrány vzorky krve a GCF. Pacienti testovací skupiny zahájí 2. cyklus FMD po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
V den 85± 5(v6): Pacienti z testované skupiny zahájí 3. cyklus FMD po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
V den 90±5 (v7): Zaznamenají se měření parodontu v celých ústech. Bude odebrán vzorek krve a GCF. Bude provedeno přehodnocení parodontu.
V den 180±5 (v8): Zaznamenají se měření parodontu v celých ústech. Bude odebrán vzorek krve a GCF. Bude provedeno přehodnocení parodontu.
Vzorky budou odebírány během studijní návštěvy od pacienta zkoušejícím, který se bude této studie účastnit. GCF Periopaper Strips budou použity v gingivální štěrbině zubů. Poté budou okamžitě změřeny na kalibrovaném elektronickém převodníku Periotron 8000. Po změření proužků gcf pro tuto návštěvu budou všechny uloženy v jedné zkumavce o objemu 2 ml a spojeny pro další analýzu.
Z paže účastníka budou odebrány 4 ml žilní krve do sterilních vakutainerů hemogard. Vzorky pro sérum budou centrifugovány po dobu 10 minut při 11 000 ot./min., poté okamžitě rozděleny na 0,2-0,5 ml alikvoty a skladovány v mrazáku při -70 °C, dokud nejsou nutné pro analýzu. Po jejich počátečním uložení bude vzorek přenesen do laboratoří mikrobiomu a slin v Guy's Hospital.
Krevní vzorky budou testovány na cytokiny, proteiny akutní fáze a zánětlivé markery. Gingivální crevikulární tekutina bude analyzována na zánětlivé mediátory, protilátky, peptidy a cytokiny pomocí technik, jako je ELISA.
Budou hodnoceny cirkulující hladiny IGF-1, hladina glukózy v krvi nalačno, aby se monitorovala poddajnost FMD.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kemal Ustun, Professor
- Telefonní číslo: +90 505 7246991
- E-mail: kemalustun@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ipek Ozgu, Resident
- Telefonní číslo: +90 541 9515000
- E-mail: ipekozgu01@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Antalya, Krocan, 07070
- Nábor
- Akdeniz University Faculty of Dentistry
-
Kontakt:
- Kemal Ustun, Professor
- Telefonní číslo: +90 505 7246961
- E-mail: kemalustun@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18-70 let
- Parodontitida stadium III-IV, stupeň B-C
- Systémově zdravé
- Normální váha až nadváha. Index tělesné hmotnosti: 18-30
- Přítomno minimálně 24 zubů
- Být ochoten a fyzicky schopen provádět všechny studijní postupy.
- Absence beznadějných zubů, akutní stavy chrupu, zuby s endo-periodontálními lézemi a nekrotizující parodontální onemocnění.
Kritéria vyloučení:
- Věk > 70 let
- Kuřáci
- Systémově kompromitováno
- Podváha/obezita
- Těhotná
- Alkoholismus
- Systémový příjem antibiotik do 3 měsíců
- Parodontologické ošetření za posledních 12 měsíců
- Duševní onemocnění, deprese, demence.
- Nositel zubní protézy/přítomnost zubních implantátů
- Neschopnost nebo ochotu zúčastnit se základních nebo následných vyšetření
- Neschopnost nebo ochota dokončit dietní zásah
- Významné potravinové alergie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina normální stravy
Pacienti v této skupině budou zařazeni do normální stravy po absolvování celoústní nechirurgické parodontologické léčby.
|
Skupina s normální dietou (kontrolní) po absolvování nechirurgické parodontologické léčby (s parodontálními kyretami Gracey a ultrazvukovým scalerem) bude pokračovat ve své současné dietě. Skupina s normální dietou bude potřebovat 5 návštěv.
|
|
Experimentální: Skupina rychlého napodobování diety
Pacientům v této skupině bude přidělen jeden cyklus napodobující diety nalačno (FMD) ve stejný den po absolvování celoústní nechirurgické periodontální léčby.
|
Testovací skupině bude přidělen jeden cyklus hladovění napodobující diety ve stejný den po absolvování nechirurgického parodontálního ošetření plných úst.
Program FMD je program rostlinné stravy navržený tak, aby bylo dosaženo účinků podobných půstu a zároveň poskytoval makro- i mikroživiny, aby se minimalizovala zátěž hladověním a nežádoucí účinky.
Slintavka a kulhavka sestává z 5denního režimu, který poskytuje přibližně 1 100 kilokalorií za první den; přibližně 750 kilokalorií denně druhý až pátý den.
Skupina FMD bude potřebovat 5 návštěv.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina CRP v séru
Časové okno: po ošetření 90. den
|
Úroveň crp bude hodnocena biochemicky
|
po ošetření 90. den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunologická analýza křišťálové tekutiny
Časové okno: základní linie po léčbě 1., 7. a 90. den
|
Hodnoty IL-6, L-1α, IL-1β, IFN-y, VEGF, FGF-β, OPG, MMP-3 a MMP-8 budou hodnoceny biochemicky
|
základní linie po léčbě 1., 7. a 90. den
|
|
Úroveň klinického připojení
Časové okno: výchozí a po léčbě 90 dní
|
Hloubka sondy a vzdálenost od okraje dásně ke spoji cement-smalt v milimetrech.
|
výchozí a po léčbě 90 dní
|
|
Zkoumání hloubky kapsy
Časové okno: výchozí a po léčbě 90 dní
|
Vzdálenost od gingiválního okraje k apikální části gingiválního sulku v milimetrech.
Hloubka sondování ve zdravém gingiválním sulku se běžně pohybuje od 1 do 3 mm.
|
výchozí a po léčbě 90 dní
|
|
Krvácení na sondě
Časové okno: výchozí a po léčbě 90 dní
|
Aby bylo možné přesně určit stav parodontu pacienta, zubní odborník zaznamená hloubku sulkulární gingivy.
Zaznamená se také jakékoli krvácení, ke kterému dojde při sondování.
Pro tento test se používá periodontální sonda. Počet míst, která krvácejí, se používá k výpočtu skóre krvácení z dásní.
|
výchozí a po léčbě 90 dní
|
|
Gingivální index
Časové okno: výchozí a po léčbě 90 dní
|
Krvácení se hodnotí jemným sondováním podél stěny měkké tkáně gingiválního sulku. GI jedince lze získat sečtením hodnot každého zubu a dělením počtem vyšetřovaných zubů. Sondované hodnoty jsou hodnoceny mezi 0- 3. Skóre 0 = normální gingiva. Skóre 1 = mírný zánět – mírná změna barvy, mírný edém. Žádné krvácení při sondování. Skóre 2 = střední zánět – zarudnutí, edém, zasklívání. Krvácení při sondování. Skóre 3 = těžký zánět – výrazné zarudnutí a edém, ulcerace. Tendence ke spontánnímu krvácení. GI lze použít pro hodnocení prevalence a závažnosti gingivitidy v populacích, skupinách a jednotlivcích. Skóre od 0,1 do 1,0 = mírný zánět; 1,1-2,0 = střední zánět od a 2,1-3,0 znamená těžký zánět. |
výchozí a po léčbě 90 dní
|
|
Index plaku
Časové okno: výchozí a po léčbě 90 dní
|
Měření stavu ústní hygieny pomocí indexu plaku Silness-Löe je založeno na zaznamenávání měkkých nečistot a mineralizovaných usazenin na následujících zubech: Chybějící zuby se nenahrazují. Každému ze čtyř povrchů zubů (bukální, lingvální, meziální a distální) je přiděleno skóre od 0 do 3. 0= Žádný plak 1= Film plaku ulpívající na volném okraji dásně a přilehlé oblasti zubu. Plak lze vidět in situ pouze po aplikaci odhalovacího roztoku nebo pomocí sondy na povrch zubu. 2 = Střední nahromadění měkkých usazenin v gingivální kapse nebo zubu a okraji dásně, které lze vidět pouhým okem. 3 = Hojnost měkké hmoty v gingivální kapse a/nebo na zubu a okraji gingivy. |
výchozí a po léčbě 90 dní
|
|
Pacienti uváděli měření kvality života
Časové okno: výchozí a po léčbě 90 dní
|
Výsledky pacientů budou hodnoceny dotazníkem Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14), který se používá k hodnocení dopadu na orální zdraví (včetně funkčních omezení, bolesti, fyziologického nepohodlí, fyzického postižení, sociálního postižení, chuti, neuspokojivé stravy a handicap) na životě člověka. Profil dopadu na orální zdraví-14 (OHIP-14) byl navržen tak, aby vyhodnotil, jak pacienti vnímají dopad orálních poruch na kvalitu jejich života (QoL). |
výchozí a po léčbě 90 dní
|
|
Hladiny CRP v séru
Časové okno: po ošetření 1., 7. a 90. den
|
Úroveň crp bude hodnocena biochemicky
|
po ošetření 1., 7. a 90. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kemal Ustun, Professor, Head Of Periodontology Department
- Studijní židle: Aysegul SARI, Professor, Mustafa Kemal University
- Vrchní vyšetřovatel: Luigi Nibali, Professor, Professor and Academic Lead for Periodontology, King's College London, Guy's Hospital
- Ředitel studie: Giuseppe Mainas, Professor, King's College London, Guy's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AkdenizU-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .