- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05684627
Влияние диеты, имитирующей быстрое питание, на пародонтологическое лечение
Влияние быстро имитирующей диеты на клинический и системный ответ пародонта на нехирургическое лечение пародонтита III-IV стадии: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование с внутренним пилотом.
Целью настоящего исследования является проверка того, может ли диета, имитирующая голодание (FMD), влиять на системный и пародонтальный ответ после нехирургической пародонтальной терапии. Нулевая гипотеза состоит в том, что ящур не влияет на местную и системную воспалительную реакцию после лечения.
Тестовая группа будет проходить пародонтологическое лечение, за которым следует диета, имитирующая голодание, в то время как контрольная группа будет проходить такое же пародонтологическое лечение и продолжать свою обычную диету.
Будут зарегистрированы клинические пародонтальные измерения всего рта, включая глубину зондирования (PD), уровень клинического прикрепления (CAL), кровоточивость при зондировании (BOP), десневой индекс (GI) и индекс зубного налета (PI). Будут взяты образцы крови и GCF. Для определения биохимических параметров в биологических образцах будет использоваться иммуноферментный анализ (ИФА).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование с внутренним пилотом. Протокол исследования был одобрен Комитетом по этике использования людей в исследованиях Университета Хатая Мустафы Кемаля. Участники будут отобраны из числа пациентов, обращающихся за консультацией в клинику пародонтологии стоматологического факультета Университета Акдениз. (Анталия, ТУРЦИЯ). Участники будут проверены клиническим персоналом/исследователем. Мы ожидаем, что в год будет доступно 10 подходящих участников.
Программа ящура представляет собой программу диеты на растительной основе и состоит из 5-дневного режима. Тестовой группе будет назначено следовать трем циклам диеты, имитирующей голодание (FMD), в тот же день после проведения нехирургического пародонтологического лечения (NSPT). Напротив, контрольная группа после получения NSPT продолжит свою текущую диету.
Пациенту тестовой группы потребуется 8 посещений, тогда как пациенту контрольной группы потребуется 7 посещений.
Во время скринингового визита обученный заявитель запросит согласие, которое будет записано в письменной форме согласия участника с подробным описанием всей процедуры испытания и контрольным списком для каждого метода сбора данных.
Визит 1 (день -7/-10): будет дано и подписано информированное согласие, будут взяты образцы крови и GCF, будет проверена история болезни и проведен осмотр полости рта, включая регистрацию количества зубов и в 6 местах на зуб. глубина зондирования, рецессия (мм) и кровотечение после зондирования. Будет предоставлена очень поверхностная профилактика, мотивация и инструкции по гигиене полости рта.
В день 0 Утром (посещение 2): Пациентам будут проведены полноценные поддесневые инструментальные процедуры, и будут усилены более подробные инструкции по гигиене. Во второй половине дня пациенты тестовой группы приступят к ящуру в течение 5 дней подряд.
В день 1 (посещение 3): будут взяты образцы крови и GCF. Будут проверены история болезни, нежелательные явления и сопутствующие лекарства.
На 7-й день (посещение 4): будут взяты образцы крови и GCF. Будут проверены история болезни, нежелательные явления и сопутствующие лекарства.
На 45 ± 5 день (V5): будут взяты образцы крови и GCF. У пациентов основной группы начнется 2-й цикл ящура в течение 5 дней подряд.
На 85 ± 5 день (v6): пациенты тестовой группы начнут 3-й цикл ящура в течение 5 дней подряд.
На 90 ± 5 день (v7): будут записаны пародонтальные измерения всего рта. Будет взят образец крови и GCF. Будет проведена повторная оценка пародонта.
На 180 ± 5 день (v8): будут записаны пародонтальные измерения всего рта. Будет взят образец крови и GCF. Будет проведена повторная оценка пародонта.
Образцы будут взяты во время исследовательского визита у пациента исследователем, который будет участвовать в этом исследовании. Полоски GCF Periopaper будут использоваться в десневой щели зубов. Затем они будут немедленно измерены на калиброванном электронном преобразователе Periotron 8000. Все полоски gcf, измеренные для этого визита, будут храниться в одной пробирке объемом 2 мл и объединяться для дальнейшего анализа.
Из руки участника будет взято 4 мл венозной крови в стерильные вакутейнеры Hemogard. Образцы сыворотки центрифугируют в течение 10 минут при 11 000 об/мин, затем сразу же делят на аликвоты по 0,2–0,5 мл и хранят в морозильной камере при температуре -70°C до тех пор, пока они не потребуются для анализа. После первоначального хранения образец будет передан в лабораторию микробиома и слюны больницы Гая.
Образцы крови будут проверены на цитокины, белки острой фазы и маркеры воспаления. Жидкость десневой борозды будет проанализирована на медиаторы воспаления, антитела, пептиды и цитокины с использованием таких методов, как ELISA.
Уровни циркулирующего IGF-1, уровень глюкозы в крови натощак будут оцениваться для контроля соблюдения FMD.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Antalya, Турция, 07070
- Akdeniz University Faculty of Dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациенты 18-70 лет
- Пародонтит III-IV стадии, степень В-С
- Системно здоровый
- Нормальный вес до избыточного веса. Индекс массы тела: 18-30
- Наличие не менее 24 зубов
- Быть готовым и физически способным выполнять все процедуры исследования.
- Отсутствие безнадежных зубов, острых стоматологических заболеваний, зубов с эндопародонтальными поражениями и некротизирующими заболеваниями пародонта.
Критерий исключения:
- Возраст> 70 лет
- Курильщики
- Системно скомпрометирован
- Недостаточный вес/ожирение
- Беременная
- Алкоголизм
- Системный прием антибиотиков в течение 3 мес.
- Пародонтологическое лечение за последние 12 месяцев
- Психические заболевания, депрессия, слабоумие.
- Ношение зубных протезов / наличие зубных имплантатов
- Неспособность или нежелание участвовать в исходных или последующих обследованиях
- Неспособность или нежелание завершить диетическое вмешательство
- Значительная пищевая аллергия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа нормального питания
Пациентам этой группы будет назначена обычная диета после полного безоперационного пародонтологического лечения.
|
Группа с нормальной диетой (контрольная) после нехирургического пародонтологического лечения (с пародонтальными кюретками Грейси и ультразвуковым скейлером) продолжит свою текущую диету. Группе с нормальной диетой потребуется 5 посещений.
|
|
Экспериментальный: Группа быстрой имитации диеты
Пациентам в этой группе будет назначен один цикл диеты, имитирующей голодание (FMD), в тот же день после нехирургического лечения пародонта с полным ротовым отверстием.
|
Тестовой группе будет назначен один цикл диеты, имитирующей голодание, в тот же день после полного нехирургического пародонтологического лечения.
Программа ящура представляет собой диетическую программу на растительной основе, предназначенную для достижения эффектов, подобных голоданию, при этом обеспечивая как макро-, так и микроэлементы, чтобы свести к минимуму бремя голодания и побочных эффектов.
Ящур состоит из 5-дневного режима, который обеспечивает около 1100 килокалорий в первый день; примерно 750 килокалорий в день со второго по пятый день.
Группе ящура потребуется 5 посещений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень СРБ в сыворотке
Временное ограничение: после лечения 90-й день
|
Уровень Crp будет оцениваться биохимически
|
после лечения 90-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммунологический анализ десневой жидкости
Временное ограничение: исходный уровень после лечения 1-й, 7-й и 90-й дни
|
Значения IL-6, L-1α, IL-1β, IFN-y, VEGF, FGF-β, OPG, MMP-3 и MMP-8 будут оцениваться биохимически.
|
исходный уровень после лечения 1-й, 7-й и 90-й дни
|
|
Клинический уровень привязанности
Временное ограничение: исходный уровень и после лечения 90 дней
|
Глубина зондирования и расстояние от десневого края до цементно-эмалевого соединения в миллиметрах.
|
исходный уровень и после лечения 90 дней
|
|
Зондирование глубины кармана
Временное ограничение: исходный уровень и после лечения 90 дней
|
Расстояние от десневого края до апикальной части десневой борозды в миллиметрах.
Глубина зондирования в здоровой десневой борозде обычно составляет от 1 до 3 мм.
|
исходный уровень и после лечения 90 дней
|
|
Кровотечение на зонде
Временное ограничение: исходный уровень и после лечения 90 дней
|
Чтобы точно определить состояние пародонта пациента, стоматолог записывает глубину борозды десны.
Любое кровотечение, возникающее при зондировании, также будет зарегистрировано.
Для этого теста используется пародонтальный зонд. Количество мест, которые кровоточат, используется для расчета оценки кровоточивости десен.
|
исходный уровень и после лечения 90 дней
|
|
Десневой индекс
Временное ограничение: исходный уровень и после лечения 90 дней
|
Кровоточивость оценивают путем осторожного зондирования вдоль стенки мягких тканей десневой борозды. ГИ человека можно получить, сложив значения каждого зуба и разделив их на количество обследованных зубов. 3. 0 баллов = нормальная десна. 1 балл = слабое воспаление – незначительное изменение цвета, небольшой отек. Кровотечения при зондировании нет. 2 балла = Умеренное воспаление - покраснение, отек, глазурь. Кровотечение при зондировании. 3 балла = сильное воспаление - выраженное покраснение и отек, изъязвление. Склонность к спонтанным кровотечениям. GI можно использовать для оценки распространенности и тяжести гингивита в популяциях, группах и у отдельных лиц. Оценка от 0,1 до 1,0. = легкое воспаление; 1,1-2,0 = умеренное воспаление от, а 2,1-3,0 означает сильное воспаление. |
исходный уровень и после лечения 90 дней
|
|
Индекс зубного налета
Временное ограничение: исходный уровень и после лечения 90 дней
|
Измерение состояния гигиены полости рта с помощью индекса зубного налета Силнесса-Лёэ основано на регистрации как мягкого дебриса, так и минерализованных отложений на следующих зубах: Отсутствующие зубы не замещаются. Каждая из четырех поверхностей зубов (щечная, язычная, мезиальная и дистальная) оценивается в баллах от 0 до 3. 0= Нет налета 1= Пленка зубного налета, прилипшая к свободному десневому краю и прилегающей области зуба. Зубной налет можно увидеть на месте только после нанесения раскрывающего раствора или при использовании зонда на поверхности зуба. 2 = Умеренное скопление мягких отложений в десневом кармане или на краю зуба и десны, которое видно невооруженным глазом. 3 = Обилие мягких тканей в десневом кармане и/или на зубе и крае десны. |
исходный уровень и после лечения 90 дней
|
|
Пациенты сообщили об измерениях качества жизни
Временное ограничение: исходный уровень и после лечения 90 дней
|
Исходы пациентов будут оцениваться с помощью опросника Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14), который используется для оценки воздействия на здоровье полости рта (включая функциональные ограничения, боль, физиологический дискомфорт, физическую инвалидность, социальную инвалидность, чувство вкуса, неудовлетворительную диету). и инвалидность) на жизнь человека. Профиль воздействия на здоровье полости рта-14 (OHIP-14) был разработан для оценки восприятия пациентами влияния заболеваний полости рта на их качество жизни (КЖ). |
исходный уровень и после лечения 90 дней
|
|
Уровни СРБ в сыворотке
Временное ограничение: после лечения 1-й, 7-й и 90-й день
|
Уровень Crp будет оцениваться биохимически
|
после лечения 1-й, 7-й и 90-й день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Kemal Ustun, Professor, Head Of Periodontology Department
- Учебный стул: Aysegul SARI, Professor, Mustafa Kemal University
- Главный следователь: Luigi Nibali, Professor, Professor and Academic Lead for Periodontology, King's College London, Guy's Hospital
- Директор по исследованиям: Giuseppe Mainas, Professor, King's College London, Guy's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AkdenizU-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .