L'effet d'un régime imitant le jeûne sur le traitement parodontal
L'effet d'un régime imitant le jeûne sur la réponse clinique et systémique parodontale au traitement non chirurgical de la parodontite de stade III-IV : un essai contrôlé randomisé multicentrique avec pilote interne.
Le but de la présente étude est de tester si un régime imitant le jeûne (FMD) peut influencer la réponse systémique et parodontale après un traitement parodontal non chirurgical. L'hypothèse nulle est qu'une fièvre aphteuse ne modifie pas la réponse inflammatoire locale et systémique post-traitement.
Le groupe test recevra un traitement parodontal suivi d'un régime imitant le jeûne tandis que le groupe témoin recevra le même traitement parodontal et continuera son régime alimentaire normal.
Les mesures parodontales cliniques de la bouche complète, y compris la profondeur de sondage (PD), le niveau d'attache clinique (CAL), le saignement au sondage (BOP), l'indice gingival (GI) et l'indice de plaque (PI) seront enregistrées. Des échantillons de sang et de GCF seront prélevés. Le dosage immuno-enzymatique (ELISA) sera utilisé pour déterminer les paramètres biochimiques des échantillons biologiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé multicentrique avec pilote interne. Le protocole d'étude a été approuvé par le comité d'éthique pour l'utilisation de sujets humains dans la recherche de l'Université Hatay Mustafa Kemal. Les participants seront sélectionnés parmi les patients qui consultent la Clinique de parodontologie de la Faculté de médecine dentaire de l'Université d'Akdeniz. (Antalya, TURQUIE). Les participants seront sélectionnés par le personnel clinique/chercheur. Nous attendons 10 participants éligibles disponibles par an.
Le programme FMD est un programme de régime à base de plantes et consiste en un régime de 5 jours. Le groupe de test sera affecté à suivre trois cycles d'un régime imitant le jeûne (FMD) le même jour après avoir reçu le traitement parodontal non chirurgical à pleine bouche (NSPT). En revanche, le groupe témoin après avoir reçu le NSPT poursuivra son régime alimentaire actuel.
Le patient du groupe test aura besoin de 8 visites, alors que le patient du groupe témoin aura besoin de 7 visites.
Lors de la visite de sélection, le consentement sera demandé par le candidat formé qui sera enregistré au moyen d'un formulaire de consentement écrit du participant détaillant la procédure d'essai complète et une liste de contrôle d'accord pour chaque méthode de collecte de données.
Visite 1 (Jour -7/-10) : le consentement éclairé sera donné et signé, des échantillons de sang et de GCF seront prélevés, les antécédents médicaux seront vérifiés et un examen buccal sera effectué, y compris l'enregistrement du nombre de dents et à 6 emplacements par dent profondeur de sondage, récession (mm) et saignement après sondage. Une prophylaxie très superficielle, des consignes de motivation et d'hygiène bucco-dentaire vous seront fournies.
Le jour 0 Matin (Visite 2) : Les patients subiront des procédures d'instrumentation sous-gingivale pleine bouche et des instructions d'hygiène plus détaillées seront renforcées. Dans l'après-midi, les patients du groupe test commenceront la FMD pendant 5 jours consécutifs.
Le jour 1 (visite 3) : des échantillons de sang et de GCF seront prélevés. Les antécédents médicaux, les événements indésirables et les médicaments concomitants seront vérifiés.
Le jour 7 (visite 4) : des échantillons de sang et de GCF seront prélevés. Les antécédents médicaux, les événements indésirables et les médicaments concomitants seront vérifiés.
Au jour 45 ± 5 (V5) : des échantillons de sang et de GCF seront prélevés. Les patients du groupe test commenceront le 2e cycle de fièvre aphteuse pendant 5 jours consécutifs.
Au jour 85 ± 5 (v6) : Les patients du groupe test commenceront le 3ème cycle de fièvre aphteuse pendant 5 jours consécutifs.
Au jour 90 ± 5 (v7) : les mesures de la cartographie parodontale complète de la bouche seront enregistrées. Des échantillons de sang et de GCF seront prélevés. Une réévaluation parodontale sera effectuée.
Au jour 180 ± 5 (v8) : les mesures de la cartographie parodontale complète de la bouche seront enregistrées. Des échantillons de sang et de GCF seront prélevés. Une réévaluation parodontale sera effectuée.
Les échantillons seront prélevés lors de la visite d'étude du patient par l'investigateur, qui participera à cette étude. Les bandes GCF Periopaper seront utilisées dans la crevasse gingivale des dents. Elles seront ensuite immédiatement mesurées sur un transducteur électronique Periotron 8000 calibré. Une fois les bandes de gcf mesurées pour cette visite, elles seront toutes stockées dans un seul tube de 2 ml et regroupées pour une analyse plus approfondie.
4 ml de sang veineux seront prélevés du bras du participant dans des vacutainers stériles hemogard. Les échantillons de sérum seront centrifugés pendant 10 minutes à 11 000 tr/min puis immédiatement divisés en aliquotes de 0,2 à 0,5 ml et stockés dans un congélateur à - 70°C, jusqu'à ce qu'ils soient requis pour l'analyse. Après leur stockage initial, l'échantillon sera transféré aux laboratoires Microbiome et Salivaire de Guy's Hospital.
Des échantillons de sang seront testés pour les cytokines, les protéines de phase aiguë et les marqueurs inflammatoires. Le liquide créviculaire gingival sera analysé pour les médiateurs inflammatoires, les anticorps, les peptides et les cytokines à l'aide de techniques telles que ELISA.
Les niveaux circulants d'IGF-1, la glycémie à jeun seront évalués pour surveiller la conformité de la fièvre aphteuse.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Antalya, Turquie, 07070
- Akdeniz University Faculty of Dentistry
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients de 18 à 70 ans
- Parodontite stade III-IV, grade B-C
- Systémiquement sain
- Poids normal à surpoids. Indice de masse corporelle : 18-30
- Minimum de 24 dents présentes
- Être disposé et physiquement capable d'effectuer toutes les procédures d'étude.
- Absence de dents sans espoir, affections dentaires aiguës, dents avec lésions endo-parodontales et maladies parodontales nécrosantes.
Critère d'exclusion:
- Âge > 70 ans
- Les fumeurs
- Systémiquement compromis
- Insuffisance pondérale/Obèse
- Enceinte
- Alcoolisme
- Prise systémique d'antibiotiques dans les 3 mois
- Traitement parodontal au cours des 12 derniers mois
- Maladie mentale, dépression, démence.
- Porteur de dentier / présence d'implants dentaires
- Incapable ou refusant de participer aux examens de référence ou de suivi
- Incapable ou refusant de terminer l'intervention diététique
- Allergies alimentaires importantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de régime normal
Les patients de ce groupe seront assignés à un régime alimentaire normal après avoir reçu le traitement parodontal non chirurgical à pleine bouche.
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Le groupe de régime normal (contrôle) après avoir reçu le traitement parodontal non chirurgical (avec les curettes parodontales Gracey et le détartreur à ultrasons) continuera avec son régime actuel. Le groupe de régime normal aura besoin de 5 visites.
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Expérimental: Groupe de régime imitant rapidement
Les patients de ce groupe seront assignés à suivre un cycle d'un régime imitant le jeûne (FMD) le même jour après avoir reçu le traitement parodontal non chirurgical à pleine bouche.
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Le groupe de test sera assigné à suivre un cycle d'un régime imitant le jeûne le même jour après avoir reçu le traitement parodontal non chirurgical de la bouche complète.
Le programme FMD est un programme de régime alimentaire à base de plantes conçu pour obtenir des effets similaires au jeûne tout en fournissant à la fois des macro et des micronutriments pour minimiser le fardeau du jeûne et les effets indésirables.
La fièvre aphteuse consiste en un régime de 5 jours qui fournit environ 1 100 kilocalories pour le premier jour ; environ 750 kilocalories par jour du deuxième au cinquième jour.
Le groupe FMD aura besoin de 5 visites.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de CRP sérique
Délai: post traitement 90ème jour
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Le niveau de Crp sera évalué biochimiquement
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post traitement 90ème jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse immunologique du liquide créviculaire
Délai: ligne de base après le traitement 1er, 7e et 90e jours
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Les valeurs d'IL-6, L-1α, IL-1β, IFN-y, VEGF, FGF-β, OPG, MMP-3 et MMP-8 seront évaluées biochimiquement
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ligne de base après le traitement 1er, 7e et 90e jours
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Niveau d'attachement clinique
Délai: ligne de base et post-traitement 90 jours
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La profondeur de sondage et la distance entre le bord gingival et la jonction ciment-émail en millimètres.
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ligne de base et post-traitement 90 jours
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Profondeur de poche de sondage
Délai: ligne de base et post-traitement 90 jours
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La distance entre la marge gingivale et la partie apicale du sillon gingival en millimètres.
Les profondeurs de sondage dans le sillon gingival sain varient normalement de 1 à 3 mm.
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ligne de base et post-traitement 90 jours
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Saignement sur la sonde
Délai: ligne de base et post-traitement 90 jours
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Pour déterminer avec précision la santé parodontale du patient, le professionnel dentaire enregistrera les profondeurs sulculaires de la gencive.
Tout saignement qui se produit lors du sondage sera également enregistré.
Une sonde parodontale est utilisée pour ce test. Le nombre de sites qui saignent est utilisé pour calculer le score de saignement gingival.
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ligne de base et post-traitement 90 jours
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Index gingival
Délai: ligne de base et post-traitement 90 jours
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Le saignement est évalué en sondant doucement le long de la paroi des tissus mous du sillon gingival. L'IG de l'individu peut être obtenu en additionnant les valeurs de chaque dent et en divisant par le nombre de dents examinées. Les valeurs sondées sont notées entre 0 et 3. Score 0 = Gencive normale. Score 1 = Légère inflammation - léger changement de couleur, léger œdème. Pas de saignement au sondage. Score 2 = Inflammation modérée - rougeur, œdème, glaçage. Saignement au sondage. Score 3 = Inflammation sévère - rougeur et œdème marqués, ulcération. Tendance aux saignements spontanés. L'IG peut être utilisé pour l'évaluation de la prévalence et de la gravité de la gingivite dans les populations, les groupes et les individus. Un score de 0,1 à 1,0 = inflammation légère ; 1.1-2.0 = inflammation modérée de, et 2.1-3.0 signifie une inflammation sévère. |
ligne de base et post-traitement 90 jours
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Index des plaques
Délai: ligne de base et post-traitement 90 jours
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La mesure de l'état d'hygiène bucco-dentaire par l'indice de plaque Silness-Löe est basée sur l'enregistrement à la fois des débris mous et des dépôts minéralisés sur les dents suivantes : Les dents manquantes ne sont pas remplacées. Chacune des quatre surfaces des dents (buccale, linguale, mésiale et distale) reçoit un score de 0 à 3. 0= Pas de plaquette 1= Un film de plaque adhérant au bord gingival libre et à la zone adjacente de la dent. La plaque ne peut être vue in situ qu'après application de la solution révélatrice ou en utilisant la sonde sur la surface de la dent. 2 = Accumulation modérée de dépôts mous dans la poche gingivale, ou la dent et le bord gingival qui peuvent être vus à l'œil nu. 3 = Abondance de matière molle dans la poche gingivale et/ou sur la dent et le bord gingival. |
ligne de base et post-traitement 90 jours
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Les patients ont rapporté des mesures de qualité de vie
Délai: ligne de base et post-traitement 90 jours
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Les résultats des patients seront évalués par le questionnaire Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) qui est utilisé pour évaluer l'impact sur la santé bucco-dentaire (y compris les limitations fonctionnelles, la douleur, l'inconfort physiologique, l'incapacité physique, l'incapacité sociale, le sens du goût, l'alimentation insatisfaisante et handicap) sur la vie de la personne. L'Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) a été conçu pour évaluer la perception des patients de l'impact des troubles bucco-dentaires sur leur qualité de vie (QoL). |
ligne de base et post-traitement 90 jours
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Niveaux sériques de CRP
Délai: post-traitement 1er, 7e et 90e jour
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Le niveau de Crp sera évalué biochimiquement
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post-traitement 1er, 7e et 90e jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kemal Ustun, Professor, Head Of Periodontology Department
- Chaise d'étude: Aysegul SARI, Professor, Mustafa Kemal University
- Chercheur principal: Luigi Nibali, Professor, Professor and Academic Lead for Periodontology, King's College London, Guy's Hospital
- Directeur d'études: Giuseppe Mainas, Professor, King's College London, Guy's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AkdenizU-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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