El efecto de una dieta que imita el ayuno en el tratamiento periodontal
El efecto de una dieta que simula ayuno en la respuesta sistémica y clínica periodontal al tratamiento no quirúrgico de la periodontitis en estadio III-IV: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico con piloto interno.
El objetivo del presente estudio es probar si una dieta que simula el ayuno (FMD) puede influir en la respuesta sistémica y periodontal después de la terapia periodontal no quirúrgica. La hipótesis nula es que una DMF no modifica la respuesta inflamatoria local y sistémica postratamiento.
El grupo de prueba recibirá un tratamiento periodontal seguido de una dieta que imita el ayuno, mientras que el grupo de control tendrá el mismo tratamiento periodontal y continuará con su dieta normal.
Se registrarán las mediciones periodontales clínicas de toda la boca, incluida la profundidad de sondaje (PD), el nivel de inserción clínica (CAL), el sangrado al sondaje (BOP), el índice gingival (GI) y el índice de placa (PI). Se tomarán muestras de sangre y GCF. Se utilizará el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) para determinar los parámetros bioquímicos en las muestras biológicas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorio multicéntrico con piloto interno. El protocolo de estudio fue aprobado por el Comité de Ética para el Uso de Sujetos Humanos en la Investigación de la Universidad Hatay Mustafa Kemal. Los participantes serán seleccionados entre los pacientes que consultan a la Clínica de Periodoncia de la Facultad de Odontología de la Universidad de Akdeniz. (Antalya, TURQUÍA). Los participantes serán evaluados por personal clínico/investigador. Esperamos 10 participantes elegibles disponibles por año.
El programa FMD es un programa de dieta basado en plantas y consiste en un régimen de 5 días. El grupo de prueba se asignará para seguir tres ciclos de una dieta que simula el ayuno (FMD) el mismo día después de recibir el tratamiento periodontal no quirúrgico de boca completa (NSPT). Por el contrario, el grupo de control después de recibir el NSPT continuará con su dieta actual.
El paciente del grupo de prueba necesitará 8 visitas, mientras que el paciente del grupo de control requerirá 7 visitas.
En la visita de selección, el solicitante capacitado solicitará el consentimiento, que se registrará a través de un formulario de consentimiento del participante por escrito que detalla el procedimiento completo del ensayo y una lista de verificación de acuerdo para cada método de recopilación de datos.
Visita 1 (Día -7/-10): Se otorgará y firmará el consentimiento informado, se recolectarán muestras de sangre y GCF, se verificará el historial médico y se realizará un examen oral que incluirá el registro del número de dientes y en 6 sitios por diente. profundidad de sondaje, recesión (mm) y sangrado tras el sondaje. Se proporcionarán instrucciones de profilaxis, motivación e higiene bucal muy superficiales.
El día 0 por la mañana (visita 2): los pacientes se someterán a procedimientos de instrumentación subgingival de boca completa y se reforzarán instrucciones de higiene más detalladas. Por la tarde los pacientes del grupo de prueba iniciarán la FMD durante 5 días consecutivos.
El día 1 (Visita 3): Se tomarán muestras de sangre y GCF. Se revisará la historia clínica, los eventos adversos y los medicamentos concomitantes.
El día 7 (Visita 4): Se tomarán muestras de sangre y GCF. Se revisará la historia clínica, los eventos adversos y los medicamentos concomitantes.
El día 45± 5 (V5): Se tomarán muestras de sangre y FVC. Los pacientes del grupo de prueba comenzarán el segundo ciclo de FMD durante 5 días consecutivos.
El día 85± 5(v6): Los pacientes del grupo de prueba comenzarán el 3er ciclo de FMD durante 5 días consecutivos.
El día 90±5 (v7): Se registrarán las mediciones del gráfico periodontal de boca completa. Se tomarán muestras de sangre y GCF. Se realizará una reevaluación periodontal.
El día 180±5 (v8): Se registrarán las mediciones del gráfico periodontal de boca completa. Se tomarán muestras de sangre y GCF. Se realizará una reevaluación periodontal.
Las muestras serán recolectadas durante la visita del estudio del paciente por el investigador, quien participará en este estudio. Las tiras GCF Periopaper se utilizarán en el surco gingival de los dientes. Luego se medirán inmediatamente en un transductor electrónico Periotron 8000 calibrado. Una vez medidos, las tiras de gcf para esa visita se almacenarán en un solo tubo de 2 ml y se combinarán para su posterior análisis.
Se recogerán 4 ml de sangre venosa del brazo del participante en vacutainers estériles hemogard. Las muestras de suero se centrifugarán durante 10 min a 11.000 rpm y luego se dividirán inmediatamente en alícuotas de 0,2-0,5 ml y se almacenarán en un congelador a -70 °C, hasta que se necesiten para el análisis. Después de su almacenamiento inicial, la muestra se transferirá a los laboratorios de microbioma y saliva del Guy's Hospital.
Las muestras de sangre se analizarán en busca de citocinas, proteínas de fase aguda y marcadores inflamatorios. El líquido crevicular gingival se analizará en busca de mediadores inflamatorios, anticuerpos, péptidos y citocinas mediante técnicas como ELISA.
Se evaluarán los niveles circulantes de IGF-1 y el nivel de glucosa en sangre en ayunas para controlar el cumplimiento de la FMD.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Antalya, Pavo, 07070
- Akdeniz University Faculty of Dentistry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 70 años
- Periodontitis estadio III-IV, grado B-C
- Sistémicamente saludable
- Peso normal a sobrepeso. Índice de masa corporal: 18-30
- Mínimo de 24 dientes presentes
- Estar dispuesto y físicamente capacitado para llevar a cabo todos los procedimientos del estudio.
- Ausencia de dientes sin esperanza, condiciones dentales agudas, dientes con lesiones endo-periodontales y enfermedades periodontales necrosantes.
Criterio de exclusión:
- Edad > 70 años
- fumadores
- Sistémicamente comprometido
- Peso bajo/obeso
- Embarazada
- Alcoholismo
- Ingesta de antibióticos sistémicos dentro de los 3 meses
- Tratamiento periodontal en los últimos 12 meses
- Enfermedad mental, depresión, demencia.
- Portador de prótesis/presencia de implantes dentales
- No puede o no quiere participar en los exámenes de referencia o de seguimiento
- No puede o no quiere completar la intervención dietética.
- Alergias alimentarias importantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de dieta normal
Los pacientes de este grupo serán asignados a una dieta normal después de recibir el tratamiento periodontal no quirúrgico de boca completa.
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El grupo de dieta normal (control) después de recibir el tratamiento periodontal no quirúrgico (con curetas periodontales Gracey y raspador ultrasónico) continuará con su dieta actual. El grupo de dieta normal necesitará 5 visitas.
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Experimental: Grupo de dieta de imitación rápida
A los pacientes de este grupo se les asignará seguir un ciclo de una dieta que simula el ayuno (FMD) el mismo día después de recibir el tratamiento periodontal no quirúrgico de boca completa.
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El grupo de prueba será asignado para seguir un ciclo de una dieta que simula el ayuno el mismo día después de recibir el tratamiento periodontal no quirúrgico de boca completa.
El programa FMD es un programa de dieta basado en plantas diseñado para lograr efectos similares al ayuno mientras proporciona macro y micronutrientes para minimizar la carga del ayuno y los efectos adversos.
El FMD consiste en un régimen de 5 días que aporta aproximadamente 1.100 kilocalorías el primer día; aproximadamente 750 kilocalorías por día para el segundo al quinto día.
El grupo FMD necesitará 5 visitas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel sérico de PCR
Periodo de tiempo: post tratamiento 90 días
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El nivel de crp se evaluará bioquímicamente
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post tratamiento 90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis inmunológico del fluido crevicular
Periodo de tiempo: línea de base después del tratamiento 1.°, 7.° y 90.° día
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Los valores de IL-6, L-1α, IL-1β, IFN-y, VEGF, FGF-β, OPG, MMP-3 y MMP-8 se evaluarán bioquímicamente
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línea de base después del tratamiento 1.°, 7.° y 90.° día
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Nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: línea de base y post tratamiento 90 días
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La profundidad de sondaje y la distancia desde el margen gingival hasta la unión cemento-esmalte en milímetros.
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línea de base y post tratamiento 90 días
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Profundidad de la bolsa de sondeo
Periodo de tiempo: línea de base y post tratamiento 90 días
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La distancia desde el margen gingival hasta la porción apical del surco gingival en milímetros.
Las profundidades de sondaje en el surco gingival sano normalmente oscilan entre 1 y 3 mm.
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línea de base y post tratamiento 90 días
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Sangrado en la sonda
Periodo de tiempo: línea de base y post tratamiento 90 días
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Para determinar con precisión la salud periodontal del paciente, el profesional dental registrará las profundidades de los surcos de la encía.
También se registrará cualquier sangrado que ocurra al sondaje.
Para esta prueba se usa una sonda periodontal. El número de sitios que sangran se usa para calcular la puntuación de sangrado gingival.
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línea de base y post tratamiento 90 días
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Índice gingival
Periodo de tiempo: línea de base y post tratamiento 90 días
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El sangrado se evalúa sondando suavemente a lo largo de la pared de tejido blando del surco gingival. El IG del individuo se puede obtener sumando los valores de cada diente y dividiéndolos por el número de dientes examinados. Los valores sondeados se puntúan entre 0 y 3. Puntuación 0 = Encía normal. Puntuación 1 = Inflamación leve - ligero cambio de color, ligero edema. Sin sangrado al sondaje. Puntuación 2 = Inflamación moderada - enrojecimiento, edema, cristalización. Sangrado al sondaje. Puntuación 3 = Inflamación severa - marcado enrojecimiento y edema, ulceración. Tendencia al sangrado espontáneo. El GI se puede utilizar para evaluar la prevalencia y la gravedad de la gingivitis en poblaciones, grupos e individuos. Una puntuación de 0,1 a 1,0 = inflamación leve; 1.1-2.0 = inflamación moderada de, y 2.1-3.0 significa inflamación severa. |
línea de base y post tratamiento 90 días
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Índice de placas
Periodo de tiempo: línea de base y post tratamiento 90 días
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La medición del estado de higiene bucal mediante el índice de placa de Silness-Löe se basa en el registro de restos blandos y depósitos mineralizados en los siguientes dientes: Los dientes que faltan no se sustituyen. Cada una de las cuatro superficies de los dientes (bucal, lingual, mesial y distal) recibe una puntuación de 0 a 3. 0= Sin placa 1= Una película de placa adherida al margen gingival libre y al área adyacente del diente. La placa se puede ver in situ solo después de la aplicación de la solución reveladora o usando la sonda en la superficie del diente. 2 = Acumulación moderada de depósitos blandos dentro de la bolsa gingival, o el diente y el margen gingival que pueden verse a simple vista. 3 = Abundancia de materia blanda dentro de la bolsa gingival y/o sobre el diente y el margen gingival. |
línea de base y post tratamiento 90 días
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Los pacientes informaron mediciones de calidad de vida
Periodo de tiempo: línea de base y post tratamiento 90 días
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Los resultados de los pacientes se evaluarán mediante el cuestionario Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14), que se utiliza para evaluar el impacto en la salud bucal (incluidas limitaciones funcionales, dolor, malestar fisiológico, discapacidad física, discapacidad social, sentido del gusto, dieta insatisfactoria). y minusvalía) en la vida de la persona. El Perfil de Impacto en la Salud Oral-14 (OHIP-14) fue diseñado para evaluar la percepción de los pacientes sobre el impacto de los trastornos bucales en su calidad de vida (QoL). |
línea de base y post tratamiento 90 días
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Niveles séricos de PCR
Periodo de tiempo: post tratamiento 1°, 7° y 90° día
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El nivel de crp se evaluará bioquímicamente
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post tratamiento 1°, 7° y 90° día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kemal Ustun, Professor, Head Of Periodontology Department
- Silla de estudio: Aysegul SARI, Professor, Mustafa Kemal University
- Investigador principal: Luigi Nibali, Professor, Professor and Academic Lead for Periodontology, King's College London, Guy's Hospital
- Director de estudio: Giuseppe Mainas, Professor, King's College London, Guy's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AkdenizU-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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