Wpływ diety naśladującej szybko na leczenie periodontologiczne
Wpływ diety szybko naśladującej na kliniczną i ogólnoustrojową odpowiedź przyzębia na niechirurgiczne leczenie zapalenia przyzębia w stadium III-IV: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z wewnętrznym pilotem.
Celem niniejszego badania jest sprawdzenie, czy dieta naśladująca post (FMD) może wpływać na odpowiedź ogólnoustrojową i przyzębia po niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym. Hipotezą zerową jest to, że FMD nie modyfikuje miejscowej i ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej po leczeniu.
Grupa badana będzie miała leczenie periodontologiczne, a następnie dietę naśladującą post, podczas gdy grupa kontrolna będzie miała takie samo leczenie periodontologiczne i będzie kontynuować swoją normalną dietę.
Zostaną zarejestrowane kliniczne pomiary przyzębia całej jamy ustnej, w tym głębokość sondowania (PD), kliniczny poziom przyczepu (CAL), krwawienie podczas sondowania (BOP), wskaźnik dziąseł (GI) i wskaźnik płytki nazębnej (PI). Zostaną pobrane próbki krwi i GCF. Test immunoenzymatyczny (ELISA) zostanie wykorzystany do określenia parametrów biochemicznych w próbkach biologicznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z wewnętrznym pilotem. Protokół badania został zatwierdzony przez Komisję Etyki ds. Wykorzystania Ludzi w Badaniach Uniwersytetu Hatay Mustafa Kemal. Uczestnicy zostaną wybrani spośród pacjentów zgłaszających się do Kliniki Periodontologii Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Akdeniz. (Antalya, TURCJA). Uczestnicy zostaną przebadani przez personel kliniczny/badacza. Oczekujemy 10 kwalifikujących się uczestników dostępnych rocznie.
Program FMD jest programem diety opartej na roślinach i składa się z 5-dniowego schematu. Grupa testowa zostanie przydzielona do wykonania trzech cykli diety imitującej post (FMD) tego samego dnia po otrzymaniu pełnej jamy ustnej niechirurgicznego leczenia przyzębia (NSPT). Natomiast grupa kontrolna po otrzymaniu NSPT będzie kontynuować dotychczasową dietę.
Pacjent z grupy badanej będzie wymagał 8 wizyt, natomiast pacjent z grupy kontrolnej będzie wymagał 7 wizyt.
Podczas wizyty przesiewowej przeszkolony wnioskodawca uzyska zgodę, która zostanie zarejestrowana w formie pisemnego formularza zgody uczestnika, szczegółowo opisującego całą procedurę badania oraz listę kontrolną zgody dla każdej metody gromadzenia danych.
Wizyta 1 (Dzień -7/-10): Wydanie i podpisanie świadomej zgody, pobranie próbek krwi i GCF, sprawdzenie historii choroby i przeprowadzenie badania jamy ustnej z zapisem liczby zębów i w 6 miejscach na ząb głębokość sondowania, recesja (mm) i krwawienie po sondowaniu. Przeprowadzona zostanie bardzo powierzchowna profilaktyka, motywacja i instruktaż higieny jamy ustnej.
Dzień 0 Rano (Wizyta 2): Pacjenci zostaną poddani procedurom pełnego instrumentarium poddziąsłowego i zostaną wzmocnione bardziej szczegółowe instrukcje dotyczące higieny. Po południu pacjenci z grupy testowej rozpoczną FMD przez 5 kolejnych dni.
W dniu 1 (Wizyta 3): Pobrane zostaną próbki krwi i GCF. Sprawdzona zostanie historia medyczna, zdarzenia niepożądane i jednocześnie stosowane leki.
W dniu 7 (Wizyta 4): Pobrane zostaną próbki krwi i GCF. Sprawdzona zostanie historia medyczna, zdarzenia niepożądane i jednocześnie stosowane leki.
W dniu 45 ± 5 (V5): Pobrane zostaną próbki krwi i GCF. Pacjenci z grupy badanej rozpoczną 2. cykl FMD przez 5 kolejnych dni.
W dniu 85 ± 5 (v6): Pacjenci z grupy testowej rozpoczną trzeci cykl FMD przez 5 kolejnych dni.
W dniu 90±5 (v7): Rejestrowane będą pomiary przyzębia pełnej jamy ustnej. Pobierana jest próbka krwi i GCF. Przeprowadzona zostanie ponowna ocena periodontologiczna.
W dniu 180±5 (v8): Zarejestrowane zostaną pomiary przyzębia pełnej jamy ustnej. Pobierana jest próbka krwi i GCF. Przeprowadzona zostanie ponowna ocena periodontologiczna.
Próbki zostaną pobrane podczas wizyty studyjnej od pacjenta przez badacza, który weźmie udział w tym badaniu. Paski GCF Periopaper zostaną użyte w szczelinie dziąsłowej zębów. Następnie zostaną natychmiast zmierzone na skalibrowanym elektronicznym przetworniku Periotron 8000. Raz zmierzone paski gcf dla tej wizyty będą przechowywane w pojedynczej probówce o pojemności 2 ml i łączone do dalszej analizy.
Z ramienia uczestnika zostanie pobrane 4 ml krwi żylnej do sterylnych pojemników próżniowych Hemogard. Próbki surowicy będą wirowane przez 10 minut przy 11 000 obr./min, a następnie natychmiast podzielone na porcje o objętości 0,2-0,5 ml i przechowywane w zamrażarce w temperaturze -70°C, aż będą potrzebne do analizy. Po początkowym przechowywaniu próbka zostanie przeniesiona do laboratoriów mikrobiomu i śliny Guy's Hospital.
Próbki krwi będą badane pod kątem cytokin, białek ostrej fazy i markerów stanu zapalnego. Płyn dziąsłowy zostanie przeanalizowany pod kątem mediatorów stanu zapalnego, przeciwciał, peptydów i cytokin przy użyciu technik takich jak ELISA.
Poziomy krążącego IGF-1, poziom glukozy we krwi na czczo zostaną ocenione w celu monitorowania zgodności FMD.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kemal Ustun, Professor
- Numer telefonu: +90 505 7246991
- E-mail: kemalustun@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ipek Ozgu, Resident
- Numer telefonu: +90 541 9515000
- E-mail: ipekozgu01@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antalya, Indyk, 07070
- Rekrutacyjny
- Akdeniz University Faculty of Dentistry
-
Kontakt:
- Kemal Ustun, Professor
- Numer telefonu: +90 505 7246961
- E-mail: kemalustun@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18-70 lat
- Zapalenie przyzębia stopnia III-IV stopnia B-C
- Systemowo zdrowy
- Waga normalna do nadwagi. Wskaźnik masy ciała: 18-30
- Obecność co najmniej 24 zębów
- Bądź chętny i fizycznie zdolny do przeprowadzenia wszystkich procedur badawczych.
- Brak zębów beznadziejnych, ostre stany uzębienia, zęby ze zmianami endoperiodontycznymi i martwiczymi chorobami przyzębia.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek > 70 lat
- Palacze
- Systemowo skompromitowany
- Niedowaga/otyłość
- W ciąży
- Alkoholizm
- Ogólnoustrojowe przyjmowanie antybiotyków w ciągu 3 miesięcy
- Leczenie periodontologiczne w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Choroba psychiczna, depresja, demencja.
- Użytkownik protezy / obecność implantów dentystycznych
- Nie mogą lub nie chcą uczestniczyć w badaniach podstawowych lub kontrolnych
- Niemożność lub niechęć do zakończenia interwencji dietetycznej
- Znaczne alergie pokarmowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Normalna grupa dietetyczna
Pacjenci z tej grupy zostaną przydzieleni do normalnej diety po niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym całego jamy ustnej.
|
Grupa na diecie normalnej (kontrolna) po niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym (kiretami periodontologicznymi Gracey i skalerem ultradźwiękowym) będzie kontynuować dotychczasową dietę. Grupa na diecie normalnej będzie potrzebowała 5 wizyt.
|
|
Eksperymentalny: Grupa diet szybko naśladujących
Pacjenci z tej grupy zostaną przydzieleni do jednego cyklu diety imitującej post (FMD) tego samego dnia po niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym całej jamy ustnej.
|
Grupa badana zostanie przydzielona do jednego cyklu diety imitującej post tego samego dnia po niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym całej jamy ustnej.
Program FMD to program diety opartej na roślinach, który ma na celu osiągnięcie efektów podobnych do postu, przy jednoczesnym zapewnieniu zarówno makro-, jak i mikroelementów, aby zminimalizować obciążenie postem i skutki uboczne.
FMD składa się z 5-dniowego schematu, który zapewnia około 1100 kilokalorii pierwszego dnia; około 750 kilokalorii dziennie od drugiego do piątego dnia.
Grupa FMD będzie potrzebowała 5 wizyt.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom CRP w surowicy
Ramy czasowe: dzień po leczeniu 90
|
Poziom Crp zostanie oceniony biochemicznie
|
dzień po leczeniu 90
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Immunologiczna analiza płynu szczelinowego
Ramy czasowe: wartość wyjściowa po leczeniu 1., 7. i 90. dzień
|
Wartości IL-6, L-1α, IL-1β, IFN-γ, VEGF, FGF-β, OPG, MMP-3 i MMP-8 zostaną ocenione biochemicznie
|
wartość wyjściowa po leczeniu 1., 7. i 90. dzień
|
|
Poziom przywiązania klinicznego
Ramy czasowe: wyjściowa i po leczeniu 90 dni
|
Głębokość sondowania i odległość od brzegu dziąsła do połączenia cement-szkliwo w milimetrach.
|
wyjściowa i po leczeniu 90 dni
|
|
Głębokość kieszeni sondującej
Ramy czasowe: wyjściowa i po leczeniu 90 dni
|
Odległość od brzegu dziąsła do wierzchołkowej części bruzdy dziąsłowej w milimetrach.
Głębokość sondowania w zdrowej bruździe dziąsłowej zwykle wynosi od 1 do 3 mm.
|
wyjściowa i po leczeniu 90 dni
|
|
Krwawienie na sondzie
Ramy czasowe: wyjściowa i po leczeniu 90 dni
|
Aby dokładnie określić stan przyzębia pacjenta, dentysta rejestruje głębokość dziąseł.
Każde krwawienie, które wystąpi podczas sondowania, również zostanie zarejestrowane.
Do tego testu używana jest sonda periodontologiczna. Liczba miejsc, które krwawią, jest używana do obliczenia wyniku krwawienia dziąseł.
|
wyjściowa i po leczeniu 90 dni
|
|
Indeks dziąseł
Ramy czasowe: wyjściowa i po leczeniu 90 dni
|
Krwawienie ocenia się, delikatnie sondując wzdłuż ściany tkanki miękkiej bruzdy dziąsłowej. IG danej osoby można uzyskać, dodając wartości każdego zęba i dzieląc je przez liczbę zbadanych zębów. Wartości sond są oceniane w zakresie od 0 do 3. Wynik 0 = Dziąsło prawidłowe. Ocena 1 = Łagodny stan zapalny – nieznaczna zmiana koloru, lekki obrzęk. Brak krwawienia podczas sondowania. Ocena 2 = Umiarkowany stan zapalny – zaczerwienienie, obrzęk, zeszklenie. Krwawienie podczas sondowania. Ocena 3 = Ciężkie zapalenie – wyraźne zaczerwienienie i obrzęk, owrzodzenie. Skłonność do samoistnych krwawień. IG może służyć do oceny częstości występowania i nasilenia zapalenia dziąseł w populacjach, grupach i jednostkach. Wynik od 0,1 do 1,0 = łagodny stan zapalny; 1,1-2,0 = umiarkowany stan zapalny od, a 2,1-3,0 oznacza ciężki stan zapalny. |
wyjściowa i po leczeniu 90 dni
|
|
Indeks płytki nazębnej
Ramy czasowe: wyjściowa i po leczeniu 90 dni
|
Pomiar stanu higieny jamy ustnej za pomocą wskaźnika płytki nazębnej Silnessa-Löe polega na rejestrowaniu zarówno miękkich resztek, jak i zmineralizowanych osadów na następujących zębach: Braki w uzębieniu nie są zastępowane. Każdej z czterech powierzchni zębów (policzkowej, językowej, mezjalnej i dystalnej) przypisuje się ocenę od 0 do 3. 0= Brak płytki 1= Warstwa płytki nazębnej przylegająca do wolnego brzegu dziąsła i przylegającego obszaru zęba. Płytkę nazębną można zobaczyć in situ dopiero po zastosowaniu roztworu ujawniającego lub przy użyciu sondy na powierzchni zęba. 2 = Umiarkowane nagromadzenie miękkich osadów w kieszonce dziąsłowej lub na brzegu zęba i dziąsła, które można zobaczyć gołym okiem. 3 = Obfitość tkanki miękkiej w kieszonce dziąsłowej i/lub na brzegu zęba i dziąsła. |
wyjściowa i po leczeniu 90 dni
|
|
Pacjenci zgłaszali pomiary jakości życia
Ramy czasowe: wyjściowa i po leczeniu 90 dni
|
Wyniki pacjentów zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14), który służy do oceny wpływu na zdrowie jamy ustnej (w tym ograniczeń funkcjonalnych, bólu, dyskomfortu fizjologicznego, niepełnosprawności fizycznej, niepełnosprawności społecznej, poczucia smaku, niesatysfakcjonującej diety i upośledzenie) na życie człowieka. Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej-14 (OHIP-14) został opracowany w celu oceny postrzegania przez pacjentów wpływu zaburzeń jamy ustnej na ich jakość życia (QoL). |
wyjściowa i po leczeniu 90 dni
|
|
Poziomy CRP w surowicy
Ramy czasowe: po leczeniu 1., 7. i 90. dzień
|
Poziom Crp zostanie oceniony biochemicznie
|
po leczeniu 1., 7. i 90. dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kemal Ustun, Professor, Head Of Periodontology Department
- Krzesło do nauki: Aysegul SARI, Professor, Mustafa Kemal University
- Główny śledczy: Luigi Nibali, Professor, Professor and Academic Lead for Periodontology, King's College London, Guy's Hospital
- Dyrektor Studium: Giuseppe Mainas, Professor, King's College London, Guy's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AkdenizU-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .