Effekten af en hurtig efterlignende diæt på parodontalbehandling
Effekten af en hurtig efterlignende diæt på periodontal klinisk og systemisk respons på ikke-kirurgisk behandling af trin III-IV parodontitis: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg med intern pilot.
Formålet med denne undersøgelse er at teste, om en fastende efterlignende diæt (FMD) kan påvirke det systemiske og parodontale respons efter ikke-kirurgisk parodontal terapi. Nulhypotesen er, at en MKS ikke ændrer det lokale og systemiske inflammatoriske respons efter behandling.
Testgruppen vil have paradentosebehandling efterfulgt af fastende efterlignende diæt, mens kontrolgruppen vil have den samme parodontale behandling og fortsætte med deres normale diæt.
Kliniske parodontale målinger i fuld mund, herunder sonderingsdybde (PD), klinisk tilknytningsniveau (CAL), blødning ved sondering (BOP), tandkødsindeks (GI) og plakindeks (PI) vil blive registreret. Blod- og GCF-prøver vil blive taget. Enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) vil blive brugt til at bestemme biokemiske parametre i de biologiske prøver.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret kontrolleret multicenterforsøg med intern pilot. Studieprotokollen blev godkendt af den etiske komité for brug af menneskelige forsøgspersoner i forskning ved Hatay Mustafa Kemal University. Deltagerne vil blive udvalgt blandt de patienter, der konsulterer parodontologisk klinik ved Akdeniz University Fakultet for Tandlægevidenskab. (Antalya, TYRKIET). Deltagerne vil blive screenet af klinisk personale/ investigator. Vi forventer 10 berettigede deltagere til rådighed om året.
MKS-programmet er et plantebaseret kostprogram og består af en 5-dages kur. Testgruppen vil blive udpeget til at følge tre cyklusser af en fastende efterlignende diæt (FMD) samme dag efter at have modtaget fuldmunds ikke-kirurgisk parodontalbehandling (NSPT). I modsætning hertil vil kontrolgruppen efter at have modtaget NSPT fortsætte med deres nuværende diæt.
Patient i testgruppen skal have 8 besøg, hvor patienten i kontrolgruppen vil kræve 7 besøg.
Ved screeningbesøget vil samtykke blive indhentet af den trænede ansøger, som vil blive registreret gennem en skriftlig deltagersamtykkeformular, der beskriver den komplette forsøgsprocedure og en aftaletjekliste for hver dataindsamlingsmetode.
Besøg 1 (Dag -7/-10): Informeret samtykke vil blive givet og underskrevet, blod- og GCF-prøver vil blive indsamlet, sygehistorie vil blive kontrolleret og mundtlig undersøgelse vil blive udført, herunder registrering af antal tænder og på 6 steder pr. sonderingsdybde, recession (mm) og blødning efter sondering. Der vil blive givet en meget overfladisk profylakse, motivation og mundhygiejneinstruktioner.
På dag 0 morgen (besøg 2): Patienterne vil gennemgå fuldmunds-subgingivale instrumenteringsprocedurer, og mere detaljeret hygiejneinstruktion vil blive styrket. Om eftermiddagen vil patienter i testgruppen begynde på MKS i 5 på hinanden følgende dage.
På dag 1 (besøg 3): Der vil blive taget blod- og GCF-prøver. Sygehistorie, bivirkninger og samtidig medicin vil blive kontrolleret.
På dag 7 (besøg 4): Der vil blive taget blod- og GCF-prøver. Sygehistorie, bivirkninger og samtidig medicin vil blive kontrolleret.
På dag 45± 5 (V5): Blod- og GCF-prøver vil blive indsamlet. Patienter i testgruppen vil starte den 2. cyklus af MKS i 5 på hinanden følgende dage.
På dag 85± 5(v6): Patienter i testgruppen vil starte den 3. cyklus af MKS i 5 på hinanden følgende dage.
På dag 90±5 (v7): Målinger af parodontose i fuld mund vil blive registreret. Der vil blive taget blod- og GCF-prøver. Periodontal re-evaluering vil blive foretaget.
På dag 180±5 (v8): Målinger af parodontose i fuld mund vil blive registreret. Der vil blive taget blod- og GCF-prøver. Periodontal re-evaluering vil blive foretaget.
Prøverne vil blive indsamlet under undersøgelsesbesøget fra patienten af investigator, som vil deltage i denne undersøgelse. GCF Periopaper Strips vil blive brugt i tandkødsspalten på tænderne. De vil derefter straks blive målt på en kalibreret Periotron 8000 elektronisk transducer. Når først målte gcf-strimler til det besøg vil blive opbevaret i et enkelt 2 ml rør og samlet til yderligere analyse.
4 ml veneblod vil blive opsamlet fra deltagerens arm i hemogard sterile vacutainere. Prøverne til serum vil blive centrifugeret i 10 minutter ved 11.000 rpm og derefter straks opdelt i 0,2-0,5 ml alikvoter og opbevaret i en fryser ved -70°C, indtil de skal analyseres. Efter deres første opbevaring vil prøven blive overført til mikrobiome- og spytlaboratorierne på Guy's Hospital.
Blodprøver vil blive testet for cytokiner, akut fase proteiner og inflammatoriske markører. Gingival Crevicular Fluid vil blive analyseret for inflammatoriske mediatorer, antistoffer, peptider og cytokiner ved hjælp af teknikker som ELISA.
Cirkulerende niveauer af IGF-1, fastende blodsukkerniveau vil blive vurderet for at overvåge overholdelse af MKS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Antalya, Kalkun, 07070
- Akdeniz University Faculty of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-70 år gamle patienter
- Paradentose stadium III-IV, grad B-C
- Systemisk sund
- Normalvægt til overvægtig. Kropsmasseindeks: 18-30
- Minimum 24 tænder til stede
- Være villig og fysisk i stand til at udføre alle undersøgelsesprocedurer.
- Fravær af håbløse tænder, akutte tandtilstande, tænder med endo-parodontale læsioner og nekrotiserende paradentosesygdomme.
Ekskluderingskriterier:
- Alder > 70 år
- Rygere
- Systemisk kompromitteret
- Undervægtig/overvægtig
- Gravid
- Alkoholisme
- Systemisk antibiotikaindtagelse inden for 3 måneder
- Periodontal behandling inden for de sidste 12 måneder
- Psykisk sygdom, depression, demens.
- Tandprotesebærer/ tilstedeværelse af tandimplantater
- Ude af stand eller uvillig til at deltage i baseline- eller opfølgende undersøgelser
- Ude af stand eller vilje til at gennemføre diætinterventionen
- Betydelig fødevareallergi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Normal kost gruppe
Patienterne i denne gruppe vil blive tildelt normal diæt efter at have modtaget den fuldmundede ikke-kirurgiske parodontale behandling.
|
Gruppen med normal diæt (kontrol) vil efter at have modtaget den ikke-kirurgiske parodontale behandling (med parodontale Gracey curettes og ultralydsskaler) fortsætte med deres nuværende diæt. Normal diætgruppe vil have brug for 5 besøg.
|
|
Eksperimentel: Hurtigt efterlignende diætgruppe
Patienterne i denne gruppe vil blive udpeget til at følge en cyklus af en fastende efterlignende diæt (FMD) samme dag efter at have modtaget den fuldmundede ikke-kirurgiske parodontale behandling.
|
Testgruppen vil blive udpeget til at følge en cyklus af en fastende efterlignende diæt samme dag efter at have modtaget fuldmunden ikke-kirurgisk parodontal behandling.
MKS-programmet er et plantebaseret diætprogram designet til at opnå faste-lignende effekter, samtidig med at det giver både makro- og mikronæringsstoffer for at minimere byrden af faste og bivirkninger.
MKS består af 5 dages regime, der giver cirka 1.100 kilokalorier den første dag; cirka 750 kilokalorier om dagen for den anden til den femte dag.
MKS-gruppen skal have 5 besøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum CRP niveau
Tidsramme: efterbehandling 90. dag
|
Crp niveau vil blive evalueret biokemisk
|
efterbehandling 90. dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunologisk crevikulær væskeanalyse
Tidsramme: baseline efter behandling 1., 7. og 90. dag
|
IL-6, L-1α, IL-1β, IFN-y, VEGF, FGF-β, OPG, MMP-3 og MMP-8 værdier vil blive evalueret biokemisk
|
baseline efter behandling 1., 7. og 90. dag
|
|
Klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: baseline og efterbehandling 90 dage
|
Sondedybden og afstanden fra tandkødsranden til Cement-Emaljeforbindelsen i millimeter.
|
baseline og efterbehandling 90 dage
|
|
Sonderende lommedybde
Tidsramme: baseline og efterbehandling 90 dage
|
Afstanden fra tandkødsranden til den apikale del af tandkødssulcus i millimeter.
Undersøgelsesdybder i sund tandkødssulcus varierer normalt fra 1 til 3 mm.
|
baseline og efterbehandling 90 dage
|
|
Blødning på sonde
Tidsramme: baseline og efterbehandling 90 dage
|
For nøjagtigt at bestemme patientens periodontale sundhed vil tandlægen registrere tandkødets sulkulære dybder.
Enhver blødning, der opstår ved sondering, vil også blive registreret.
En parodontal sonde bruges til denne test. Antallet af steder, der bløder, bruges til at beregne tandkødsblødningsscore.
|
baseline og efterbehandling 90 dage
|
|
Gingival indeks
Tidsramme: baseline og efterbehandling 90 dage
|
Blødningen vurderes ved at sondere forsigtigt langs væggen af blødt væv i tandkødssulcus. Individets GI kan opnås ved at tilføje værdierne for hver tand og dividere med antallet af undersøgte tænder. De sonderede værdier scores mellem 0- 3. Score 0 = Normal tandkød. Score 1 = Mild betændelse - let farveændring, let ødem. Ingen blødning ved sondering. Score 2 = Moderat betændelse - rødme, ødem, glasur. Blødning ved sondering. Score 3 = Alvorlig betændelse - markant rødme og ødem, sårdannelse. Tendens til spontan blødning. GI kan bruges til vurdering af prævalens og sværhedsgrad af gingivitis i populationer, grupper og individer. En score fra 0,1-1,0 = mild betændelse; 1,1-2,0 = moderat betændelse fra, og 2,1-3,0 betyder alvorlig inflammation. |
baseline og efterbehandling 90 dage
|
|
Plaque Index
Tidsramme: baseline og efterbehandling 90 dage
|
Målingen af tilstanden af mundhygiejne med Silness-Löe plakindeks er baseret på registrering af både blødt snavs og mineraliserede aflejringer på følgende tænder: Manglende tænder erstattes ikke. Hver af de fire overflader på tænderne (bukkal, lingual, mesial og distal) gives en score fra 0-3. 0= Ingen plak 1= En film af plak, der klæber til den frie tandkødsrand og det tilstødende område af tanden. Plakken kan kun ses in situ efter påføring af afslørende opløsning eller ved at bruge sonden på tandoverfladen. 2 = Moderat ophobning af bløde aflejringer i tandkødslommen eller tanden og tandkødsranden, som kan ses med det blotte øje. 3 = Overflod af blødt stof i tandkødslommen og/eller på tanden og tandkødsranden. |
baseline og efterbehandling 90 dage
|
|
Patienterne rapporterede om livskvalitetsmålinger
Tidsramme: baseline og efterbehandling 90 dage
|
Patienternes resultater vil blive vurderet af Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) spørgeskema, som bruges til at evaluere indvirkningen på oral sundhed (herunder funktionelle begrænsninger, smerter, fysiologisk ubehag, fysisk handicap, socialt handicap, smagssans, utilfredsstillende kost. og handicap) på en persons liv. Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) blev designet til at vurdere patienters opfattelse af indvirkningen af orale lidelser på deres livskvalitet (QoL). |
baseline og efterbehandling 90 dage
|
|
Serum CRP niveauer
Tidsramme: efterbehandling 1., 7. og 90. dag
|
Crp niveau vil blive vurderet biokemisk
|
efterbehandling 1., 7. og 90. dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Kemal Ustun, Professor, Head Of Periodontology Department
- Studiestol: Aysegul SARI, Professor, Mustafa Kemal University
- Ledende efterforsker: Luigi Nibali, Professor, Professor and Academic Lead for Periodontology, King's College London, Guy's Hospital
- Studieleder: Giuseppe Mainas, Professor, King's College London, Guy's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AkdenizU-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .