Het effect van een snel nabootsend dieet op parodontale behandeling
Het effect van een snel nabootsend dieet op de parodontale klinische en systemische respons op niet-chirurgische behandeling van stadium III-IV parodontitis: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie met interne pilot.
Het doel van de huidige studie is om te testen of een vasten nabootsend dieet (MKZ) de systemische en parodontale respons na niet-chirurgische parodontale therapie kan beïnvloeden. De nulhypothese is dat een MKZ de lokale en systemische ontstekingsreactie na de behandeling niet wijzigt.
De testgroep krijgt een parodontale behandeling gevolgd door een vasten nabootsend dieet, terwijl de controlegroep dezelfde parodontale behandeling krijgt en doorgaat met hun normale dieet.
Klinische parodontale metingen van de hele mond, waaronder sondediepte (PD), klinisch hechtingsniveau (CAL), bloeding bij sonderen (BOP), gingivale index (GI) en plaque-index (PI) worden geregistreerd. Er worden bloed- en GCF-monsters genomen. Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) zal worden gebruikt om biochemische parameters in de biologische monsters te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra met een interne pilot. Het onderzoeksprotocol werd goedgekeurd door de ethische commissie voor het gebruik van menselijke proefpersonen in onderzoek van de Hatay Mustafa Kemal University. Deelnemers worden geselecteerd uit de patiënten die de parodontologiekliniek van de faculteit Tandheelkunde van de Universiteit van Akdeniz raadplegen. (Antalya, TURKIJE).Deelnemers worden gescreend door klinisch personeel/onderzoeker. We verwachten 10 beschikbare deelnemers per jaar.
Het MKZ-programma is een plantaardig dieetprogramma en bestaat uit een kuur van 5 dagen. De testgroep zal worden toegewezen om drie cycli van een nuchter nabootsend dieet (FMD) te volgen op dezelfde dag na ontvangst van de niet-chirurgische parodontale behandeling met volledige mond (NSPT). De controlegroep daarentegen zal na ontvangst van de NSPT doorgaan met hun huidige dieet.
De patiënt van de testgroep heeft 8 bezoeken nodig, terwijl de patiënt van de controlegroep 7 bezoeken nodig heeft.
Tijdens het screeningbezoek zal de getrainde aanvrager toestemming vragen, die zal worden vastgelegd via een schriftelijk toestemmingsformulier voor de deelnemer, waarin de volledige proefprocedure en een overeenkomstchecklist voor elke methode voor gegevensverzameling worden beschreven.
Bezoek 1 (Dag -7/-10): Geïnformeerde toestemming zal worden gegeven en ondertekend, bloed- en GCF-monsters zullen worden verzameld, de medische geschiedenis zal worden gecontroleerd en er zal een mondeling onderzoek worden uitgevoerd, inclusief registratie van het aantal tanden en op 6 plaatsen per tand sonderingsdiepte, recessie (mm) en bloeding na sondering. Een zeer oppervlakkige profylaxe, motivatie en instructies voor mondhygiëne zullen worden verstrekt.
Op dag 0 Ochtend (Bezoek 2): Patiënten ondergaan subgingivale instrumentatieprocedures voor de volledige mond en meer gedetailleerde hygiëne-instructies zullen worden versterkt. In de middag starten de patiënten van de testgroep gedurende 5 opeenvolgende dagen met de MKZ.
Op dag 1 (bezoek 3): er worden bloed- en GCF-monsters genomen. De medische geschiedenis, bijwerkingen en gelijktijdige medicatie worden gecontroleerd.
Op dag 7 (bezoek 4): er worden bloed- en GCF-monsters genomen. De medische geschiedenis, bijwerkingen en gelijktijdige medicatie worden gecontroleerd.
Op dag 45 ± 5 (V5): Bloed- en GCF-monsters worden verzameld. Patiënten van de testgroep starten gedurende 5 opeenvolgende dagen met de 2e cyclus van FMD.
Op dag 85 ± 5 (v6): Patiënten van de testgroep starten de 3e cyclus van FMD gedurende 5 opeenvolgende dagen.
Op dag 90 ± 5 (v7): Parodontale grafieken van de volledige mond worden geregistreerd. Er worden bloed- en GCF-stalen afgenomen. Parodontale herevaluatie zal worden gedaan.
Op dag 180 ± 5 (v8): Parodontale grafieken van de volledige mond worden geregistreerd. Er worden bloed- en GCF-stalen afgenomen. Parodontale herevaluatie zal worden gedaan.
De monsters zullen tijdens het studiebezoek bij de patiënt worden afgenomen door de onderzoeker, die zal deelnemen aan deze studie. GCF Periopaper Strips worden gebruikt in de gingivale spleet van de tanden. Ze worden dan onmiddellijk gemeten op een gekalibreerde Periotron 8000 elektronische transducer. Eenmaal gemeten gcf-strips voor dat bezoek worden allemaal opgeslagen in een enkel buisje van 2 ml en samengevoegd voor verdere analyse.
4 ml veneus bloed wordt verzameld uit de arm van de deelnemer in hemogard steriele vacutainers. De monsters voor serum worden gedurende 10 minuten gecentrifugeerd bij 11.000 rpm, daarna onmiddellijk verdeeld in aliquots van 0,2-0,5 ml en bewaard in een vriezer bij -70°C, totdat ze nodig zijn voor analyse. Na hun eerste opslag wordt het monster overgebracht naar de microbioom- en speeksellaboratoria van het Guy's Hospital.
Bloedmonsters zullen worden getest op cytokines, acute fase-eiwitten en ontstekingsmarkers. Gingival Crevicular Fluid zal worden geanalyseerd op ontstekingsmediatoren, antilichamen, peptiden en cytokines met behulp van technieken zoals ELISA.
Circulerende niveaus van IGF-1, nuchtere bloedglucosespiegels zullen worden beoordeeld om de naleving van FMD te controleren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Antalya, Kalkoen, 07070
- Akdeniz University Faculty of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-70 jaar oude patiënten
- Parodontitis stadium III-IV, graad B-C
- Systemisch gezond
- Normaal gewicht tot overgewicht. Lichaamsmassa-index: 18-30
- Minimaal 24 tanden aanwezig
- Bereid en fysiek in staat zijn om alle studieprocedures uit te voeren.
- Afwezigheid van hopeloze tanden, acute tandheelkundige aandoeningen, tanden met endo-parodontale laesies en necrotiserende parodontitis.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd > 70 jaar
- Rokers
- Systemisch gecompromitteerd
- Ondergewicht/obesitas
- Zwanger
- Alcoholisme
- Systemische antibiotica-inname binnen 3 maanden
- Parodontale behandeling in de afgelopen 12 maanden
- Geestesziekte, depressie, dementie.
- Drager van een kunstgebit/aanwezigheid van tandheelkundige implantaten
- Niet in staat of niet bereid om deel te nemen aan basis- of vervolgonderzoeken
- Kan of wil de dieetinterventie niet voltooien
- Aanzienlijke voedselallergieën
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Normale dieetgroep
De patiënten in deze groep krijgen een normaal dieet toegewezen na het ontvangen van de niet-chirurgische parodontale behandeling van de volledige mond.
|
De normale dieetgroep (controlegroep) zal na de niet-chirurgische parodontale behandeling (met parodontale Gracey-curettes en ultrasone scaler) doorgaan met hun huidige dieet. De normale dieetgroep heeft 5 bezoeken nodig.
|
|
Experimenteel: Snel nabootsende dieetgroep
De patiënten in deze groep zullen worden toegewezen aan het volgen van één cyclus van een nuchter nabootsend dieet (MKZ) op dezelfde dag nadat ze de niet-chirurgische parodontale behandeling van de volledige mond hebben gekregen.
|
De testgroep zal worden toegewezen om één cyclus van een nuchter nabootsend dieet te volgen op dezelfde dag na ontvangst van de niet-chirurgische parodontale behandeling van de volledige mond.
Het FMD-programma is een plantaardig dieetprogramma dat is ontworpen om vastenachtige effecten te bereiken en tegelijkertijd zowel macro- als micronutriënten te leveren om de last van vasten en nadelige effecten te minimaliseren.
De MKZ bestaat uit een 5-daags regime dat de eerste dag ongeveer 1.100 kilocalorieën levert; ongeveer 750 kilocalorieën per dag voor de tweede tot de vijfde dag.
FMD-groep heeft 5 bezoeken nodig.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum CRP-niveau
Tijdsspanne: na de behandeling 90e dag
|
Crp-niveau zal biochemisch worden geëvalueerd
|
na de behandeling 90e dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immunologische creviculaire vloeistofanalyse
Tijdsspanne: basislijn na behandeling 1e, 7e en 90e dag
|
IL-6, L-1α, IL-1β, IFN-y, VEGF, FGF-β, OPG, MMP-3 en MMP-8 waarden zullen biochemisch geëvalueerd worden
|
basislijn na behandeling 1e, 7e en 90e dag
|
|
Klinisch gehechtheidsniveau
Tijdsspanne: basislijn en na de behandeling 90 dagen
|
De sonderingsdiepte en de afstand van de tandvleesrand tot de cement-glazuurverbinding in millimeters.
|
basislijn en na de behandeling 90 dagen
|
|
Zakdiepte onderzoeken
Tijdsspanne: basislijn en na de behandeling 90 dagen
|
De afstand van de tandvleesrand tot het apicale deel van de gingivale sulcus in millimeters.
De sondeerdiepte in een gezonde gingivale sulcus varieert normaal gesproken van 1 tot 3 mm.
|
basislijn en na de behandeling 90 dagen
|
|
Bloeden op sonde
Tijdsspanne: basislijn en na de behandeling 90 dagen
|
Om de parodontale gezondheid van de patiënt nauwkeurig te bepalen, registreert de tandarts de sulculaire diepten van het tandvlees.
Elke bloeding die optreedt bij sonderen wordt ook geregistreerd.
Voor deze test wordt een parodontale sonde gebruikt. Het aantal plaatsen dat bloedt, wordt gebruikt om de tandvleesbloedingsscore te berekenen.
|
basislijn en na de behandeling 90 dagen
|
|
Tandvleesindex
Tijdsspanne: basislijn en na de behandeling 90 dagen
|
De bloeding wordt beoordeeld door voorzichtig langs de wand van zacht weefsel van de gingivale sulcus te sonderen. De GI van het individu kan worden verkregen door de waarden van elke tand op te tellen en te delen door het aantal onderzochte tanden. De gesonde waarden worden gescoord tussen 0- 3. Score 0 = Normaal tandvlees. Score 1 = Milde ontsteking - lichte kleurverandering, licht oedeem. Geen bloeding bij sonderen. Score 2 = Matige ontsteking - roodheid, oedeem, glazuur. Bloeden bij sonderen. Score 3 = Ernstige ontsteking - duidelijke roodheid en oedeem, ulceratie. Neiging tot spontane bloedingen. De GI kan worden gebruikt voor de beoordeling van de prevalentie en ernst van gingivitis bij populaties, groepen en individuen. Een score van 0,1-1,0 = milde ontsteking; 1.1-2.0 = matige ontsteking van, en 2.1-3.0 betekent ernstige ontsteking. |
basislijn en na de behandeling 90 dagen
|
|
Plaque-index
Tijdsspanne: basislijn en na de behandeling 90 dagen
|
De meting van de staat van mondhygiëne door middel van de Silness-Löe-plaque-index is gebaseerd op het registreren van zowel zacht debris als gemineraliseerde afzettingen op de volgende tanden: Ontbrekende tanden worden niet vervangen. Elk van de vier oppervlakken van de tanden (buccaal, linguaal, mesiaal en distaal) krijgt een score van 0-3. 0= Geen plaquette 1= Een film van plaque die aan de vrije tandvleesrand en het aangrenzende gebied van de tand hecht. De plaque kan alleen in situ worden gezien na het aanbrengen van de onthullende oplossing of door de sonde op het tandoppervlak te gebruiken. 2 = Matige opeenhoping van zachte afzettingen in de tandvleespocket, of de tand en tandvleesrand die met het blote oog te zien zijn. 3 =Overvloed aan zachte materie in de tandvleespocket en/of op de tand en tandvleesrand. |
basislijn en na de behandeling 90 dagen
|
|
Patiënten rapporteerden metingen van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: basislijn en na de behandeling 90 dagen
|
De resultaten van de patiënten zullen worden beoordeeld aan de hand van de Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) vragenlijst die wordt gebruikt om de impact op de mondgezondheid te evalueren (inclusief functionele beperkingen, pijn, fysiologisch ongemak, fysieke handicap, sociale handicap, smaakgevoel, onbevredigend dieet en handicap) op iemands leven. Het Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) is ontworpen om de perceptie van patiënten van de impact van orale aandoeningen op hun kwaliteit van leven (QoL) te beoordelen. |
basislijn en na de behandeling 90 dagen
|
|
Serum CRP-niveaus
Tijdsspanne: nabehandeling 1e, 7e en 90e dag
|
Crp-niveau zal biochemisch worden geëvalueerd
|
nabehandeling 1e, 7e en 90e dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Kemal Ustun, Professor, Head Of Periodontology Department
- Studie stoel: Aysegul SARI, Professor, Mustafa Kemal University
- Hoofdonderzoeker: Luigi Nibali, Professor, Professor and Academic Lead for Periodontology, King's College London, Guy's Hospital
- Studie directeur: Giuseppe Mainas, Professor, King's College London, Guy's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AkdenizU-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .