패스트모방 식이요법이 치주치료에 미치는 영향
III-IV기 치주염의 비수술적 치료에 대한 치주 임상 및 전신 반응에 대한 빠른 모방 식이의 효과: 내부 파일럿을 사용한 다기관 무작위 통제 시험.
현재 연구의 목적은 단식 모방 다이어트(FMD)가 비수술적 치주 치료 후 전신 및 치주 반응에 영향을 줄 수 있는지 테스트하는 것입니다. 귀무 가설은 FMD가 국소 및 전신 염증 치료 후 반응을 수정하지 않는다는 것입니다.
시험군은 치주 치료 후 단식 모방 식이요법을 시행하고, 대조군은 동일한 치주 치료를 받고 정상적인 식사를 계속하게 됩니다.
프로빙 깊이(PD), 임상 부착 수준(CAL), 프로빙 시 출혈(BOP), 치은 지수(GI) 및 플라크 지수(PI)를 포함한 전체 구강 임상 치주 측정이 기록됩니다. 혈액 및 GCF 샘플이 채취됩니다. ELISA(Enzyme-linked immunosorbent assay)는 생물학적 시료의 생화학적 매개변수를 결정하는 데 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 내부 파일럿을 통한 다기관 무작위 통제 시험입니다. 연구 프로토콜은 Hatay Mustafa Kemal University의 연구에서 인간 피험자 사용을 위한 윤리 위원회의 승인을 받았습니다. 참여자는 Akdeniz University Faculty of Dentistry의 Periodontology Clinic에 상담하는 환자 중에서 선택됩니다. (Antalya, TURKEY). 참가자는 임상 직원/조사관에 의해 선별됩니다. 우리는 매년 10명의 적격 참가자를 예상합니다.
FMD 프로그램은 식물성 식단 프로그램으로 5일 요법으로 구성되어 있습니다. 시험군은 전체 구강 비수술적 치주 치료(NSPT)를 받은 후 같은 날 단식 모방 다이어트(FMD)의 3주기를 따르도록 지정됩니다. 대조적으로 NSPT를 받은 후 대조군은 현재 식단을 계속 유지합니다.
테스트 그룹의 환자는 8회 방문이 필요하고 대조군의 환자는 7회의 방문이 필요합니다.
스크리닝 방문 시, 전체 시험 절차 및 각 데이터 수집 방법에 대한 동의 체크리스트를 자세히 설명하는 서면 참가자 동의서를 통해 기록되는 훈련된 지원자가 동의를 구할 것입니다.
방문 1(-7/-10일): 정보에 입각한 동의가 제공되고 서명되며, 혈액 및 GCF 샘플이 수집되고, 병력이 확인되고, 치아 수 및 치아당 6개 부위에서 기록을 포함하여 구강 검사가 수행됩니다. 프로빙 깊이, 후퇴 (mm) 및 프로빙 후 출혈. 매우 피상적 인 예방, 동기 부여 및 구강 위생 지침이 제공됩니다.
0일 오전(방문 2) : 환자는 전체 구강 치은연하 기구 시술을 받고 보다 자세한 위생 교육이 강화됩니다. 오후에 테스트 그룹의 환자는 연속 5일 동안 FMD를 시작합니다.
1일(방문 3) : 혈액 및 GCF 샘플을 채취합니다. 병력, 부작용 및 병용 약물을 확인합니다.
7일(방문 4): 혈액 및 GCF 샘플을 채취합니다. 병력, 부작용 및 병용 약물을 확인합니다.
45±5일(V5): 혈액 및 GCF 샘플을 수집합니다. 시험군의 환자는 연속 5일 동안 FMD의 2주기를 시작합니다.
85±5(v6)일: 테스트 그룹의 환자는 연속 5일 동안 FMD의 3주기를 시작합니다.
90±5일(v7): 전체 구강 치주 차트 측정이 기록됩니다. 혈액 및 GCF 샘플을 채취합니다. 치주 재평가가 수행됩니다.
180±5일(v8): 전체 구강 치주 차트 측정이 기록됩니다. 혈액 및 GCF 샘플을 채취합니다. 치주 재평가가 수행됩니다.
샘플은 본 연구에 참여할 조사자가 환자로부터 연구 방문 동안 수집할 것입니다. GCF Periopaper Strips는 치아의 잇몸 틈새에 사용됩니다. 그런 다음 보정된 Periotron 8000 전자 변환기에서 즉시 측정됩니다. 해당 방문에 대해 측정된 gcf 스트립은 모두 단일 2ml 튜브에 저장되고 추가 분석을 위해 모입니다.
참가자의 팔에서 정맥혈 4ml를 hemogard 멸균 진공채취기로 수집합니다. 혈청 샘플은 11,000rpm에서 10분 동안 원심분리한 다음 즉시 0.2-0.5ml 분취량으로 나누고 분석에 필요할 때까지 -70°C의 냉동고에 보관합니다. 초기 보관 후 샘플은 Guy's 병원의 Microbiome and Salivary 실험실로 이송됩니다.
혈액 샘플은 사이토카인, 급성기 단백질 및 염증 마커에 대해 테스트됩니다. 치은열구액은 ELISA와 같은 기술을 사용하여 염증 매개체, 항체, 펩타이드 및 사이토카인에 대해 분석됩니다.
FMD의 순응도를 모니터링하기 위해 IGF-1의 순환 수준, 공복 혈당 수준을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Antalya, 칠면조, 07070
- Akdeniz University Faculty of Dentistry
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-70세 환자
- III-IV기 치주염, 등급 B-C
- 체계적으로 건강한
- 정상 체중에서 과체중으로. 체질량 지수: 18-30
- 최소 24개의 치아 존재
- 모든 학습 절차를 수행할 의지와 신체적 능력이 있어야 합니다.
- 절망적인 치아의 부재, 급성 치아 상태, 치주 내 병변이 있는 치아 및 괴사성 치주 질환.
제외 기준:
- 연령> 70세
- 흡연자
- 체계적으로 손상됨
- 저체중/비만
- 임신한
- 대주
- 3개월 이내 전신 항생제 섭취
- 지난 12개월 동안의 치주 치료
- 정신 질환, 우울증, 치매.
- 의치 착용자/치과 임플란트의 존재
- 기본 또는 후속 검사에 참여할 수 없거나 참여하지 않으려는 경우
- 식이 개입을 완료할 수 없거나 완료하지 않으려는 경우
- 심각한 음식 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 일반 다이어트 그룹
이 그룹의 환자들은 전악 비수술적 치주 치료를 받은 후 정상적인 식단으로 배정될 것입니다.
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비수술적 치주 치료(치주 그레이시 큐렛 및 초음파 스케일러 포함)를 받은 후 정상 식이(대조군) 그룹은 현재 식이 요법을 계속합니다. 정상 식이 그룹은 5회 방문이 필요합니다.
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실험적: 빠른 모방 다이어트 그룹
이 그룹의 환자들은 전체 구강 비수술적 치주 치료를 받은 후 같은 날 단식 모방 다이어트(FMD)의 한 주기를 따르도록 배정될 것입니다.
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시험군은 전체 구강 비외과적 치주 치료를 받은 후 같은 날 단식 모방 다이어트의 한 주기를 따르도록 지정됩니다.
FMD 프로그램은 단식과 같은 효과를 달성하는 동시에 다량 영양소와 미량 영양소를 모두 제공하여 단식과 부작용의 부담을 최소화하도록 설계된 식물 기반 다이어트 프로그램입니다.
FMD는 첫날 약 1.100킬로칼로리를 제공하는 5일 요법으로 구성됩니다. 둘째 날부터 다섯째 날까지 하루에 약 750킬로칼로리를 섭취합니다.
FMD 그룹은 5번의 방문이 필요합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 CRP 수준
기간: 시술 후 90일째
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Crp 수준은 생화학적으로 평가됩니다.
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시술 후 90일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역학적 열구액 분석
기간: 치료 1일, 7일 및 90일 후 베이스라인
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IL-6, L-1α, IL-1β, IFN-γ, VEGF, FGF-β, OPG, MMP-3 및 MMP-8 값은 생화학적으로 평가됩니다.
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치료 1일, 7일 및 90일 후 베이스라인
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임상 애착 수준
기간: 기준선 및 치료 후 90일
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프로빙 깊이 및 치은 마진에서 시멘트-에나멜 접합부까지의 거리(밀리미터).
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기준선 및 치료 후 90일
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포켓 깊이 프로빙
기간: 기준선 및 치료 후 90일
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치은 변연에서 치은 고랑의 정점 부분까지의 거리(밀리미터).
건강한 치은 열구의 프로빙 깊이는 일반적으로 1~3mm입니다.
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기준선 및 치료 후 90일
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프로브 출혈
기간: 기준선 및 치료 후 90일
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환자의 치주 건강을 정확하게 결정하기 위해 치과 전문가는 치은의 열구 깊이를 기록합니다.
프로빙 시 발생하는 모든 출혈도 기록됩니다.
이 테스트에는 치주 탐침이 사용됩니다. 출혈 부위의 수는 치은 출혈 점수를 계산하는 데 사용됩니다.
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기준선 및 치료 후 90일
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치은 지수
기간: 기준선 및 치료 후 90일
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치은 열구의 연조직 벽을 따라 부드럽게 탐침하여 출혈을 평가합니다. 개인의 GI는 각 치아의 값을 더하고 검사한 치아의 수로 나누어 얻을 수 있습니다. 탐침된 값은 0- 삼. 점수 0 = 정상 치은. 점수 1 = 경미한 염증 - 경미한 색 변화, 경미한 부종. 프로빙 시 출혈이 없습니다. 점수 2 = 중등도 염증 - 발적, 부종, 윤기. 조사 중 출혈. 점수 3 = 심한 염증 - 현저한 발적 및 부종, 궤양. 자발적인 출혈 경향. GI는 모집단, 그룹 및 개인에서 치은염의 유병률 및 중증도를 평가하는 데 사용할 수 있습니다. 점수는 0.1-1.0입니다. = 가벼운 염증; 1.1-2.0 = 중등도 염증, 2.1-3.0은 중증 염증을 의미합니다. |
기준선 및 치료 후 90일
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플라크 지수
기간: 기준선 및 치료 후 90일
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Silness-Löe 플라크 지수에 의한 구강 위생 상태의 측정은 다음 치아에 부드러운 파편과 광물 침착물을 모두 기록하는 것을 기반으로 합니다. 빠진 치아는 대체되지 않습니다. 치아의 4개 표면(협측, 설측, 근심 및 원위) 각각에 0-3점의 점수가 부여됩니다. 0= 플라크 없음 1= 유리 치은 변연 및 치아 인접 영역에 부착된 플라크 필름. 플라크는 노출 용액을 적용한 후 또는 치아 표면에 탐침을 사용하여 제자리에서 볼 수 있습니다. 2 =육안으로 볼 수 있는 치은 주머니 또는 치아 및 치은 변연 내 부드러운 침착물의 중간 수준의 축적. 3 = 치은 주머니 및/또는 치아 및 치은 가장자리에 부드러운 물질이 풍부합니다. |
기준선 및 치료 후 90일
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환자들은 삶의 질 측정을 보고했습니다.
기간: 기준선 및 치료 후 90일
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환자의 결과는 구강 건강에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 구강 건강 영향 프로파일-14(OHIP-14) 설문지로 평가됩니다(기능 제한, 통증, 생리적 불편함, 신체 장애, 사회적 장애, 미각, 만족스럽지 못한 식단 포함). 및 핸디캡) 사람의 삶에. 구강 건강 영향 프로파일-14(OHIP-14)는 구강 질환이 삶의 질(QoL)에 미치는 영향에 대한 환자의 인식을 평가하기 위해 고안되었습니다. |
기준선 및 치료 후 90일
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혈청 CRP 수치
기간: 치료 후 1일, 7일 및 90일
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Crp 수준은 생화학적으로 평가됩니다.
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치료 후 1일, 7일 및 90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Kemal Ustun, Professor, Head Of Periodontology Department
- 연구 의자: Aysegul SARI, Professor, Mustafa Kemal University
- 수석 연구원: Luigi Nibali, Professor, Professor and Academic Lead for Periodontology, King's College London, Guy's Hospital
- 연구 책임자: Giuseppe Mainas, Professor, King's College London, Guy's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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