Die Wirkung einer schnell nachahmenden Diät auf die Parodontalbehandlung
Die Wirkung einer schnell nachahmenden Diät auf das klinische und systemische Ansprechen des Parodonts auf eine nicht-chirurgische Behandlung der Parodontitis im Stadium III-IV: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie mit internem Pilotprojekt.
Das Ziel der vorliegenden Studie ist es zu testen, ob eine fastenähnliche Diät (FMD) die systemische und parodontale Reaktion nach einer nicht-chirurgischen Parodontaltherapie beeinflussen kann. Die Nullhypothese besagt, dass eine MKS die lokale und systemische Entzündungsreaktion nach der Behandlung nicht verändert.
Die Testgruppe erhält eine parodontale Behandlung, gefolgt von einer fastenähnlichen Diät, während die Kontrollgruppe die gleiche parodontale Behandlung erhält und mit ihrer normalen Ernährung fortfährt.
Klinische Parodontalmessungen im gesamten Mund, einschließlich Sondierungstiefe (PD), klinischer Ansatzhöhe (CAL), Blutung bei Sondierung (BOP), Gingivaindex (GI) und Plaqueindex (PI) werden aufgezeichnet. Blut- und GCF-Proben werden entnommen. Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) wird verwendet, um biochemische Parameter in den biologischen Proben zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie mit internem Pilotprojekt. Das Studienprotokoll wurde von der Ethikkommission für die Verwendung menschlicher Subjekte in der Forschung der Hatay Mustafa Kemal University genehmigt. Die Teilnehmer werden aus den Patienten ausgewählt, die die Klinik für Parodontologie der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Akdeniz konsultieren. (Antalya, TÜRKEI). Die Teilnehmer werden von klinischem Personal/Prüfarzt untersucht. Wir erwarten 10 teilnahmeberechtigte Teilnehmer pro Jahr.
Das MKS-Programm ist ein pflanzenbasiertes Ernährungsprogramm und besteht aus einer 5-tägigen Kur. Die Testgruppe wird zugewiesen, um am selben Tag nach Erhalt der nicht-chirurgischen Vollmund-Parodontalbehandlung (NSPT) drei Zyklen einer Fastenimitationsdiät (FMD) zu folgen. Im Gegensatz dazu wird die Kontrollgruppe nach Erhalt des NSPT mit ihrer derzeitigen Ernährung fortfahren.
Der Patient der Testgruppe benötigt 8 Besuche, während der Patient der Kontrollgruppe 7 Besuche benötigt.
Beim Screening-Besuch wird die Zustimmung des geschulten Bewerbers eingeholt, die durch ein schriftliches Teilnehmer-Einverständnisformular aufgezeichnet wird, in dem das vollständige Studienverfahren und eine Zustimmungs-Checkliste für jede Datenerhebungsmethode aufgeführt sind.
Besuch 1 (Tag -7/-10): Einverständniserklärung wird erteilt und unterschrieben, Blut- und GCF-Proben werden entnommen, die Anamnese wird überprüft und eine mündliche Untersuchung wird durchgeführt, einschließlich der Erfassung der Anzahl der Zähne und an 6 Stellen pro Zahn Sondierungstiefe, Rezession (mm) und Blutung nach dem Sondieren. Es wird eine sehr oberflächliche Prophylaxe, Motivation und Mundhygieneinstruktion gegeben.
Am Morgen von Tag 0 (Besuch 2): Die Patienten werden subgingivalen Instrumentierungsverfahren im vollen Mund unterzogen, und es werden detailliertere Hygieneanweisungen verstärkt. Am Nachmittag beginnen die Patienten der Testgruppe mit der FMD für 5 aufeinanderfolgende Tage.
Am Tag 1 (Besuch 3): Blut- und GCF-Proben werden entnommen. Anamnese, Nebenwirkungen und Begleitmedikation werden überprüft.
An Tag 7 (Besuch 4): Blut- und GCF-Proben werden entnommen. Anamnese, Nebenwirkungen und Begleitmedikation werden überprüft.
An Tag 45 ± 5 (V5): Blut- und GCF-Proben werden entnommen. Patienten der Testgruppe beginnen an 5 aufeinanderfolgenden Tagen mit dem 2. FMD-Zyklus.
Am Tag 85 ± 5 (v6): Patienten der Testgruppe beginnen den 3. Zyklus der FMD für 5 aufeinanderfolgende Tage.
An Tag 90 ± 5 (v7): Parodontalaufzeichnungsmessungen des gesamten Mundes werden aufgezeichnet. Blut- und GCF-Proben werden entnommen. Es wird eine parodontale Neubewertung durchgeführt.
An Tag 180 ± 5 (v8): Parodontaldiagrammmessungen des gesamten Mundes werden aufgezeichnet. Blut- und GCF-Proben werden entnommen. Es wird eine parodontale Neubewertung durchgeführt.
Die Proben werden während des Studienbesuchs vom Prüfarzt entnommen, der an dieser Studie teilnehmen wird. GCF Periopaper Strips werden in der Zahnfleischspalte der Zähne verwendet. Sie werden dann sofort auf einem kalibrierten elektronischen Transducer Periotron 8000 gemessen. Einmal gemessene gcf-Streifen für diesen Besuch werden alle in einem einzigen 2-ml-Röhrchen aufbewahrt und für die weitere Analyse gepoolt.
4 ml venöses Blut werden aus dem Arm des Teilnehmers in sterile Vacutainer von hemogard entnommen. Die Serumproben werden 10 Minuten lang bei 11.000 U/min zentrifugiert, dann sofort in 0,2–0,5-ml-Aliquots aufgeteilt und in einem Gefrierschrank bei –70 °C gelagert, bis sie für die Analyse benötigt werden. Nach ihrer anfänglichen Lagerung wird die Probe in die Mikrobiom- und Speichellabore des Guy's Hospital überführt.
Blutproben werden auf Zytokine, Akute-Phase-Proteine und Entzündungsmarker getestet. Zahnfleischtaschenflüssigkeit wird mit Techniken wie ELISA auf Entzündungsmediatoren, Antikörper, Peptide und Zytokine analysiert.
Die zirkulierenden IGF-1-Spiegel und der Nüchtern-Blutzuckerspiegel werden bewertet, um die Einhaltung der MKS zu überwachen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Antalya, Truthahn, 07070
- Akdeniz University Faculty of Dentistry
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-70 jährige Patienten
- Parodontitis Stadium III-IV, Grad B-C
- Systemisch gesund
- Normalgewicht bis Übergewicht. Body-Mass-Index: 18-30
- Mindestens 24 Zähne vorhanden
- Sie sind bereit und körperlich in der Lage, alle Studienverfahren durchzuführen.
- Fehlen von hoffnungslosen Zähnen, akuten Zahnerkrankungen, Zähnen mit endoparodontalen Läsionen und nekrotisierenden Parodontalerkrankungen.
Ausschlusskriterien:
- Alter > 70 Jahre alt
- Raucher
- Systemisch kompromittiert
- Untergewicht/Fettleibigkeit
- Schwanger
- Alkoholismus
- Systemische Antibiotikaeinnahme innerhalb von 3 Monaten
- Parodontale Behandlung in den letzten 12 Monaten
- Psychische Erkrankungen, Depressionen, Demenz.
- Prothesenträger/ Vorhandensein von Zahnimplantaten
- Unfähig oder nicht bereit, an Basis- oder Folgeuntersuchungen teilzunehmen
- Unfähig oder nicht bereit, die diätetische Intervention abzuschließen
- Erhebliche Nahrungsmittelallergien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Normale Ernährungsgruppe
Die Patienten in dieser Gruppe werden nach Erhalt der nicht-chirurgischen Vollmund-Parodontalbehandlung einer normalen Ernährung zugeteilt.
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Die Gruppe mit normaler Diät (Kontrolle) wird nach Erhalt der nicht-chirurgischen parodontalen Behandlung (mit parodontalen Gracey-Küretten und Ultraschall-Scaler) mit ihrer aktuellen Diät fortfahren. Die Gruppe mit normaler Diät benötigt 5 Besuche.
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Experimental: Schnell nachahmende Diätgruppe
Den Patienten dieser Gruppe wird zugewiesen, am selben Tag nach Erhalt der nicht-chirurgischen parodontalen Behandlung des gesamten Mundes einen Zyklus einer Fasten-Imitationsdiät (FMD) zu befolgen.
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Der Testgruppe wird zugewiesen, einen Zyklus einer Fasten-ähnlichen Diät am selben Tag nach Erhalt der nicht-chirurgischen parodontalen Behandlung des gesamten Mundes zu befolgen.
Das FMD-Programm ist ein pflanzliches Diätprogramm, das darauf abzielt, fastenähnliche Effekte zu erzielen und gleichzeitig sowohl Makro- als auch Mikronährstoffe bereitzustellen, um die Belastung durch das Fasten und Nebenwirkungen zu minimieren.
Die FMD besteht aus einer 5-tägigen Kur, die am ersten Tag etwa 1.100 Kilokalorien liefert; etwa 750 Kilokalorien pro Tag für den zweiten bis fünften Tag.
Die MKS-Gruppe benötigt 5 Besuche.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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CRP-Spiegel im Serum
Zeitfenster: Nachbehandlung 90. Tag
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Der Crp-Spiegel wird biochemisch bestimmt
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Nachbehandlung 90. Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Immunologische Analyse der Spaltenflüssigkeit
Zeitfenster: Baseline-Nachbehandlung 1., 7. und 90. Tag
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IL-6-, L-1α-, IL-1β-, IFN-y-, VEGF-, FGF-β-, OPG-, MMP-3- und MMP-8-Werte werden biochemisch ausgewertet
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Baseline-Nachbehandlung 1., 7. und 90. Tag
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Klinische Bindungsebene
Zeitfenster: Basislinie und Nachbehandlung 90 Tage
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Die Sondierungstiefe und der Abstand vom Gingivasaum bis zur Schmelz-Zement-Grenze in Millimetern.
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Basislinie und Nachbehandlung 90 Tage
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Sondieren der Taschentiefe
Zeitfenster: Basislinie und Nachbehandlung 90 Tage
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Der Abstand vom Gingivarand zum apikalen Teil des Gingiva-Sulcus in Millimetern.
Sondierungstiefen im gesunden gingivalen Sulcus liegen normalerweise zwischen 1 und 3 mm.
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Basislinie und Nachbehandlung 90 Tage
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Blutung an der Sonde
Zeitfenster: Basislinie und Nachbehandlung 90 Tage
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Um die parodontale Gesundheit des Patienten genau zu bestimmen, zeichnet der Zahnarzt die Sulkustiefen der Gingiva auf.
Jede Blutung, die beim Sondieren auftritt, wird ebenfalls aufgezeichnet.
Für diesen Test wird eine Parodontalsonde verwendet. Die Anzahl der blutenden Stellen wird zur Berechnung des Gingivablutungs-Scores verwendet.
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Basislinie und Nachbehandlung 90 Tage
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Gingiva-Index
Zeitfenster: Basislinie und Nachbehandlung 90 Tage
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Die Blutung wird durch vorsichtiges Sondieren entlang der Wand des Weichgewebes des gingivalen Sulcus beurteilt. Der GI des Individuums kann erhalten werden, indem die Werte jedes Zahns addiert und durch die Anzahl der untersuchten Zähne dividiert werden. Die sondierten Werte werden zwischen 0- 3. Bewertung 0 = Normale Gingiva. Note 1 = leichte Entzündung – leichte Farbveränderung, leichtes Ödem. Keine Blutung beim Sondieren. Score 2 = mäßige Entzündung – Rötung, Ödem, Verglasung. Blutung beim Sondieren. Score 3 = schwere Entzündung – deutliche Rötung und Ödem, Geschwürbildung. Neigung zu spontanen Blutungen. Der GI kann zur Beurteilung von Prävalenz und Schweregrad von Gingivitis in Populationen, Gruppen und Einzelpersonen verwendet werden. Ein Score von 0,1–1,0 = leichte Entzündung; 1.1-2.0 = mäßige Entzündung von und 2,1-3,0 bedeutet schwere Entzündung. |
Basislinie und Nachbehandlung 90 Tage
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Plaque-Index
Zeitfenster: Basislinie und Nachbehandlung 90 Tage
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Die Messung des Zustands der Mundhygiene durch den Silness-Löe-Plaque-Index basiert auf der Erfassung sowohl weicher Ablagerungen als auch mineralisierter Beläge an folgenden Zähnen: Fehlende Zähne werden nicht ersetzt. Jede der vier Oberflächen der Zähne (bukkale, linguale, mesiale und distale) wird mit 0-3 Punkten bewertet. 0 = Keine Plakette 1 = Ein Plaquefilm, der am freien Zahnfleischsaum und angrenzenden Bereich des Zahns anhaftet. Die Plaque kann in situ nur nach dem Auftragen der Offenlegungslösung oder durch Verwendung der Sonde auf der Zahnoberfläche gesehen werden. 2 = Mäßige Ansammlung von weichen Ablagerungen innerhalb der Zahnfleischtasche oder des Zahns und des Zahnfleischsaums, die mit bloßem Auge sichtbar sind. 3 = Fülle an Weichsubstanz in der Zahnfleischtasche und/oder am Zahn und am Zahnfleischrand. |
Basislinie und Nachbehandlung 90 Tage
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Die Patienten berichteten über Messungen der Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangs- und Nachbehandlung 90 Tage
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Die Ergebnisse der Patienten werden anhand des Fragebogens Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) bewertet, der zur Bewertung der Auswirkungen auf die Mundgesundheit (einschließlich Funktionseinschränkungen, Schmerzen, physiologische Beschwerden, körperliche Behinderung, soziale Behinderung, Geschmackssinn, unbefriedigende Ernährung) verwendet wird und Behinderung) auf das Leben eines Menschen. Das Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) wurde entwickelt, um die Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich der Auswirkungen oraler Erkrankungen auf ihre Lebensqualität (QoL) zu bewerten. |
Ausgangs- und Nachbehandlung 90 Tage
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CRP-Spiegel im Serum
Zeitfenster: Nachbehandlung am 1., 7. und 90. Tag
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Der Crp-Spiegel wird biochemisch bewertet
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Nachbehandlung am 1., 7. und 90. Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Kemal Ustun, Professor, Head Of Periodontology Department
- Studienstuhl: Aysegul SARI, Professor, Mustafa Kemal University
- Hauptermittler: Luigi Nibali, Professor, Professor and Academic Lead for Periodontology, King's College London, Guy's Hospital
- Studienleiter: Giuseppe Mainas, Professor, King's College London, Guy's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- AkdenizU-1
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Klinische Studien zur Schnell nachahmende Diätgruppe
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University Hospital TuebingenRekrutierung
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