O efeito de uma dieta que imita o jejum no tratamento periodontal
O efeito de uma dieta que imita o jejum na resposta clínica e sistêmica periodontal ao tratamento não cirúrgico da periodontite em estágio III-IV: um estudo controlado randomizado multicêntrico com piloto interno.
O objetivo do presente estudo é testar se uma dieta que imita o jejum (FMD) pode influenciar a resposta sistêmica e periodontal após terapia periodontal não cirúrgica. A hipótese nula é que a DFM não modifica a resposta inflamatória local e sistêmica pós-tratamento.
O grupo teste terá tratamento periodontal seguido de dieta simulada em jejum, enquanto o grupo controle terá o mesmo tratamento periodontal e continuará com sua dieta normal.
Medições periodontais clínicas de boca inteira, incluindo profundidade de sondagem (PD), nível de inserção clínica (CAL), sangramento à sondagem (BOP), índice gengival (GI) e índice de placa (PI) serão registradas. Amostras de sangue e GCF serão coletadas. Ensaio imunoenzimático (ELISA) será utilizado para determinar parâmetros bioquímicos nas amostras biológicas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado controlado multicêntrico com piloto interno. O protocolo do estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética para o Uso de Seres Humanos em Pesquisa da Hatay Mustafa Kemal University. Os participantes serão selecionados entre os pacientes que consultam a Clínica de Periodontologia da Faculdade de Odontologia da Akdeniz University. (Antalya, TURQUIA). Os participantes serão avaliados pela equipe clínica/investigador. Esperamos 10 participantes elegíveis disponíveis por ano.
O programa de febre aftosa é um programa de dieta à base de vegetais e consiste em um regime de 5 dias. O grupo de teste será designado para seguir três ciclos de uma dieta que imita jejum (FMD) no mesmo dia após receber o tratamento periodontal não cirúrgico de boca cheia (NSPT). Em contraste, o grupo controle após receber o NSPT continuará com sua dieta atual.
O paciente do grupo de teste precisará de 8 consultas, enquanto o paciente do grupo de controle precisará de 7 consultas.
Na visita de triagem, o candidato treinado solicitará o consentimento, que será registrado por meio de um formulário de consentimento do participante por escrito detalhando o procedimento completo do estudo e uma lista de verificação de acordo para cada método de coleta de dados.
Visita 1 (Dia -7/-10): O consentimento informado será dado e assinado, amostras de sangue e GCF serão coletadas, o histórico médico será verificado e o exame oral será realizado, incluindo o registro do número de dentes e em 6 locais por dente profundidade de sondagem, recessão (mm) e sangramento após sondagem. Uma profilaxia muito superficial, motivação e instruções de higiene oral serão fornecidas.
No dia 0 Manhã (Visita 2): Os pacientes serão submetidos a procedimentos de instrumentação subgengival de boca inteira e instruções de higiene mais detalhadas serão reforçadas. À tarde, os pacientes do grupo de teste iniciarão a FMD por 5 dias consecutivos.
No dia 1 (visita 3): serão coletadas amostras de sangue e GCF. Histórico médico, eventos adversos e medicamentos concomitantes serão verificados.
No dia 7 (Visita 4): Serão coletadas amostras de sangue e GCF. Histórico médico, eventos adversos e medicamentos concomitantes serão verificados.
No dia 45± 5 (V5): Amostras de sangue e GCF serão coletadas. Os pacientes do grupo teste iniciarão o 2º ciclo de FMD por 5 dias consecutivos.
No dia 85± 5(v6): Os pacientes do grupo teste iniciarão o 3º ciclo de FMD por 5 dias consecutivos.
No dia 90±5 (v7): as medições de gráficos periodontais de boca inteira serão registradas. Serão coletadas amostras de sangue e GCF. Será feita uma reavaliação periodontal.
No dia 180 ± 5 (v8): as medições de gráficos periodontais de boca inteira serão registradas. Serão coletadas amostras de sangue e GCF. Será feita uma reavaliação periodontal.
As amostras serão coletadas durante a visita do estudo do paciente pelo investigador, que participará deste estudo. As Tiras de Periopaper GCF serão usadas no sulco gengival dos dentes. Eles serão imediatamente medidos em um transdutor eletrônico Periotron 8000 calibrado. Uma vez medidas as tiras de gcf para essa visita, todas serão armazenadas em um único tubo de 2 ml e agrupadas para análise posterior.
4 ml de sangue venoso serão coletados do braço do participante em vacutainers estéreis Hemogard. As amostras de soro serão centrifugadas por 10 minutos a 11.000 rpm e imediatamente divididas em alíquotas de 0,2-0,5 ml e armazenadas em freezer a - 70°C, até serem necessárias para análise. Após seu armazenamento inicial, a amostra será transferida para os laboratórios de Microbioma e Salivar do Guy's Hospital.
Amostras de sangue serão testadas para citocinas, proteínas de fase aguda e marcadores inflamatórios. O Fluido Crevicular Gengival será analisado para mediadores inflamatórios, anticorpos, peptídeos e citocinas utilizando técnicas como ELISA.
Os níveis circulantes de IGF-1, o nível de glicose no sangue em jejum serão avaliados para monitorar o cumprimento da FMD.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Antalya, Peru, 07070
- Akdeniz University Faculty of Dentistry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes de 18 a 70 anos
- Periodontite estágio III-IV, grau B-C
- sistemicamente saudável
- Peso normal a sobrepeso. Índice de massa corporal: 18-30
- Mínimo de 24 dentes presentes
- Estar disposto e fisicamente capaz de realizar todos os procedimentos do estudo.
- Ausência de dentes sem esperança, condições dentárias agudas, dentes com lesões endoperiodontais e doenças periodontais necrotizantes.
Critério de exclusão:
- Idade > 70 anos
- Fumantes
- Comprometido sistemicamente
- Abaixo do peso/obeso
- Grávida
- Alcoolismo
- Ingestão de antibióticos sistêmicos em 3 meses
- Tratamento periodontal nos últimos 12 meses
- Doença mental, depressão, demência.
- Usuário de dentadura/presença de implantes dentários
- Incapaz ou relutante em participar dos exames iniciais ou de acompanhamento
- Incapaz ou sem vontade de concluir a intervenção dietética
- Alergias alimentares significativas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de dieta normal
Os pacientes deste grupo serão encaminhados para dieta normal após receberem o tratamento periodontal não cirúrgico de boca inteira.
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O grupo de dieta normal (controle) após receber o tratamento periodontal não cirúrgico (com curetas periodontais Gracey e raspador ultrassônico) continuará com sua dieta atual. O grupo de dieta normal precisará de 5 consultas.
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Experimental: Grupo de dieta de imitação rápida
Os pacientes neste grupo serão designados para seguir um ciclo de uma dieta que imita o jejum (FMD) no mesmo dia após receber o tratamento periodontal não cirúrgico de boca cheia.
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O grupo de teste será designado para seguir um ciclo de uma dieta que imita o jejum no mesmo dia após receber o tratamento periodontal não cirúrgico de boca cheia.
O programa de febre aftosa é um programa de dieta à base de vegetais projetado para obter efeitos semelhantes aos do jejum, fornecendo macro e micronutrientes para minimizar a carga do jejum e os efeitos adversos.
A febre aftosa consiste em um regime de 5 dias que fornece aproximadamente 1.100 quilocalorias para o primeiro dia; aproximadamente 750 quilocalorias por dia durante o segundo ao quinto dia.
O grupo FMD precisará de 5 visitas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível sérico de PCR
Prazo: pós tratamento 90º dia
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O nível de Crp será avaliado bioquimicamente
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pós tratamento 90º dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise imunológica do fluido crevicular
Prazo: linha de base pós-tratamento 1º, 7º e 90º dias
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Os valores de IL-6, L-1α, IL-1β, IFN-y, VEGF, FGF-β, OPG, MMP-3 e MMP-8 serão avaliados bioquimicamente
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linha de base pós-tratamento 1º, 7º e 90º dias
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Nível de Apego Clínico
Prazo: linha de base e pós-tratamento 90 dias
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A profundidade de sondagem e a distância da margem gengival até a junção cimento-esmalte em milímetros.
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linha de base e pós-tratamento 90 dias
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Profundidade do bolso de sondagem
Prazo: linha de base e pós-tratamento 90 dias
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A distância da margem gengival até a porção apical do sulco gengival em milímetros.
As profundidades de sondagem no sulco gengival saudável normalmente variam de 1 a 3 mm.
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linha de base e pós-tratamento 90 dias
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Sangramento na Sonda
Prazo: linha de base e pós-tratamento 90 dias
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Para determinar com precisão a saúde periodontal do paciente, o dentista registrará as profundidades sulculares da gengiva.
Qualquer sangramento que ocorra durante a sondagem também será registrado.
Uma sonda periodontal é usada para este teste. O número de locais que sangram é usado para calcular a pontuação de sangramento gengival.
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linha de base e pós-tratamento 90 dias
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Índice gengival
Prazo: linha de base e pós-tratamento 90 dias
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O sangramento é avaliado sondando suavemente ao longo da parede do tecido mole do sulco gengival. O IG do indivíduo pode ser obtido somando os valores de cada dente e dividindo pelo número de dentes examinados. Os valores sondados são pontuados entre 0- 3. Pontuação 0 = Gengiva normal. Pontuação 1 = Inflamação leve - leve mudança de cor, leve edema. Sem sangramento à sondagem. Pontuação 2 = Inflamação moderada - vermelhidão, edema, vitrificação. Sangramento à sondagem. Pontuação 3 = Inflamação grave - vermelhidão e edema acentuados, ulceração. Tendência ao sangramento espontâneo. O IG pode ser usado para a avaliação da prevalência e gravidade da gengivite em populações, grupos e indivíduos. Uma pontuação de 0,1-1,0 = inflamação leve; 1,1-2,0 = inflamação moderada de e 2,1-3,0 significa inflamação grave. |
linha de base e pós-tratamento 90 dias
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Índice de placa
Prazo: linha de base e pós-tratamento 90 dias
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A medição do estado de higiene bucal pelo índice de placa de Silness-Löe é baseada no registro de detritos moles e depósitos mineralizados nos seguintes dentes: Dentes perdidos não são substituídos. Cada uma das quatro superfícies dos dentes (vestibular, lingual, mesial e distal) recebe uma pontuação de 0 a 3. 0= Sem placa 1= Uma película de placa aderida à margem gengival livre e à área adjacente do dente. A placa pode ser vista in situ somente após a aplicação da solução reveladora ou usando a sonda na superfície do dente. 2 = Acúmulo moderado de depósitos moles dentro da bolsa gengival, ou o dente e a margem gengival que podem ser vistos a olho nu. 3 = Abundância de matéria mole dentro da bolsa gengival e/ou no dente e na margem gengival. |
linha de base e pós-tratamento 90 dias
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Os pacientes relataram medidas de qualidade de vida
Prazo: linha de base e pós-tratamento 90 dias
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Os resultados dos pacientes serão avaliados pelo questionário Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14), que é usado para avaliar o impacto na saúde bucal (incluindo limitações funcionais, dor, desconforto fisiológico, incapacidade física, incapacidade social, paladar, dieta insatisfatória e deficiência) na vida da pessoa. O Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) foi projetado para avaliar a percepção dos pacientes sobre o impacto dos distúrbios bucais em sua qualidade de vida (QoL). |
linha de base e pós-tratamento 90 dias
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Níveis séricos de PCR
Prazo: pós-tratamento 1º, 7º e 90º dia
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O nível de Crp será avaliado bioquimicamente
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pós-tratamento 1º, 7º e 90º dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kemal Ustun, Professor, Head Of Periodontology Department
- Cadeira de estudo: Aysegul SARI, Professor, Mustafa Kemal University
- Investigador principal: Luigi Nibali, Professor, Professor and Academic Lead for Periodontology, King's College London, Guy's Hospital
- Diretor de estudo: Giuseppe Mainas, Professor, King's College London, Guy's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AkdenizU-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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