Nopeasti jäljittelevän ruokavalion vaikutus parodontologian hoitoon
Nopeasti jäljittelevän ruokavalion vaikutus parodontaalisen kliiniseen ja systeemiseen vasteeseen ei-kirurgiseen vaiheen III–IV parodontiittihoitoon: monikeskussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus sisäisellä pilotilla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata, voiko paastoa jäljittelevä ruokavalio (FMD) vaikuttaa systeemiseen ja parodontaalivasteeseen ei-kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen. Nollahypoteesi on, että suu- ja sorkkatauti ei muuta paikallista ja systeemistä tulehduksellista vastetta hoidon jälkeen.
Testiryhmä saa periodontaalihoitoa, jota seuraa paastoa jäljittelevä ruokavalio, kun taas kontrolliryhmä saa saman parodontaalihoidon ja jatkaa normaalia ruokavaliotaan.
Koko suun kliiniset periodontaaliset mittaukset, mukaan lukien mittaussyvyys (PD), kliinisen kiinnittymisen taso (CAL), verenvuoto koetuksella (BOP), ienindeksi (GI) ja plakkiindeksi (PI) tallennetaan. Veri- ja GCF-näytteet otetaan. Entsyymi-immunosorbenttimääritystä (ELISA) käytetään biokemiallisten parametrien määrittämiseen biologisista näytteistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskusinen satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa on sisäinen pilotti. Tutkimusprotokollan on hyväksynyt Hatay Mustafa Kemal -yliopiston eettinen komitea Ihmisten käytön tutkimuksessa. Osallistujat valitaan potilaista, jotka konsultoivat Akdenizin yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan parodontologian klinikalla. (Antalya, TURKKI). Kliininen henkilökunta/tutkija seuloa osallistujat. Odotamme 10 osallistujaa vuodessa.
Suu- ja sorkkatautiohjelma on kasvipohjainen ruokavalio-ohjelma, joka koostuu 5 päivän ohjelmasta. Testiryhmä määrätään noudattamaan kolmea paastodieettisykliä (FMD) samana päivänä koko suun ei-kirurgisen parodontaalihoidon (NSPT) jälkeen. Sitä vastoin kontrolliryhmä jatkaa NSPT:n saamisen jälkeen nykyistä ruokavaliotaan.
Testiryhmän potilas tarvitsee 8 käyntiä, kun taas kontrolliryhmän potilas 7 käyntiä.
Seulontakäynnillä koulutettu hakija pyytää suostumuksen, joka tallennetaan kirjalliseen osallistujan suostumuslomakkeeseen, jossa on yksityiskohtaiset tiedot täydellisestä koemenettelystä ja sopimusten tarkistuslista jokaiselle tiedonkeruumenetelmälle.
Käynti 1 (päivä -7/-10): Tietoinen suostumus annetaan ja allekirjoitetaan, verinäytteitä ja GCF-näytteet otetaan, sairaushistoria tarkistetaan ja suun tutkimus tehdään hampaiden lukumäärän kirjaamiseksi ja 6 kohdassa hammasta kohti. mittaussyvyys, taantuma (mm) ja verenvuoto mittauksen jälkeen. Hyvin pinnallinen ennaltaehkäisy, motivaatio ja suuhygienia-ohjeet annetaan.
Päivänä 0 Aamu (käynti 2): Potilaille tehdään kokosuun gingivaaliset instrumentointitoimenpiteet ja tarkempia hygieniaohjeita tehostetaan. Iltapäivällä testiryhmän potilaat aloittavat suu- ja sorkkataudin 5 peräkkäisenä päivänä.
Päivänä 1 (käynti 3): Otetaan veri- ja GCF-näytteet. Sairaushistoria, haittatapahtumat ja samanaikaiset lääkkeet tarkistetaan.
Päivänä 7 (käynti 4): Veri- ja GCF-näytteet otetaan. Sairaushistoria, haittatapahtumat ja samanaikaiset lääkkeet tarkistetaan.
Päivänä 45±5 (V5): Veri- ja GCF-näytteet kerätään. Testiryhmän potilaat aloittavat 2. suu- ja sorkkataudin syklin 5 peräkkäisenä päivänä.
Päivänä 85±5(v6): Testiryhmän potilaat aloittavat suu- ja sorkkataudin 3. syklin 5 peräkkäisenä päivänä.
Päivänä 90±5 (v7): Koko suun parodontaalimittaukset tallennetaan. Otetaan verinäyte ja GCF-näyte. Parodontaalin uudelleenarviointi tehdään.
Päivänä 180±5 (v8): Koko suun parodontaalimittaukset tallennetaan. Otetaan verinäyte ja GCF-näyte. Parodontaalin uudelleenarviointi tehdään.
Näytteet ottaa potilaalta tutkimuskäynnin aikana tutkija, joka osallistuu tähän tutkimukseen. GCF Periopaper Strips -nauhaa käytetään hampaiden ienraossa. Sen jälkeen ne mitataan välittömästi kalibroidulla Periotron 8000 elektronisella anturilla. Kun mitatut gcf-liuskat kyseistä käyntiä varten, säilytetään yhdessä 2 ml:n putkessa ja yhdistetään jatkoanalyysiä varten.
4 ml laskimoverta kerätään osallistujan käsivarresta hemogardin steriileihin vacutainereihin. Seeruminäytteitä sentrifugoidaan 10 minuuttia nopeudella 11 000 rpm, sitten jaetaan välittömästi 0,2-0,5 ml:n eriin ja säilytetään pakastimessa -70 °C:ssa, kunnes niitä tarvitaan analysointiin. Ensimmäisen varastoinnin jälkeen näyte siirretään Guy's Hospitalin mikrobiomi- ja sylkilaboratorioihin.
Verinäytteistä tutkitaan sytokiinit, akuutin vaiheen proteiinit ja tulehdusmerkkiaineet. Gingival Crevicular Fluidista analysoidaan tulehdusvälittäjät, vasta-aineet, peptidit ja sytokiinit käyttämällä tekniikoita, kuten ELISA.
Verenkierron IGF-1-tasot ja paastoveren glukoositaso arvioidaan suu- ja sorkkataudin noudattamisen seuraamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kemal Ustun, Professor
- Puhelinnumero: +90 505 7246991
- Sähköposti: kemalustun@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ipek Ozgu, Resident
- Puhelinnumero: +90 541 9515000
- Sähköposti: ipekozgu01@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Antalya, Turkki, 07070
- Rekrytointi
- Akdeniz University Faculty of Dentistry
-
Ottaa yhteyttä:
- Kemal Ustun, Professor
- Puhelinnumero: +90 505 7246961
- Sähköposti: kemalustun@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-70-vuotiaat potilaat
- Parodontiitti vaihe III-IV, aste B-C
- Systeemisesti terve
- Normaalipainosta ylipainoon. Painoindeksi: 18-30
- Vähintään 24 hammasta
- Ole halukas ja fyysisesti kykenevä suorittamaan kaikki opiskelutoimenpiteet.
- Toivottomien hampaiden puuttuminen, akuutit hammassairaudet, hampaat, joissa on endo- periodontaalisia vaurioita ja nekrotisoivat parodontaaliset sairaudet.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä > 70 vuotta
- Tupakoitsijat
- Järjestelmällisesti vaarantunut
- Alipainoinen/lihava
- Raskaana
- Alkoholismi
- Systeeminen antibioottien otto 3 kuukauden sisällä
- Parodontaalihoito viimeisen 12 kuukauden aikana
- Mielisairaus, masennus, dementia.
- Hammasproteesin käyttäjä / hammasimplanttien läsnäolo
- Ei pysty tai halua osallistua perus- tai seurantatutkimuksiin
- Ei pysty tai halua suorittaa ruokavaliointerventiota loppuun
- Merkittävät ruoka-aineallergiat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali ruokavalioryhmä
Tämän ryhmän potilaat määrätään normaaliin ruokavalioon sen jälkeen, kun he ovat saaneet koko suun ei-kirurgisen parodontaalihoidon.
|
Normaaliruokavalioryhmä (verrokkiryhmä) ei-kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen (Gracey-kyreteillä ja ultraääni-skaalalla) jatkaa nykyisellä ruokavaliollaan. Normaaliruokavalioryhmä tarvitsee 5 käyntiä.
|
|
Kokeellinen: Nopeasti jäljittelevä ruokavalioryhmä
Tämän ryhmän potilaat määrätään noudattamaan yhtä sykliä paastodieettiä (FMD) samana päivänä koko suun ei-kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen.
|
Testiryhmä määrätään noudattamaan yhtä paastoa jäljittelevän ruokavalion sykliä samana päivänä sen jälkeen, kun se on saanut koko suun ei-kirurgisen parodontaalihoidon.
Suu- ja sorkkatautiohjelma on kasvipohjainen ruokavalio-ohjelma, joka on suunniteltu saavuttamaan paaston kaltaisia vaikutuksia samalla kun se tarjoaa sekä makro- että mikroravinteita paaston ja haittavaikutusten minimoimiseksi.
Suu- ja sorkkatauti sisältää 5 päivän hoito-ohjelman, joka tarjoaa noin 1 100 kilokaloria ensimmäisenä päivänä; noin 750 kilokaloria päivässä toisesta viidenteen päivään.
Suu- ja sorkkatautiryhmä tarvitsee 5 käyntiä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin CRP-taso
Aikaikkuna: hoidon jälkeinen 90. päivä
|
Crp-taso arvioidaan biokemiallisesti
|
hoidon jälkeinen 90. päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunologinen crevicular nesteanalyysi
Aikaikkuna: lähtötilanne hoidon jälkeen 1., 7. ja 90. päivänä
|
IL-6-, L-1α-, IL-1β-, IFN-y-, VEGF-, FGF-β-, OPG-, MMP-3- ja MMP-8-arvot arvioidaan biokemiallisesti
|
lähtötilanne hoidon jälkeen 1., 7. ja 90. päivänä
|
|
Kliinisen kiintymyksen taso
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen 90 päivää
|
Koetussyvyys ja etäisyys ienreunasta sementti-emaliliitoskohtaan millimetreinä.
|
lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen 90 päivää
|
|
Taskun syvyyden tutkiminen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen 90 päivää
|
Etäisyys ienreunasta iensulcusin apikaaliseen osaan millimetreinä.
Tutkimussyvyydet terveissä iensulkusissa ovat normaalisti 1-3 mm.
|
lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen 90 päivää
|
|
Verenvuoto koettimessa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen 90 päivää
|
Potilaan parodontaalin terveyden tarkasta määrittämistä varten hammaslääkäri kirjaa ikenen syvyydet.
Myös kaikki verenvuoto, joka ilmenee koettaessa, kirjataan.
Tässä testissä käytetään parodontaalista koetinta. Ienverenvuotopisteiden laskemiseen käytetään verta vuotavien kohtien lukumäärää.
|
lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen 90 päivää
|
|
Ienindeksi
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen 90 päivää
|
Verenvuoto arvioidaan tutkimalla varovasti iensuluksen pehmytkudoksen seinämää pitkin. Yksilön GI saadaan laskemalla yhteen kunkin hampaan arvot ja jakamalla se tutkittujen hampaiden määrällä. Tutkitut arvot pisteytetään välillä 0- 3. Pistemäärä 0 = normaali ien. Pisteet 1 = Lievä tulehdus - lievä värimuutos, lievä turvotus. Ei verenvuotoa mittauksessa. Piste 2 = Keskivaikea tulehdus - punoitus, turvotus, lasittuminen. Verenvuoto koettaessa. Pistemäärä 3 = Vaikea tulehdus - selvä punoitus ja turvotus, haavaumat. Taipumus spontaaniin verenvuotoon. GI:tä voidaan käyttää ientulehduksen esiintyvyyden ja vaikeusasteen arvioimiseen populaatioissa, ryhmissä ja yksilöissä. Pistemäärä 0,1-1,0 = lievä tulehdus; 1,1-2,0 = kohtalainen tulehdus ja 2,1-3,0 tarkoittaa vakavaa tulehdusta. |
lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen 90 päivää
|
|
Plakkiindeksi
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen 90 päivää
|
Suun hygienian tilan mittaus Silness-Löe plakkiindeksillä perustuu sekä pehmeiden roskien että mineralisoituneiden kerrostumien tallentamiseen seuraaviin hampaisiin: Puuttuvia hampaita ei korvata. Jokaiselle hampaiden neljälle pinnalle (bukkaalinen, linguaalinen, mesiaalinen ja distaalinen) annetaan pisteet 0-3. 0 = Ei plakkia 1 = Plakkikalvo, joka tarttuu vapaaseen ienreunaan ja hampaan viereiseen alueeseen. Plakki voidaan nähdä in situ vasta paljastavan liuoksen levittämisen jälkeen tai käyttämällä koetinta hampaan pinnalla. 2 = Kohtalainen pehmeiden kerrostumien kerääntyminen ientaskuun tai hampaan ja ienreunoihin, joka näkyy paljaalla silmällä. 3 = Pehmeän aineen runsaus ientaskussa ja/tai hampaan ja ienreunoilla. |
lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen 90 päivää
|
|
Potilaat raportoivat elämänlaatumittauksista
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen 90 päivää
|
Potilaiden tuloksia arvioidaan Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) -kyselylomakkeella, jolla arvioidaan vaikutusta suun terveyteen (mukaan lukien toimintarajoitukset, kipu, fysiologinen epämukavuus, fyysinen vamma, sosiaalinen vamma, makuaisti, epätyydyttävä ruokavalio ja vamma) henkilön elämään. Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) suunniteltiin arvioimaan potilaiden käsitystä suun sairauksien vaikutuksista heidän elämänlaatuunsa (QoL). |
lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen 90 päivää
|
|
Seerumin CRP-tasot
Aikaikkuna: hoidon jälkeen 1., 7. ja 90. päivä
|
Crp-taso arvioidaan biokemiallisesti
|
hoidon jälkeen 1., 7. ja 90. päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kemal Ustun, Professor, Head Of Periodontology Department
- Opintojen puheenjohtaja: Aysegul SARI, Professor, Mustafa Kemal University
- Päätutkija: Luigi Nibali, Professor, Professor and Academic Lead for Periodontology, King's College London, Guy's Hospital
- Opintojohtaja: Giuseppe Mainas, Professor, King's College London, Guy's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AkdenizU-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nopeasti jäljittelevä ruokavalioryhmä
-
Ohio State UniversityRekrytointi