COVID関連の長期疲労に対する漢方薬の有効性と安全性
2023年6月26日 更新者：ZhaoXiang Bian、Hong Kong Baptist University
COVID関連の長期疲労を治療するための漢方薬（シェンリンカオ経口液）の有効性と安全性：二重盲検、プラセボ対照、無作為化臨床試験
これは無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験で、COVID に伴う長期にわたる疲労を治療するための漢方薬 (Shenlingcao 経口液剤) の有効性と安全性を判断します。
調査の概要
詳細な説明
これは無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験で、COVID に伴う長期にわたる疲労を治療するための漢方薬 (Shenlingcao 経口液剤) の有効性と安全性を判断します。
私たちの対象集団は、COVID-19 感染歴があり、感染後少なくとも 4 週間で中等度から重度の疲労症状がある成人 (18 歳から 65 歳) です。
合計サンプル サイズは 152 です。
すべての参加者は、ランダムに治療グループまたはプラセボ グループに 1:1 の比率で割り当てられます。
治療期間は4週間、経過観察期間も4週間です。
シェンリンカオ経口液剤は中国本土で登録・販売されており、安全な製品であり、以前の研究では抗疲労機能があることが示唆されています。
主要な有効性結果は、4 週間の治療後の Chalder 疲労スケール (0 ～ 33 ポイント) のスコアの変化です。
主要な安全性結果は、有害事象の数です。
この研究は、香港バプティスト大学の Mr. & Mrs. Chan Hon Yin Chinese Medicine Specialty Clinic および Good Clinical Practice Centre で実施されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
152
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong、中国
- 募集
- Hong Kong Baptist University Chinese Medicine Clinic
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コンタクト：
- ZhaoXiang Bian, PhD
- 電話番号：(852)3411 2905
- メール：bzxiang@hkbu.edu.hk
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主任研究者：
- ZhaoXiang Bian, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～65歳の成人
- 疾病管理予防センター (CDC) による長い COVID 診断基準を満たす
- カルダー疲労度 (0-11) 4 以上
除外基準:
- 心血管疾患、慢性肺疾患、呼吸困難、認知疾患、精神疾患、慢性肝臓または慢性腎疾患、がんなどを含むがこれらに限定されない、COVID-19 感染前に疲労を引き起こす可能性のある病歴がある。
- -研究結果に影響を与える可能性のある薬を慢性的に服用する必要があります。
- 重度の肥満（BMI45以上）
- アルコール依存症または薬物乱用
- 漢方アレルギー
- 妊娠している、または妊娠を計画している、または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
被験者は漢方薬（神霊草内服液）200mlを1日2回、4週間服用する必要があります。
Shenlingcao経口溶液は、アメリカ人参（Panacis Quinquefolii Radix）、Lucid Ganoderma（Ganoderma）、Rose（Rosae Rugosae Flos）および発酵冬虫夏草粉末で構成されています。
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Shenlingcaoオーラルリキッド（200ml /ボトル）は、アメリカ人参（Panacis Quinquefolii Radix）、Lucid Ganoderma（Ganoderma）、Rose（Rosae Rugosae Flos）および発酵冬虫夏草粉末で構成されています。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：対照群
被検者は神陵草内服液 200ml のプラセボを 1 日 2 回、4 週間服用する必要があります。
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Shenlingcaoオーラルリキッド（200ml /ボトル）は、アメリカ人参（Panacis Quinquefolii Radix）、Lucid Ganoderma（Ganoderma）、Rose（Rosae Rugosae Flos）および発酵冬虫夏草粉末で構成されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疲労: チャルダー疲労尺度のスコアの変化 (0 ～ 33 ポイント)
時間枠：4週間
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チャルダー疲労尺度 (CFQ) は、疲労を伴う病気における疲労の重症度を測定するためのアンケートです。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不眠症: 不眠症重症度指数 (ISI) のスコアの変化
時間枠：4週間
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不眠症重症度指数 (ISI) は、不眠症の夜間および昼間の両方の要素の重症度を評価するために設計された簡単な手段です。
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4週間
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生活の質: 36 項目の簡易調査 (SF-36) のスコアの変化
時間枠：4週間
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36-Item Short Form Survey (SF-36) は、十分に研究され、自己報告された健康の尺度としてよく使用される結果測定手段です。
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4週間
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気分: The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) のスコアの変化
時間枠：4週間
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HADS は、不安障害とうつ病の症状の重症度と症例の評価に優れていることがわかった
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4週間
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筋力：握力の変化（HGS）
時間枠：4週間
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ハンドグリップ強度 (HGS) は、最大随意筋力のシンプルで信頼性の高い測定値です。
サルコペニアを診断するための重要なツールであり、全体的な筋力を表す単一の指標として広く使用されています
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4週間
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長いCovid関連の症状
時間枠：4週間
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COVID-19 感染後の 27 の一般的な症状の自己報告による重症度によって評価されます。
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4週間
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安全性：有害事象数
時間枠：4週間
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有害事象または副作用の数によって評価
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4週間
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探索的結果: 免疫学的分析
時間枠：4週間
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血清中の重要な免疫指標の変化によって評価Immune index
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4週間
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探索的結果: 腸内細菌叢の分析
時間枠：4週間
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腸内細菌叢の組成とその代謝物の変化によって評価されます。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月30日
一次修了 (推定)
2024年1月15日
研究の完了 (推定)
2024年2月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月11日
最初の投稿 (実際)
2023年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月26日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LongCov-fatigue CHM
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。