Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo chińskiego leku ziołowego w przypadku długotrwałego zmęczenia związanego z COVID

26 czerwca 2023 zaktualizowane przez: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University

Skuteczność i bezpieczeństwo chińskiego leku ziołowego (płyn doustny Shenlingcao) w leczeniu długotrwałego zmęczenia związanego z COVID: podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne

Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa chińskiego leku ziołowego (płyn doustny Shenlingcao) w leczeniu długotrwałego zmęczenia związanego z COVID.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa chińskiego leku ziołowego (płyn doustny Shenlingcao) w leczeniu długotrwałego zmęczenia związanego z COVID. Naszą populacją docelową są osoby dorosłe (w wieku 18-65 lat) z historią infekcji COVID-19 i objawami zmęczenia o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego co najmniej 4 tygodnie po zakażeniu. Całkowita wielkość próby wynosi 152. Wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy leczonej lub grupy placebo w stosunku 1:1. Czas trwania leczenia wynosi 4 tygodnie, okres obserwacji również 4 tygodnie. Roztwór doustny Shenlingcao został zarejestrowany i wprowadzony do obrotu w Chinach kontynentalnych, jest produktem bezpiecznym, a wcześniejsze badania sugerowały, że ma działanie przeciwzmęczeniowe. Pierwszorzędowym wynikiem skuteczności jest zmiana wyników w skali zmęczenia Chaldera (0-33 punkty) po 4-tygodniowej kuracji. Głównym wynikiem bezpieczeństwa jest liczba zdarzeń niepożądanych. Badanie to zostanie przeprowadzone w Hong Kong Baptist University Mr. & Mrs. Chan Hon Yin Specjalistyczna Klinika Medycyny Chińskiej i Centrum Dobrej Praktyki Klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

152

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hong Kong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hong Kong Baptist University Chinese Medicine Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • ZhaoXiang Bian, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. dorośli w wieku 18-65 lat
  2. Spełnij długie kryteria diagnostyczne COVID przez Centers for Disease Control and Prevention (CDC)
  3. Skala zmęczenia Chaldera (0-11) nie mniej niż 4

Kryteria wyłączenia:

  1. Mieć jakąkolwiek historię medyczną, która może powodować zmęczenie przed zakażeniem COVID-19, która obejmuje między innymi choroby układu krążenia, przewlekłe choroby płuc, duszność, choroby poznawcze, choroby psychiczne, przewlekłe choroby wątroby lub nerek, raka itp.
  2. Musi przewlekle przyjmować leki, które mogą mieć wpływ na wyniki badań.
  3. Ciężka otyłość (BMI nie mniej niż 45)
  4. Alkoholizm lub narkomania
  5. Alergia na medycynę chińską
  6. Ciąża, planowanie ciąży lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pacjenci muszą przyjmować chiński lek ziołowy (płyn doustny Shenlingcao) 200 ml dwa razy dziennie przez 4 tygodnie. Roztwór doustny Shenlingcao składa się z żeń-szenia amerykańskiego (Panacis Quinquefolii Radix), Lucid Ganoderma (Ganoderma), róży (Rosae Rugosae Flos) i sfermentowanego proszku Cordyceps.
Lek: Płyn doustny Shenlingcao
Płyn doustny Shenlingcao (200 ml/butelkę) składa się z żeń-szenia amerykańskiego (Panacis Quinquefolii Radix), Lucid Ganoderma (Ganoderma), róży (Rosae Rugosae Flos) i sfermentowanego proszku Cordyceps.
Inne nazwy:
  • placebo płynu doustnego Shenlingcao
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjenci muszą przyjmować placebo w postaci płynu doustnego Shenlingcao 200 ml dwa razy dziennie przez 4 tygodnie.
Lek: Płyn doustny Shenlingcao
Płyn doustny Shenlingcao (200 ml/butelkę) składa się z żeń-szenia amerykańskiego (Panacis Quinquefolii Radix), Lucid Ganoderma (Ganoderma), róży (Rosae Rugosae Flos) i sfermentowanego proszku Cordyceps.
Inne nazwy:
  • placebo płynu doustnego Shenlingcao

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmęczenie: Zmiana wyników w skali zmęczenia Chaldera (0-33 punkty)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Skala zmęczenia Chaldera (CFQ) to kwestionariusz do pomiaru nasilenia zmęczenia w chorobach męczących.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezsenność: Zmiana wyników w Insomnia Severity Index (ISI)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Insomnia Severity Index (ISI) to krótkie narzędzie, które zostało zaprojektowane do oceny nasilenia zarówno nocnych, jak i dziennych składników bezsenności.
4 tygodnie
Jakość życia: zmiana wyników w 36-itemowej krótkiej ankiecie (SF-36)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Krótka ankieta składająca się z 36 pozycji (SF-36) to narzędzie do pomiaru wyników, które jest często używanym, dobrze zbadanym, samoopisowym narzędziem do pomiaru stanu zdrowia.
4 tygodnie
Nastrój: Zmiana wyników w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Stwierdzono, że HADS dobrze sprawdza się w ocenie nasilenia objawów i częstości występowania zaburzeń lękowych i depresji
4 tygodnie
Siła mięśni: zmiana siły uścisku dłoni (HGS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Siła uścisku dłoni (HGS) jest prostym i niezawodnym pomiarem maksymalnej dobrowolnej siły mięśni. Jest to ważne narzędzie do diagnozowania sarkopenii i jest szeroko stosowane jako pojedynczy wskaźnik reprezentujący ogólną siłę mięśni
4 tygodnie
Długie objawy związane z Covid
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Oceniane na podstawie samodzielnie zgłaszanej ciężkości 27 typowych objawów po zakażeniu COVID-19.
4 tygodnie
Bezpieczeństwo: liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Oceniane na podstawie liczby zdarzeń niepożądanych lub skutków ubocznych
4 tygodnie
Wynik eksploracji: Analiza immunologiczna
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Oceniany przez zmianę ważnego indeksu immunologicznego w surowicy Indeks immunologiczny
4 tygodnie
Wynik eksploracyjny: Analiza mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Oceniane na podstawie zmiany składu mikroflory jelitowej i jej metabolizmu.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hong Kong Baptist University

Współpracownicy

Jiangzhong Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LongCov-fatigue CHM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj