Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid en veiligheid van een Chinees kruidengeneesmiddel voor langdurige COVID-gerelateerde vermoeidheid

26 juni 2023 bijgewerkt door: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University

De werkzaamheid en veiligheid van een Chinees kruidengeneesmiddel (Shenlingcao orale vloeistof) voor de behandeling van langdurige COVID-gerelateerde vermoeidheid: een dubbelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd klinisch onderzoek

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid te bepalen van een Chinees kruidengeneesmiddel (Shenlingcao orale vloeistof) voor de behandeling van langdurige COVID-gerelateerde vermoeidheid.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid te bepalen van een Chinees kruidengeneesmiddel (Shenlingcao orale vloeistof) voor de behandeling van langdurige COVID-gerelateerde vermoeidheid. Onze doelgroep zijn volwassenen (18-65 jaar oud) met een voorgeschiedenis van COVID-19-infectie en minimaal 4 weken na infectie matige tot ernstige vermoeidheidssymptomen. De totale steekproefomvang is 152. Alle deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de behandelingsgroep of placebogroep in een verhouding van 1:1. De behandelingsduur is 4 weken en de follow-up periode is ook 4 weken. Shenlingcao orale oplossing is geregistreerd en op de markt gebracht op het vasteland van China, het is een veilig product en eerdere onderzoeken suggereerden dat het een antivermoeidheidsfunctie heeft. Het primaire resultaat voor de werkzaamheid is de verandering van de scores van de Chalder-vermoeidheidsschaal (0-33 punten) na een behandeling van 4 weken. De primaire veiligheidsuitkomst is het aantal bijwerkingen. Deze studie zal worden uitgevoerd in de Hong Kong Baptist University Mr. & Mrs. Chan Hon Yin Chinese Medicine Specialty Clinic en Good Clinical Practice Centre.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

152

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Hong Kong, China
        • Werving
        • Hong Kong Baptist University Chinese Medicine Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • ZhaoXiang Bian, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18-65 jaar volwassenen
  2. Voldoen aan de lange diagnostische criteria voor COVID door Centers for Disease Control and Prevention (CDC)
  3. Chalder-vermoeidheidsschaal (0-11) niet minder dan 4

Uitsluitingscriteria:

  1. Een medische geschiedenis hebben die vermoeidheid kan veroorzaken voorafgaand aan een COVID-19-infectie, waaronder maar niet beperkt tot hart- en vaatziekten, chronische longziekten, kortademigheid, cognitieve ziekten, psychische aandoeningen, chronische lever- of nieraandoeningen, kanker, enz.
  2. Moet chronisch medicijnen gebruiken die de studieresultaten kunnen beïnvloeden.
  3. Ernstige obesitas (BMI niet minder dan 45)
  4. Alcoholisme of drugsmisbruik
  5. Allergie voor Chinese geneeskunde
  6. Zwangerschap, of plan om zwanger te zijn, of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep
Proefpersonen moeten het Chinese kruidengeneesmiddel (Shenlingcao orale vloeistof) 200 ml tweemaal daags gedurende 4 weken innemen. Shenlingcao orale oplossing bestaat uit Amerikaanse Ginseng (Panacis Quinquefolii Radix), Lucid Ganoderma (Ganoderma), Rose (Rosae Rugosae Flos) en gefermenteerd Cordyceps-poeder.
Geneesmiddel: Shenlingcao orale vloeistof
Shenlingcao orale vloeistof (200ml/fles) bestaat uit Amerikaanse Ginseng (Panacis Quinquefolii Radix), Lucid Ganoderma (Ganoderma), Rose (Rosae Rugosae Flos) en gefermenteerd Cordyceps-poeder.
Andere namen:
  • placebo van Shenlingcao orale vloeistof
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Proefpersonen moeten de placebo van Shenlingcao orale vloeistof 200 ml tweemaal daags gedurende 4 weken innemen.
Geneesmiddel: Shenlingcao orale vloeistof
Shenlingcao orale vloeistof (200ml/fles) bestaat uit Amerikaanse Ginseng (Panacis Quinquefolii Radix), Lucid Ganoderma (Ganoderma), Rose (Rosae Rugosae Flos) en gefermenteerd Cordyceps-poeder.
Andere namen:
  • placebo van Shenlingcao orale vloeistof

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermoeidheid: verandering van scores op Chalder-vermoeidheidsschaal (0-33 punten)
Tijdsspanne: 4 weken
De Chalder-vermoeidheidsschaal (CFQ) is een vragenlijst om de ernst van vermoeidheid bij vermoeiende ziekten te meten.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slapeloosheid: Verandering van scores in Insomnia Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: 4 weken
De Insomnia Severity Index (ISI) is een beknopt instrument dat is ontworpen om de ernst van zowel de nachtelijke als de dagcomponenten van slapeloosheid te beoordelen.
4 weken
Kwaliteit van leven: Verandering van scores in 36-item Short Form Survey (SF-36)
Tijdsspanne: 4 weken
De 36-item Short Form Survey (SF-36) is een vaak gebruikt uitkomstmaatinstrument, goed onderzochte, zelfgerapporteerde maatstaf voor gezondheid.
4 weken
Stemming: Verandering van scores op de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: 4 weken
HADS bleek goed te presteren bij het beoordelen van de ernst van de symptomen en de ernst van angststoornissen en depressie
4 weken
Spierkracht: Verandering van Handgreepkracht (HGS)
Tijdsspanne: 4 weken
Handgreepkracht (HGS) is een eenvoudige en betrouwbare meting van de maximale vrijwillige spierkracht. Het is een belangrijk hulpmiddel voor het diagnosticeren van sarcopenie en wordt veel gebruikt als een enkele indicator om de algehele spierkracht weer te geven
4 weken
Lange Covid-gerelateerde symptomen
Tijdsspanne: 4 weken
Beoordeeld aan de hand van de zelfgerapporteerde ernst van 27 veelvoorkomende symptomen na COVID-19-infectie.
4 weken
Veiligheid: aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 weken
Beoordeeld op basis van het aantal bijwerkingen of bijwerkingen
4 weken
Verkennende uitkomst: immunologische analyse
Tijdsspanne: 4 weken
Beoordeeld door de verandering van belangrijke immuunindex in serumImmune-index
4 weken
Verkennende uitkomst: darmmicrobiota-analyse
Tijdsspanne: 4 weken
Beoordeeld door de verandering van de samenstelling van de darmmicrobiota en zijn metabolimiken.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hong Kong Baptist University

Medewerkers

Jiangzhong Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LongCov-fatigue CHM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren