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Die Wirksamkeit und Sicherheit einer chinesischen Kräutermedizin für lange COVID-assoziierte Müdigkeit

26. Juni 2023 aktualisiert von: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University

Die Wirksamkeit und Sicherheit einer chinesischen Kräutermedizin (Shenlingcao Oral Liquid) zur Behandlung langer COVID-assoziierter Müdigkeit: eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte, randomisierte klinische Studie

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit eines chinesischen Kräuterarzneimittels (Shenlingcao orale Flüssigkeit) zur Behandlung von langer COVID-assoziierter Müdigkeit.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit eines chinesischen Kräuterarzneimittels (Shenlingcao orale Flüssigkeit) zur Behandlung von langer COVID-assoziierter Müdigkeit. Unsere Zielgruppe sind Erwachsene (18-65 Jahre) mit einer COVID-19-Infektionsgeschichte und mindestens 4 Wochen nach der Infektion mit mittelschweren bis schweren Erschöpfungssymptomen. Die Gesamtstichprobengröße beträgt 152. Alle Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 der Behandlungsgruppe oder der Placebogruppe zugeordnet. Die Behandlungsdauer beträgt 4 Wochen, die Nachbeobachtungszeit ebenfalls 4 Wochen. Shenlingcao Lösung zum Einnehmen wurde in Festlandchina registriert und vermarktet, es ist ein sicheres Produkt und frühere Studien deuteten darauf hin, dass es eine Anti-Müdigkeitsfunktion hat. Das primäre Wirksamkeitsergebnis ist die Veränderung der Werte der Chalder-Ermüdungsskala (0-33 Punkte) nach 4-wöchiger Behandlung. Das primäre Sicherheitsergebnis ist die Anzahl unerwünschter Ereignisse. Diese Studie wird in der Hong Kong Baptist University Mr. & Mrs. Chan Hon Yin Specialty Clinic and Good Clinical Practice Center für chinesische Medizin durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

152

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Hong Kong, China
        • Rekrutierung
        • Hong Kong Baptist University Chinese Medicine Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • ZhaoXiang Bian, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18-65 Jahre Erwachsene
  2. Erfüllen Sie die langen COVID-Diagnosekriterien der Centers for Disease Control and Prevention (CDC)
  3. Chalder-Müdigkeitsskala (0-11) nicht weniger als 4

Ausschlusskriterien:

  1. Haben Sie eine Krankengeschichte, die vor der COVID-19-Infektion zu Müdigkeit führen kann, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen, chronische Lungenerkrankungen, Atemnot, kognitive Erkrankungen, psychische Erkrankungen, chronische Leber- oder Nierenerkrankungen, Krebs usw.
  2. Muss chronisch Medikamente einnehmen, die die Studienergebnisse beeinflussen können.
  3. Schweres Übergewicht (BMI nicht unter 45)
  4. Alkoholismus oder Drogenmissbrauch
  5. Allergie gegen chinesische Medizin
  6. Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Die Probanden müssen die chinesische Kräutermedizin (Shenlingcao orale Flüssigkeit) 200 ml zweimal täglich für 4 Wochen einnehmen. Shenlingcao orale Lösung besteht aus amerikanischem Ginseng (Panacis Quinquefolii Radix), Lucid Ganoderma (Ganoderma), Rose (Rosae Rugosae Flos) und fermentiertem Cordyceps-Pulver.
Arzneimittel: Shenlingcao Flüssigkeit zum Einnehmen
Shenlingcao Oral Liquid (200 ml/Flasche) besteht aus amerikanischem Ginseng (Panacis Quinquefolii Radix), Lucid Ganoderma (Ganoderma), Rose (Rosae Rugosae Flos) und fermentiertem Cordyceps-Pulver.
Andere Namen:
  • Placebo von Shenlingcao Oral Liquid
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Probanden müssen das Placebo von Shenlingcao Flüssigkeit zum Einnehmen 200 ml zweimal täglich für 4 Wochen einnehmen.
Arzneimittel: Shenlingcao Flüssigkeit zum Einnehmen
Shenlingcao Oral Liquid (200 ml/Flasche) besteht aus amerikanischem Ginseng (Panacis Quinquefolii Radix), Lucid Ganoderma (Ganoderma), Rose (Rosae Rugosae Flos) und fermentiertem Cordyceps-Pulver.
Andere Namen:
  • Placebo von Shenlingcao Oral Liquid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdung: Änderung der Werte in der Chalder-Müdigkeitsskala (0-33 Punkte)
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Chalder Fatigue Scale (CFQ) ist ein Fragebogen zur Messung der Schwere der Müdigkeit bei ermüdenden Erkrankungen.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaflosigkeit: Änderung der Werte im Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Insomnia Severity Index (ISI) ist ein kurzes Instrument, das entwickelt wurde, um den Schweregrad sowohl der nächtlichen als auch der Tageskomponenten von Schlaflosigkeit zu bewerten.
4 Wochen
Lebensqualität: Änderung der Punktzahlen in der 36-Punkte-Kurzformumfrage (SF-36)
Zeitfenster: 4 Wochen
Der 36-Item Short Form Survey (SF-36) ist ein Instrument zur Ergebnismessung, das häufig verwendet wird, ein gut recherchiertes, selbstberichtetes Maß für die Gesundheit.
4 Wochen
Stimmung: Änderung der Werte in der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: 4 Wochen
Es wurde festgestellt, dass HADS bei der Beurteilung der Symptomschwere und -häufigkeit von Angststörungen und Depressionen gut abschneidet
4 Wochen
Muskelkraft: Veränderung der Handgriffstärke (HGS)
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Handgriffstärke (HGS) ist ein einfaches und zuverlässiges Maß für die maximale freiwillige Muskelkraft. Es ist ein wichtiges Instrument zur Diagnose von Sarkopenie und wird häufig als einzelner Indikator zur Darstellung der Gesamtmuskelkraft verwendet
4 Wochen
Lange Covid-bezogene Symptome
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewertet anhand der selbstberichteten Schwere von 27 häufigen Symptomen nach einer COVID-19-Infektion.
4 Wochen
Sicherheit: Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewertet anhand der Anzahl unerwünschter Ereignisse oder Nebenwirkungen
4 Wochen
Sondierungsergebnis: Immunologische Analyse
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewertet durch die Veränderung des wichtigen Immunindexes im SerumImmunindex
4 Wochen
Sondierungsergebnis: Analyse der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewertet durch die Veränderung der Zusammensetzung der Darmmikrobiota und ihrer Metabolimik.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hong Kong Baptist University

Mitarbeiter

Jiangzhong Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LongCov-fatigue CHM

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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